Statandocs

☄️ Минздрав РФ переносит на год введение нормы об отмене регистрации медизделий за отсутствие актуальных данных об уполномоченном представителе — отсрочка до 1 сентября 2027 года Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ, согласно которому переносится вступление в силу требования, позволяющего отменять государственную регистрацию медицинских изделий при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе зарубежного производителя на один год — с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года. Одновременно продлевается период, в течение которого производители могут актуализировать такую информацию. Проект опубликован 1 июня 2026 года. 🌍 Причина — объективные сложности для зарубежного бизнеса Внесение вышеуказанного проекта постановления на рассмотрение является ответом на обращения отраслевых объединений иностранных производителей медицинских изделий. Из-за сохраняющихся ограничительных мер участники рынка испытывают трудности с оформлением и обновлением документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России. В Минздраве признали, что принудительное применение нормы об отмене регистрации в таких условиях способно спровоцировать резкое сжатие ассортимента и создать угрозу для бесперебойного обращения критически важной продукции. 📍 Роль уполномоченного представителя как элемента системы безопасности Уполномоченный представитель зарубежного производителя — не формальная позиция. Именно это лицо обеспечивает: - взаимодействие с регуляторами по всем вопросам жизненного цикла изделия; участие в процедурах оценки соответствия и государственной регистрации; - функционирование системы мониторинга безопасности и пострегистрационного наблюдения. Отсутствие легитимного представителя фактически разрывает контур ответственности производителя перед российскими пациентами и врачами, что и обусловило жёсткость планируемой нормы. Отсрочка же даёт возможность восстановить этот контур без потери регистрационных удостоверений. 💡 Контекст: продление национальных правил регистрации и синхронизация с ЕАЭС Перенос срока хорошо коррелирует с другими регуляторными послаблениями. В декабре 2025 года Правительство РФ уже продлило действие национальных Правил регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года. Это решение было синхронизировано с правом ЕАЭС: переходный период, в течение которого допускается регистрация как по национальным, так и по единым союзным правилам, также неоднократно продлевался. Таким образом, у производителей появится целостное «окно возможностей» на ближайшие несколько лет, чтобы без спешки привести документацию в соответствие и адаптироваться к будущей архитектуре евразийского рынка. Отсрочка — это не смягчение требований, а стратегическая пауза для сохранения стабильности рынка медицинских изделий в переходный период.    🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #МедицинскиеИзделия #Минздрав #РегистрацияМИ #УполномоченныйПредставитель #Росздравнадзор #Регуляторика #ЕАЭС #ПереходныйПериод #ПостмаркетинговыйНадзор

🎓 Уважаемые коллеги, ранее мы выпустили серию постов о деятельности Statandocs   📎Со всем разнообразием возможностей Statandocs вы можете ознакомиться в закрепленных сообщениях или по ссылкам в перечне ниже: 1.  Знакомьтесь: Statandocs https://t.me/statandocs/1157 2.  PharmaDocker — экосистема для фармкомпании https://t.me/statandocs/1164 3.  PharmaScan — автоматический мониторинг в фармаконадзоре https://t.me/statandocs/1175 4.  OmniEDC и xClinica — электронные системы для исследований https://t.me/statandocs/1179 5.  PharmaReview, PharmaRAG, PharmaQMS — инструменты для медицинского отдела и системы обеспечения качества https://t.me/statandocs/1190 6.  КИО полного цикла — исследования «под ключ» https://t.me/statandocs/1196 7.  Биомедицинская статистика — не только для КИ https://t.me/statandocs/1209 8.  Data Management — собственные системы, полный цикл https://t.me/statandocs/1214 9.  