اللجنة العلمية_كلية الصيدلة | USF
رفتن به کانال در Telegram
القناة الخاصة باللجنة العلمية لكلية الصيدلة جامعة صنعاء… بوت التواصل @PHUSFbot #جرعة_معرفة_لا_تنضب 📚💉
نمایش بیشتر1 271
مشترکین
-124 ساعت
+37 روز
+2430 روز
در حال بارگیری داده...
کانالهای مشابه
ابر برچسبها
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
اوت '26
اوت '26
+40
در 4 کانالها
ژوئیه '26
+56
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '26
+56
در 7 کانالها
Get PRO
مه '26
+6
در 5 کانالها
Get PRO
آوریل '26
+7
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '26
+3
در 0 کانالها
Get PRO
فوریه '26
+9
در 0 کانالها
Get PRO
ژانویه '26
+13
در 4 کانالها
Get PRO
دسامبر '25
+3
در 1 کانالها
Get PRO
نوامبر '25
+10
در 1 کانالها
Get PRO
اکتبر '25
+20
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '25
+12
در 0 کانالها
Get PRO
اوت '25
+15
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '25
+30
در 1 کانالها
Get PRO
ژوئن '25
+33
در 7 کانالها
Get PRO
مه '25
+10
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '25
+18
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '25
+13
در 6 کانالها
Get PRO
فوریه '25
+14
در 4 کانالها
Get PRO
ژانویه '25
+13
در 4 کانالها
Get PRO
دسامبر '24
+10
در 2 کانالها
Get PRO
نوامبر '24
+17
در 2 کانالها
Get PRO
اکتبر '24
+13
در 2 کانالها
Get PRO
سپتامبر '24
+26
در 1 کانالها
Get PRO
اوت '24
+27
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '24
+29
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '24
+19
در 6 کانالها
Get PRO
مه '24
+18
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '24
+32
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '24
+25
در 1 کانالها
Get PRO
فوریه '24
+46
در 11 کانالها
Get PRO
ژانویه '24
+24
در 2 کانالها
Get PRO
دسامبر '23
+25
در 2 کانالها
Get PRO
نوامبر '23
+33
در 1 کانالها
Get PRO
اکتبر '23
+84
در 7 کانالها
Get PRO
سپتامبر '23
+33
در 0 کانالها
Get PRO
اوت '23
+88
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '23
+18
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '23
+23
در 0 کانالها
Get PRO
مه '23
+22
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '23
+9
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '23
+21
در 0 کانالها
Get PRO
فوریه '23
+21
در 0 کانالها
Get PRO
ژانویه '23
+32
در 0 کانالها
Get PRO
دسامبر '22
+46
در 0 کانالها
Get PRO
نوامبر '22
+54
در 0 کانالها
Get PRO
اکتبر '22
+25
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '22
+72
در 0 کانالها
Get PRO
اوت '22
+29
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '22
+59
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '22
+49
در 0 کانالها
Get PRO
مه '22
+5
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '22
+6
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '22
+5
در 0 کانالها
Get PRO
فوریه '22
+11
در 0 کانالها
Get PRO
ژانویه '22
+7
در 0 کانالها
Get PRO
دسامبر '21
+10
در 0 کانالها
Get PRO
نوامبر '21
+23
در 0 کانالها
Get PRO
اکتبر '21
+18
در 0 کانالها
Get PRO
سپتامبر '21
+14
در 0 کانالها
Get PRO
اوت '21
+11
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئیه '21
+9
در 0 کانالها
Get PRO
ژوئن '21
+6
در 0 کانالها
Get PRO
مه '21
+6
در 0 کانالها
Get PRO
آوریل '21
+8
در 0 کانالها
Get PRO
مارس '21
+12
در 0 کانالها
Get PRO
فوریه '21
+11
در 0 کانالها
Get PRO
ژانویه '21
+4
در 0 کانالها
Get PRO
دسامبر '20
+985
در 0 کانالها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانالها | |
| 27 اوت | +5 | |||
| 26 اوت | 0 | |||
| 25 اوت | +2 | |||
| 24 اوت | +3 | |||
| 23 اوت | 0 | |||
| 22 اوت | +1 | |||
| 21 اوت | +1 | |||
| 20 اوت | 0 | |||
| 19 اوت | +2 | |||
| 18 اوت | +3 | |||
| 17 اوت | +6 | |||
| 16 اوت | 0 | |||
| 15 اوت | 0 | |||
| 14 اوت | +2 | |||
| 13 اوت | +2 | |||
| 12 اوت | 0 | |||
| 11 اوت | +4 | |||
| 10 اوت | +1 | |||
| 09 اوت | 0 | |||
| 08 اوت | +2 | |||
| 07 اوت | +1 | |||
| 06 اوت | +2 | |||
| 05 اوت | +2 | |||
| 04 اوت | 0 | |||
| 03 اوت | 0 | |||
| 02 اوت | +1 | |||
| 01 اوت | 0 |
پستهای کانال
وتتم دراسة المنتج في ظروف مختلفة وفق بروتوكولات محددة.
ومنها:
Long-Term Stability Studies
وهي الدراسات التي تتم في ظروف التخزين الطبيعية لفترات طويلة.
و:
Accelerated Stability Studies
وفيها يتم تعريض المنتج لظروف أكثر شدة، مثل ارتفاع درجة الحرارة والرطوبة وفق الشروط المحددة، للحصول على معلومات مبكرة عن سلوك المنتج وثباته.
وهذا يساعد في تقييم العمر الافتراضي للمنتج وتحديد ظروف التخزين المناسبة.
🧪 تطوير منتج دوائي جديد
تعرفنا كذلك على بعض مراحل تطوير المنتجات الدوائية الجديدة.
ولا يمكن طرح أي منتج جديد في السوق بمجرد تحضير تركيبة ناجحة في المختبر، وإنما يمر بعدة مراحل تشمل:
Research & Development
ثم:
Formulation Development
ثم دراسة:
Stability
ثم الإنتاج التجريبي والاختبارات اللازمة، وبعد ذلك إعداد الملف الدوائي وتقديمه للجهة التنظيمية المختصة.
وبعد مراجعة البيانات والتأكد من استيفاء المتطلبات التنظيمية والحصول على الترخيص، يمكن طرح المنتج في السوق.
وهذا يوضح أن رحلة الدواء من الفكرة إلى المريض طويلة وتحتاج إلى تعاون عدد كبير من المتخصصين.
🏭 أهمية الزيارة الصناعية لطلبة الصيدلة
من أهم ما يمكن أن يخرج به الطالب من مثل هذه الزيارات أن التصنيع الدوائي ليس مجرد عملية خلط مواد وصناعة أقراص.
بل هو منظومة متكاملة تبدأ من:
اختيار المورد والمواد الخام
⬇️
الفحص والتحليل
⬇️
التخزين
⬇️
التصنيع
⬇️
المراقبة أثناء التصنيع
⬇️
اختبارات الجودة
⬇️
التعبئة والتغليف
⬇️
دراسة الثبات
⬇️
الإفراج عن التشغيلة
⬇️
التسجيل والترخيص
⬇️
وصول المنتج إلى السوق والمريض
🎓 الخلاصة
كانت زيارة مصنع سبأ فارما تجربة علمية مميزة، لأنها جعلتنا نشاهد بصورة عملية كثيرًا من المفاهيم التي ندرسها داخل الكلية.
فمصطلحات مثل:
GMP – Quality Control – Quality Assurance – Validation – Stability – API – Excipients – Granulation – Compression – In-Process Control – Packaging
لم تعد مجرد مصطلحات في المحاضرات، بل أصبحت إجراءات ومراحل حقيقية شاهدنا تطبيقها داخل المصنع.
وتؤكد هذه الزيارات أهمية ربط الجانب النظري بالجانب العملي، وإعطاء طالب الصيدلة فرصة للتعرف على مختلف مجالات العمل الصيدلاني، خصوصًا مجال الصناعة الدوائية.
كما أن تطوير المصانع الدوائية المحلية ورفع كفاءتها يمثل خطوة مهمة نحو تعزيز الصناعة الوطنية وتحقيق قدر أكبر من الأمن الدوائي، وفتح المجال أمام الصيادلة للمساهمة في تطوير جودة المنتجات الدوائية المحلية.
كل الشكر والتقدير لإدارة مصنع سبأ فارما ولجميع العاملين والمختصين الذين ساهموا في إنجاح هذه الزيارة، وقدموا لنا المعلومات والخبرة العملية التي استفدنا منها كثيرًا. 🇾🇪💙
#ملتقى_الطالب_الجامعي
#اللجنة_العلمية_المركزية
#كلية_الصيدلة
#جامعة_صنعاء
| 2 | ومن الطرق التحليلية التي يمكن استخدامها:
HPLC
خصوصًا عندما تكون هناك حاجة إلى دقة وانتقائية عالية، أو عندما تكون المادة الفعالة ذات تركيز منخفض.
كما يمكن استخدام:
UV-Visible Spectrophotometry
عندما تكون الطريقة مناسبة للمادة والتركيبة، وتمتاز بأنها أسرع وأبسط من HPLC في كثير من الحالات.
🧱 التحبيب
تعرفنا كذلك على أهمية عملية Granulation في تصنيع الأقراص.
