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Gilead ‘sitting on a foundational asset’ after oral UC drug's phase 2 win 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Gilead Sciences(NASDAQ:GILD)는 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 238명을 대상으로 한 Phase 2 Swift 시험에서 1일 1회 경구제 emvistegrast(α4β7 integrin 억제제)가 위약 대비 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 12주차에 200mg 투여군의 임상 반응률은 66%로 위약군 37%를 웃돌았고, 임상 관해율은 31% 대 8%였다. 이차 평가변수로 조직학적 내시경 점막 개선(histological endoscopic mucosal improvement)은 25% 대 10%, 내시경 개선은 39% 대 12%였다. 이 시험은 25mg, 75mg, 200mg 세 가지 용량을 평가한 무작위 위약 대조 설계이며, 결과는 United European Gastroenterology Week 2026(바르셀로나)에서 발표됐다. 안전성 면에서 3개 용량군 전체의 grade 2 이하 이상반응은 36%로 위약군 37%와 비슷했고, 중대한 이상반응은 2%였으나 치료 관련성은 없었다. 이상반응으로 인한 중단은 전체 참가자의 1%였다. 참가자의 78%는 고급 치료제 경험이 없거나 치료 실패 이력이 없었고, 22%는 고급 치료제 1~2종에 실패한 환자였다. Gilead는 2027년 Phase 3 단독요법 시험을 시작할 계획이며, 시험은 계속 진행 중으로 추가 유지요법 데이터가 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-sitting-foundational-asset-its-oral-ibd-drug-after-mid-stage-win

Empyrean Medical Systems Submits its Bespoke Vektra™ Beam Sculpting Radiation Therapy System to FDA 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Empyrean Medical Systems, Inc.가 로봇 보조 근접치료(brachytherapy) 및 수술 중 방사선치료(IORT) 시스템 Vektra™에 대해 FDA에 510(k) 시판 전 신고를 제출했다. Vektra™는 2019년 허가받은 전작 Sculptura™를 기반으로 자동 선원 위치 설정(automated source placement)과 더 높은 치료 에너지를 추가한 X선 광자 빔 스컬프팅 플랫폼이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/empyrean-medical-systems-submits-its-bespoke-vektra-beam-sculpting-radiation-therapy-system-to-fda-302912747.html

Riboscience to Present First Overall Survival and Immune Activation Data from Phase 1b Study of ENPP1 Inhibitor RBS2418 as Monotherapy and in Combination in Advanced Metastatic Cancers Including MSS CRC, at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Riboscience는 first-in-class 경구용 ENPP1 억제제 RBS2418(ENPP1 억제)의 Phase 1b 데이터를 ESMO 2026(10월 23~27일, 마드리드)에서 포스터(초록 1977P, Investigational Immunotherapy 세션, 10월 24일 12:00 CEST, IFEMA Madrid Hall 5)로 발표한다. 해당 연구(NCT05270213)는 진행성 절제불가·재발·전이성 고형암 환자(안전성 집단 n=89)를 대상으로 하며, 안전성·PK·PD·전체생존율(OS)을 포함한 임상 결과를 전체 집단, RBS2418 단독요법 코호트 및 대장암(CRC) 코호트별로 제시한다. 이 시험은 RBS2418을 단독 또는 승인된 항암제와 병용해 평가한다. RBS2418은 피코몰 수준의 친화도로 ENPP1에 결합하는 경구 저분자 억제제로, 종양미세환경(TME)에서 cGAMP 제거와 수지상세포 활성 차단, cold tumor 표현형 및 면역회피에 관여하는 ENPP1을 억제해 항종양 면역을 회복시키도록 설계됐다. 공동창업자 겸 사장 Klaus Klumpp는 경구 단독요법으로 cold tumor에서 면역 활성이 관찰됐으며 첫 장기 생존 결과를 공개하게 되어 기쁘다고 밝혔다. RBS2418은 진행성 고형암 대상 Phase 1a/b 시험과 후기 라인 CRC 단독요법 Phase 2 시험에서도 연구되고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/riboscience-to-present-first-overall-survival-and-immune-activation-data-from-phase-1b-study-of-enpp1-inhibitor-rbs2418-as-monotherapy-and-in-combination-in-advanced-metastatic-cancers-including-mss-crc-at-esmo-2026-302910827.html