Регуляторные сервисы — 5 категорий продуктов, 7 стран https://t.me/statandocs/1222 10. Фармаконадзор — от системы до аутсорсинга https://t.me/statandocs/1228 11. GxP-аудиты и экспертиза — когда нужен взгляд со стороны https://t.me/statandocs/1235 12. Medical Writing, обучение и резюме серии постов о Statandocs https://t.me/statandocs/1241    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности 🔻  Утверждены новые правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий: что изменилось 🔻 Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарств из-за отсутствия протоколов испытаний в АИС 🔻 FDA институционализирует перепрофилирование лекарственных средств: от спорадических находок к системной платформе на основе данных реальной практики и ИИ 🔻 Минсельхоз РФ разработал новые Правила надлежащей аптечной практики для ветеринарных препаратов: что меняется? 🔻 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий» 🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам 🔻 Экспертный комитет опубликовал еще 12 рекомендаций, касающихся программ исследований и разработки, общих подходов к ОХЛП и ИМП, применения в педиатрии, безрецептурного отпуска, отнесения к препаратам с хорошо изученным применением и оценки целесообразности разработки 🔻Срочное регуляторное предупреждение: принудительное обновление госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» — удаление всех черновиков 2 июня 2026 года . 🔻 С 1 июля 2026 года Россельхознадзор вводит обязательную синхронизацию учётных записей ФГИС «ВетИС» с ЕСИА 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика

⚠️ Срочное регуляторное предупреждение: принудительное обновление госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» — удаление всех черновиков 2 июня 2026 года Росздравнадзор официально уведомил о запланированном на 2 июня 2026 года принудительном технологическом обновлении государственной услуги по регистрации медицинских изделий на портале «Госуслуги», которое приведёт к безвозвратному удалению всех черновых версий заявлений и потребует повторного заполнения форм для целого ряда заявителей, находящихся на критических стадиях процедуры. 📋 Что именно произойдёт? ·  Безвозвратное удаление всех неотправленных заявлений. Любой черновик, сформированный, но не направленный в ведомство до 2 июня, будет удалён. Восстановить данные из системы станет невозможно. ·  Принудительный сброс на стадиях доработки. Заявления, уже поданные, но находящиеся на этапах: o   устранения выявленных нарушений, o   предоставления дополнительных сведений — также попадают под обновление. Все поля таких заявлений потребуется заполнить заново. ·  Жёсткий запрет на изменение процедуры. Повторно вносимые сведения должны полностью соответствовать данным первоначального заявления (включая выбор процедуры регистрации). Изменить процедуру на этом этапе невозможно — для этого придётся подавать полностью новое заявление, запуская процесс с нуля. ⚠️ Наукоёмкие риски и регуляторные последствия 1. Целостность и прослеживаемость данных. Регулятор требует точное соответствие повторно внесённых сведений первоначальному заявлению. 2. Квалификация медизделия как ПО и технологии ИИ. Ведомство отдельно подчеркнуло, что повторно потребуется указать, относится ли изделие к программному обеспечению и используются ли в нём технологии искусственного интеллекта. Это прямо связано с классификацией по риску и выбором корректной процедуры регистрации. 3. Фиксация параметров клинических испытаний. Необходимость заново выбрать параметры клинических испытаний при повторном заполнении на этапе устранения нарушений — зона высокого риска. Заявитель обязан документально зафиксировать версию своих первоначальных данных, чтобы избежать непреднамеренного изменения существенных условий регистрационной процедуры. 4. Влияние на сроки и планирование. Для изделий, находящихся на финальных стадиях корректировки, сброс данных означает потерю времени и ресурсов. 📌 Императивные действия для заявителей до 2 июня ·  Срочно завершить и отправить все черновики, которые имеют хоть какую-то клиническую и регуляторную ценность. ·  Зафиксировать скриншотами и выгрузками (PDF/XML) текущее состояние каждого заявления, находящегося на этапе исправления нарушений или предоставления дополнительных сведений. Это станет единственным доказательством исходных данных при повторном заполнении. ·  Проверить корректность классификации медизделия, особенно в части отнесения к ПО и наличию ИИ, до момента повторного ввода данных.    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #МедицинскиеИзделия #Росздравнадзор #РегистрацияМИ #RegulatoryUpdate #Госуслуги #MedTech #КачествоДанных #Регуляторика

