바이오파마봇 레이더 v1.0

Roche presents new pivotal trial data across broad neuroimmunology portfolio at MSToronto2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roche(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)는 다발성경화증(MS) 치료제 후보 fenebrutinib(BTK 억제제)의 Phase III 신규 데이터를 공개했으며, 활성 대조약 대비 만성 뇌 염증 지표 감소와 보다 포괄적인 질병 통제를 확인했다. FENtrepid 및 FENhance 1 & 2 late-breaking 데이터는 MS 장기 장애 진행의 주요 원인인 만성 활성 병변(chronic active lesions)에 대한 치료 효과를 보여주었다. FENhance 1 & 2 Phase III 통합 분석에서 활성 대조약 대비 연간 재발률(ARR)이 55% 감소했다. 10월 15일 European Commission의 소아 적응증 승인을 받은 Ocrevus(ocrelizumab, 항CD20)의 OPERETTA 2 Phase III 데이터에서는 10~17세 소아의 90%가 2년간 재발 없이 유지되었다. Enspryng(satralizumab, IL-6 수용체 억제제)의 METEOROID Phase III 데이터는 MOGAD(MOG항체 연관 질환)에서 유의한 발작(attack) 감소와 기능 회복 개선을 보여 'Best of MSToronto2026'에 선정되었다. 이들 데이터는 10월 21~23일 토론토에서 열리는 MSToronto2026(제10회 ACTRIMS-ECTRIMS 회의)에서 40건 이상의 초록 중 일부로 발표된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385482/0/en/roche-presents-new-pivotal-trial-data-across-broad-neuroimmunology-portfolio-at-mstoronto2026.html

Dr. Falk Pharma and Renexxion Reach Alignment with FDA and EMA on Phase 3 Program for Naronapride in Gastroparesis 🏛️ 규제 | 🟡 MID Dr. Falk Pharma GmbH와 Renexxion Ireland Limited는 위마비(gastroparesis) 치료제 naronapride의 글로벌 Phase 3 프로그램에 대해 EMA 및 FDA와 End of Phase 2(EOP2) 미팅을 완료하고 합의에 도달했다. 이는 당뇨병성 및 특발성 위마비 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 Phase 2b 무작위 위약대조 시험 MOVE-IT(NCT05621811)의 긍정적 결과에 따른 것이다. FDA는 특정 환자군 대상 연구를 포함한 NDA 지원 연구를 Phase 3 프로그램과 병행할 수 있다고 동의했으며, 양사는 이것이 전체 개발 일정을 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 두 기관은 당뇨병성·특발성 위마비 각각의 별도 시험, 시험 설계와 참여자 수, 1차 및 주요 2차 평가변수로 ANMS-GCSI-DD 사용, NDA 지원을 위한 안전성 데이터베이스 계획 등 전반적인 Phase 3 개발 전략에 의견을 같이했다. 양사는 Phase 3 계획을 확정해 2027년 상반기에 글로벌 프로그램을 개시할 계획이다. naronapride는 5-HT4 수용체 작용제와 도파민 D2 수용체 길항제의 이중 기전을 가진 경구용 국소 작용 pan-GI prokinetic으로, 장관 내강 표면에서 작용해 전신 노출을 제한하도록 설계되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385481/0/en/dr-falk-pharma-and-renexxion-reach-alignment-with-fda-and-ema-on-phase-3-program-for-naronapride-in-gastroparesis.html

Sutro Biopharma Announces First Patient Dosed in Phase 1 Trial of STRO-006, a Next-Generation ITGB6-Targeting ADC, in Advanced Solid Tumors 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Sutro Biopharma, Inc.(NASDAQ:STRO)가 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 STRO-006의 Phase 1 임상에서 첫 환자 투여를 완료했다. STRO-006은 integrin β6(ITGB6)를 표적으로 하는 exatecan 기반 ADC이며 약물-항체 비율(DAR)은 8이다. 부위 특이적 β-glucuronidase 절단형 링커를 사용하고, TGFβ 신호를 방해하지 않고 ITGB6에 결합하는 고친화도 항체를 적용했다. 이번 임상은 STRO-006이 1년 내 임상에 진입한 Sutro의 두 번째 자체 보유 ADC이다. Phase 1은 공개라벨, 다기관 시험으로 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자에서 안전성, 약동학, 예비 항종양 활성을 평가한다. 용량 증량 파트에는 두경부암, 비소세포폐암, 식도/위암, 대장암, 자궁내막암, 요로상피암, 유방암 등 ITGB6 발현 종양이 포함되며, 시작 용량은 1.5 mg/kg이다. 이 시작 용량은 비인간 영장류에서 최대 30 mg/kg까지 관찰된 내약성에 근거한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385452/0/en/sutro-biopharma-announces-first-patient-dosed-in-phase-1-trial-of-stro-006-a-next-generation-itgb6-targeting-adc-in-advanced-solid-tumors.html

