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Teladoc Health Reports Third Quarter 2026 Results 📊 실적 | ⚪ LOW Teladoc Health, Inc.(NYSE:TDOC)의 2026년 3분기 매출은 $605.1M으로 전년 동기 대비 3% 감소했다. 순손실은 $26.9M(주당 $0.15)로 전년 $49.5M(주당 $0.28)보다 줄었고, 조정 EBITDA는 $79.4M으로 14% 증가했다. Integrated Care 부문 매출은 $398.5M(+2%, 조정 EBITDA 마진 18.8%)이고 BetterHelp 부문 매출은 $206.6M(-13%, 조정 EBITDA 마진 2.2%)이다. 회사는 연결 매출이 가이던스 범위 상단 부근이고 연결 조정 EBITDA는 가이던스 범위를 상회했다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390735/0/en/teladoc-health-reports-third-quarter-2026-results.html

Coherus Oncology Announces Compelling Tagmokitug Interim Clinical Data in Esophageal Cancer and Path to Advance Development 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Coherus Oncology, Inc.(Nasdaq:CHRS)가 TREGCHECK 개발 프로그램에서 tagmokitug(CCR8 세포용해성 항체)와 toripalimab(PD-1)을 병용(화학요법 병용 또는 단독 병용)한 중간 임상 데이터를 공개했다. 1차(front-line) 식도편평세포암(ESCC) 평가 가능 환자에서 tagmokitug+toripalimab+화학요법의 확정 객관적 반응률(cORR)은 PD-L1 상태와 무관하게 75%였고, PD-L1 양성 환자에서는 100%였다(2026년 10월 14일 데이터 컷오프 기준). 데이터 컷오프 이후 부분반응(PR) 2건이 추가로 확정되어 평가 가능 환자군의 cORR은 89%로 상승했다. 2차 ESCC 환자에서의 반응 및 반응 지속기간과 수용 가능하고 관리 가능한 안전성 프로파일이 선택된 용량과 두 ESCC 코호트의 등록 확대를 뒷받침한다고 회사는 밝혔다. tagmokitug 기반 치료는 전처치 및 면역항암제 내성 환자를 포함한 여러 고형암에서 반응과 지속적인 질병 안정화를 보였다. Rosh Dias CMO는 이번 데이터가 tagmokitug의 임상적 개념증명(PoC)을 제공하며 선택한 go-forward 용량과 통합 개발 전략에 대한 확신을 강화한다고 밝혔다. CEO Denny Lanfear는 CCR8 양성 조절 T세포(Treg)를 표적으로 면역 저항성을 극복하는 전략을 뒷받침하는 결과라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390746/33333/en/coherus-oncology-announces-compelling-tagmokitug-interim-clinical-data-in-esophageal-cancer-and-path-to-advance-development.html

FDA’s rare disease framework aims to ‘stand the test of time’ 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA 센터장 Michael Davis(M.D., Ph.D.)는 새로 제안된 희귀질환 프레임워크(rare disease framework)를 논의하는 공청회에서, FDA가 "시간의 시험을 견디는(stands the test of time)" 체계를 설계하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 이 프레임워크는 희귀질환 치료제 개발과 관련해 FDA가 제안한 규제 체계이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/fdas-rare-disease-framework-aims-stand-test-time