№ 424: Об общих подходах к подготовке ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению» для препарата с МНН «алимемазин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг) № 425: О программе и дизайне исследований биоэквивалентности препарата с МНН «апрепитант» (капсулы, 125 мг, 80 мг) № 426: О программе клинических исследований (исследований биоэквивалентности) препарата с МНН «железа карбоксимальтоза» (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) при изменении производителя активной фармацевтической субстанции № 427: О программе фармацевтической, доклинической и клинической разработки и определении типа препаратов с действующим веществом «биоактивный концентрат мелких морских рыб» (раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения) № 428: О программе и дизайне исследований биоаналогичной сопоставимости препарата с группировочным наименованием «менотропины» (лиофилизат и раствор для подкожного введения) № 429: Об оценке рациональности разработки препаратов с МНН «нимесулид» (таблетки с модифицированным высвобождением, 200 мг) № 430: Об отнесении препарата Педитрейс Новум (концентрат для приготовления раствора для инфузий) к препаратам с хорошо изученным медицинским применением № 431: О применении в отношении отдельной группы педиатрической популяции препарата Канефрон Н (таблетки, покрытые оболочкой, и капли) (Бионорика СЕ, Германия) № 432: Об оценке допустимости отпуска препарата с МНН «флуконазол» (капсулы, 150 мг) без рецепта врача № 445: О нецелесообразности фармацевтической разработки препарата с комбинацией «омепразол» + «натрия гидрокарбонат» (капсулы, 20 мг + 1100 мг) № 447: О нецелесообразности фармацевтической разработки препарата с комбинацией «тинидазол» + «ципрофлоксацин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 500 мг) № 455: Об оценке рациональности и возможности регистрации препарата с комбинацией «гвайфенезин» + «дигидрокодеин» + «метилэфедрин» + «парацетамол» + «хлорфенамин» + «кофеин» + «рибофлавин»  📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #ЕЭК #ЭкспертныйКомитет #Рекомендации #Референтный

⚡️ Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам⚡️ 📆 По итогам заседания 30 апреля 2026 года было опубликовано 32 новые рекомендации (№№ 424–455). ➡️ 20 Рекомендаций по выбору референтного препарата касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций: ✅ «азеластин» + «флутиказон» (спрей назальный, 0,137 мг + 0,05 мг) (№ 433) (а также оценка допустимости биовейвера) ✅ «глутатион» (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,3 г, 0,6 г, 1,2 г, 1,8 г) (№ 434) ✅ «менотропины» (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения) (№ 435) ✅ «адапален» + «бензоила пероксид» + «клиндамицин» (гель для наружного применения, 0,15 % + 3,1 % + 1,2 %) (№ 436) ✅ «аллопуринол» (таблетки, 100 мг, 300 мг) (№ 437) ✅ «амлодипин» + «телмисартан» + «хлорталидон» (таблетки) (№ 438) ✅ «бетаметазон» (мазь для наружного применения, 0,05 %) (№ 439) ✅ «биапенем» (порошок для приготовления раствора для инфузий, 300 мг, 600 мг) (№ 440) ✅ «биреоциклиб/бироциклиб» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг) (№ 441) ✅ «левокарнитин» (пероральные и парентеральные лекарственные формы) (№ 442) (а также общие подходы к ОХЛП и ИМП в части раздела «Показания к применению») ✅ «метоксифлуран» (жидкость для ингаляций) (№ 443) ✅ «окситоцин» (спрей назальный, 6,7 мкг/доза) (№ 444) ✅ «салициловая кислота» (мазь для наружного применения, 2 % и 3 %) (№ 446) ✅ «фенилэфрин» (капли глазные, 2,5 %) (№ 448) ✅ «макрогол» (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 4 г, 10 г) (№ 449) ✅ «цинакальцет» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг) (№ 450) ✅ «эстриол» (таблетки 2 мг; суппозитории вагинальные 0,5 мг; крем вагинальный 1 мг/г) (№ 451) ✅ «деквалиния хлорид» + «аскорбиновая кислота» (таблетки для рассасывания, 0,25 мг + 30 мг) (№ 452) ✅ «оксиметазолин» + «декспантенол» (капли назальные, 0,5 мг/мл + 50 мг/мл) (№ 453) ✅ «аргинина гидрохлорид» (раствор для инфузий, 42 мг/мл) (№ 454) 🔥 Кроме того, Экспертный комитет опубликовал еще 12 рекомендаций, касающихся программ исследований и разработки, общих подходов к ОХЛП и ИМП, применения в педиатрии, безрецептурного отпуска, отнесения к препаратам с хорошо изученным применением и оценки целесообразности разработки:

9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». Конференция соберет ведущих специалистов отрасли для обсуждения ключевых трендов и обмена передовым опытом. 📍 Ключевые темы и направления 🔴регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее 🔴цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли 🔴децентрализация клинических исследований 🔴аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях 🔴конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований 🔴система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3 🔴управление рисками и риск-ориентированный подход в клинических исследованиях 🔴разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов 🔴актуальные вопросы персонализированной медицины 🔴новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов 🔴практика применения реальных клинических данных 🔴фармаконадзор в клинических исследованиях В рамках конференции запланированы выступления представителей компании Statandocs LLC (ООО «Статэндокс»): - Александр Солодовников, директор по управлению качеством, представит доклад «Автоматизация фармацевтической отрасли как основа обеспечения качества»; - Екатерина Сорокина, директор компании, выступит с докладом «Трудный путь биовейвера. Когда, как и зачем». В программу конференции включены образовательные модули с сертификацией. Участники могут пройти очно-заочные курсы повышения квалификации (36 часов) с получением сертификатов государственного образца по следующим направлениям: - «Надлежащая клиническая практика (GCP)»; - «Правила организации доклинических исследований (GLP)»; - «Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»; - «Производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP». Приглашаем всех заинтересованных специалистов принять участие в работе конференции (регистрация открыта до 04.06.2026 г включительно). Получить дополнительную информацию и зарегистрироваться можно на официальном сайте: conf.cphd.ru    📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ   #клиническиеИсследования #ClinicalTrials #цифровыеТехнологии #DigitalHealth #фармаконадзор #Pharmacovigilance #фармацевтика #Pharma #GMP #GLP #GCP #GVP #RegulatoryScience #Ярославль2026 #PharmaConf #DrugDevelopment #RegulatoryAffairs #Статэндокс #АвтоматизацияФармпроизводства #Биовейвер

📜 Минсельхоз РФ разработал новые Правила надлежащей аптечной практики для ветеринарных препаратов: что меняется? Министерство сельского хозяйства РФ представило проект новых Правил надлежащей аптечной практики (GPP) для лекарственных препаратов ветеринарного применения. Документ, призванный заменить действующий Приказ Минсельхоза № 555 от 21.09.2020 г., устанавливает более детализированные и жесткие требования к розничному звену обращения ветпрепаратов. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 июня 2026 года, а сам приказ в случае утверждения вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года. 🔬 Ключевые изменения: ставка на стандартизацию и контроль качества Новый приказ смещает фокус с общих требований на конкретные, измеримые и проверяемые процедуры. Ключевые изменения включают: · Детализация СОПов (Стандартных Операционных Процедур) o  Утверждается перечень обязательных СОПов для каждой ветеринарной аптеки. o Четко прописаны не только последовательность действий, но и контрольные точки для каждого процесса: - выбор поставщика: проверка лицензии, соблюдения условий хранения при транспортировке (включая «холодовую цепь»), регистрация в системе маркировки. - приемка: алгоритм действий при выявлении несоответствий, вводятся четкие критерии для перемещения продукции в изолированную зону. - изоляция: регламентирован порядок перемещения и учета фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов. - работа с жалобами: формализована процедура рассмотрения жалоб и предложений потребителей. ·  Прозрачность для потребителя o  Вводится обязанность сотрудника по запросу покупателя информировать о наличии препаратов с тем же международным непатентованным наименованием (МНН), включая более дешевые аналоги. Это существенно усиливает роль фармацевтического консультирования. o  Вводится требование маркировки полок и шкафов, где хранятся рецептурные препараты, специальной отметкой: «По рецепту или требованию на лекарственный препарат». ·  Интеграция с системами прослеживаемости o  Выбор поставщика теперь напрямую увязывается с его регистрацией в системе маркировки, что усиливает сквозной контроль за оборотом ветпрепаратов. 