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Marengo Therapeutics Receives Second U.S. FDA Fast Track Designation for Invikafusp Alfa, Expanding to a Tissue-Agnostic Indication Across Tumor Mutational Burden-High Solid Tumors That Progress After Prior Therapy, Including Checkpoint Inhibition 🏛️ 규제 | 🟡 MID Marengo Therapeutics가 invikafusp alfa(T세포 agonist)에 대해 미국 FDA로부터 두 번째 Fast Track Designation을 받았다. 대상은 면역관문억제제를 포함한 이전 치료 후 진행했고 만족스러운 치료 옵션이 없는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TMB-H(tumor mutational burden high) 고형암이다. 이번 지정은 2025년 1월에 부여된 TMB-H 대장암 단일 암종 Fast Track을 조직 기원과 무관한 TMB-H 고형암 전체로 넓힌 것이다. 지정 근거는 진행 중인 Phase 1/2 STARt-001 시험에서 대장암, 위암, 유방암, 요로상피암, 자궁내막암, 위식도암, 두경부암, 폐암 등 여러 암종에서 확인된 객관적 반응이며, 초기 데이터는 SITC 2025 연례 학회에서 발표됐다. 업데이트된 Phase 2 결과는 10월 23일 마드리드에서 열리는 ESMO 2026 구두 세션에서 발표될 예정이다. 회사는 invikafusp alfa를 표준치료 병용요법(항체-약물 접합체 포함)으로도 평가하고 있으며, 면역항암 T세포 agonist로는 처음으로 Fast Track을 받은 것으로 보고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/marengo-therapeutics-receives-second-us-fda-fast-track-designation-for-invikafusp-alfa-expanding-to-a-tissue-agnostic-indication-across-tumor-mutational-burden-high-solid-tumors-that-progress-after-prior-therapy-including-chec-302907721.html

Paul Stoffels to bring Galapagos’ cell therapies back to life 📰 기타 | ⚪ LOW Paul Stoffels가 Galapagos 재직 당시 추진하던 세포치료제 계획을 포기하지 않고, 새로 설립된 회사를 통해 Galapagos의 세포치료제를 되살리려 하고 있다. Stoffels는 벨기에 신약개발사 Galapagos의 CEO로 회사 회생을 시도하다 지난해 갑작스럽게 퇴임했다. 📌 원문: https://endpoints.news/paul-stoffels-to-bring-galapagos-cell-therapies-back-to-life/

AstraZeneca inks $1.5B insitro deal for AI-enabled target discovery of liver, heart disease drugs 🤝 딜 | 🔴 HIGH AstraZeneca가 insitro와 총 $1.5B 규모의 AI 기반 신약 타깃 발굴 계약을 체결했다. 총 계약 규모 $1.5B 중 선급금(upfront)은 $40M이며, AstraZeneca가 insitro에 지급한다. 계약 목적은 인공지능을 활용해 간 질환과 심장 질환 치료제를 위한 신규 약물 타깃을 발굴하는 것이다. insitro는 Daphne Koller가 설립한 기업으로, 머신러닝과 고처리량 세포 생물학 실험 데이터를 결합한 신약개발 플랫폼을 운영한다. AstraZeneca는 심혈관·신장·대사(CVRM) 질환을 핵심 치료영역으로 두고 있으며, 이번 계약은 간·심장 질환 영역의 타깃 발굴 단계 파트너십이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-inks-15b-insitro-deal-ai-enabled-target-discovery

Affidea signs agreement to acquire two Alliance Medical centres in central London, accelerating its UK growth 🤝 딜 | ⚪ LOW Affidea가 런던 Harley Street와 Marylebone에 위치한 Alliance Medical의 첨단 진단 센터 2곳을 인수하는 계약을 체결했다. 인수가 완료되면 두 센터는 Affidea 브랜드로 전환되며, Affidea는 2021년 Fortius Clinic 인수, LIPS Healthcare와의 파트너십(Prince of Wales Drive 40,000 sq ft 클리닉 건립), Wimbledon Quarter 플래그십 클리닉 개소 예정과 함께 영국 사업을 확대한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381440/0/en/affidea-signs-agreement-to-acquire-two-alliance-medical-centres-in-central-london-accelerating-its-uk-growth.html