وقد يتم استخدام:
1️⃣ Wet Granulation
يتم فيها استخدام سائل رابط لتكوين حبيبات مناسبة، ثم تجفيفها للوصول إلى الرطوبة المطلوبة.
2️⃣ Dry Granulation
تتم دون استخدام سائل، ولذلك لا تحتاج إلى مرحلة تجفيف ناتجة عن إضافة سائل.
ويعتمد اختيار الطريقة على خواص المادة الفعالة والسواغات ومتطلبات التصنيع.
💊 ضغط الأقراص
بعد تجهيز الخليط أو الحبيبات، تنتقل المواد إلى مرحلة Compression.
حيث يتم ضغط المسحوق أو الحبيبات داخل آلة تصنيع الأقراص للحصول على الشكل والحجم والوزن المطلوب.
وخلال هذه المرحلة تتم مراقبة عدة خصائص، مثل:
- وزن القرص.
- صلابة القرص Hardness.
- سمك القرص Thickness.
- زمن التفكك Disintegration.
- قابلية التفتت Friability.
- تجانس المحتوى.
- مظهر القرص.
والهدف هو التأكد من أن الأقراص الناتجة متطابقة مع المواصفات المحددة.
⚠️ أهم مشاكل تصنيع الأقراص
من المشاكل التي يمكن أن تواجه عملية تصنيع الأقراص:
- عدم تجانس الخلط.
- اختلاف وزن الأقراص.
- ضعف أو زيادة صلابة الأقراص.
- Capping.
- Lamination.
- مشاكل التفكك.
- مشاكل الانسيابية.
- التصاق المسحوق بآلة الضغط Sticking.
- تكسر الأقراص.
ولهذا فإن مراقبة العملية أثناء الإنتاج تعتبر أمرًا أساسيًا.
💊 قسم الكبسولات
انتقلنا بعد ذلك إلى قسم الكبسولات.
وتعتمد جودة الكبسولة على عدة عوامل، منها طبيعة المسحوق المستخدم وخواصه الفيزيائية والكيميائية.
ومن أهم الأمور التي يجب التحكم فيها:
- حجم الجسيمات.
- الانسيابية Flowability.
- الكثافة.
- الرطوبة.
- قابلية المسحوق للانضغاط.
- تجانس توزيع المادة الفعالة.
كما يجب اختيار نوع وحجم الكبسولة المناسبين بحسب كمية المادة وطبيعة التركيبة.
🧴 قسم الأشربة والمستحضرات السائلة
من الأقسام المهمة أيضًا قسم المستحضرات السائلة الفموية.
وتختلف طريقة التصنيع بحسب نوع المستحضر، فقد يكون:
- محلولًا Solution.
- معلقًا Suspension.
- أو شكلًا سائلًا آخر.
وفي المستحضرات السائلة يجب الاهتمام بعدة عوامل، أهمها:
🔹 المذيب
اختيار الوسط المناسب لإذابة المادة أو توزيعها.
🔹 السواغات
اختيار المواد التي تساعد على تحقيق الخصائص المطلوبة للمستحضر.
🔹 الثبات
التأكد من بقاء المادة الفعالة والمستحضر مستقرًا خلال فترة التخزين.
🔹 اللزوجة
خصوصًا في بعض المستحضرات المعلقة.
🔹 الترسيب
في المعلقات يجب التحكم في خصائص الجسيمات والوسط بحيث يكون المستحضر قابلًا لإعادة التجانس بصورة مناسبة.
🧪 مراقبة الجودة أثناء التصنيع
من أهم الأشياء التي تعلمناها أن مراقبة الجودة لا تبدأ بعد انتهاء التصنيع فقط.
بل توجد عمليات In-Process Control أثناء مراحل الإنتاج.
ويتم فحص بعض الخصائص خلال التصنيع للتأكد من أن العملية تسير بصورة صحيحة.
فمثلًا في الأقراص يمكن متابعة:
- الوزن.
- السمك.
- الصلابة.
- المظهر.
- التفكك.
- التجانس.
وهذا يساعد على اكتشاف أي مشكلة في وقت مبكر بدلًا من اكتشافها بعد انتهاء إنتاج التشغيلة كاملة.
🔬 Quality Control وQuality Assurance
خلال الزيارة ظهر بوضوح الفرق بين مفهومين مهمين جدًا في الصناعة الدوائية:
Quality Control – QC
يركز على الاختبارات والفحوصات التي يتم إجراؤها على المواد الخام والمنتجات أثناء وبعد التصنيع للتأكد من مطابقتها للمواصفات.
Quality Assurance – QA
يركز على النظام الكامل الذي يضمن أن عمليات التصنيع تتم بطريقة صحيحة ومنظمة ووفق الإجراءات والمعايير المحددة.
وبمعنى مبسط:
QC يتأكد من جودة المنتج من خلال الاختبارات، بينما QA يضمن وجود النظام الذي يؤدي إلى تصنيع منتج عالي الجودة بصورة مستمرة.
📦 التعبئة والتغليف
بعد الانتهاء من تصنيع المنتج واجتيازه الاختبارات المطلوبة، تأتي مرحلة التعبئة والتغليف.
ويختلف نظام التغليف حسب طبيعة المستحضر.
ومن أهم أهداف التغليف حماية الدواء من:
- الرطوبة.
- الضوء.
- الهواء.
- التلوث.
- العوامل الفيزيائية والكيميائية المختلفة.
كما يجب أن يوفر التغليف المعلومات اللازمة للمريض، مثل اسم الدواء والتركيز ورقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والانتهاء وغيرها من البيانات المطلوبة.
⏳ الثبات الدوائي – Stability Studies
من المراحل المهمة جدًا في تطوير وتصنيع الدواء دراسة Stability.
والهدف منها معرفة مدى محافظة الدواء على خصائصه وجودته وفعاليته خلال فترة التخزين. | 503 |
| 3 | 🏭 تقرير الزيارة العلمية إلى مصنع سبأ فارما للأدوية
بسم الله الرحمن الرحيم
ضمن برنامج الزيارات العلمية الميدانية لطلبة كلية الصيدلة، أتيحت لنا فرصة زيارة مصنع سبأ فارما للأدوية، وكانت الزيارة تجربة علمية وتطبيقية مميزة، أتاحت لنا فرصة التعرف عن قرب على مراحل تصنيع المستحضرات الدوائية، بدءًا من استلام المواد الخام وفحصها، مرورًا بمراحل التصنيع المختلفة، وانتهاءً بالتغليف والتخزين والإفراج عن المنتج.
وقد كانت الزيارة فرصة مهمة لربط المعلومات التي ندرسها في مقررات Industrial Pharmacy وPharmaceutics وQuality Control وQuality Assurance بالواقع العملي داخل المصنع.
🥼 بداية الزيارة
عند الوصول إلى المصنع، بدأت إجراءات الدخول والالتزام بمتطلبات السلامة والنظافة، حيث تم ارتداء Lab coat وغطاء الشعر والأحذية المخصصة، ثم بدأنا الجولة داخل أقسام المصنع.
ومن اللحظة الأولى، كان واضحًا أن تصنيع الدواء يحتاج إلى مستوى عالٍ من التنظيم والنظافة والرقابة، لأن جودة المنتج النهائي تعتمد على التحكم في جميع المراحل التي يمر بها منذ دخوله إلى المصنع وحتى وصوله إلى المريض.
📦 أولًا: استلام المواد الخام
بدأت الجولة من منطقة استلام المواد الخام.
تعرفنا على كيفية استقبال المواد الخام التي تدخل في تصنيع المستحضرات الدوائية، سواء كانت:
- مواد فعالة Active Pharmaceutical Ingredients – APIs.
- سواغات Excipients.
- مواد تعبئة وتغليف.
- مستلزمات إنتاج مختلفة.
وتصل المواد الخام في عبوات مختلفة بحسب طبيعة المادة، مثل البراميل والأكياس والصناديق وغيرها.
ويجب أن تكون العبوة مناسبة للمادة الموجودة بداخلها، وأن تحافظ عليها من الرطوبة والحرارة والضوء والتلوث وأي عوامل أخرى قد تؤثر في جودتها.
كما أن كل مادة تدخل المصنع تكون مصحوبة بالبيانات والمواصفات الخاصة بها، ويتم التعامل معها وفق المواصفات المعتمدة.
🟡🟢🔴 تحديد حالة المواد الخام
لا يتم استخدام أي مادة خام بمجرد وصولها إلى المصنع.
بل تمر أولًا بمرحلة الفحص والتأكد من مطابقتها للمواصفات.
ولهذا يتم عزل المواد وتحديد حالتها ببطاقات واضحة، مثل:
🟡 Under Test
المادة ما زالت تحت الاختبار ولم يتم الإفراج عنها للاستخدام.
🟢 Approved / Released
المادة اجتازت الاختبارات وأصبحت صالحة للاستخدام في التصنيع.
🔴 Rejected
المادة غير مطابقة للمواصفات ويتم عزلها في منطقة المرفوضات.
وهذا النظام يمنع استخدام أي مادة قبل التأكد من صلاحيتها ومطابقتها للمواصفات المطلوبة.
🔬 كيف نتأكد من هوية المادة الخام؟
من الطرق المهمة المستخدمة في التعرف على المواد الخام استخدام أجهزة التحليل المناسبة، ومن أهمها:
IR – Infrared Spectroscopy
حيث يمكن التعرف على المادة من خلال بصمتها الطيفية ومقارنتها بالمرجع المعتمد.