💡 Влияние на отрасль и профессиональное сообщество Новый приказ — это не просто обновление документа. Он представляет собой масштабный пересмотр подходов к обеспечению качества в розничном звене ветеринарной фармацевтики. Анализ требований позволяет сделать несколько выводов: 1.  Конвергенция с медицинской фармацией. Вводимые требования к СОПам и прослеживаемости фактически повторяют и развивают подходы, заложенные в Приказе Минздрава № 259н для медицинских аптек. Это унифицирует регуляторный ландшафт, что может привести к пересмотру политики отдельных сетей в отношении продажи ветпрепаратов. 2.  Повышение роли фармспециалиста. Обязанность информировать об аналогах по МНН и четкое разделение рецептурного и безрецептурного отпуска (через маркировку полок) повышают роль фармацевта как ключевого звена в системе ответственного самолечения животных. 3.  Новый виток в борьбе с фальсификатом. Детальная регламентация процесса изоляции несоответствующей продукции и четкие алгоритмы действий создают «регуляторный коридор», который сводит к минимуму возможность человеческой ошибки при обращении с подозрительными сериями. 4.  Связь с лицензированием. Новые правила, вероятно, будут синхронизированы с обновленными лицензионными требованиями, которые с 1 марта 2026 года ввели обязательную аккредитацию для работников ветеринарных аптек. Это формирует единую систему допуска и контроля. Вступление нового приказа в силу — это не просто смена нормативного акта, а значимый шаг к формированию прозрачного и контролируемого рынка ветеринарных препаратов.   🔗 Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.   #ВетФарма #GPP #НадлежащаяАптечнаяПрактика #Минсельхоз #Ветеринария #СОП #Фармаконадзор #КачествоЛекарств #АптечноеДело #Регуляторика #Фарма #ЛекарственнаяБезопасность

⚡️ Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарств из-за отсутствия протоколов испытаний в АИС С начала мая 2026 года Росздравнадзор опубликовал на своём сайте порядка девяти приказов о прекращении гражданского оборота серий/партий лекарственных средств. Причина — непредставление в АИС Росздравнадзора протоколов испытаний, обязательных в соответствии со ст. 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ. 📌 Нормативное основание Часть 5 ст. 52.1 № 61‑ФЗ обязывает производителей и импортёров ежегодно, не позднее 1 апреля, передавать в Росздравнадзор протоколы испытаний каждой серии (партии) лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот в предшествующем календарном году. Испытания должны проводиться лабораториями, аккредитованными в национальной системе аккредитации. Часть 10 той же статьи устанавливает: при выявлении в обороте серии, по которой не представлены документы (включая протоколы испытаний), уполномоченный орган принимает решение о прекращении оборота такой серии до момента предоставления недостающих сведений. 📊 Позиция регулятора и практика применения: примеры В 2025 г., в связи с переходным периодом, Росздравнадзор реагировал на нарушения мягко, с апреля 2026 г. регулятор начал прекращать оборот и публиковать письма о прекращении на своем сайте. С начала мая сайт службы пополнился письмами о прекращении оборота в отношении российских, белорусских, индийских, армянских, турецких и латвийских производителей (на 25 мая — не менее 9 приказов). 13 мая — прекращён оборот препарата «Абирапрост» (Джодас Экспоим, Индия). 20 мая приказ отменён в связи с устранением нарушения (загрузкой протоколов). 15 мая — прекращён оборот «Аллохола» (Белмедпрепараты, Беларусь). 22 мая приказ отменён после загрузки сведений. По остальным письмам (включая российских производителей) решения о прекращении оборота остаются в силе. ⚠️ Административная ответственность Непредставление или несвоевременное представление документов в Росздравнадзор квалифицируется по ст. 19.7.8 КоАП РФ: штраф на должностных лиц — 10 000 – 15 000 руб.; на юридических лиц — 30 000 – 70 000 руб.  🔗 Источник: официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий присоединяйтесь к каналу Statandocs в МАХ #Росздравнадзор #61ФЗ #оборотЛекарств #протоколыИспытаний #АИС #фармрегулирование #КоАП #серииЛекарств #прекращениеОборота