Phase 3 trial in China successfully confirms ACARIZAX® safety and efficacy in patients with house dust mite allergy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH ALK Abello(Nasdaq Copenhagen: ALK B)는 12~65세 중국인 집먼지진드기(HDM) 알레르기성 비염/비결막염 환자(천식 동반 여부 무관)를 대상으로 설다형 설하면역요법(SLIT) 정제 ACARIZAX의 Phase 3 브리징 시험에서 긍정적인 topline 결과를 확인했다. 참가자들은 ACARIZAX 또는 위약을 24~28주간 투여받았으며, 1차 평가변수는 치료 마지막 4주간 알레르기 증상과 약물 사용을 기록해 산출한 일평균 총 복합 비염 점수(TCRS)였다. TCRS의 절대 치료 차이는 1.11(95% 신뢰구간 하한이 0 초과, 상대 차이 19.1%)로 ACARIZAX가 위약보다 우수했으며, 중국 규제당국과 합의한 사전 정의 성공 기준을 크게 상회했다. 효능은 중국 외 지역에서 수행된 이전 시험과 일관된 수준이었고, 청소년과 성인 모두에서 안전성과 내약성도 확인되었으며 지난 10년 이상 축적된 기존 시험 데이터와 부합했다. ALK는 파트너 GenSci와 함께 중국 내 ACARIZAX 허가 신청을 준비할 예정이며, 신청은 2027년 상반기로 예상된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383521/0/en/phase-3-trial-in-china-successfully-confirms-acarizax-safety-and-efficacy-in-patients-with-house-dust-mite-allergy.html

Sound Pharma Presents SPI-1005 Phase 3 Data Analysis That Supports the Treatment of Sudden Sensorineural Hearing Loss 🧬 임상시험 | 🟡 MID Sound Pharmaceuticals는 초록 "SPI-1005 Improves Low-to-Mid Frequency Hearing in Meniere's patients that supports treating Sudden Sensorineural Hearing Loss"로 미국이비인후과학회(AAO-HNS) 연례학술대회에서 Best in Scientific Orals 영예를 받았다. 이 분석은 메니에르병 환자 대상 SPI-1005 Phase 3 데이터에서 저·중주파수 대역 청력이 개선됐음을 보여주며, 이를 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL) 치료의 근거로 제시했다. SPI-1005는 경구용 저분자 후보물질로, 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)를 모방하는 ebselen 계열 약물이다. AAO-HNS 연례학술대회는 세계 최대 이비인후과 학회로 10월 17~20일 로스앤젤레스에서 열리고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019409831/en/Sound-Pharma-Presents-SPI-1005-Phase-3-Data-Analysis-That-Supports-the-Treatment-of-Sudden-Sensorineural-Hearing-Loss/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

BioCardia Announces FDA Acceptance of De Novo Pre-Submission Package for Helix™ Catheter Marketing Clearance FDA Substantive Review and Meeting Expected this Quarter 🏛️ 규제 | 🟡 MID BioCardia, Inc.(NASDAQ:BCDA)는 치료제 및 진단제 전달용 Helix 카테터(Helix transendocardial delivery catheter)의 시판 허가(marketing clearance)를 위한 De Novo 사전제출(pre-submission) 패키지를 FDA가 수락했다고 밝혔다. 2026년 5월 회사와 FDA는 최초 De Novo 사전제출 패키지를 검토하는 회의를 가졌으며, FDA는 Helix의 시판 허가에 두 가지 경로가 있다는 데 동의하고 제품의 안전성 데이터, 성능, 일반 계열 약물과의 호환성에 대해 우려를 제기하지 않았다. 2026년 8월 FDA가 회의록을 확인·수락했고, 9월에 FDA CDRH의 조언을 반영해 사전제출 문서를 수정·재제출했으며 이번에 수락됐다. 회사는 이번 분기 중 서면 피드백을 포함한 FDA의 실질 검토와, De Novo 경로를 통한 승인 논의를 위한 회의를 예상하고 있다. Helix는 작은 원위부 나선형 바늘로 심실 내부에서 심장 조직에 고정되어 심근 내로 약물을 정밀 전달하는 경심내막(transendocardial) 전달 플랫폼이며, 15건의 임상시험에서 약 500명에 가까운 환자의 임상 데이터와 안전성 프로파일을 보유하고 있다. 회사는 FDA 시판 허가 시 심장 표적 전달이 필요한 연구용 세포·유전자·단백질 치료제 개발사와의 파트너십 기회가 확대될 가능성이 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383509/0/en/biocardia-announces-fda-acceptance-of-de-novo-pre-submission-package-for-helix-catheter-marketing-clearance-fda-substantive-review-and-meeting-expected-this-quarter.html