وهذه الخطوة مهمة جدًا؛ لأنه لا يمكن الاعتماد على اسم المادة المكتوب على العبوة فقط، بل يجب التأكد من أن المادة الموجودة بالفعل هي المادة المطلوبة.
🌡️ تخزين المواد الخام
بعد التأكد من مطابقة المواد، يتم تخزينها وفق الظروف المناسبة لطبيعة كل مادة.
ويشمل ذلك التحكم في:
- درجة الحرارة.
- الرطوبة.
- الضوء.
- التهوية.
- النظافة.
- ترتيب المواد وفصلها حسب حالتها.
كما تتم مراقبة ظروف التخزين بصورة مستمرة وتسجيل البيانات للتأكد من بقاء المواد ضمن الظروف المحددة.
🧪 المواد الفعالة والسواغات
من النقاط المهمة التي تعرفنا عليها أثناء الزيارة الفرق بين:
Active Pharmaceutical Ingredient – API
وهي المادة المسؤولة عن التأثير الدوائي.
Excipients
وهي المواد التي تساعد في تصنيع المستحضر وإعطائه الخصائص المطلوبة، مثل:
- تحسين الانسيابية.
- المساعدة على تكوين الأقراص.
- تحسين الثبات.
- تحسين الذوبان.
- إعطاء الحجم والشكل المناسب.
- تحسين الطعم أو المظهر في بعض المستحضرات.
ولا يتم اختيار السواغات بشكل عشوائي، وإنما بحسب طبيعة المادة الفعالة والشكل الصيدلاني المطلوب.
💊 قسم الأقراص
كان قسم تصنيع الأقراص من الأقسام المهمة خلال الزيارة، حيث شاهدنا بصورة عملية مراحل تحويل المواد الخام إلى أقراص دوائية جاهزة.
وتختلف خطوات التصنيع بحسب التركيبة وطبيعة المادة الفعالة، ولكن يمكن أن تشمل بصورة عامة:
وزن المواد → الغربلة → الخلط → التحبيب عند الحاجة → التجفيف → إضافة المواد النهائية → الضغط → الفحص → التغليف.
⚙️ الخلط والتجانس
من أهم المراحل في تصنيع الأقراص التأكد من توزيع المادة الفعالة بصورة متجانسة داخل الخليط.
فإذا كانت المادة الفعالة غير موزعة بصورة متساوية، فقد يحتوي أحد الأقراص على كمية أكبر من الجرعة المطلوبة بينما يحتوي قرص آخر على كمية أقل.
لذلك يتم أخذ عينات من مواقع مختلفة من الخليط وتحليلها للتأكد من Content Uniformity / Blend Uniformity بحسب متطلبات المنتج. | 419 |
| 4 |  +2بدون متن... | 439 |
| 5 | ويختلف نظام التغليف حسب الشكل الصيدلاني وطبيعة المنتج وحاجته إلى الحماية من:
- الرطوبة.
- الضوء.
- الأكسجين.
- العوامل الخارجية.
ومن أمثلة مواد التغليف المستخدمة بعض أنواع Aluminium foil ومواد التغليف البلاستيكية، بحسب طبيعة المستحضر.
🧪 كيف تتم إضافة منتج دوائي جديد؟
من أكثر الأمور التي أثارت اهتمامنا معرفة كيفية تطوير منتج دوائي جديد.
لا يبدأ الأمر بإنتاج كميات كبيرة مباشرة، وإنما يمر المنتج بمراحل من:
البحث والتطوير → التجارب الأولية → اختيار التركيبة → دراسة الثبات → الإنتاج التجريبي → الاختبارات → الملف الدوائي → التسجيل والترخيص.
ومن أهم المراحل Stability Studies.
يتم وضع عينات من المنتج في ظروف محددة تحاكي ظروف التخزين المختلفة، مثل الحرارة والرطوبة والضوء، بحسب بروتوكولات الدراسة.
وهناك دراسات Accelerated Stability تساعد على الحصول على معلومات مبكرة عن ثبات المنتج من خلال تعريضه لظروف أكثر شدة من ظروف التخزين الطبيعية.
وبذلك يمكن تقييم مدى محافظة المنتج على جودته وفعاليته خلال فترة التخزين.
بعد اكتمال الدراسات والاختبارات، يتم إعداد الملف الدوائي وتقديمه للجهة التنظيمية المختصة لدراسته، وبعد استيفاء المتطلبات والحصول على الترخيص يمكن طرح المنتج في السوق.
🇾🇪 بيوفارم والأمن الدوائي
من الأمور اللافتة في مصنع بيوفارم وجود خط لإنتاج المستحضرات الأمبولية، وهو ما يعكس أهمية تطوير الصناعات الدوائية المحلية.
كما كانت هناك توجهات ومشاريع لإضافة خطوط إنتاج أخرى، ومنها مشروع متعلق بمستحضرات β-Lactam، إلا أن الظروف التي مرت بها البلاد أثرت في تنفيذ وتطوير بعض هذه المشاريع.
وفي النهاية، فإن وجود مصانع دوائية محلية وتطوير قدراتها الإنتاجية لا يمثل جانبًا اقتصاديًا فقط، بل يرتبط بصورة مباشرة بمفهوم الأمن الدوائي، وتقليل الاعتماد على الاستيراد، ورفع قدرة البلد على توفير الأدوية الأساسية.
🎓 خلاصة الزيارة
كانت الزيارة فرصة مهمة جدًا للانتقال من الكتاب والمحاضرة إلى المصنع وخط الإنتاج.
فالمعلومات التي ندرسها عن:
GMP – Quality Control – Quality Assurance – Validation – Stability – Raw Materials – Manufacturing Processes – Sterilization – Packaging
ليست مجرد مصطلحات نظرية، وإنما هي إجراءات حقيقية تدخل في كل مرحلة من مراحل تصنيع الدواء.
وأجمل ما في مثل هذه الزيارات أنها تجعل الطالب يرى الصورة كاملة:
المادة الخام → الفحص → التخزين → التصنيع → الاختبارات → التعبئة → التغليف → الإفراج عن التشغيلة → التسجيل → التسويق.
نسأل الله أن يوفق القائمين على الصناعات الدوائية في اليمن، وأن تتطور مصانعنا الدوائية يومًا بعد يوم، وأن نصل إلى مرحلة يكون فيها الدواء اليمني قادرًا على المنافسة، وأن يكون لطلبة الصيدلة دور حقيقي في بناء مستقبل الصناعة الدوائية والأمن الدوائي في وطننا. 🇾🇪💙
#ملتقى_الطالب_الجامعي
#اللجنة_العلمية_المركزية
#كلية_الصيدلة
#جامعة_صنعاء | 236 |
| 6 | بعد تعبئة الأمبولات، تأتي مرحلة إغلاقها وإحكامها باستخدام الحرارة، حيث يتم تسخين الجزء العلوي من الأمبولة وتشكيله بطريقة تؤدي إلى إغلاقها بصورة محكمة.
🚪 غرف المناولة والتحكم في التلوث
نظرًا لحساسية المستحضرات الحقنية تجاه التلوث، توجد إجراءات خاصة للتحكم في دخول المواد والأشخاص إلى مناطق الإنتاج.
ومن ذلك غرف المناولة (Pass-through / Airlock areas) التي تستخدم لإدخال المواد والمستلزمات بطريقة تقلل من احتمالية انتقال الملوثات.
وتكون هذه المناطق مزودة بأنظمة ترشيح للهواء، وقد تستخدم وسائل إضافية مثل UV وفق تصميم المنشأة وإجراءاتها.
كما توجد أنظمة أبواب متداخلة بحيث لا يتم فتح الأبواب المتقابلة في الوقت نفسه، وذلك للمساعدة في المحافظة على الفصل بين المناطق المختلفة.
🌬️ ضغط الهواء داخل المصنع
من النقاط المهمة التي تم شرحها لنا اختلاف اتجاهات ضغط الهواء بحسب طبيعة القسم.
في المناطق التي تتطلب حماية المنتج من التلوث، مثل بعض مناطق تصنيع المستحضرات المعقمة، يتم التحكم في ضغط الهواء بحيث يساعد على منع دخول الهواء غير المرشح.
أما في مناطق تصنيع الأقراص والكبسولات، فتكون الأولوية أيضًا لمنع انتشار الغبار والمساحيق الدوائية إلى المناطق المحيطة.
وهذا يوضح أن تصميم أنظمة التهوية وضغط الهواء يعتمد على طبيعة المنتج ومستوى الحماية المطلوب للمنتج والعاملين والبيئة المحيطة.
🌡️ ماذا عن المواد الحساسة للحرارة؟
ليست جميع المواد الفعالة تتحمل درجات الحرارة العالية.
لذلك، بالنسبة لبعض المواد الحساسة للحرارة، يمكن استخدام طرق تعقيم مناسبة مثل Sterile Filtration باستخدام مرشحات مناسبة، مع اتباع إجراءات التصنيع المعقم المطلوبة.
🧴 قسم الأشربة
بعد ذلك انتقلنا إلى قسم المستحضرات السائلة الفموية.
وتوجد فيه العديد من الاعتبارات المهمة، مثل:
- اختيار المذيب المناسب.