'Numbers speak for themselves': Biogen's Apellis buyout fuels best quarter since 2020 📊 실적 | 🔴 HIGH Biogen은 3분기 매출 $2.8B를 기록해 월가 추정치를 상회했다. 이는 2020년 이후 최고 분기 실적이며 전년 대비 11% 증가한 수치다. 성장은 5월에 $5.6B에 인수한 Apellis Pharmaceuticals의 Syfovre와 Empaveli가 이끌었다. Syfovre(지도위축 안주사제) 매출은 27% 증가한 $191M, Empaveli(신장질환 치료제) 매출은 92% 증가한 $52M였다. 순손실은 $20.6M으로 전년 동기 순이익 $466M에서 적자 전환했다. 8월 RayThera 인수에 따른 일회성 R&D 비용 $284M과 임상시험·Apellis 운영 관련 지출 증가가 원인이다. Apellis 이전 기존 성장 포트폴리오 매출은 $1.02B로 21% 증가했고, Leqembi(Eisai 기록분)는 67% 증가한 $202M, Skyclarys는 34% 증가한 $178M, Zurzuvae는 53% 증가한 $84M였다. Spinraza는 고용량 제형의 빠른 처방 확대로 23% 증가한 $461M를 기록해 Tysabri($437M)를 제치고 최대 매출 제품이 되었다. Empaveli·Syfovre를 포함한 성장 포트폴리오는 전년 대비 50% 성장해 의약품 매출의 63%를 차지했다. CEO Chris Viehbacher는 2026년 매출 성장 복귀를 예상한다고 밝혔다. 향후 12개월 내 5건의 registrational 결과 발표가 예정돼 있으며, 첫 순서는 12월 중순의 루푸스 Phase 3 2건이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/biogens-claims-return-growth-q3-earnings-boost

FDA charts path for approval of individualized gene editing therapies 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA는 개인 한 명의 질환 유발 변이를 교정하도록 설계된 유전자 편집 의약품에 대해 제약사가 규제 승인을 받기 위해 밟을 수 있는 절차를 제시했다. 이번 조치는 개별 환자 맞춤형 유전자 편집 치료제의 승인 경로를 구체화한 것이다. 📌 원문: https://endpoints.news/fda-charts-path-for-approval-of-individualized-gene-editing-therapies/

Eversana combines forces with UK-based AI health economics research firm Estima in acquisition 🤝 딜 | ⚪ LOW Eversana가 영국 기반 AI 헬스이코노믹스 리서치 기업 Estima Scientific을 인수했다. Estima Scientific의 팀은 Eversana에 합류하게 된다. Eversana는 이번 인수가 바이오파마 산업 전반의 현대화(modernization)를 가속하겠다는 회사의 미션을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/eversana-combines-forces-uk-based-ai-health-economics-research-firm-estima-acquistion

Citing 'safety' and 'freedom,' HHS will allow compounding of certain wellness peptides 📋 정책 | 🟡 MID 미 보건복지부(HHS)는 웰니스 목적으로 널리 쓰이는 일부 펩타이드의 컴파운딩(조제) 금지에 대한 집행을 중단하기로 했다. 이 조치는 FDA가 해당 물질을 다루기 위한 규칙 제정(rulemaking)을 진행하는 동안 적용된다. HHS는 '안전(safety)'과 '자유(freedom)'를 근거로 내세웠다. 컴파운딩은 약국 등이 개별 환자용으로 의약품을 맞춤 조제하는 행위이며, 이번 조치는 웰니스용으로 쓰이는 펩타이드의 조제에 적용된다. 📌 원문: https://endpoints.news/citing-safety-and-freedom-hhs-will-allow-compounding-of-certain-wellness-peptides/

New World ACCESS Consortium White Paper Finds U.S. Most-Favored-Nation Pricing Is Reshaping How Biopharma Plans Global Launches 📋 정책 | 🟡 MID ACCESS Forum의 평가 조직인 World ACCESS Consortium(WAC)이 백서 'The MFN Ripple Effect'를 발표했다. 바이오파마 제조사 16곳 대상 비공개 설문, 경영진 인터뷰 5건, 미국 MFN 정책 환경과 국제 약가 문헌 검토를 결합한 연구다. 응답 기업의 81%는 EU5를 최소 1개 파이프라인 자산의 미출시 위험 지역으로, 69%는 출시 지연 위험 지역으로 꼽았다. 69%는 글로벌 가격 거버넌스 중앙집중화와 미국-글로벌 간 조율 강화를, 63%는 시나리오 모델링 확대를 보고했다. 75%는 근거 요구 수준이 높아졌다고 답했으나 HEOR 또는 RWE 투자를 늘린 곳은 38%였다. 저자들은 MFN의 초기 영향이 출시 지역보다 기업의 의사결정 방식에서 먼저 나타나고 있으며, 포트폴리오 전면 철수는 아니라고 결론지었다. ACCESS Forum의 Omar Dabbous CSO는 출시 순서가 더 선별적으로 바뀔 경우 소규모·저가 시장과 희귀질환 환자가 위험을 더 크게 질 수 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-world-access-consortium-white-paper-finds-us-most-favored-nation-pricing-is-reshaping-how-biopharma-plans-global-launches-302922354.html

