바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 2,145억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 노 균(부사장·등기임원) 보고전 : 0.00% (60주) 보고후 : 0.00% (62주) 증감 : 2주 (0.00%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 2주/신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000224 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 2,145억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 존 림(대표이사·등기임원) 보고전 : 0.00% (260주) 보고후 : 0.00% (270주) 증감 : 10주 (0.00%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 10주/신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000214 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] CMG제약 (058820 | 코스닥 | 시총 832억) 📄 주권매매거래정지해제 (액면병합 주권 변경상장) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900414 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 에이프로젠바이오로직스 (003060 | 코스피 | 시총 399억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : 이창순(61년생)/대한민국 보고전 : 16.95% (3,262,642주) 보고후 : 0% (0주) 보고사유 : - 전환사채 매매계약 해지 ▶ 이창순 2026-10-06/기타(-)/전환사채권/ -3,262,642주/계약해지 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000181 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 안트로젠 (065660 | 코스닥 | 시총 1,449억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ANT-301 국내 제2상 임상시험 계획 승인신청) 제목 : Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-201 2상 임상시험승인신청 임상시험명칭 : 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험 임상시험단계 : 임상 2상 임상시험승인기관 : 식품의약품안전처 임상시험실시국가 : 한국 임상시험실시기관 : 국내 약5개 임상기관 대상질환 : Kellgren-Lawrence grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 신청일 : 2026-10-26 임상시험목적 : 본 임상시험의 목적은 목표 무릎의 통증 및 기능 개선에 대한 시험약의 유효성을 평가하고, 통증/기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인하는 것이다. 임상시험방법 : 본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. ANT-301의 반복투여에 따른 안전성 확인을 위한 Safety run-in 코호트와 Main 코호트로 구성되며, Safety run-in 코호트에서 반복 투여의 안전성이 확인된 후 Main 코호트를 진행한다. Main 코호트에서는 선정/제외기준에 적합한 시험대상자를 위약과 시험약으로 1:1 무작위 배정하고, 계획된 일정에 따라 통증, 기능 및 구조적 개선에 대한 유효성을 평가하며, 실험실적 검사, 활력징후 확인 및 이상사례 수집 등을 통해 시험약의 안전성을 평가한다. 임상시험기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월 목표 시험대상자 수 : 63명 (최대 66명) 사실발생(확인)일 : 2026-10-26 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900276 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 43조 8,618억) 📄 주요사항보고서(자기주식취득결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000084 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 동국생명과학 (303810 | 코스닥 | 시총 721억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900194 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 동국생명과학 (303810 | 코스닥 | 시총 721억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900192 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 바이오노트 (377740 | 코스피 | 시총 4,671억) 📄 주주총회소집결의 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026800155 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 바이오노트 (377740 | 코스피 | 시총 4,671억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026800161 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 유바이오로직스 (206650 | 코스닥 | 시총 2,632억) 📄 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시) 계약내용 : 경구용 콜레라 백신(유비콜-에스) 납품 계약금액 : 104.6억원 (최근 매출액 대비 7.01%) 계약상대 : UNICEF 계약기간 : 2026-10-23 ~ 2027-01-31 수주일 : 2026-10-23 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900136 | 2026.10.26

ESMO: BMS’ Massacesi hails ‘very promising’ data for BioNTech-partnered PD-L1xVEGF-A drug 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb의 최고의학책임자(CMO) Cristian Massacesi는 ESMO에서 BioNTech과 공동개발 중인 PD-L1xVEGF-A 이중항체의 최신 데이터가 "very promising"이라고 Fierce에 밝혔다. 해당 약물은 PD-L1 차단과 VEGF-A 억제를 하나의 분자로 결합한 이중특이항체(pumitamig, BNT327/BMS-986545)이며, 두 회사는 2025년 이 약물의 공동개발·상업화 계약을 체결했다. 이번 발언은 Phase 3 개발 확대 의지가 커지는 가운데 나왔다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-bms-massacesi-hails-very-promising-data-biontech-partnered-pd-l1xvegf-drug