- اختيار السواغات.
- الذوبانية.
- الثبات.
- اللزوجة.
- المحافظة على التجانس.
- التحكم في الترسيب بالنسبة للمعلقات.
ويكون التحكم في التلوث مهمًا أيضًا، ولكن تختلف متطلبات التحكم بحسب طبيعة المستحضر مقارنة بالمستحضرات الحقنية المعقمة.
💊 قسم الأقراص
كان قسم الأقراص من الأقسام الممتعة جدًا أثناء الزيارة، لأنه جعلنا نشاهد بصورة عملية ما درسناه عن تصنيع الأقراص.
من المراحل التي تعرفنا عليها:
خلط المواد الفعالة مع السواغات → التحبيب → التجفيف عند الحاجة → الضغط والتشكيل → الفحص والتعبئة.
وتوجد طريقتان شائعتان للتحبيب:
1️⃣ Dry Granulation
التحبيب الجاف، ولا يتطلب إضافة سائل ثم تجفيفه.
2️⃣ Wet Granulation
التحبيب الرطب، وفيه يتم استخدام سائل رابط، ولذلك تحتاج الحبيبات بعد ذلك إلى عملية تجفيف مناسبة للوصول إلى الرطوبة المطلوبة.
🔬 التأكد من تجانس الخلط
من أهم النقاط في تصنيع الأقراص التأكد من أن المادة الفعالة توزعت بصورة متجانسة داخل الخليط.
ويتم أخذ عينات من مواقع مختلفة من الخليط باستخدام أدوات أخذ العينات، ثم تحليلها للتأكد من التجانس.
وهنا يأتي دور التحاليل الكيميائية.
إذا كانت المادة الفعالة ذات تركيز منخفض أو كانت هناك حاجة إلى طريقة تحليل أكثر دقة وانتقائية، يمكن استخدام:
HPLC – High-Performance Liquid Chromatography
بينما يمكن استخدام:
UV-Visible Spectrophotometry
في الحالات التي تكون فيها الطريقة مناسبة للمادة والتركيز والمصفوفة.
ومن حيث سرعة التحليل، تكون طرق UV-Vis غالبًا أسرع وأبسط من HPLC عندما تكون مناسبة للغرض المطلوب.
⚙️ أهم المشاكل التي يمكن أن تواجه الأشكال الصيدلانية
خلال الزيارة ناقشنا أيضًا أهم التحديات التي يمكن أن تواجه تصنيع كل شكل صيدلاني.
💉 الأمبولات والمستحضرات الحقنية
أهم التحديات:
- التلوث الميكروبي.
- ضمان التعقيم.
- الجسيمات والشوائب.
- سلامة العبوة.
- ثبات المادة الفعالة.
💊 الأقراص
من أهم التحديات:
- تجانس الخلط.
- مشاكل التحبيب.
- اختلاف صلابة الأقراص.
- Capping / Lamination.
- تفتت الأقراص أو تكسرها.
- اختلاف الوزن.
- تجانس المحتوى.
💊 الكبسولات
من أهم الأمور:
- اختيار نوع الكبسولة المناسب.
- خواص المسحوق.
- قابلية الانسياب.
- حجم الجسيمات.
- الذوبانية.
- تجانس المحتوى.
🧴 الأشربة
من أهم التحديات:
- اختيار المذيب.
- اختيار السواغات.
- الذوبانية.
- الثبات.
- اللزوجة.
- الترسيب والتعليق في المستحضرات المعلقة.
⏳ مرحلة ما قبل طرح المنتج
بعد انتهاء التصنيع، لا ينتقل المنتج مباشرة إلى السوق.
توجد مراحل من الحجر والاختبارات والإفراج عن التشغيلة (Batch Release)، ويتم التأكد من مطابقة المنتج للمواصفات قبل السماح بطرحه.
كما توجد اختبارات خاصة بالثبات والجودة وفق الإجراءات والمواصفات المعتمدة.
📦 التغليف
بعد اجتياز المراحل المطلوبة، ينتقل المنتج إلى مرحلة التغليف. | 222 |
| 7 | 🏭 تقرير الزيارة العلمية إلى مصنع بيوفارم للأدوية
بسم الله الرحمن الرحيم
ضمن الزيارات العلمية الميدانية لطلبة كلية الصيدلة، أتيحت لنا فرصة زيارة مصنع بيوفارم للأدوية، وكانت تجربة مميزة ومليئة بالمعلومات العملية التي تربط ما ندرسه نظريًا في الكلية بالواقع الصناعي داخل مصانع الأدوية.
كان الطريق طويلًا، لكن النتيجة كانت تستحق ذلك بكل تأكيد.
🇾🇪 الانطباع الأول
عند الوصول إلى المصنع، كان من الصعب ألا نشعر بالحزن عندما نشاهد بعض المباني والمنشآت المتضررة بسبب الحرب، خصوصًا عندما ندرك أن جزءًا منها يمثل بنية تحتية ومنشآت مدنية وليست منشآت عسكرية.
وهنا يظهر بوضوح حجم أهمية القطاع الدوائي والأمن الدوائي للبلد، وضرورة المحافظة على هذه الصناعة وتطويرها.
🥼 أول خطوات الزيارة
بعد الوصول إلى المصنع، ارتدينا Lab coats وغطاء الشعر والأحذية المخصصة، ثم بدأنا الجولة داخل الأقسام المختلفة.
من أول الأشياء التي لفتت انتباهنا طبيعة البيئة داخل المصنع؛ فالنظافة والتنظيم والتحكم في الظروف المحيطة جزء أساسي من عملية تصنيع الدواء.
وكانت البداية من قسم استلام المواد الخام.
📦 استلام المواد الخام
شرح لنا المختص في المصنع أن المواد الخام يتم الحصول عليها من مصادر مختلفة، سواء من الشركات والموردين المحليين أو من الأسواق الخارجية، مثل الموردين الألمان أو الهنود أو الصينيين، بحسب المادة والمواصفات المطلوبة.
وتصل المواد الخام بأشكال مختلفة، فقد تكون داخل:
- براميل.
- أكياس.
- شوالات.
- صناديق.
- حاويات مختلفة.
ويجب أن تكون العبوة أو الحاوية مناسبة لطبيعة المادة الموجودة بداخلها، بحيث تحافظ عليها ولا تسبب تفاعلًا أو تلوثًا للمادة.
كما أن كل مادة تدخل المصنع تكون مصحوبة بالبيانات والمواصفات الخاصة بها، ويتم التعامل معها وفق Standards ومواصفات محددة.
وهنا تظهر أهمية Validation وعمليات التحقق والفحص داخل المصنع.
فمثلًا، إذا وصلت مادة خام مثل Paracetamol وكانت تحمل بيانات ومواصفات محددة، فلا يمكن ببساطة أخذها والبدء في تصنيع الدواء، بل يجب أولًا التأكد من مطابقتها للمواصفات المطلوبة.
🟡🟢🔴 نظام تحديد حالة المواد
تُعزل المواد في البداية لحين الانتهاء من فحصها والتأكد من مطابقتها للمواصفات.
ويتم تمييز حالتها باستخدام بطاقات واضحة، مثل:
🟡 Under Test
المادة تحت الاختبار ولم يتم اعتمادها بعد.
🟢 Approved / Released
المادة اجتازت الاختبارات وأصبحت صالحة للاستخدام.
🔴 Rejected
المادة غير مطابقة للمواصفات وتم رفضها وعزلها في منطقة المرفوضات.
🔬 كيف نتأكد أن المادة هي المادة المطلوبة؟
من الطرق المهمة المستخدمة في التعرف على المواد الخام Infrared Spectroscopy (IR)، حيث يمكن مقارنة البصمة الطيفية للمادة مع المرجع المعتمد للتأكد من هويتها.
🌡️ تخزين المواد الخام
بعد اعتماد المواد، يتم تخزينها وفق الظروف المناسبة لطبيعة كل مادة.
ويشمل ذلك المحافظة على:
- درجة الحرارة المناسبة.
- انخفاض الرطوبة عند الحاجة.
- الحماية من أشعة الشمس.
- التهوية المناسبة.
- المتابعة الدورية لظروف التخزين.
كما يتم توزيع أجهزة قياس ومراقبة درجة الحرارة في مناطق مختلفة من المخازن، ويتم تسجيل القراءات بصورة دورية لضمان بقاء الظروف ضمن الحدود المطلوبة.
💊 خطوط الإنتاج
بعد اعتماد المواد الخام، تبدأ رحلة المادة داخل خطوط الإنتاج.
وكان من الممتع جدًا مشاهدة الانتقال من المادة الخام إلى الشكل الصيدلاني النهائي، خصوصًا بعد أن درسنا هذه العمليات نظريًا في مقررات الصيدلانيات والصناعة الدوائية.
ومن أكثر الأقسام التي لفتت الانتباه قسم الأمبولات.
💉 قسم الأمبولات
يتميز مصنع بيوفارم بوجود خط لإنتاج المستحضرات الأمبولية، ولذلك كان هذا القسم من أكثر الأقسام التي ركزنا عليها أثناء الزيارة.
وفي تصنيع المستحضرات الحقنية تكون مشكلة التلوث من أهم الأمور التي يجب السيطرة عليها، لأن المستحضر يدخل مباشرة إلى الجسم ولا يمر بالحواجز الطبيعية الموجودة مع الأدوية الفموية.