MetaTech AP Unveils 2027 Growth Strategy, Partners with Zheng Yang Biomedical to Build a Regenerative Medicine Supply Chain 🤝 딜 | 🟡 MID MetaTech AP Inc.(TPEx:3224)가 Zheng Yang Biomedical Technology Co., Ltd.(ZYBT)와 재생의료 협력을 확대했다. 협력 구조에 따라 MetaTech AP는 인간 혈소판 용해물(human platelet lysate, hPL) 제조를 맡고, Zheng Yang Biomedical은 글로벌 판매·마케팅을 주도한다. 두 회사는 동물 유래 물질 의존도 축소, 세포배양 품질·안전성 개선, 규제 강화 대비를 목표로 하며, 안구건조증 재생의료 제품 Elate Ocular®의 대만 내 임상시험 및 허가 추진과 MetaTech AP의 현지 생산 준비도 함께 진행한다. MetaTech AP의 2026년 1~9월 매출은 NT$1.391 billion으로 전년 대비 21% 증가했고, 전자 사업 매출은 24.7% 늘었다. 회사는 2013년 재생의료에 진입한 이래 세포치료 기술과 iPSC 관련 치료제 개발을 이어오고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/metatech-ap-unveils-2027-growth-strategy-partners-with-zheng-yang-biomedical-to-build-a-regenerative-medicine-supply-chain-302909901.html

Roxus® ED Nasal Spray Now Available in the U.S.: Peak Blood Levels in About 10 Minutes, Not an Hour 📰 기타 | ⚪ LOW LTR Pharma Limited(ASX:LTP)가 바르데나필(vardenafil, PDE5 억제제) 비강 분무제 Roxus®를 원격진료 파트너 Shed의 Mavrox 플랫폼을 통해 미국 전역에서 처방받을 수 있도록 출시했으며, 처방은 Strive Pharmacy가 조제해 배송한다. Phase 1 연구를 포함한 임상에서 최고 혈중농도 도달 중앙값은 약 10분으로 바르데나필 정제의 45~60분보다 빨랐고, 65세 이상에서도 같은 속도를 보였으며 정제 용량의 4분의 1만 사용했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/roxus-ed-nasal-spray-now-available-in-the-us-peak-blood-levels-in-about-10-minutes-not-an-hour-302909282.html

📢 [DART 공시] 현대약품 (004310 | 코스피 | 시총 2,205억) 📄 분기보고서 (2026.08) [별도 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 562.7억 (YoY +9.1%, QoQ +21.1%) 영업이익 : 24.4억 (YoY -29.4%, QoQ -3.2%) 당기순이익 : 17.1억 (YoY -32.7%, QoQ +307.4%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000435 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 엔지켐생명과학 (183490 | 코스닥 | 시총 838억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)브리짓라이프사이언스/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 21.61% (18,294,481주) 보고후 : 21.61% (18,294,481주) 보고사유 : [변경] 특수관계자 주식담보대출계약 변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000407 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 안국약품 (001540 | 코스닥 | 시총 1,261억) 📄 주요사항보고서(유형자산양수결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000374 | 2026.10.15

invIOs publishes positive clinical data on CBL-B-silenced autologous cell therapy APN401 in peer-reviewed journal 🧬 임상시험 | 🟡 MID invIOs GmbH(오스트리아, 본문상 비상장 민간 기업)가 자가 PBMC 치료제 APN401(CBL-B siRNA 침묵)의 Phase 1 임상 결과를 학술지 Molecular Therapy Oncology에 게재했다. 논문 'Phase I Evaluation of APN401, an Autologous CBL-B–Silenced PBMC Therapy, in Advanced Solid Tumors'는 두 건의 Phase 1 시험을 다루며, 이전 전신치료를 2~11차 받은 치료 불응성 진행성 고형암 환자 17명이 3개 용량 수준으로 투여받았다. 용량제한독성(DLT), 사이토카인방출증후군(CRS), 면역효능세포 연관 신경독성(ICANS), Grade 3 이상 치료 관련 이상반응은 없어 내약성이 양호했으며, 최고 용량인 4.5 × 10⁷ PBMCs/kg이 권고 Phase 2 용량(RP2D)으로 선정됐다. RECIST 평가 가능 환자 10명 중 5명에서 질병 안정(SD)이 관찰됐고, 탐색적 면역 프로파일링에서 세포독성 매개체 증가와 특정 T세포 집단 확장이 나타났으며 이 변화는 SD 환자에서 가장 뚜렷했다. APN401은 환자 자신의 PBMC에서 세포 내 면역 체크포인트 CBL-B를 siRNA로 일시적으로 침묵시키는 자가세포 치료제로, CBL-B는 항원 수용체 신호와 T세포 활성화를 음성 조절한다. 제품은 invIOs의 EPiC 현장형(point-of-care) 제조 플랫폼으로 생산되며, 회사는 이 플랫폼이 신속한 분산형 제조로 세포치료제를 안정적으로 생산할 수 있음을 보여준다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381304/0/en/invios-publishes-positive-clinical-data-on-cbl-b-silenced-autologous-cell-therapy-apn401-in-peer-reviewed-journal.html

