바이오파마봇 레이더 v1.0

Boehringer Ingelheim and Microsoft partner to drive patient-centric and AI-backed clinical development 🤝 딜 | 🟡 MID Boehringer Ingelheim과 Microsoft가 AI를 활용해 안전하고 효과적인 치료제를 환자에게 더 빠르게 제공하는 것을 목표로 전략적 협력을 체결했다. 양사는 임상개발에서 Digital Patient Twins의 잠재력을 공동 연구한다. Digital Patient Twins는 임상 데이터와 기타 관련 데이터를 활용해 개별 환자의 질병 진행과 시나리오별 결과 변화를 예측하는 컴퓨터 기반 환자 모델이다. 공동 연구는 질병 진행 모델링, 결과 예측 모델링, 고도화된 임상시험 시뮬레이션을 포함하며, 기존 데이터를 활용하는 synthetic control arm과 기존 데이터와 실제 대조군을 결합하는 hybrid control arm의 지원 가능성도 탐색한다. 이를 통해 대조군에 필요한 환자 수를 줄이는 데 기여할 수 있는지 살펴본다. 동물 건강(Animal Health) 및 사업 기능 분야에서도 프로젝트 공동 개발 가능성이 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386225/0/en/boehringer-ingelheim-and-microsoft-partner-to-drive-patient-centric-and-ai-backed-clinical-development.html

Arbutus Announces FDA Clinical Hold is Lifted on IND Application for AB-101, an Oral PD-L1 Inhibitor 🏛️ 규제 | 🟡 MID Arbutus Biopharma Corporation(Nasdaq:ABUS)은 FDA로부터 경구 PD-L1 억제제 AB-101의 IND에 대한 임상보류(clinical hold)가 해제되었다는 통보를 받았다. 이에 따라 미국 내에서 AB-101의 추가 임상 개발을 진행할 수 있게 되었으며, 회사는 향후 개발 방향을 검토 중이다. AB-101은 PD-L1을 억제해 만성 B형간염바이러스(HBV) 특이 면역반응을 활성화할 가능성이 있는 경구 약물로, 체크포인트 항체 치료제에서 흔히 나타나는 전신 안전성 문제를 최소화하면서 통제된 체크포인트 차단을 구현하도록 설계되었다. AB-101은 건강인과 만성 B형간염(cHBV) 환자를 대상으로 단회·반복 용량 상승 시험의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가한 Phase 1a/1b 시험(AB-101-001)을 완료했다. 해당 시험에서 AB-101은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 30mg 용량에서 cHBV 환자 7명에서 높은 수용체 점유율이, 2명에서 HBsAg 감소가 확인되었다. Arbutus는 cHBV 치료제로 imdusiran(AB-729)과 AB-101을 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386217/14025/en/arbutus-announces-fda-clinical-hold-is-lifted-on-ind-application-for-ab-101-an-oral-pd-l1-inhibitor.html

Daiichi Sankyo Highlights Ongoing Progress Across Industry-Leading ADC Portfolio with New Research Updates at ESMO 📰 기타 | ⚪ LOW Daiichi Sankyo가 ESMO에서 자사 ADC(항체-약물 접합체) 포트폴리오의 신규 연구 업데이트를 공개했다. 이 포트폴리오에는 AstraZeneca와 공동개발하는 trastuzumab deruxtecan(Enhertu, HER2)과 datopotamab deruxtecan(Datroway, TROP2), Merck와 공동개발하는 ifinatamab deruxtecan(I-DXd, B7-H3) 등 DXd 기반 ADC가 포함된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021091765/en/Daiichi-Sankyo-Highlights-Ongoing-Progress-Across-Industry-Leading-ADC-Portfolio-with-New-Research-Updates-at-ESMO/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Tikva Allocell Selected to Present Preclinical CD19.SB9.CAR-EBVST Data at ACR Convergence 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Tikva Allocell Pte. Ltd.는 전신홍반루푸스(SLE)를 대상으로 CD19.SB9.CAR-EBVST를 평가한 전임상 연구가 ACR Convergence 2026 구두 발표로 채택됐다고 밝혔다. 이 연구는 무장(armored) 동종 CD19 CAR T세포 치료제를 림프구제거(lymphodepletion) 없이 투여하는 접근법으로 평가한 것이다. 발표는 11월 10일 오후 1시부터 1시 15분(ET)까지 'Systemic Lupus Erythematosus - Translational Models and Mechanisms' 세션에서 Marvin Chew, Ph.D.가 진행하며 초록 번호는 2851이다. Tikva의 플랫폼은 Baylor College of Medicine에서 독점 라이선스한 동종 EBV 특이 T세포(EBVST) 기반이며, 이번 SLE 연구는 고형암 프로그램을 포함한 종양학 영역 밖으로 플랫폼을 확장하는 것이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/tikva-allocell-selected-to-present-preclinical-cd19sb9car-ebvst-data-at-acr-convergence-2026-302916122.html