♨️ التعقيم
يتم تجهيز العبوات وتعقيمها وفق إجراءات محددة، باستخدام عمليات تعقيم حرارية مناسبة.
ويتم التحكم في درجة الحرارة والضغط والوقت وفق دورة التعقيم المعتمدة، وليس اعتمادًا على الحرارة وحدها.
والهدف هو الوصول إلى مستوى التعقيم المطلوب مع المحافظة في الوقت نفسه على سلامة العبوة والمادة.
💨 أهمية النيتروجين
من الأمور التي تم شرحها لنا استخدام Nitrogen gas في بعض مراحل تجهيز وتعبئة المستحضرات.
ويُستخدم النيتروجين لأنه غاز خامل نسبيًا، ويمكن أن يساعد على إزاحة الهواء وتقليل تعرض بعض المواد للأكسجين، وبالتالي الحد من عمليات الأكسدة التي قد تؤثر في ثبات المادة الفعالة.
🔥 إغلاق الأمبولات | 304 |
| 8 |  +3بدون متن... | 336 |
| 9 | وتتم دراسة المنتج في ظروف مختلفة وفق بروتوكولات محددة.
ومنها:
Long-Term Stability Studies
وهي الدراسات التي تتم في ظروف التخزين الطبيعية لفترات طويلة.
و:
Accelerated Stability Studies
وفيها يتم تعريض المنتج لظروف أكثر شدة، مثل ارتفاع درجة الحرارة والرطوبة وفق الشروط المحددة، للحصول على معلومات مبكرة عن سلوك المنتج وثباته.
وهذا يساعد في تقييم العمر الافتراضي للمنتج وتحديد ظروف التخزين المناسبة.
🧪 تطوير منتج دوائي جديد
تعرفنا كذلك على بعض مراحل تطوير المنتجات الدوائية الجديدة.
ولا يمكن طرح أي منتج جديد في السوق بمجرد تحضير تركيبة ناجحة في المختبر، وإنما يمر بعدة مراحل تشمل:
Research & Development
ثم:
Formulation Development
ثم دراسة:
Stability
ثم الإنتاج التجريبي والاختبارات اللازمة، وبعد ذلك إعداد الملف الدوائي وتقديمه للجهة التنظيمية المختصة.
وبعد مراجعة البيانات والتأكد من استيفاء المتطلبات التنظيمية والحصول على الترخيص، يمكن طرح المنتج في السوق.
وهذا يوضح أن رحلة الدواء من الفكرة إلى المريض طويلة وتحتاج إلى تعاون عدد كبير من المتخصصين.
🏭 أهمية الزيارة الصناعية لطلبة الصيدلة
من أهم ما يمكن أن يخرج به الطالب من مثل هذه الزيارات أن التصنيع الدوائي ليس مجرد عملية خلط مواد وصناعة أقراص.
بل هو منظومة متكاملة تبدأ من:
اختيار المورد والمواد الخام
⬇️
الفحص والتحليل
⬇️
التخزين
⬇️
التصنيع
⬇️
المراقبة أثناء التصنيع
⬇️
اختبارات الجودة
⬇️
التعبئة والتغليف
⬇️
دراسة الثبات
⬇️
الإفراج عن التشغيلة
⬇️
التسجيل والترخيص
⬇️
وصول المنتج إلى السوق والمريض
🎓 الخلاصة
كانت زيارة مصنع سبأ فارما تجربة علمية مميزة، لأنها جعلتنا نشاهد بصورة عملية كثيرًا من المفاهيم التي ندرسها داخل الكلية.
فمصطلحات مثل:
GMP – Quality Control – Quality Assurance – Validation – Stability – API – Excipients – Granulation – Compression – In-Process Control – Packaging
لم تعد مجرد مصطلحات في المحاضرات، بل أصبحت إجراءات ومراحل حقيقية شاهدنا تطبيقها داخل المصنع.
وتؤكد هذه الزيارات أهمية ربط الجانب النظري بالجانب العملي، وإعطاء طالب الصيدلة فرصة للتعرف على مختلف مجالات العمل الصيدلاني، خصوصًا مجال الصناعة الدوائية.
كما أن تطوير المصانع الدوائية المحلية ورفع كفاءتها يمثل خطوة مهمة نحو تعزيز الصناعة الوطنية وتحقيق قدر أكبر من الأمن الدوائي، وفتح المجال أمام الصيادلة للمساهمة في تطوير جودة المنتجات الدوائية المحلية.
كل الشكر والتقدير لإدارة مصنع سبأ فارما ولجميع العاملين والمختصين الذين ساهموا في إنجاح هذه الزيارة، وقدموا لنا المعلومات والخبرة العملية التي استفدنا منها كثيرًا. 🇾🇪💙 | 926 |
| 10 | ومن الطرق التحليلية التي يمكن استخدامها:
HPLC
خصوصًا عندما تكون هناك حاجة إلى دقة وانتقائية عالية، أو عندما تكون المادة الفعالة ذات تركيز منخفض.
كما يمكن استخدام:
UV-Visible Spectrophotometry
عندما تكون الطريقة مناسبة للمادة والتركيبة، وتمتاز بأنها أسرع وأبسط من HPLC في كثير من الحالات.
🧱 التحبيب
تعرفنا كذلك على أهمية عملية Granulation في تصنيع الأقراص.
وقد يتم استخدام:
1️⃣ Wet Granulation
يتم فيها استخدام سائل رابط لتكوين حبيبات مناسبة، ثم تجفيفها للوصول إلى الرطوبة المطلوبة.
2️⃣ Dry Granulation
تتم دون استخدام سائل، ولذلك لا تحتاج إلى مرحلة تجفيف ناتجة عن إضافة سائل.
ويعتمد اختيار الطريقة على خواص المادة الفعالة والسواغات ومتطلبات التصنيع.
💊 ضغط الأقراص
بعد تجهيز الخليط أو الحبيبات، تنتقل المواد إلى مرحلة Compression.
حيث يتم ضغط المسحوق أو الحبيبات داخل آلة تصنيع الأقراص للحصول على الشكل والحجم والوزن المطلوب.
وخلال هذه المرحلة تتم مراقبة عدة خصائص، مثل:
- وزن القرص.
- صلابة القرص Hardness.
- سمك القرص Thickness.
- زمن التفكك Disintegration.
- قابلية التفتت Friability.
- تجانس المحتوى.
- مظهر القرص.
والهدف هو التأكد من أن الأقراص الناتجة متطابقة مع المواصفات المحددة.
⚠️ أهم مشاكل تصنيع الأقراص
من المشاكل التي يمكن أن تواجه عملية تصنيع الأقراص:
- عدم تجانس الخلط.
- اختلاف وزن الأقراص.
- ضعف أو زيادة صلابة الأقراص.
- Capping.
- Lamination.
- مشاكل التفكك.
- مشاكل الانسيابية.
- التصاق المسحوق بآلة الضغط Sticking.
- تكسر الأقراص.
ولهذا فإن مراقبة العملية أثناء الإنتاج تعتبر أمرًا أساسيًا.
💊 قسم الكبسولات
انتقلنا بعد ذلك إلى قسم الكبسولات.
وتعتمد جودة الكبسولة على عدة عوامل، منها طبيعة المسحوق المستخدم وخواصه الفيزيائية والكيميائية.
ومن أهم الأمور التي يجب التحكم فيها:
- حجم الجسيمات.
- الانسيابية Flowability.
- الكثافة.
- الرطوبة.
- قابلية المسحوق للانضغاط.
- تجانس توزيع المادة الفعالة.
كما يجب اختيار نوع وحجم الكبسولة المناسبين بحسب كمية المادة وطبيعة التركيبة.
🧴 قسم الأشربة والمستحضرات السائلة
من الأقسام المهمة أيضًا قسم المستحضرات السائلة الفموية.
وتختلف طريقة التصنيع بحسب نوع المستحضر، فقد يكون:
- محلولًا Solution.
- معلقًا Suspension.
- أو شكلًا سائلًا آخر.
وفي المستحضرات السائلة يجب الاهتمام بعدة عوامل، أهمها:
🔹 المذيب
اختيار الوسط المناسب لإذابة المادة أو توزيعها.
🔹 السواغات
اختيار المواد التي تساعد على تحقيق الخصائص المطلوبة للمستحضر.
🔹 الثبات
التأكد من بقاء المادة الفعالة والمستحضر مستقرًا خلال فترة التخزين.
🔹 اللزوجة
خصوصًا في بعض المستحضرات المعلقة.
🔹 الترسيب
في المعلقات يجب التحكم في خصائص الجسيمات والوسط بحيث يكون المستحضر قابلًا لإعادة التجانس بصورة مناسبة.
🧪 مراقبة الجودة أثناء التصنيع
من أهم الأشياء التي تعلمناها أن مراقبة الجودة لا تبدأ بعد انتهاء التصنيع فقط.
بل توجد عمليات In-Process Control أثناء مراحل الإنتاج.
ويتم فحص بعض الخصائص خلال التصنيع للتأكد من أن العملية تسير بصورة صحيحة.
فمثلًا في الأقراص يمكن متابعة:
- الوزن.
- السمك.
- الصلابة.
- المظهر.
- التفكك.
- التجانس.