Sanofi taps new startup ScionxBio for long-acting RNA 🤝 딜 | 🟡 MID 프랑스 제약사 Sanofi가 ScionxBio와 장기 지속형 RNA(long-acting RNA) 개발을 위한 계약을 체결했다. ScionxBio는 모회사 Eleven Therapeutics에서 분사한 지 몇 달 된 신생 기업이며, 이번 계약이 분사 이후 첫 파트너십이다. 계약에 따라 ScionxBio는 자사 플랫폼을 활용해 Sanofi의 mRNA 후보물질을 스크리닝한다. Sanofi는 2021년 Translate Bio 인수로 mRNA 역량을 확보한 바 있으며, 이번 제휴는 mRNA 후보물질의 지속성 개선에 초점을 둔다. 📌 원문: https://endpoints.news/sanofi-taps-new-startup-scionxbio-for-long-acting-rna/

Beacon Biosignals Partners with Project Sleep to Shorten the Path to Diagnosis for People with Idiopathic Hypersomnia and Narcolepsy 📰 기타 | ⚪ LOW Beacon Biosignals는 환자 주도 비영리단체 Project Sleep과 제휴해 AI 기반 신경기술 플랫폼과 환자 커뮤니티를 결합하고, 특발성 과수면증(IH)과 제1형 기면증(NT1) 환자를 더 일찍 찾아 진단 경로를 단축하기로 했다. 진단까지 평균 IH는 8~11년, NT1은 4~11년이 걸리는 만큼, 양측은 미진단 환자를 발굴하고 환자 포커스 그룹을 운영해 Beacon의 전국 재택 수면검사 네트워크와 임상연구 참여 연계에 반영할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383490/0/en/beacon-biosignals-partners-with-project-sleep-to-shorten-the-path-to-diagnosis-for-people-with-idiopathic-hypersomnia-and-narcolepsy.html

VIVUS Announces Positive Outcome of European Procedure to Extend QSIVA® (Phentermine/Topiramate MR) to Adolescents with Obesity 🏛️ 규제 | 🟡 MID VIVUS BV(VIVUS LLC 자회사)가 phentermine/topiramate MR(QSIVA)의 적응증을 12세 이상 비만 청소년으로 확대하는 유럽 variation 절차가 긍정적으로 종료됐다고 밝혔다. 절차에 참여한 17개국(Croatia, Czechia, Denmark, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Lithuania, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden)의 각국 의약품청이 이제 국가별 결정을 내리며, 빠르면 30일 내에 나올 예정이다. 이들 국가에서 QSIVA는 이미 성인 체중 관리용으로 승인돼 있다. 이번 결과는 청소년 비만 환자 223명을 대상으로 56주간 안전성과 유효성을 평가한 2022년 이중맹검 위약대조 임상시험 결과를 근거로 했다. 미국에서는 QSYMIA가 2012년부터 판매되었고 2022년 6월 27일 12세 이상 청소년으로 적응증이 확대되었으며, 2025년 3월에는 아랍에미리트에서 성인 및 12세 이상 소아 환자 대상으로 출시되어 MENA 지역에 진출했다. VIVUS는 QSYMIA를 미국, Greece, MENA 지역에서, QSIVA를 유럽 승인 국가에서 판매하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383478/0/en/vivus-announces-positive-outcome-of-european-procedure-to-extend-qsiva-phentermine-topiramate-mr-to-adolescents-with-obesity.html

