Служба качества

✨Опрос ✨ Как же хочется удержать уходящее праздничное настроение,но реальность такова, что мы возвращаемся к работе, и даже праздничная ёлка на складе может стать предметом обсуждений

✨ Роль Уполномоченного Лица в обеспечении прослеживаемости цепи поставок На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликован вопрос-ответ GMP/GDP к разделу «Приложения к GMP ЕС: Дополнительные требования: Приложение 16» в отношении степени документирования прослеживаемости цепи поставок АФС и лекарственных препаратов при выпуске серии в оборот. Что рекомендуется? • Записи о цепи поставок должны обеспечивать адекватную прослеживаемость и быть доступны УЛ своевременно. • Записи о цепи поставок должны способствовать расследованию дефектов качества и отзыву продукции (другими словами, помогать сузить проблему до конкретного вещества и/или события). • Записи должны позволять возможность идентифицировать все организации, включая поставщиков и аутсорсинговые организации, участвующие в производстве конкретной серии лекарственного средства, в соответствии с зарегистрированной цепочкой поставок. • Требуется оценка и периодическая переоценка рисков, связанных с прослеживаемостью цепи поставок, включая меры минимизации значимых рисков. Куда бежать? Что делать? Понятно, что детализация указанных рекомендаций зависит от многих факторов. Скорее всего, потребуется: 1 разработка СОП и/или отдельного плана обеспечения прослеживаемости цепи поставок, 2 Составление карты грузового (транспортного) потока для подтверждения прозрачности цепи поставок, 3 Оценка существующих ограничений поставщиков, потенциальных пробелов, 4 Включение в Соглашения о качестве положений, связанных с уровнем раскрытия информации, 5 Создание алгоритма подтверждения любой предоставляемой информации.

✨На заметку✨ Просмотр сообщений из чата Службы качества в течение рабочего дня значительно повышает производительность труда во всей организации

✨На заметку✨ Лучший инструмент в обеспечении качества - закон об уголовной ответственности за публичные высказывания, направленные на дискредитацию продукции отечественных производителей.

#GMP #ООК #Онлайн 🔹05 сентября, #Онлайн Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP 🔹09 сентября, #Онлайн Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹13 сентября, #Онлайн Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

✨На заметку ✨ Активным участникам чата долг перед Службой качества списывается автоматически.

✨ На заметку ✨ Иногда так получается, что чтобы понять, как нужно делать, сначала приходится делать то, что не нужно делать.

Учебный Центр ВИАЛЕК приглашает вас на вебинар на платформе Zoom. Тема: КАК НАУЧИТЬСЯ НЕ ТОЛЬКО ПИСАТЬ СОП, НО И ПОСТРОИТЬ НА ЭТОМ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА Время: 20 августа 2024 г 15:00 Бишкек,14:00 Астана, Ташкент, 12:00 Киев, Минск, Москва Во йти Zoom Конференция https://us02web.zoom.us/j/83099235152?pwd=eR7Jn00Sbm2SpcNKAvynLOdZcj1iwa.1 Идентификатор конференции: 830 9923 5152 Код доступа: 206821 С уважением, команда Учебного Центра ВИАЛЕК WWW.VIALEK.RU

✨На заметку✨ Служба качества никогда не ошибается! Это означает, что для повышения эффективности системы качества, список виновных структурных подразделений должен составляться заранее при подготовке к самоинспекции (внутреннему аудиту).

#GMP #Онлайн #Вебинар 🔹 20 августа, 15:00 по Бишкеку, #Вебинар, Как научиться не только писать СОП, но и построить на этом эффективную систему качества 🔹05 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP 🔹06 сентября, Алматы 10:00, #Очное #Онлайн Проблемы и ошибки подготовки досье в формате ОТД в аспектах качества для регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹09 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе 🔹10 сентября, Бишкек 10:00, #Очное #Онлайн Организация эффективного внедрения правил GDP у дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий

✨На заметку✨ Коллеги, заглянули мы в статистику общения чата Службы качества. Интересная картинка получается - у специалистов по качеству обострение случается по средам, в четверг-пятницу как-то получается их утихомирить, в субботу-понедельник по-ходу все в режиме накапления энергии, во вторник - активно тренеруются для поддержания формы к очередному обострению по средам. Коллеги, не ждите обострения по средам, радуйте наше дружное, отзывчивое и надежное сообщество уже сегодня! ... Упс, сегодня же среда! У админов по-ходу тоже по средам обострение!

✨Краткая история одного собеседования ✨ - Какое ваше лучшее качество как работника? - Я роботоспособный. - Вы хотели сказать работоспособный? - Нет.

✨На заметку✨ Аудитор - это такой же проверяющий, только ездит на "Ауди".

👀 Аудиторская практика, Ситуация №2: В ходе аудита производителя лекарственных препаратов, работающего по правилам GMP, зафиксировано несоответствие требованиям GDP ЕАЭС (пункт 36 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 года), а именно: «На эксплуатируемых складах отсутствует документально оформленная процедура УТИЛИЗАЦИИ пойманных грызунов, насекомых и других животных». По мнению аудитора, утилизация биологических вредителей является частью программы профилактического контроля вредителей, а значит ДОПОЛНИТЕЛЬНО требуется документирование действий, как минимум, отвечающих на вопросы «Какие методы утилизации применимы?», «Насколько оперативно осуществляется вывоз на утилизацию?», «Где и в каких условиях хранить до момента утилизации?», «Как и перед кем отчитываться об утилизации?» и др.