وهذا يساعد على اكتشاف أي مشكلة في وقت مبكر بدلًا من اكتشافها بعد انتهاء إنتاج التشغيلة كاملة.
🔬 Quality Control وQuality Assurance
خلال الزيارة ظهر بوضوح الفرق بين مفهومين مهمين جدًا في الصناعة الدوائية:
Quality Control – QC
يركز على الاختبارات والفحوصات التي يتم إجراؤها على المواد الخام والمنتجات أثناء وبعد التصنيع للتأكد من مطابقتها للمواصفات.
Quality Assurance – QA
يركز على النظام الكامل الذي يضمن أن عمليات التصنيع تتم بطريقة صحيحة ومنظمة ووفق الإجراءات والمعايير المحددة.
وبمعنى مبسط:
QC يتأكد من جودة المنتج من خلال الاختبارات، بينما QA يضمن وجود النظام الذي يؤدي إلى تصنيع منتج عالي الجودة بصورة مستمرة.
📦 التعبئة والتغليف
بعد الانتهاء من تصنيع المنتج واجتيازه الاختبارات المطلوبة، تأتي مرحلة التعبئة والتغليف.
ويختلف نظام التغليف حسب طبيعة المستحضر.
ومن أهم أهداف التغليف حماية الدواء من:
- الرطوبة.
- الضوء.
- الهواء.
- التلوث.
- العوامل الفيزيائية والكيميائية المختلفة.
كما يجب أن يوفر التغليف المعلومات اللازمة للمريض، مثل اسم الدواء والتركيز ورقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والانتهاء وغيرها من البيانات المطلوبة.
⏳ الثبات الدوائي – Stability Studies
من المراحل المهمة جدًا في تطوير وتصنيع الدواء دراسة Stability.
والهدف منها معرفة مدى محافظة الدواء على خصائصه وجودته وفعاليته خلال فترة التخزين. | 721 |
| 11 | 🏭 تقرير الزيارة العلمية إلى مصنع سبأ فارما للأدوية
بسم الله الرحمن الرحيم
ضمن برنامج الزيارات العلمية الميدانية لطلبة كلية الصيدلة، أتيحت لنا فرصة زيارة مصنع سبأ فارما للأدوية، وكانت الزيارة تجربة علمية وتطبيقية مميزة، أتاحت لنا فرصة التعرف عن قرب على مراحل تصنيع المستحضرات الدوائية، بدءًا من استلام المواد الخام وفحصها، مرورًا بمراحل التصنيع المختلفة، وانتهاءً بالتغليف والتخزين والإفراج عن المنتج.
وقد كانت الزيارة فرصة مهمة لربط المعلومات التي ندرسها في مقررات Industrial Pharmacy وPharmaceutics وQuality Control وQuality Assurance بالواقع العملي داخل المصنع.
🥼 بداية الزيارة
عند الوصول إلى المصنع، بدأت إجراءات الدخول والالتزام بمتطلبات السلامة والنظافة، حيث تم ارتداء Lab coat وغطاء الشعر والأحذية المخصصة، ثم بدأنا الجولة داخل أقسام المصنع.
ومن اللحظة الأولى، كان واضحًا أن تصنيع الدواء يحتاج إلى مستوى عالٍ من التنظيم والنظافة والرقابة، لأن جودة المنتج النهائي تعتمد على التحكم في جميع المراحل التي يمر بها منذ دخوله إلى المصنع وحتى وصوله إلى المريض.
📦 أولًا: استلام المواد الخام
بدأت الجولة من منطقة استلام المواد الخام.
تعرفنا على كيفية استقبال المواد الخام التي تدخل في تصنيع المستحضرات الدوائية، سواء كانت:
- مواد فعالة Active Pharmaceutical Ingredients – APIs.
- سواغات Excipients.
- مواد تعبئة وتغليف.
- مستلزمات إنتاج مختلفة.
وتصل المواد الخام في عبوات مختلفة بحسب طبيعة المادة، مثل البراميل والأكياس والصناديق وغيرها.
ويجب أن تكون العبوة مناسبة للمادة الموجودة بداخلها، وأن تحافظ عليها من الرطوبة والحرارة والضوء والتلوث وأي عوامل أخرى قد تؤثر في جودتها.
كما أن كل مادة تدخل المصنع تكون مصحوبة بالبيانات والمواصفات الخاصة بها، ويتم التعامل معها وفق المواصفات المعتمدة.
🟡🟢🔴 تحديد حالة المواد الخام
لا يتم استخدام أي مادة خام بمجرد وصولها إلى المصنع.
بل تمر أولًا بمرحلة الفحص والتأكد من مطابقتها للمواصفات.
ولهذا يتم عزل المواد وتحديد حالتها ببطاقات واضحة، مثل:
🟡 Under Test
المادة ما زالت تحت الاختبار ولم يتم الإفراج عنها للاستخدام.
🟢 Approved / Released
المادة اجتازت الاختبارات وأصبحت صالحة للاستخدام في التصنيع.
🔴 Rejected
المادة غير مطابقة للمواصفات ويتم عزلها في منطقة المرفوضات.
وهذا النظام يمنع استخدام أي مادة قبل التأكد من صلاحيتها ومطابقتها للمواصفات المطلوبة.
🔬 كيف نتأكد من هوية المادة الخام؟
من الطرق المهمة المستخدمة في التعرف على المواد الخام استخدام أجهزة التحليل المناسبة، ومن أهمها:
IR – Infrared Spectroscopy
حيث يمكن التعرف على المادة من خلال بصمتها الطيفية ومقارنتها بالمرجع المعتمد.
وهذه الخطوة مهمة جدًا؛ لأنه لا يمكن الاعتماد على اسم المادة المكتوب على العبوة فقط، بل يجب التأكد من أن المادة الموجودة بالفعل هي المادة المطلوبة.
🌡️ تخزين المواد الخام
بعد التأكد من مطابقة المواد، يتم تخزينها وفق الظروف المناسبة لطبيعة كل مادة.
ويشمل ذلك التحكم في:
- درجة الحرارة.
- الرطوبة.
- الضوء.
- التهوية.
- النظافة.
- ترتيب المواد وفصلها حسب حالتها.
كما تتم مراقبة ظروف التخزين بصورة مستمرة وتسجيل البيانات للتأكد من بقاء المواد ضمن الظروف المحددة.
🧪 المواد الفعالة والسواغات
من النقاط المهمة التي تعرفنا عليها أثناء الزيارة الفرق بين:
Active Pharmaceutical Ingredient – API
وهي المادة المسؤولة عن التأثير الدوائي.
Excipients
وهي المواد التي تساعد في تصنيع المستحضر وإعطائه الخصائص المطلوبة، مثل:
- تحسين الانسيابية.
- المساعدة على تكوين الأقراص.
- تحسين الثبات.
- تحسين الذوبان.
- إعطاء الحجم والشكل المناسب.
- تحسين الطعم أو المظهر في بعض المستحضرات.
ولا يتم اختيار السواغات بشكل عشوائي، وإنما بحسب طبيعة المادة الفعالة والشكل الصيدلاني المطلوب.
💊 قسم الأقراص
كان قسم تصنيع الأقراص من الأقسام المهمة خلال الزيارة، حيث شاهدنا بصورة عملية مراحل تحويل المواد الخام إلى أقراص دوائية جاهزة.
وتختلف خطوات التصنيع بحسب التركيبة وطبيعة المادة الفعالة، ولكن يمكن أن تشمل بصورة عامة:
وزن المواد → الغربلة → الخلط → التحبيب عند الحاجة → التجفيف → إضافة المواد النهائية → الضغط → الفحص → التغليف.
⚙️ الخلط والتجانس
من أهم المراحل في تصنيع الأقراص التأكد من توزيع المادة الفعالة بصورة متجانسة داخل الخليط.
فإذا كانت المادة الفعالة غير موزعة بصورة متساوية، فقد يحتوي أحد الأقراص على كمية أكبر من الجرعة المطلوبة بينما يحتوي قرص آخر على كمية أقل.
لذلك يتم أخذ عينات من مواقع مختلفة من الخليط وتحليلها للتأكد من Content Uniformity / Blend Uniformity بحسب متطلبات المنتج. | 606 |
| 12 |  +1بدون متن... | 677 |
| 13 |  +2بدون متن... | 788 |
| 14 | ويختلف نظام التغليف حسب الشكل الصيدلاني وطبيعة المنتج وحاجته إلى الحماية من:
- الرطوبة.
- الضوء.
- الأكسجين.
- العوامل الخارجية.
ومن أمثلة مواد التغليف المستخدمة بعض أنواع Aluminium foil ومواد التغليف البلاستيكية، بحسب طبيعة المستحضر.
🧪 كيف تتم إضافة منتج دوائي جديد؟
من أكثر الأمور التي أثارت اهتمامنا معرفة كيفية تطوير منتج دوائي جديد.
لا يبدأ الأمر بإنتاج كميات كبيرة مباشرة، وإنما يمر المنتج بمراحل من:
البحث والتطوير → التجارب الأولية → اختيار التركيبة → دراسة الثبات → الإنتاج التجريبي → الاختبارات → الملف الدوائي → التسجيل والترخيص.
ومن أهم المراحل Stability Studies.