Analysts press Biogen on lupus drug litifilimab ahead of pivotal readouts 📰 기타 | ⚪ LOW Biogen의 후기 임상 파이프라인에 대한 검증이 CEO Chris Viehbacher의 턴어라운드 전략에 핵심인 여러 Phase 3 결과 발표를 앞두고 강화되고 있다. 애널리스트들은 Viehbacher와 다른 경영진에게 루푸스 치료제 litifilimab(BIIB059, BDCA2 표적) 임상시험에 대해 다수의 질문을 던졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/analysts-press-biogen-on-lupus-drug-litifilimab-ahead-of-pivotal-readouts/

Blue Matter ‘turbocharges’ global reach of comms agency Cognite with acquistion 🤝 딜 | ⚪ LOW 전략 컨설팅 기업 Blue Matter가 글로벌 헬스케어 커뮤니케이션 에이전시 Cognite를 인수하며 커뮤니케이션 역량을 강화했다. 이번 인수는 Cognite의 글로벌 영향력을 크게 확대("turbocharge")할 것으로 제시되었다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/blue-matter-turbocharges-global-reach-comms-agency-cognite-acquistion

After GSK's Q3 approval spate, Hibsago preps for 'concentrated' US hep B launch 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH GSK는 최근 3건의 주요 승인을 확보했으며, 그중 가장 최근 승인은 만성 B형간염 바이러스(HBV) 감염 환자 일부에게 처음으로 기능적 완치 가능성을 제시하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(bepirovirsen) Hibsago의 FDA 승인이다. Hibsago는 미국과 일본에서 승인을 받았고, GSK는 다음 우선순위로 중국을 꼽았다. Nina Mojas 글로벌 제품전략 총괄은 컨퍼런스콜에서 미·일·중 3개국이 Hibsago 잠재 가치의 약 80%를 차지한다고 밝혔다. B-Well 1·B-Well 2 임상에서 Hibsago는 넓은 환자군의 19%에서 프로그램이 정의한 기능적 완치 기준을 충족했고, 시험 시작 시 HBsAg가 1,000 IU/mL 미만인 환자에서는 이 비율이 26%로 올라갔다. 라벨은 Nrtl 치료를 최소 6개월 받았고 HBV DNA가 억제되어 있으며 표면항원 수치가 3,000 IU/ml 이하인 환자를 대상으로 하며, 간염 악화(hepatic flare)와 혈소판감소증에 대한 boxed warning이 부착됐다. 미국에서는 환자가 5개 주에 집중되어 있어 GSK는 표면항원 수치 1,000 미만 환자에 초점을 맞춰 출시하며, 약 10일 내 출시가 예상된다. 일본에서는 매우 긍정적인 급여 결정을 받았고, Jefferies는 Hibsago의 최대 매출 잠재력을 2.2 billion 파운드(약 $3B)로 유지했으며 안전성·모니터링 요건이 실제 처방 현장에서 논쟁을 일으킬 수 있다고 언급했다. 같은 날 GSK는 구조조정 비용과 백신 매출 감소 보도로 투자 심리가 다소 식었다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/after-gsks-q3-approval-spate-hibsago-preps-concentrated-us-hep-b-launch

GSK vows not to ‘park crap on Page 41’ in transparency push 📰 기타 | ⚪ LOW GSK의 CEO Luke Miels가 3분기 실적 컨퍼런스콜에서 애널리스트들에게 "we are not going to park crap on Page 41"이라고 말하며 투명한 커뮤니케이션 전략을 이어가겠다고 약속했다. 이 발언은 Fierce Pharma가 보도했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/gsk-vows-not-park-crap-page-41-transparency-push