⚡️ FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период. 🎯 Ключевая проблема и цель руководства Многие беременные женщины нуждаются в медикаментозной терапии, однако на момент одобрения препарата данные о его влиянии на течение беременности часто ограничены или отсутствуют. В связи с этим сбор информации о безопасности в пострегистрационный период критически важен для понимания потенциальных рисков как для матери, так и для плода. Цель руководства — предоставить конкретные рекомендации о том, как использовать пострегистрационные данные и планировать исследования, чтобы медицинские работники и общественность были лучше информированы о безопасности продукции, а риски, связанные с беременностью, выявлялись более оперативно. Полученная информация предназначена для включения в инструкции к лекарственным средствам, что поможет врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении. 📋 Основные методологии, рекомендованные FDA Руководство описывает несколько методов сбора данных о безопасности: - регистры беременностей — проспективные наблюдательные исследования, отслеживающие исходы у женщин, принимавших препарат во время беременности. - исследования на основе данных реальной клинической практики (RWD/RWE) — анализ электронных медицинских карт, страховых баз данных и других источников. - описательные исследования на основе отдельных случаев — анализ спонтанных сообщений о нежелательных явлениях и других индивидуальных данных. FDA рекомендует использовать данное руководство в сочетании с установленными научными стандартами, особенно с передовыми практиками наблюдательных исследований (поскольку многие исследования во время беременности являются нерандомизированными), а также с другими руководствами агентства по дизайну исследований, данными реальной клинической практики, фармаконадзору и пострегистрационным требованиям. 💊 Контекст: связь с PLLR и другие инициативы FDA Руководство продолжает системную работу FDA по совершенствованию сбора данных о безопасности лекарств при беременности, начатую с принятием Правил маркировки при беременности и лактации (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) в 2015 году. PLLR отменило буквенные категории риска (A, B, C, D, X) и потребовало, чтобы маркировка обновлялась при появлении новых данных. Разработка руководства также связана с обязательствами FDA в рамках PDUFA VII (Prescription Drug User Fee Act VII), включая создание пяти демонстрационных проектов для определения оптимального дизайна пострегистрационных исследований безопасности при беременности. ⚖️ Правовой статус руководства Руководство описывает действующую позицию агентства и не создает юридически обязательных требований. 💎 Значение для отрасли Для фармпроизводителей данное руководство означает: ·  методологическая ясность — FDA впервые детально описывает спектр приемлемых дизайнов пострегистрационных исследований безопасности при беременности. · сближение регуляторных ожиданий — документ гармонизирует подходы FDA с международными стандартами, что облегчает разработку глобальных программ фармаконадзора. ·  повышение требований к планированию — спонсорам рекомендуется уже на этапе регистрации продумывать стратегию сбора данных о безопасности при беременности, включая возможность использования RWD/RWE.    🔗 Источник: официальный сайт FDA   📱@statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий   #FDA #фармаконадзор #беременность #безопасностьЛС #RWD #RWE #PLLR #регуляторика #Pharma #DrugSafety #Pharmacovigilance

⚡️Собрали все новости прошедшей недели в одном посте⚡️ 🔻 Правительство РФ утвердило цифровизацию разрешительных процедур для медизделий in vitro 🔻 ВГНКИ обновил требования к документам при проведении инспекций ветеринарных препаратов и кормовых добавок: что меняется с 1 июня 2026 года  🔻 Минздрав разработал комплексные правила инспектирования и лицензирования в соответствии со стандартами ЕАЭС 🔻 9–10 июня 2026 года в Ярославле на площадке Cosmos Yaroslavl Hotel пройдет V Международная конференция «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий». 🔻 Минздрав закрепит новые полномочия территориальных органов Росздравнадзора по лицензированию техобслуживания медизделий 🔻 Коллегия ЕЭК обновила руководство по лабораторным испытаниям при экспертизе лекарств 🔻 Минздрав РФ инициировал введение обязательного инспектирования держателей регистрационных удостоверений на соответствие GVP и GCP ЕАЭС 📱 @statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий #дайджест #дайджестнедели #Статэндокс #Statandocs #Фармацевтика #регуляторика