Fractyl Health Sharpens Focus on Revita Following Positive Pivotal Results, Advancing Toward Planned FDA De Novo Submission in Post-GLP-1 Weight Maintenance 📰 기타 | ⚪ LOW Fractyl Health(Nasdaq:GUTS)는 REMAIN-1 Pivotal Cohort 6개월 topline에서 sham 대비 weight regain 공동 1차 평가변수를 달성(p=0.0023)한 데 따라, GLP-1 중단 후 체중 유지용 시술 치료제 Revita에 재원과 운영 역량을 집중하기로 했다. 이에 따라 전체 인력의 약 45%를 감축해 2027년 2분기 말까지 분기 현금 소진을 약 50% 줄이고, Rejuva 유전자치료 프로그램의 내부 개발을 중단하며 전략적 대안을 모색한다. 공동창업자 Jay Caplan 사장 겸 CPO는 2026년 10월 30일부로 임원직에서 물러나 시니어 어드바이저로 남으며, 회사는 2026년 4분기 말 FDA De Novo 제출과 2027년 1분기 12개월 pivotal 데이터 발표를 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386191/0/en/fractyl-health-sharpens-focus-on-revita-following-positive-pivotal-results-advancing-toward-planned-fda-de-novo-submission-in-post-glp-1-weight-maintenance.html

BlossomHill Therapeutics Announces Collaboration with Foundation Medicine to Develop First Companion Diagnostic for BH-30643 in EGFR C797S Mutated Non-Small Cell Lung Cancer 🤝 딜 | ⚪ LOW BlossomHill Therapeutics, Inc.(Nasdaq:BLSM)가 Foundation Medicine, Inc.와 EGFR C797S 내성 변이를 검출하는 동반진단 검사(CDx) 개발 협력을 체결했다. 이 협력은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BH-30643을 평가 중인 Phase 1/2 SOLARA 임상시험을 활용해 검사법을 검증하는 방식이다. EGFR C797S는 EGFR 변이 NSCLC에서 osimertinib 치료 내성을 일으키는 가장 흔한 EGFR 변이이다. BH-30643은 경구 투여 가능한 비공유결합성 macrocyclic, 뇌 투과성, 변이 선택적 OMNI-EGFR™ 억제제로, 표준 치료에 내성을 유발하는 C797S 변이를 비롯한 다양한 EGFR 변이에 대해 임상 활성을 보인 것으로 소개됐다. BlossomHill의 CMO Geoff Oxnard는 BH-30643의 단기 개발 우선순위가 이전 EGFR 표적치료 진행 후 내성 변이를 가진 EGFR 변이 NSCLC 환자의 미충족 수요를 해결하는 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386178/0/en/blossomhill-therapeutics-announces-collaboration-with-foundation-medicine-to-develop-first-companion-diagnostic-for-bh-30643-in-egfr-c797s-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