Final Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data from COL-5671 Phase 1 Clinical Study Presented at UEGW 🧬 임상시험 | 🟡 MID Coultreon Biopharma BV(벨기에)는 경구 SIK3 억제제 COL-5671의 완료된 Phase 1 시험 최종 결과를 2026 United European Gastroenterology Week(UEGW, 스페인 바르셀로나)에서 발표했다. 건강한 지원자에게 최대 14일간 투여한 모든 용량에서 안전성과 내약성이 양호했으며, PK는 긴 반감기, 낮은 개체 간 변동성, 강한 용량-노출 관계를 보였다. 투여받은 참가자의 혈액 샘플에서 TNFα 방출 억제를 평가한 PD 결과, monoclonal antibody와 비슷한 수준의 TNFα 억제를 달성했다. 다회 용량 증량(MAD) 15mg 코호트에서는 TNFα 억제율이 24시간 시점에도 90% 이상으로 지속됐으며, MAD 코호트에서 최대 40mg까지 평가했다. 인간 골수성 세포에서 COL-5671은 병인성 사이토카인 IL-23과 IL-12를 TNFα보다 더 강한 효력으로 억제했다. 중등도~중증 건선 대상 Phase 2 시험은 2026년 4분기에 환자 모집을 시작할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383477/0/en/final-safety-pharmacokinetic-and-pharmacodynamic-data-from-col-5671-phase-1-clinical-study-presented-at-uegw.html

XBiotech Announces Positive Phase II Final Efficacy Results from Investigator-Sponsored TASKIN Trial in Refractory Metastatic Colorectal Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH XBiotech Inc.(NASDAQ:XBIT)는 프랑스 국립암연구소(INCa)가 자금을 지원하고 Centre Georges-François Leclerc(CGFL)가 총괄한 연구자 주도 TASKIN 시험의 무작위 Phase II 최종 효능 결과를 발표했다. 이 시험은 난치성 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 항 IL-1α 단클론항체 vilamakitug(XB2001, Natrunix)를 표준치료인 trifluridine/tipiracil(TAS-102)(± bevacizumab)에 추가했을 때의 효과를 평가했으며, Simon two-stage 설계에 따른 사전 정의 1차 효능 성공 기준을 충족했다. 12개월 landmark 분석에서 vilamakitug 투여군은 평가 가능 환자 80명 중 49명(61.3%)이 생존해 효능 입증 기준선인 42명 이상을 넘어섰고, 대조군(위약+표준 화학요법)은 79명 중 44명(55.7%)이 생존했다. 12개월 Time to Strategy Failure(TSF) 비율은 vilamakitug군 31.2%, 대조군 20.3%였으며(log-rank p = 0.17), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.9개월 대 5.6개월, 12개월 PFS율은 25.0% 대 21.0%였다(log-rank p = 0.42). 안전성 및 순응도 측면에서 trifluridine/tipiracil 평균 순응률은 96.4%였고, vilamakitug/위약의 영구 중단률은 1.3%에 그쳤다. 사전 계획된 탐색적 분석에서 우측(proximal) 원발 종양 환자(n = 37)에서 통계적으로 유의한 이득이 확인됐으며, 책임연구자 François Ghiringhelli 교수는 우측 대장암에서의 이득 크기와 높은 기저 IL-1α 종양 발현 사이의 일치가 생물학적 근거를 제공한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383463/35550/en/xbiotech-announces-positive-phase-ii-final-efficacy-results-from-investigator-sponsored-taskin-trial-in-refractory-metastatic-colorectal-cancer.html