يتم وضع عينات من المنتج في ظروف محددة تحاكي ظروف التخزين المختلفة، مثل الحرارة والرطوبة والضوء، بحسب بروتوكولات الدراسة.
وهناك دراسات Accelerated Stability تساعد على الحصول على معلومات مبكرة عن ثبات المنتج من خلال تعريضه لظروف أكثر شدة من ظروف التخزين الطبيعية.
وبذلك يمكن تقييم مدى محافظة المنتج على جودته وفعاليته خلال فترة التخزين.
بعد اكتمال الدراسات والاختبارات، يتم إعداد الملف الدوائي وتقديمه للجهة التنظيمية المختصة لدراسته، وبعد استيفاء المتطلبات والحصول على الترخيص يمكن طرح المنتج في السوق.
🇾🇪 بيوفارم والأمن الدوائي
من الأمور اللافتة في مصنع بيوفارم وجود خط لإنتاج المستحضرات الأمبولية، وهو ما يعكس أهمية تطوير الصناعات الدوائية المحلية.
كما كانت هناك توجهات ومشاريع لإضافة خطوط إنتاج أخرى، ومنها مشروع متعلق بمستحضرات β-Lactam، إلا أن الظروف التي مرت بها البلاد أثرت في تنفيذ وتطوير بعض هذه المشاريع.
وفي النهاية، فإن وجود مصانع دوائية محلية وتطوير قدراتها الإنتاجية لا يمثل جانبًا اقتصاديًا فقط، بل يرتبط بصورة مباشرة بمفهوم الأمن الدوائي، وتقليل الاعتماد على الاستيراد، ورفع قدرة البلد على توفير الأدوية الأساسية.
🎓 خلاصة الزيارة
كانت الزيارة فرصة مهمة جدًا للانتقال من الكتاب والمحاضرة إلى المصنع وخط الإنتاج.
فالمعلومات التي ندرسها عن:
GMP – Quality Control – Quality Assurance – Validation – Stability – Raw Materials – Manufacturing Processes – Sterilization – Packaging
ليست مجرد مصطلحات نظرية، وإنما هي إجراءات حقيقية تدخل في كل مرحلة من مراحل تصنيع الدواء.
وأجمل ما في مثل هذه الزيارات أنها تجعل الطالب يرى الصورة كاملة:
المادة الخام → الفحص → التخزين → التصنيع → الاختبارات → التعبئة → التغليف → الإفراج عن التشغيلة → التسجيل → التسويق.
نسأل الله أن يوفق القائمين على الصناعات الدوائية في اليمن، وأن تتطور مصانعنا الدوائية يومًا بعد يوم، وأن نصل إلى مرحلة يكون فيها الدواء اليمني قادرًا على المنافسة، وأن يكون لطلبة الصيدلة دور حقيقي في بناء مستقبل الصناعة الدوائية والأمن الدوائي في وطننا. 🇾🇪💙 | 1 113 |
| 15 | بعد تعبئة الأمبولات، تأتي مرحلة إغلاقها وإحكامها باستخدام الحرارة، حيث يتم تسخين الجزء العلوي من الأمبولة وتشكيله بطريقة تؤدي إلى إغلاقها بصورة محكمة.
🚪 غرف المناولة والتحكم في التلوث
نظرًا لحساسية المستحضرات الحقنية تجاه التلوث، توجد إجراءات خاصة للتحكم في دخول المواد والأشخاص إلى مناطق الإنتاج.
ومن ذلك غرف المناولة (Pass-through / Airlock areas) التي تستخدم لإدخال المواد والمستلزمات بطريقة تقلل من احتمالية انتقال الملوثات.
وتكون هذه المناطق مزودة بأنظمة ترشيح للهواء، وقد تستخدم وسائل إضافية مثل UV وفق تصميم المنشأة وإجراءاتها.
كما توجد أنظمة أبواب متداخلة بحيث لا يتم فتح الأبواب المتقابلة في الوقت نفسه، وذلك للمساعدة في المحافظة على الفصل بين المناطق المختلفة.
🌬️ ضغط الهواء داخل المصنع
من النقاط المهمة التي تم شرحها لنا اختلاف اتجاهات ضغط الهواء بحسب طبيعة القسم.
في المناطق التي تتطلب حماية المنتج من التلوث، مثل بعض مناطق تصنيع المستحضرات المعقمة، يتم التحكم في ضغط الهواء بحيث يساعد على منع دخول الهواء غير المرشح.
أما في مناطق تصنيع الأقراص والكبسولات، فتكون الأولوية أيضًا لمنع انتشار الغبار والمساحيق الدوائية إلى المناطق المحيطة.
وهذا يوضح أن تصميم أنظمة التهوية وضغط الهواء يعتمد على طبيعة المنتج ومستوى الحماية المطلوب للمنتج والعاملين والبيئة المحيطة.
🌡️ ماذا عن المواد الحساسة للحرارة؟
ليست جميع المواد الفعالة تتحمل درجات الحرارة العالية.
لذلك، بالنسبة لبعض المواد الحساسة للحرارة، يمكن استخدام طرق تعقيم مناسبة مثل Sterile Filtration باستخدام مرشحات مناسبة، مع اتباع إجراءات التصنيع المعقم المطلوبة.
🧴 قسم الأشربة
بعد ذلك انتقلنا إلى قسم المستحضرات السائلة الفموية.
وتوجد فيه العديد من الاعتبارات المهمة، مثل:
- اختيار المذيب المناسب.
- اختيار السواغات.
- الذوبانية.
- الثبات.
- اللزوجة.
- المحافظة على التجانس.
- التحكم في الترسيب بالنسبة للمعلقات.
ويكون التحكم في التلوث مهمًا أيضًا، ولكن تختلف متطلبات التحكم بحسب طبيعة المستحضر مقارنة بالمستحضرات الحقنية المعقمة.
💊 قسم الأقراص
كان قسم الأقراص من الأقسام الممتعة جدًا أثناء الزيارة، لأنه جعلنا نشاهد بصورة عملية ما درسناه عن تصنيع الأقراص.
من المراحل التي تعرفنا عليها:
خلط المواد الفعالة مع السواغات → التحبيب → التجفيف عند الحاجة → الضغط والتشكيل → الفحص والتعبئة.
وتوجد طريقتان شائعتان للتحبيب:
1️⃣ Dry Granulation
التحبيب الجاف، ولا يتطلب إضافة سائل ثم تجفيفه.
2️⃣ Wet Granulation
التحبيب الرطب، وفيه يتم استخدام سائل رابط، ولذلك تحتاج الحبيبات بعد ذلك إلى عملية تجفيف مناسبة للوصول إلى الرطوبة المطلوبة.
🔬 التأكد من تجانس الخلط
من أهم النقاط في تصنيع الأقراص التأكد من أن المادة الفعالة توزعت بصورة متجانسة داخل الخليط.
ويتم أخذ عينات من مواقع مختلفة من الخليط باستخدام أدوات أخذ العينات، ثم تحليلها للتأكد من التجانس.
وهنا يأتي دور التحاليل الكيميائية.
إذا كانت المادة الفعالة ذات تركيز منخفض أو كانت هناك حاجة إلى طريقة تحليل أكثر دقة وانتقائية، يمكن استخدام:
HPLC – High-Performance Liquid Chromatography
بينما يمكن استخدام:
UV-Visible Spectrophotometry
في الحالات التي تكون فيها الطريقة مناسبة للمادة والتركيز والمصفوفة.
ومن حيث سرعة التحليل، تكون طرق UV-Vis غالبًا أسرع وأبسط من HPLC عندما تكون مناسبة للغرض المطلوب.
⚙️ أهم المشاكل التي يمكن أن تواجه الأشكال الصيدلانية
خلال الزيارة ناقشنا أيضًا أهم التحديات التي يمكن أن تواجه تصنيع كل شكل صيدلاني.
💉 الأمبولات والمستحضرات الحقنية
أهم التحديات:
- التلوث الميكروبي.
- ضمان التعقيم.
- الجسيمات والشوائب.
- سلامة العبوة.
- ثبات المادة الفعالة.
💊 الأقراص
من أهم التحديات:
- تجانس الخلط.
- مشاكل التحبيب.
- اختلاف صلابة الأقراص.
- Capping / Lamination.
- تفتت الأقراص أو تكسرها.
- اختلاف الوزن.
- تجانس المحتوى.
💊 الكبسولات
من أهم الأمور:
- اختيار نوع الكبسولة المناسب.
- خواص المسحوق.
- قابلية الانسياب.
- حجم الجسيمات.
- الذوبانية.
- تجانس المحتوى.
🧴 الأشربة
من أهم التحديات:
- اختيار المذيب.
- اختيار السواغات.
- الذوبانية.
- الثبات.
- اللزوجة.
- الترسيب والتعليق في المستحضرات المعلقة.
⏳ مرحلة ما قبل طرح المنتج
بعد انتهاء التصنيع، لا ينتقل المنتج مباشرة إلى السوق.
توجد مراحل من الحجر والاختبارات والإفراج عن التشغيلة (Batch Release)، ويتم التأكد من مطابقة المنتج للمواصفات قبل السماح بطرحه.
كما توجد اختبارات خاصة بالثبات والجودة وفق الإجراءات والمواصفات المعتمدة.