Sagimet Biosciences Announces First Patient Dosed in AURORA Phase 3 U.S. Clinical Trial of Denifanstat for Moderate to Severe Acne 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Sagimet Biosciences Inc.(Nasdaq:SGMT)가 12세 이상 성인 및 청소년 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 denifanstat(FASN 억제제)의 미국 pivotal Phase 3 임상시험 AURORA에서 첫 환자 투여를 완료했다. AURORA는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 registrational 시험으로, denifanstat 50 mg 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가한다. 약 800명의 미국 환자를 등록할 예정이며 이 중 450명은 12~17세 청소년이다. 시험은 12주 이중맹검 치료 기간 후 적격 환자 대상 40주 공개 연장 기간으로 구성된다. 이 시험은 미국 NDA 제출을 뒷받침하기 위한 것으로, 중국에서 라이선스 파트너 Ascletis BioScience Co. Ltd.가 도출한 긍정적 Phase 3 결과 및 52주 공개 연장 시험 데이터에 기반한다. denifanstat는 중국에서는 Ascletis가 ASC40으로 독점 라이선스를 보유해 개발 중이며, 그 외 지역은 Sagimet이 개발한다. Topline 결과는 2027년 하반기에 발표될 예정이다. 회사는 승인될 경우 40년여 만에 FDA가 승인하는 신규 작용기전의 1일 1회 경구 여드름 치료제가 될 것이라고 밝혔으며, 미국 내 중등증~중증 여드름 환자는 약 1,000만 명이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386187/0/en/sagimet-biosciences-announces-first-patient-dosed-in-aurora-phase-3-u-s-clinical-trial-of-denifanstat-for-moderate-to-severe-acne.html

Apollo Therapeutics Announces Science Translational Medicine Publication Supporting APL-9796 as a Potential Disease-Modifying Approach for Pulmonary Hypertension 📰 기타 | ⚪ LOW Apollo Therapeutics가 ZIP12 길항 단일클론항체 APL-9796의 발굴·개발 과정을 다룬 논문을 Science Translational Medicine에 게재했다. 이 연구는 Imperial College London 연구진과의 장기 협력으로 수행됐으며, 2015년 Nature 논문에서 ZIP12 유전자 결손이 저산소 쥐 모델에서 폐고혈압(PH) 발생을 억제하고 PH 환자의 폐동맥에서 ZIP12 발현이 증가함을 보인 연구를 확장한 것이다. 논문은 ZIP12가 학계 연구에서 발굴된 신규 타깃에서 Ph2-ready 임상 후보물질로 발전한 과정을 기술했다. 인간 폐동맥 평활근세포에서 ZIP12 발현 증가는 세포 내 labile zinc를 높이고 세포 증식, 대사 재프로그래밍, Akt 경로 활성화를 유도했다. APL-9796은 ZIP12의 세포외 도메인에 결합해 아연 수송을 차단하는 단일클론항체이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386173/0/en/apollo-therapeutics-announces-science-translational-medicine-publication-supporting-apl-9796-as-a-potential-disease-modifying-approach-for-pulmonary-hypertension.html

Newron Completes Enrollment of Pivotal Phase 3 ENIGMA-TRS 1 Study 🧬 임상시험 | 🟡 MID Newron Pharmaceuticals S.p.A.(SIX:NWRN)가 치료저항성 조현병(TRS) 환자를 대상으로 한 pivotal Phase 3 ENIGMA-TRS 1 시험의 등록을 완료했다. 이 시험은 first-in-class 글루타메이트 조절제 evenamide를 2세대 항정신병약물의 첫 add-on 치료제로 평가하며, 19개국 80여 개 시험기관에서 총 618명이 등록되었다. 스크리닝에 진입한 996명 중 618명이 Independent Eligibility Assessment Committee와 CRO 정신과 전문의 5명의 엄격한 적격성 평가를 거쳐 evenamide 15mg 또는 30mg 1일 2회, 혹은 위약군에 무작위 배정되었다. 시험은 52주 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 설계이며, 1차 효능·안전성 평가는 무작위 배정 12주 후에 수행하고 이후 26주와 52주 시점까지 이중맹검 상태로 이어진다. 클로자핀 투여 환자를 포함해 Treatment Response and Resistance in Psychosis 국제 합의 기준을 충족하는 TRS 환자가 대상이며, 1차 효능 평가변수는 PANSS 총점의 기저치 대비 변화이다. Newron은 12주 topline 데이터를 2027년 1분기에 공개할 예정이다. Evenamide는 TRS 환자에서 과도한 글루타메이트 방출을 조절하는 기전이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386160/0/en/newron-completes-enrollment-of-pivotal-phase-3-enigma-trs-1-study.html