PacBio and Verily Health Announce Multi-Year Strategic Collaboration to Scale Long-Read Genomics for Biomedical AI 🤝 딜 | ⚪ LOW Pacific Biosciences of California(NASDAQ:PACB)와 Verily Health Inc.가 PacBio HiFi 시퀀싱을 Verily Health의 거버닝 데이터·AI 플랫폼 Verily Pre에 통합하는 다년 전략 협력을 체결했다. 이를 통해 롱리드 유전체 데이터와 실제 임상 데이터(real-world clinical data)를 인구 규모로 결합한 AI-ready clinico-genomic 데이터셋을 구축하고, 바이오메디컬 발굴 연구와 AI 모델 학습·배포에 활용한다. 롱리드 시퀀싱은 숏리드 방식으로 포착하기 어려운 복잡한 유전 변이, 구조 변화, 메틸화 정보, 전장 RNA 전사체를 확인할 수 있다. Verily Pre는 이미 인구 규모 바이오메디컬 연구를 지원하고 있으며, Workbench는 20,000명 이상의 연구자가 이용하고 700건 이상의 논문을 뒷받침했다. PacBio HiFi 전장 유전체 시퀀싱 워크플로우는 이미 Verily Pre 환경 내에서 end-to-end로 구동되고 있어 이번 협력의 기술적 기반이 된다. 양사는 신경학, 종양학, 희귀질환 등 미충족 수요가 큰 분야의 연구자와 혁신가를 지원하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383498/16261/en/pacbio-and-verily-health-announce-multi-year-strategic-collaboration-to-scale-long-read-genomics-for-biomedical-ai.html

Kansai Medical University Hospital Administers First Patient Dose of DS1025 in Global Phase 1 Clinical Trial Sponsored by Daiichi Sankyo 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Kansai Medical University Hospital이 Daiichi Sankyo가 후원하는 글로벌 다기관 Phase 1 임상시험에서 DS1025의 세계 첫 환자 투여를 진행했다. 투여는 Toshio Shimizu 교수가 이끄는 신약개발·초기 임상(Early Phase 1) 부서에서 2026년 8월 18일 일본 환자 대상으로 이뤄졌다. DS1025는 first-in-class 가능성이 있는 CD25 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, Daiichi Sankyo의 DXd ADC 기술을 기반으로 면역항암에 최적화된 세포독성 페이로드를 탑재해 종양 미세환경의 면역억제성 Treg 세포를 제거하고 면역 반응을 활성화하도록 설계됐다. 이번 시험은 다기관, 오픈라벨, first-in-human, 용량 증량 방식으로 표준 치료 1차 이상 후 진행된 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 하며, 최대 45명의 성인이 등록될 예정이다. 1차 평가변수는 용량제한독성(DLT)과 이상반응을 포함한 안전성·내약성이고, 2차 평가변수는 약동학과 면역원성, 탐색적 평가변수는 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간, 반응까지의 시간이다. 임상 실시 기관은 일본을 포함한 아시아와 유럽에 계획돼 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/kansai-medical-university-hospital-administers-first-patient-dose-of-ds1025-in-global-phase-1-clinical-trial-sponsored-by-daiichi-sankyo-302911249.html

OneMedNet Signs Global Pharmaceutical Intelligence Provider as Channel Partner, Extending Reach in Pharma Market 🤝 딜 | ⚪ LOW OneMedNet Corporation(NASDAQ:ONMD)이 12번째 채널 파트너 계약을 체결했으며, 글로벌 제약 인텔리전스·데이터 솔루션 제공업체가 OneMedNet의 미국 기반 비식별 임상 Real-World Data(RWD)를 전 세계 제약사 고객에게 유통한다. 글로벌 RWD 시장은 Coherent Market Insights 추정으로 2026년 약 $2.7B에서 2033년 $7.1B로 성장할 전망이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383450/0/en/onemednet-signs-global-pharmaceutical-intelligence-provider-as-channel-partner-extending-reach-in-pharma-market.html