📦 التغليف
بعد اجتياز المراحل المطلوبة، ينتقل المنتج إلى مرحلة التغليف. | 1 005 |
| 16 | 🏭 تقرير الزيارة العلمية إلى مصنع بيوفارم للأدوية
بسم الله الرحمن الرحيم
ضمن الزيارات العلمية الميدانية لطلبة كلية الصيدلة، أتيحت لنا فرصة زيارة مصنع بيوفارم للأدوية، وكانت تجربة مميزة ومليئة بالمعلومات العملية التي تربط ما ندرسه نظريًا في الكلية بالواقع الصناعي داخل مصانع الأدوية.
كان الطريق طويلًا، لكن النتيجة كانت تستحق ذلك بكل تأكيد.
🇾🇪 الانطباع الأول
عند الوصول إلى المصنع، كان من الصعب ألا نشعر بالحزن عندما نشاهد بعض المباني والمنشآت المتضررة بسبب الحرب، خصوصًا عندما ندرك أن جزءًا منها يمثل بنية تحتية ومنشآت مدنية وليست منشآت عسكرية.
وهنا يظهر بوضوح حجم أهمية القطاع الدوائي والأمن الدوائي للبلد، وضرورة المحافظة على هذه الصناعة وتطويرها.
🥼 أول خطوات الزيارة
بعد الوصول إلى المصنع، ارتدينا Lab coats وغطاء الشعر والأحذية المخصصة، ثم بدأنا الجولة داخل الأقسام المختلفة.
من أول الأشياء التي لفتت انتباهنا طبيعة البيئة داخل المصنع؛ فالنظافة والتنظيم والتحكم في الظروف المحيطة جزء أساسي من عملية تصنيع الدواء.
وكانت البداية من قسم استلام المواد الخام.
📦 استلام المواد الخام
شرح لنا المختص في المصنع أن المواد الخام يتم الحصول عليها من مصادر مختلفة، سواء من الشركات والموردين المحليين أو من الأسواق الخارجية، مثل الموردين الألمان أو الهنود أو الصينيين، بحسب المادة والمواصفات المطلوبة.
وتصل المواد الخام بأشكال مختلفة، فقد تكون داخل:
- براميل.
- أكياس.
- شوالات.
- صناديق.
- حاويات مختلفة.
ويجب أن تكون العبوة أو الحاوية مناسبة لطبيعة المادة الموجودة بداخلها، بحيث تحافظ عليها ولا تسبب تفاعلًا أو تلوثًا للمادة.
كما أن كل مادة تدخل المصنع تكون مصحوبة بالبيانات والمواصفات الخاصة بها، ويتم التعامل معها وفق Standards ومواصفات محددة.
وهنا تظهر أهمية Validation وعمليات التحقق والفحص داخل المصنع.
فمثلًا، إذا وصلت مادة خام مثل Paracetamol وكانت تحمل بيانات ومواصفات محددة، فلا يمكن ببساطة أخذها والبدء في تصنيع الدواء، بل يجب أولًا التأكد من مطابقتها للمواصفات المطلوبة.
🟡🟢🔴 نظام تحديد حالة المواد
تُعزل المواد في البداية لحين الانتهاء من فحصها والتأكد من مطابقتها للمواصفات.
ويتم تمييز حالتها باستخدام بطاقات واضحة، مثل:
🟡 Under Test
المادة تحت الاختبار ولم يتم اعتمادها بعد.
🟢 Approved / Released
المادة اجتازت الاختبارات وأصبحت صالحة للاستخدام.
🔴 Rejected
المادة غير مطابقة للمواصفات وتم رفضها وعزلها في منطقة المرفوضات.
🔬 كيف نتأكد أن المادة هي المادة المطلوبة؟
من الطرق المهمة المستخدمة في التعرف على المواد الخام Infrared Spectroscopy (IR)، حيث يمكن مقارنة البصمة الطيفية للمادة مع المرجع المعتمد للتأكد من هويتها.
🌡️ تخزين المواد الخام
بعد اعتماد المواد، يتم تخزينها وفق الظروف المناسبة لطبيعة كل مادة.
ويشمل ذلك المحافظة على:
- درجة الحرارة المناسبة.
- انخفاض الرطوبة عند الحاجة.
- الحماية من أشعة الشمس.
- التهوية المناسبة.
- المتابعة الدورية لظروف التخزين.
كما يتم توزيع أجهزة قياس ومراقبة درجة الحرارة في مناطق مختلفة من المخازن، ويتم تسجيل القراءات بصورة دورية لضمان بقاء الظروف ضمن الحدود المطلوبة.
💊 خطوط الإنتاج
بعد اعتماد المواد الخام، تبدأ رحلة المادة داخل خطوط الإنتاج.
وكان من الممتع جدًا مشاهدة الانتقال من المادة الخام إلى الشكل الصيدلاني النهائي، خصوصًا بعد أن درسنا هذه العمليات نظريًا في مقررات الصيدلانيات والصناعة الدوائية.
ومن أكثر الأقسام التي لفتت الانتباه قسم الأمبولات.
💉 قسم الأمبولات
يتميز مصنع بيوفارم بوجود خط لإنتاج المستحضرات الأمبولية، ولذلك كان هذا القسم من أكثر الأقسام التي ركزنا عليها أثناء الزيارة.
وفي تصنيع المستحضرات الحقنية تكون مشكلة التلوث من أهم الأمور التي يجب السيطرة عليها، لأن المستحضر يدخل مباشرة إلى الجسم ولا يمر بالحواجز الطبيعية الموجودة مع الأدوية الفموية.
♨️ التعقيم
يتم تجهيز العبوات وتعقيمها وفق إجراءات محددة، باستخدام عمليات تعقيم حرارية مناسبة.
ويتم التحكم في درجة الحرارة والضغط والوقت وفق دورة التعقيم المعتمدة، وليس اعتمادًا على الحرارة وحدها.
والهدف هو الوصول إلى مستوى التعقيم المطلوب مع المحافظة في الوقت نفسه على سلامة العبوة والمادة.
💨 أهمية النيتروجين
من الأمور التي تم شرحها لنا استخدام Nitrogen gas في بعض مراحل تجهيز وتعبئة المستحضرات.
ويُستخدم النيتروجين لأنه غاز خامل نسبيًا، ويمكن أن يساعد على إزاحة الهواء وتقليل تعرض بعض المواد للأكسجين، وبالتالي الحد من عمليات الأكسدة التي قد تؤثر في ثبات المادة الفعالة.
🔥 إغلاق الأمبولات | 1 098 |
| 17 |  بدون متن... | 1 035 |
| 18 |  بدون متن... | 1 128 |
| 19 | 📋 تقرير زيارة علمية ميدانية
إلى مصنع شفاكوا للأدوية
في إطار حرص اللجنة العلمية المركزية – كلية الصيدلة – جامعة صنعاء على تعزيز الجانب التطبيقي لدى الطالبات، وربط المعرفة الأكاديمية بالواقع المهني، تم تنفيذ زيارة علمية ميدانية إلى مصنع شفاكوا للأدوية، في منطقة الصباحة، وذلك يوم الاثنين الموافق 10 أغسطس 2026م.
شارك في الزيارة 25 طالبة من طالبات المستوى الرابع، برفقة المشرفتين الدكتورة آية حامد والأستاذة نجوى الزبيري.
🎯 هدفت الزيارة إلى تعريف الطالبات ببيئة العمل في مجال الصناعة الدوائية، والاطلاع على مختلف أقسام المصنع ومراحل العمل فيه، والتعرف على طبيعة العمليات المرتبطة بتصنيع المستحضرات الدوائية، إضافة إلى تعزيز الفهم العملي لمفاهيم الجودة، ومراقبة الجودة، والسلامة، والالتزام بالمعايير المهنية.
وخلال الزيارة، قامت الطالبات بجولة ميدانية شملت مختلف أقسام المصنع، حيث اطلعن بصورة مباشرة على طبيعة العمل والعمليات المرتبطة بالصناعة الدوائية، واستمعن إلى الشروحات والتوضيحات المقدمة من المختصين، كما أتيحت لهن فرصة طرح الأسئلة والاستفسارات العلمية والمهنية.
وقد أسهمت الزيارة في تعزيز الربط بين الجانب النظري والجانب العملي، وتوسيع مدارك الطالبات حول طبيعة الصناعة الدوائية، ودور الصيدلي في القطاع الصناعي، إلى جانب إكسابهن تصورًا أوضح حول بيئة العمل والمسؤوليات المهنية المرتبطة بهذا المجال.
🌷 وتتقدم اللجنة العلمية المركزية بخالص الشكر والتقدير لإدارة مصنع شفاكوا للأدوية وجميع المختصين والعاملين فيه، على حسن الاستقبال والتعاون، وما قدموه من معلومات وشروحات علمية أسهمت في إثراء الزيارة وتحقيق أهدافها.
كما تتقدم اللجنة بالشكر والتقدير للمشرفتين على الزيارة، الدكتورة آية حامد والأستاذة نجوى الزبيري، على جهودهن في التنظيم والإشراف ومرافقة الطالبات.
#ملتقى_الطالب_الجامعي
#اللجنة_العلمية_المركزية
#كلية_الصيدلة
#جامعة_صنعاء
#زيارة_علمية
#مصنع_شفاكوا
#الصناعة_الدوائية | 1 237 |
| 20 |  +3بدون متن... | 1 195 |