📢 [DART 공시] 큐리언트 (115180 | 코스닥 | 시총 7,732억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등거래계획보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000323 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 네이처셀 (007390 | 코스닥 | 시총 1조 4,337억) 📄 주요사항보고서(유형자산양수결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000290 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 뷰노 (338220 | 코스닥 | 시총 851억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모 신주수 : 보통주 6,300,000주 (증자전 14,001,823주, +45.0%) 발행가 : 4,980원 조달금액 : 313.7억원 자금목적 : 운영자금 106.2억원, 채무상환자금 200.0억원, 기타자금 7.5억원 납입일 : 2026년 12월 29일 상장예정일 : 2027년 01월 14일 배정기준일 : 2026년 11월 16일 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000277 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 3조 639억) 📄 최대주주등소유주식변동신고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015800523 | 2026.10.15

Iambic goes public with $150M IPO to accelerate clinical development of oncology pipeline 💰 펀딩 | ⚪ LOW AI 기반 바이오텍 Iambic Therapeutics가 IPO에서 목표 금액인 $150M을 조달했다. 조달 자금은 항암(oncology) 파이프라인의 임상 개발에 투입된다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/iambic-goes-public-150m-ipo-accelerate-clinical-development-oncology-pipeline

📢 [DART 공시] 부광약품 (003000 | 코스피 | 시총 3,631억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-23 10:30 목적 : 2026년 3분기 경영실적 및 R&D 현황 설명 방법 : Conference Call(zoom) 대상 : 애널리스트,기관투자자,기자 등 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 R&D 현황 설명 IR자료 게재 : 2026-10-23 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015800450 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 와이바이오로직스 (338840 | 코스닥 | 시총 1,032억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이상헌(부사장·등기임원) 보고전 : 0.20% (31,000주) 보고후 : 0.21% (32,000주) 증감 : 1,000주 (0.01%p) ▶ 2026-10-15/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/@6,713원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000255 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 와이바이오로직스 (338840 | 코스닥 | 시총 1,032억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 박영우(대표이사·등기임원, 10%이상주주) 보고전 : 23.01% (3,545,022주) 보고후 : 23.02% (3,546,062주) 증감 : 1,040주 (0.01%p) ▶ 2026-10-15/장내매수(+)/보통주/ 1,040주/@6,779원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000248 | 2026.10.15

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 신주수 : 보통주 6,224,066주 (증자전 18,176,581주, +34.2%) 발행가 : 2,410원 (기준주가 2,670원, 할인율 10%) 조달금액 : 150.0억원 자금목적 : 운영자금 110.0억원, 기타자금 40.0억원 납입일 : 2026년 10월 23일 상장예정일 : 2026년 11월 06일 배정대상 : 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 / 리볼트투자조합 6,224,066주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261015000225 | 2026.10.15

OMass Therapeutics Announces $310 Million Series C Financing to Advance Portfolio of Small Molecule Therapeutics in Endocrinology and Immunology 💰 펀딩 | ⚪ LOW OMass Therapeutics가 $310M 규모의 Series C 펀딩을 발표했다. 신규 투자자인 Bain Capital Life Sciences, Forbion, Novo Holdings가 공동 리드했고 다른 신규·기존 투자자도 적극 참여했으며, 조달 자금은 내분비 및 면역 질환 영역의 저분자 치료제 포트폴리오 개발에 사용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381281/0/en/omass-therapeutics-announces-310-million-series-c-financing-to-advance-portfolio-of-small-molecule-therapeutics-in-endocrinology-and-immunology.html