Alpha Tau Announces FDA Approval to Expand Alpha DaRT® U.S. Recurrent Glioblastoma REGAIN Trial; New Trial Data to be Presented at SNO 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Alpha Tau Medical Ltd.(Nasdaq:DRTS)는 FDA가 알파선 방사선 암 치료제 Alpha DaRT의 미국 재발성 교모세포종 REGAIN 임상에 대한 IDE(Investigational Device Exemption) 보충 신청을 승인했다고 밝혔다. 승인에 따라 REGAIN은 참여가 허가된 미국 학술 암센터 3곳에서 기존 10명에서 최대 20명까지 환자를 등록할 수 있다. 개정 프로토콜은 WHO가 2021년부터 교모세포종과 별도로 분류한 IDH 변이 grade 4 종양 환자로 등록 대상을 넓혔고, 무진행생존기간(PFS)을 2차 평가변수로 추가했으며 정기적인 삶의 질 평가를 도입했다. 또한 5번째 환자 치료(2026년 7월) 6개월 후 추가 중간분석을 실시하도록 규정했다. 회사는 확대된 임상이 재발성 교모세포종에 대한 Alpha DaRT 사용 데이터를 추가로 확보해 시판 신청 요건 충족에 도움이 될 수 있다고 보고 있다. 아울러 REGAIN 연구책임자인 Dr. Joshua Palmer(OSUCCC – James)가 제출한 초록 "First-In-Human Study to Assess the Feasibility and Safety of Intratumoral Diffusing Alpha Emitters for the Treatment of Recurrent Glioblastoma: Safety Interim Analysis (REGAIN)"이 2026년 11월 12~15일 필라델피아에서 열리는 제31회 SNO 연례학회에 채택되어 11월 13일 오후 7시 30분~9시 30분(ET)에 발표된다. 이번 발표에는 2026년 5월 11일 공개된 첫 3명 환자의 중간 결과에 이어지는 신규 임상 데이터가 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383438/0/en/alpha-tau-announces-fda-approval-to-expand-alpha-dart-u-s-recurrent-glioblastoma-regain-trial-new-trial-data-to-be-presented-at-sno-2026-annual-meeting.html

NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Announces Completion of Manufacturing Process Validation and Two-Year Stability of Preservative-Free Ketamine 🏛️ 규제 | 🟡 MID NRx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:NRXP)가 무보존제 케타민(NRX-100, preservative-free intravenous ketamine)의 상업 생산 조건 Process Validation 3개 로트 생산을 완료했다. Process Validation은 FDA GMP 준수를 입증하기 위한 의약품 제조 공정의 최종 단계이며, 이번 완료는 11월 10일 GDUFA(Generic Drug User Fee Amendments) 목표일을 앞두고 이루어졌다. NRx는 무보존제 케타민의 2년 실온 실시간 안정성 데이터 분석도 마쳤으며, 순도·역가·무균성에서 저하가 없었다고 밝혔다. 회사는 이 데이터가 3년 이상의 표시 유통기한(shelf life)과 부합할 것으로 보고 있다. CEO Jonathan Javitt는 FDA의 ANDA 승인 즉시 이 의약품 부족 품목을 공급할 수 있는 위치에 서게 됐다고 밝혔으며, 사우스캐롤라이나주 West Columbia의 파트너 Nephron Pharmaceuticals에 감사를 표했다. NRx는 NRX-100에 대해 ANDA를 제출했고 자살 사고를 동반한 우울증(양극성 우울증 포함) 적응증의 NDA 제출도 개시했다. NRX-100은 해당 적응증으로 Fast Track Designation을 받았으며, 경구 D-cycloserine/lurasidone 복합제 NRX-101은 자살 성향 양극성 우울증으로 Breakthrough Therapy Designation을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383424/0/en/nrx-pharmaceuticals-nasdaq-nrxp-announces-completion-of-manufacturing-process-validation-and-two-year-stability-of-preservative-free-ketamine.html