‘Infinite potential’: Akeso CEO looks for more ivonescimab combos amid AstraZeneca investment, new phase 3 win 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Akeso의 ivonescimab(PD-1xVEGF 이중항체)이 중국 Phase 3 Harmoni-GI1 시험에서 진행성 담도암 1차 치료 시 AstraZeneca의 Imfinzi+화학요법 대비 우월한 결과를 보였고, 이 데이터가 ESMO 2026에서 공개되었다. ivonescimab+화학요법은 Imfinzi+화학요법 대비 사망 위험을 25% 낮췄으며 중앙 전체생존기간(OS)은 12.1개월에서 14.9개월로 늘었다. 무진행생존기간(PFS)도 39% 유의하게 개선되어 중앙값이 8.4개월 대 5.8개월이었고, 후속 항암치료를 받은 환자 비율이 31.8% 대 45.9%로 대조군에서 더 높았음에도 OS 개선은 통계적으로 유의했다. Imfinzi+화학요법은 화학요법 단독 대비 생존 이점이 약 20%에 그쳤음에도 기존 표준치료로 자리 잡았던 요법이다. 이번 결과는 ivonescimab이 폐암 외 적응증에서 거둔 첫 Phase 3 성공이다. AstraZeneca는 Akeso의 미국 파트너 Summit Therapeutics에 $20억 규모의 전략적 지분 투자와 임상 협력을 단행했으며, 이는 Harmoni-GI1 결과 발표 약 한 달 뒤에 성사되었다. Akeso CEO Michelle Xia 박사는 AZ 합류로 "자금은 더 이상 걱정거리가 아니다"라고 밝혔으며, ECOG-ACRIN Cancer Research Group이 주관하는 글로벌 Phase 2/3 시험이 ivonescimab+화학요법을 글로벌 담도암 환자군에서 평가할 예정이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/akeso-ceo-looks-more-ivonescimab-combos-amid-astrazeneca-investment-new-phase-3-win

#ESMO26: Merck and Moderna's cancer vaccine data were 'a triumph of science.' And now, the work begins 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck와 Moderna의 개인맞춤형 암 백신 임상 데이터가 마드리드에서 열린 2026 European Society for Medical Oncology(ESMO) 학회에서 공개됐다. 수천 명을 수용할 수 있는 presidential symposium 좌석이 가득 찼고, 이 데이터는 현장에서 'a triumph of science'로 평가받았다. 해당 백신은 환자 개인의 종양 neoantigen에 맞춰 제작하는 mRNA 기반 개인 맞춤 neoantigen 요법 intismeran autogene(mRNA-4157/V940)으로, Merck의 항PD-1 항체 Keytruda(pembrolizumab)와 병용하는 방식으로 개발돼 왔다. 이 병용요법은 고위험 절제 흑색종 환자를 대상으로 한 Phase 2b KEYNOTE-942 시험에서 먼저 근거를 쌓았고, 이후 Phase 3 INTerpath 프로그램으로 확대됐다. 임상 현장에서는 데이터 공개 이후 후속 단계의 과제 이행이 본격화되고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/esmo26-merck-and-modernas-cancer-vaccine-data-were-a-triumph-of-science-and-now-the-work-begins/

Positive Overall Survival Results from the Phase III HARMONi-GI1 Trial of Ivonescimab Plus Chemotherapy Versus Durvalumab Plus Chemotherapy in First-Line Biliary Tract Cancer Presented at the ESMO 2026 Presidential Symposium 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Akeso, Inc.(HKEX:9926)는 진행성 담도암(BTC) 1차 치료에서 first-in-class ivonescimab(AK112, PD-1/VEGF 이중특이항체)과 화학요법 병용을 durvalumab(PD-L1)+화학요법과 비교한 무작위 대조 이중맹검 다기관 registrational Phase III HARMONi-GI1(AK112-309) 결과를 ESMO 2026 Presidential Symposium II에서 발표했다. IDMC가 검토한 사전 지정 중간분석에서 ivonescimab 병용군은 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)에서 대조군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. PFS와 ORR 등 모든 주요 2차 평가변수도 달성했다. ITT 집단에서 ivonescimab 병용군의 median OS는 14.9개월로 대조군 12.1개월보다 길었고, 사망 위험은 25% 감소했다. 사전 지정 하위그룹 분석에서도 전반적으로 일관된 OS 이득 경향이 나타났다. 대조군인 durvalumab+화학요법은 국내외 가이드라인이 권고하는 1차 면역요법 표준치료이며, HARMONi-GI1은 이 표준치료 대비 OS, PFS, ORR에서 통계적으로 유의한 양성 결과를 보인 담도암 최초의 Phase III 시험이다. 연구 책임자인 Jian Zhou 교수(Zhongshan Hospital, Fudan University 원장)가 Late-Breaking Abstract 구두발표로 상세 결과를 공개했으며, 이 초록은 ESMO 공식 프레스 프로그램에도 포함되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/positive-overall-survival-results-from-the-phase-iii-harmoni-gi1-trial-of-ivonescimab-plus-chemotherapy-versus-durvalumab-plus-chemotherapy-in-first-line-biliary-tract-cancer-presented-at-the-esmo-2026-presidential-symposium-302918768.html