Beijing-based BioGeometry gets $100M+ for AI drug R&D 💰 펀딩 | ⚪ LOW 베이징에 본사를 둔 설립 4년차 중국 바이오텍 BioGeometry(중국)가 AI 기반 단백질 설계 및 신약 R&D를 위해 Series A에서 1억 달러 이상을 조달했다. 이번 라운드는 AI 기반 단백질 설계 플랫폼을 중심으로 한 신약 개발 자금으로 쓰인다. 📌 원문: https://endpoints.news/beijing-based-biogeometry-gets-100m-for-ai-drug-rd/

Formation Bio Announces $600 Million Debut Fund to Expand Drug Development Capacity 💰 펀딩 | ⚪ LOW AI 네이티브 제약사 Formation Bio가 $600M 규모의 첫 펀드인 Formation Bio Drug Development Accelerator Fund를 발표했다. 이 펀드는 전용 자본을 회사의 AI 네이티브 개발 플랫폼과 결합해 임상 단계 의약품 포트폴리오를 확장하고 신약 개발 역량을 키우는 데 활용된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/formation-bio-announces-600-million-debut-fund-to-expand-drug-development-capacity-302921852.html

Amgen hit with FDA warning letter for ‘misleading’ Vectibix promotion 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA가 Amgen에 항암제 Vectibix(panitumumab, EGFR 표적 항체) 홍보 영상이 오해의 소지가 있다며 warning letter를 발송했다. Amgen은 해당 문제가 의도하지 않은 제출(inadvertent submission)에서 비롯됐다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/amgen-hit-fda-warning-letter-misleading-vectibix-promotion

Genmab Announces Statistically Significant, Clinically Meaningful Improvement in Overall Survival and Objective Response with Petosemtamab Combination at First Interim Analysis in First-Line R/M Patients with PD-L1+ Head and Neck Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 1차(1L) PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 petosemtamab(EGFR/LGR5 이중특이 IgG1 항체)과 pembrolizumab 병용요법을 pembrolizumab 단독과 비교한 글로벌 Phase 3 LiGeR-HN1(NCT06525220) 시험의 topline 결과가 긍정적이라고 밝혔다. 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)가 평가한 첫 중간분석에서 병용요법은 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR) 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 이중 1차 평가변수를 충족했다. OS는 HR 0.50(95% CI 0.37–0.67; p<0.0001)으로 사망 위험을 50% 낮췄고, ORR은 odds ratio 3.17(95% CI 2.06–4.89; p<0.0001)이었다. 이러한 결과는 HPV status와 관계없이 일관되게 나타났다. petosemtamab과 pembrolizumab 병용의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호하게 견딜 만한 수준이었다고 회사는 밝혔다. Genmab은 글로벌 규제기관과 협의를 진행할 계획이며, 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표하기 위해 제출할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390308/0/en/genmab-announces-statistically-significant-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-and-objective-response-with-petosemtamab-combination-at-first-interim-analysis-in-f.html

Vivex Biologics' VIA Disc® NP Meets Primary Endpoint in Pivotal, Sham-Controlled ASCEND Trial Published in Journal of Clinical Medicine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vivex Biologics, Inc.는 만성 요추 추간판성 통증(chronic lumbar discogenic pain) 환자 대상 추간판 내 동종이식편 VIA Disc® NP의 pivotal sham 대조 ASCEND 시험 결과가 Journal of Clinical Medicine에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 6개월 시점에 임상적으로 의미 있는 요통 완화를 달성한 비율이 VIA Disc NP 투여군 60%, sham군 1.6%였다(p < 0.001). 비반응 sham 참가자의 교차(crossover) 투여가 허용되기 전 마지막 방문인 3개월 시점에는 완전 눈가림 조건에서 VIA Disc® NP군 53%, sham군 5%가 임상적으로 의미 있는 완화를 보였다(p < 0.001). 논문 제목은 "Intradiscal Nucleus Pulposus Allograft versus Sham Procedure in Patients with Lumbar Discogenic Pain: A Randomized Clinical Trial"이며, VIA Disc® NP는 만성 요추 추간판성 통증 대상 sham 대조 임상시험에서 성공을 입증한 최초의 추간판 내 동종이식편이 됐다. VIA Disc® NP는 경도 진정 하에 외래에서 시행하는 최소침습 시술로 척추 해부학적 구조를 보존한다. 요통은 전 세계 장애의 주요 원인으로 2050년까지 8억 명 이상에게 영향을 미칠 것으로 전망되며, 만성 사례의 최소 40%가 추간판 퇴행에 기인한다. Vivex는 해당 코호트의 12개월 결과를 조만간 발표할 계획이며, 책임연구자 Paul Verrills 박사는 3개월 시점 53% 대 5%의 반응률을 두고 이 정도 규모의 치료 효과는 대조 시험에서 드물다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390295/0/en/vivex-biologics-via-disc-np-meets-primary-endpoint-in-pivotal-sham-controlled-ascend-trial-published-in-journal-of-clinical-medicine.html