NeuroSense Files U.S. Patent Application for Traumatic Brain Injury 📰 기타 | ⚪ LOW NeuroSense Therapeutics Ltd.(NASDAQ:NRSN)가 시프로플록사신(ciprofloxacin)과 셀레콕시브(celecoxib)의 병용요법인 PrimeC를 외상성 뇌손상(TBI) 및 관련 중추신경계 손상 치료에 사용하는 방법에 대해 미국 특허청(USPTO)에 특허 출원을 제출했다. 출원 범위는 뇌진탕·경증 TBI부터 중등도·중증 TBI, 폭발 관련 손상, 그리고 만성 외상성 뇌병증(CTE) 같은 장기 후유증까지 포함한다. 특허가 등록되면 연장 가능성을 제외하고 2047년까지 보호받을 것으로 예상된다. 회사는 ALS가 여전히 최우선 개발 과제라고 밝혔으며, TBI 관련 향후 연구개발은 전략적 협력, 연구 보조금 및 기타 비희석성 자금 조달을 통해 추진하는 방안을 검토 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-files-us-patent-application-for-traumatic-brain-injury-302912546.html

Siemens Healthineers partners with Paradromics to build out new imaging system to support BCIs 🤝 딜 | 🟡 MID Paradromics가 Siemens Healthineers와 협력해 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 임상 사용 확대를 뒷받침할 첨단 다중모달(multimodal) 영상 플랫폼을 구축한다고 밝혔다. Siemens Healthineers는 MRI와 CT 등 영상 진단 장비를 공급하는 독일 의료기기 기업이다. Paradromics는 뇌에 이식하는 고채널 BCI 시스템 Connexus를 개발하는 기업이다. 이번 협력은 BCI 이식 환자의 임상 적용이 늘어나는 상황에서 영상 인프라를 마련하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/medtech/siemens-healthineers-partners-paradromics-build-out-new-imaging-system-support-bcis

Johnson & Johnson announces new TREMFYA® (guselkumab) data showing durable 3-year outcomes in moderate to severe Crohn’s disease and expanding evidence in perianal fistula 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)이 UEG Week 2026에서 TREMFYA(guselkumab, IL-23 p19 억제제)의 크론병(CD) 신규 Phase 3 데이터를 공개했다. GALAXI Phase 3 연구에서 중등도~중증 활성 CD 성인 환자를 대상으로 3년(Week 144) 유지 치료 동안 효능이 지속되고 안전성 프로파일이 일관되게 유지됐다. 100 mg q8w 용량군의 3년 as-observed 데이터에서 임상적 관해율은 최대 94%(172/183명), 내시경적 관해율은 최대 52%(89/172명)였다. 치루(perianal fistula)를 동반한 CD 성인 환자 대상 Phase 3 FUZION 연구의 late-breaking 1년 결과에서는 두 유지 용량 요법 모두에서 복합 치루 관해(combined fistula remission)가 Week 48까지 유지됐다. 100 mg q8w 용량군에서는 복합 치루 관해율이 Week 24 28%에서 Week 48 35%로 증가했다. CD는 만성 진행성 질환이며, 치루는 치료가 가장 어려운 CD 증상 중 하나이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383418/0/en/johnson-johnson-announces-new-tremfya-guselkumab-data-showing-durable-3-year-outcomes-in-moderate-to-severe-crohn-s-disease-and-expanding-evidence-in-perianal-fistula.html

Enlivex Announces Cost Reduction Plan to Focus Resources on Phase 2b Trial of Allocetra™ in Age-Related Primary Moderate-to-Severe Knee Osteoarthritis 📰 기타 | ⚪ LOW Enlivex Ltd.(Nasdaq:ENLV)는 즉시 시행되는 비용절감안으로 Phase 2b와 무관한 모든 R&D를 중단하고 인력을 약 60% 감축하며, 경영진 급여는 20%, CEO 급여는 40% 삭감한다고 밝혔다. 회사는 중등도~중증 연령 관련 원발성 무릎 골관절염 대상 Allocetra(Allocetra™) Phase 2b 임상에 자원을 집중하며, 6개월 topline 데이터를 2027년 중반까지 발표할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383415/0/en/enlivex-announces-cost-reduction-plan-to-focus-resources-on-phase-2b-trial-of-allocetra-in-age-related-primary-moderate-to-severe-knee-osteoarthritis.html