ESMO: AZ, Hutchmed’s Orpathys combo shows post-Tagrisso power in MET-driven lung cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AstraZeneca(NASDAQ:AZN)가 ESMO에서 Hutchmed(NASDAQ:HCM)의 Orpathys(savolitinib, MET TKI)와 Tagrisso(osimertinib, EGFR TKI)를 병용하는 비소세포폐암(NSCLC) Phase 3 데이터를 상세히 공개했다. 이 데이터는 Tagrisso 치료 이후 MET 기반 폐암에서 Orpathys 병용요법의 위치를 확고히 하는 결과로 평가된다. Orpathys는 AstraZeneca와 Hutchmed가 공동 개발해 온 MET 억제제이다. MET 경로 이상은 EGFR 변이 폐암에서 Tagrisso에 대한 대표적 내성 기전으로 알려져 있다. 공개된 Phase 3 프로그램에는 Sanovo 임상시험이 포함되며, Sanovo 임상시험의 상세 결과가 함께 보고됐다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/az-hutchmed-orpathys-combo-shows-post-tagrisso-power-met-driven-lung-cancer

ESMO: AstraZeneca exec insists phase 3 ADC data ‘robust’ enough for regulators despite PFS miss 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AstraZeneca가 2차 이상 Claudin 18.2 양성 진행성·전이성 위식도암(gastroesophageal carcinoma) 환자 594명을 대상으로 sonesitatug vedotin(sone-ve, Claudin 18.2 표적 ADC)을 평가한 Phase 3 상세 데이터를 ESMO presidential symposium에서 공개했다. 이중 1차 평가변수 중 전체생존기간(OS)은 충족했지만, BICR(눈가림 독립 중앙판독) 기준 무진행생존기간(PFS)은 충족하지 못했다. 3차 이상 환자에서 sone-ve군의 OS 중앙값은 10개월로 연구자 선택 요법 대조군의 5개월 대비 2배였고, ITT 집단에서는 10.6개월 대 6.4개월이었다. BICR 기준 PFS 중앙값은 sone-ve군 4.2개월, 대조군 3.8개월이었고, 연구자 평가 PFS 중앙값은 4.4개월 대 3.0개월이었다. Susan Galbraith 종양혈액 R&D 총괄은 위암에서는 미만성 복막 파종(diffuse peritoneal spread) 때문에 PFS 측정이 어렵고 BICR 판독자는 임상적 맥락을 알지 못한다고 설명했다. 또한 반응률 향상, 연구자 평가 PFS 개선, 임상적으로 의미 있는 OS가 규제 관점에서 중요하며, OS 이득이 Enhertu의 DESTINY-Breast04 데이터와 매우 유사한 수준이라고 밝혔다. sone-ve는 1차 치료 대상 Phase 3도 진행 중이며, 이번 시험은 Claudin 18.2 표적 ADC의 첫 글로벌 Phase 3이다. 한편 Takeda는 자사 Claudin 18.2 표적 ADC arcotatug tavatecan의 Phase 3 성공 데이터를 ESMO에 들고 나왔다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-az-exec-insists-ph-3-adc-data-robust-enough-approval-despite-pfs-miss