Prilenia and Ferrer to Share New Pridopidine Data and PREVAiLS Study Updates at the NEALS Consortium 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Prilenia Therapeutics B.V.와 Ferrer가 플로리다에서 열리는 Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis(NEALS) Consortium 2026 연례 학회에서 pridopidine의 신규 데이터와 PREVAiLS 연구 업데이트를 발표한다. 신규 post hoc 분석은 Phase 2 HEALEY ALS Platform Trial 참가자 중 El Escorial 기준으로 definite 또는 probable ALS이면서 증상 발현 후 18개월 이내인 36명 하위그룹을 대상으로 한다. pridopidine은 경구 투여하는 sigma-1 receptor(S1R) 작용제로, 신경세포 보호 경로를 활성화하는 기전의 약물이다. ALS는 운동신경세포가 점진적으로 소실되어 근력 저하와 마비를 일으키는 신경퇴행성 질환이며, 승인된 치료 옵션이 제한적이다. HEALEY ALS Platform Trial은 여러 후보물질을 공유 위약 대조군과 비교해 평가하는 플랫폼 임상시험이다. 이번 학회에서는 PREVAiLS 연구의 진행 현황도 함께 공유된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261028286138/en/Prilenia-and-Ferrer-to-Share-New-Pridopidine-Data-and-PREVAiLS-Study-Updates-at-the-NEALS-Consortium-2026-Annual-Meeting/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Illuminate Rx Expands Member Affordability Through Sempre Health Partnership 🤝 딜 | ⚪ LOW 저순비용(low-net-cost) 약국혜택관리자(PBM)이자 RxBenefits, Inc.의 계열사인 Illuminate Rx, Inc.가 Sempre Health와 파트너십을 맺고 제조사 지원(manufacturer-funded) 의약품 절감 프로그램 접근을 확대했다. Illuminate Rx는 Sempre의 약값 부담 완화 솔루션을 통합해 가입자가 약국 창구에서 처방약 본인부담금을 줄이고 복약 순응도를 높이도록 한다. Sempre는 약국 청구 정보를 활용해 대상 가입자를 파악하고, 가입자가 해당 의약품을 조제받을 때 절감 기회를 먼저 안내한 뒤 약국에서 절감액을 적용한다. 가입자는 별도의 copay assistance나 할인 프로그램을 직접 찾을 필요가 없으며, 고용주와 가입자에게 추가 비용은 발생하지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/illuminate-rx-expands-member-affordability-through-sempre-health-partnership-302921755.html

Andel Collaborates With Novo To Bring Wegovy® Injection and Wegovy® Pill Direct-to-Employers 🤝 딜 | ⚪ LOW 고용주 직접 의약품 마켓플레이스 Andel(미국)이 Novo Nordisk와 협력해 Wegovy를 자사 고용주 네트워크에 공급한다. 대상 제품은 2026년 중 출시된 1일 1회 Wegovy 경구제와 Wegovy HD를 포함하며, 고용주가 지원 금액을 직접 정해 직원의 본인부담금을 낮추고 Andel은 처방 확인부터 배송까지 앱으로 조율한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/andel-collaborates-with-novo-to-bring-wegovy-injection-and-wegovy-pill-direct-to-employers-302921477.html