BioNTech Advances Phase 3 Clinical Trial of Pumitamig in Combination with Gilead’s TROP2-Directed ADC Sacituzumab Govitecan in Triple-Negative Breast Cancer 🤝 딜 | 🟡 MID BioNTech SE(Nasdaq:BNTX)가 Gilead Sciences Inc.와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결하고, pumitamig(PD-L1/VEGF-A 이중특이 면역조절제)와 TROP2 표적 ADC sacituzumab govitecan(Trodelvy)의 병용요법을 PD-L1 low 또는 negative인 국소진행성·전이성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로 평가한다. 글로벌 Phase 3 ROSETTA Breast-01 시험이 pumitamig와 sacituzumab govitecan 병용을 평가하는 방향으로 확장된다. 이는 전이성 TNBC 1차 치료의 새로운 표준치료를 반영한 것이다. 이 시험은 pumitamig를 ADC와 병용하는 첫 글로벌 Phase 3 시험이다. Pumitamig는 BioNTech과 Bristol Myers Squibb(BMS)가 공동 개발 중인 임상 단계의 PD-L1·VEGF-A 동시 결합 이중특이 항체이다. Trodelvy는 Gilead의 TROP2 표적 ADC이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386151/0/en/biontech-advances-phase-3-clinical-trial-of-pumitamig-in-combination-with-gilead-s-trop2-directed-adc-sacituzumab-govitecan-in-triple-negative-breast-cancer.html

Roche talks up Phase 3 success rate as it unveils pipeline cuts 📰 기타 | 🟡 MID Roche가 파이프라인 정리(pipeline cuts)를 공개하면서 자사의 Phase 3 성공률을 강조했다. Novartis, Novo Nordisk, AstraZeneca 등 다른 유럽 대형 제약사들은 올여름 대규모 후기 임상 실패를 겪었지만, Roche는 상대적으로 여유 있는 입장이라고 Endpoints News는 전했다. CEO Thomas Schinecker가 이러한 Phase 3 성과와 관련해 발언했다. Roche는 후기 임상 성과를 내세우는 동시에 일부 파이프라인 프로그램을 정리했다. 📌 원문: https://endpoints.news/roche-talks-up-phase-3-success-rate-as-it-unveils-pipeline-cuts/

Ivonescimab Data Sets across Multiple Tumor Types to Be Featured at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Summit Therapeutics Inc.(NASDAQ:SMMT)는 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 ivonescimab 데이터를 총 10건의 발표로 선보인다. 발표는 여러 고형암 종류를 아우르며, Akeso Inc.가 진행한 Phase III HARMONi-GI1 연구에서 ivonescimab과 화학요법 병용을 대조군과 비교해 얻은 긍정적인 전체생존기간(OS) 결과가 중심이다. Ivonescimab은 PD-1과 VEGF를 동시에 표적하는 이중특이항체로, Summit이 Akeso로부터 도입해 개발하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022076516/en/Ivonescimab-Data-Sets-across-Multiple-Tumor-Types-to-Be-Featured-at-ESMO-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

HanchorBio and Aston Sci Join Forces to Unlock the Potential of Next-Generation Immunotherapy Through Cancer Vaccine Combinations 🤝 딜 | ⚪ LOW HanchorBio, Inc.(TWSE:7827)와 Aston Sci, Inc.가 HanchorBio의 HCB101(SIRPα–IgG4 Fc 융합단백질, CD47-SIRPα 차단)과 Aston Sci의 치료용 암 백신 후보물질을 병용 평가하는 전략적 연구 협력을 MOU 형태로 체결했다. 초기에는 현재 Phase 2 임상 중인 HER2 표적 플라스미드 DNA 치료백신 AST-301과 HCB101의 병용을 평가하며, 위암과 유방암이 초기 연구 대상이다. 양사는 개발 단계의 PD-L1 치료백신과의 병용도 탐색해 협력을 서로 다른 백신 모달리티로 확장할 계획이다. HCB101은 HanchorBio의 FBDB™ 플랫폼으로 개발되었으며, CD47–SIRPα 'don't eat me' 신호를 차단해 대식세포 포식작용을 재활성화하면서 적혈구 독성을 최소화하도록 설계되었다. 양사는 백신이 유도하는 항원 특이적 T세포 반응(Educate), HCB101의 대식세포 활성화를 통한 암세포 제거(Execute), 종양 신생항원 방출(Amplify), 항원 스프레딩을 통한 추가 종양 반응성 T세포 클론 활성화(Re-Engage)로 이어지는 선순환 면역 구조를 구축하겠다는 구상이다. 이번 협력은 백신 기반 면역 교육과 대식세포 매개 면역 활성화를 결합하려는 HanchorBio의 전략에 따른 것이며, 양사의 공동개발 파트너십 및 적응증 확대 기회를 넓히는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hanchorbio-and-aston-sci-join-forces-to-unlock-the-potential-of-next-generation-immunotherapy-through-cancer-vaccine-combinations-302916658.html