Roche’s divarasib demonstrated best-in-class efficacy, advancing the standard of care in previously treated KRAS G12C-mutated lung cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 이전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Phase III Krascendo 1 시험에서 차세대 KRAS G12C 억제제 divarasib 단독요법이 기존 표준치료 KRAS G12C 억제제인 sotorasib 또는 adagrasib 대비 우월한 효능을 보였다고 발표했다. divarasib 투여군은 사망 위험이 44% 감소했으며(overall survival, OS HR 0.56, 95% CI: 0.41-0.78, p=0.0005), 질병 진행 또는 사망 위험은 42% 감소했다. 1차 분석 시점의 median OS는 divarasib군 약 18개월, 대조군 12개월이었다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TRAE)은 대부분 낮은 등급이고 관리 가능한 수준이었다. 해당 데이터는 2026 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress의 Presidential Symposium에서 late-breaking abstract로 발표되었고 The New England Journal of Medicine에 동시 게재되었다. divarasib은 KRAS G12C 변이를 표적으로 하는 경구 소분자 억제제로, 대조군인 sotorasib와 adagrasib는 이 변이를 가진 NSCLC에서 이미 사용되는 1세대 억제제이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387753/0/en/roche-s-divarasib-demonstrated-best-in-class-efficacy-advancing-the-standard-of-care-in-previously-treated-kras-g12c-mutated-lung-cancer.html

RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) combination demonstrates 77% overall response rate in first-line treatment of patients with advanced head and neck cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 1차 치료에서 피하주사 amivantamab and hyaluronidase-lpuj(RYBREVANT FASPRO, EGFR/MET 이중특이항체)에 PD-1 억제제와 고정기간 carboplatin 화학요법을 병용한 Phase 1b/2 OrigAMI-4 시험 Cohort 5 결과를 ESMO Congress 2026(Abstract #1539RO)에서 rapid oral presentation으로 공개했다. HPV 연관 구인두편평세포암(OPSCC)을 제외한 HNSCC 환자에서 확정 객관적 반응률(ORR)은 77%였고, 이 중 14%가 완전반응(CR)을 달성했다. 평가 가능한 모든 환자에서 종양 축소가 관찰되었으며, 중앙값 추적관찰 10.6개월 시점에 반응의 약 3분의 2(65%)가 지속 중이었다. 이 결과는 진행 중인 pivotal Phase 3 OrigAMI-5 시험을 뒷받침하며 두경부암에 대한 피하주사 amivantamab 개발 프로그램을 확장한다. HNSCC 종양의 80~90%에서 EGFR와 MET 과발현이 나타나며, 이는 종양 진행과 치료 저항성과 연관되어 있다. 재발성·전이성 두경부암 환자의 약 60%는 후속 치료를 받지 못한다. 한편 후기 라인 두경부암에 대한 RYBREVANT FASPRO 허가 신청은 미국 FDA에서 Priority Review가 진행 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-combination-demonstrates-77-overall-response-rate-in-first-line-treatment-of-patients-with-advanced-head-and-neck-cancer-302918746.html

ArriVent Announces Initial Phase 1 Data for CDH17-targeted ADC ARR-217 in Patients with Gastrointestinal Cancers at ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID ArriVent BioPharma, Inc.(Nasdaq:AVBP)는 Lepu Biopharma Co., Ltd.와 공동 개발 중인 CDH17 표적 ADC ARR-217(MRG007)의 Phase 1 초기 결과를 ESMO Congress 2026 구두 발표로 공개했다. 미국과 중국에서 진행 중인 다기관 오픈라벨 Phase 1 시험(NCT07066657)은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 유효성, 약동학을 평가하며, 초기 개발은 대장암, 췌장암 등 소화기암에 초점을 두고 있다. 2026년 8월 5일 데이터 컷오프 기준으로 기치료 경험이 많은 소화기암 환자 123명이 2 mg/kg~8 mg/kg의 6개 용량 수준으로 투여받았으며, 이 중 113명이 대장암(CRC) 환자였다. 6 mg/kg Q3W 용량에서 기치료 CRC 환자의 객관적 반응률(ORR)은 44.8%(13/29)였고, 확정 부분반응 7건, 확정 대기 중인 부분반응 4건, 미확정 부분반응 2건이 포함됐다. 같은 용량의 질병통제율(DCR)은 93.1%(27/29)였다. 4 mg/kg Q3W 이상 용량에서 CRC 환자의 ORR은 34.2%(25/73)였다. 회사는 관리 가능한 안전성 프로파일을 근거로 ARR-217을 Phase 1b 용량 최적화 시험으로 진행할 계획이며, 용량 최적화 데이터는 2027년에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387735/0/en/arrivent-announces-initial-phase-1-data-for-cdh17-targeted-adc-arr-217-in-patients-with-gastrointestinal-cancers-at-esmo-congress-2026.html