Cognition Therapeutics Announces Alignment with FDA on Pivotal Phase 3 Trial of Zervimesine (CT1812) in Dementia with Lewy Bodies 🏛️ 규제 | 🟡 MID Cognition Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CGTX)가 레비소체 치매(DLB) 대상 zervimesine(CT1812) Phase 3 시험의 환자 선정, 용량, 투여 기간, 평가변수 등 핵심 요소에 대해 미국 FDA와 합의했다. 계획된 registrational 시험은 경증~중등도 DLB 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 경구 zervimesine 100 mg 또는 위약을 9개월간 투여하도록 무작위 배정한다. 1차 평가변수는 환각과 망상을 측정하는 neuropsychiatric inventory(NPI-2)이며, 주요 2차 평가변수는 일상 기능을 평가하는 ADCS-ADL 척도이다. CEO Lisa Ricciardi는 FDA Office of Neuroscience 산하 Division of Neurology 및 Division of Psychiatry와 한 해 동안 협의를 진행했다고 밝혔으며, 현재 프로토콜을 완성하는 중이다. DLB는 승인된 치료제가 없는 질환이다. CMO Anthony O. Caggiano는 DLB 진행을 측정할 혈액 기반 바이오마커가 없으며, 환각이 환자 다수에서 초기부터 나타나 질환 진행에 따라 악화되므로 정신병적 증상 변화가 질환 변화의 대리 지표가 될 수 있다고 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386131/0/en/cognition-therapeutics-announces-alignment-with-fda-on-pivotal-phase-3-trial-of-zervimesine-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies.html

📢 [DART 공시] 에스디바이오센서 (137310 | 코스피 | 시총 8,090억) 📄 기업가치제고계획(자율공시) (PBR 개선 계획 제출 기업) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800765 | 2026.10.22

Roche’s CEO has ‘absolutely not’ changed tune on Poseida despite scrapping CAR-T from the buyout 🤝 딜 | 🟡 MID Roche의 CEO Thomas Schinecker, Ph.D.는 Fierce와의 인터뷰에서 Poseida Therapeutics 인수에 대한 자신의 "opinion has not changed"라고 밝혔다. 이는 Roche가 Poseida 인수 대상에서 CAR-T 후보물질 하나를 폐기한 가운데 나온 발언이다. Poseida는 동종(allogeneic) 세포치료제 플랫폼을 보유한 기업이며, Schinecker는 CAR-T 파이프라인 정리 이후에도 인수에 대한 기존 평가를 유지한다는 입장을 확인했다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-ceo-has-absolutely-not-changed-tune-15b-poseida-buy-despite-scrapping-asset

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 8,999억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 4,784.7억 (YoY +10.0%, QoQ +6.9%) 영업이익 : 186.1억 (YoY -21.3%, QoQ +32.1%) 당기순이익 : 204.2억 (YoY +5.1%, QoQ +61.9%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022000500 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 바이오노트 (377740 | 코스피 | 시총 4,610억) 📄 기업가치제고계획(자율공시) (PBR 개선 계획 제출 기업) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800687 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 8,999억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 4,784.7억 (YoY +10.0%, QoQ +6.9%) 영업이익 : 186.1억 (YoY -21.3%, QoQ +32.1%) 당기순이익 : 204.2억 (YoY +5.1%, QoQ +61.9%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022000477 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 엘앤씨바이오 (290650 | 코스닥 | 시총 1조 5,939억) 📄 증권발행실적보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022000403 | 2026.10.22