Cencora to Acquire American Oncology Network to Strengthen Support of Community Oncology 🤝 딜 | 🟡 MID Cencora, Inc.(NYSE:COR)가 American Oncology Network, Inc.(OTCQX:AONC)를 인수하는 확정 계약을 체결했다. AON은 21개 주에서 350명 이상의 종양 전문 의료진으로 구성된 의사 주도 네트워크이다. Cencora의 CEO Robert P. Mauch는 이번 인수가 의사 주도 종양 MSO(Management Services Organization)를 확장하고 전국 지역사회의 진료 지원을 강화할 것이라고 밝혔다. Cencora는 의약품 유통을 중심으로 한 헬스케어 기업이며, 이번 딜로 지역사회 종양학(community oncology) 영역에서 의사 대상 서비스 사업을 넓히게 된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261020319270/en/Cencora-to-Acquire-American-Oncology-Network-to-Strengthen-Support-of-Community-Oncology/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Abbott Reports Third-Quarter 2026 Results and Reaffirms Full-Year EPS Guidance 📊 실적 | 🔴 HIGH Abbott(NYSE:ABT)는 2026년 3분기 보고 기준 매출이 전년 동기 대비 14.5% 증가했고, 비교 가능 기준(comparable) 매출 성장률은 7.0%였다고 밝혔다. 3분기 GAAP 희석 EPS는 $0.53, 조정 희석 EPS는 $1.42였다. 회사는 연간 EPS 가이던스를 재확인(reaffirm)했다. 3분기 중 주요 신제품 승인을 확보해 포트폴리오를 확장했다고 설명했다. Abbott는 의료기기(FreeStyle Libre 연속혈당측정기, 구조적 심장질환, 전기생리학 등), 진단, 건강기능·영양, 제네릭 의약품(Established Pharmaceuticals) 사업부를 운영하는 헬스케어 기업이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-reports-third-quarter-2026-results-and-reaffirms-full-year-eps-guidance-302915370.html

Muna Therapeutics Announces Positive Phase 1 Results Supporting Potential of Oral Small-Molecule TREM2 Modulator, MNA-001, in Alzheimer's Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Muna Therapeutics가 경구 투여 저분자 TREM2(triggering receptor expressed on myeloid cells 2) 조절제 MNA-001의 Phase 1 시험에서 긍정적 결과를 확인했다. 무작위 이중맹검 위약대조 Phase 1 시험은 젊은 지원자를 대상으로 단회·반복 용량 증량(SAD/MAD)을 평가했으며, 고령 지원자 코호트도 포함했다. 시험에서 안전성과 내약성이 양호했고, 뇌척수액(CSF) 노출이 높았으며, 젊은 층과 고령층 모두에서 용량 의존적 target engagement가 확인되었다. 탐색적 CSF 분석에서 반복 투여 후 고령 지원자의 소교세포(microglia) 및 선천면역 활성, 신경세포 스트레스와 관련된 연령 연관 마커가 젊은 건강 참가자 수준 쪽으로 이동했다. Muna는 이를 TREM2 활성화의 하위 생물학적 효과가 사람에서 나타난 근거로 보고 있으며, 초기 알츠하이머병에서 MNA-001을 평가하는 근거로 제시했다. TREM2는 소교세포의 핵심 조절 인자로, 손상 반응, 세포 잔해 및 잘못 접힌 단백질 제거, 염증 조절에 관여하며, TREM2 활성을 저해하는 유전적 변이는 알츠하이머병 위험을 높인다. Muna는 Phase 2를 2027년 초에 개시할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/muna-therapeutics-announces-positive-phase-1-results-supporting-potential-of-oral-small-molecule-trem2-modulator-mna-001-in-alzheimers-disease-302914619.html

Kyverna Therapeutics Presents Full One-Year Registrational Data Set Demonstrating Sustained Clinical Benefit of Miv-cel in Stiff Person Syndrome at MS Toronto 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Kyverna Therapeutics, Inc.(Nasdaq:KYTX)가 stiff person syndrome(SPS) 환자 대상 등록 임상 KYSA-8(Phase 2, pivotal)의 1년 전체 데이터를 MS Toronto 2026(ACTRIMS-ECTRIMS 공동 학회)에서 포스터로 공개했다. miv-cel(mivocabtagene autoleucel, KYV-101, CD19 CAR-T)은 단회 투여 CD19 CAR T 세포치료제이며, SPS는 승인된 치료제가 없는 진행성 장애 질환이다. 26명 대상 1년 추적 결과, 1차 평가변수인 timed 25-Foot Walk(T25FW)의 기저 대비 중앙값 개선율은 16주차 46%, 1년차 49%로 유지되었고 p < 0.0001로 통계적으로 유의했다. T25FW에서 임상적으로 의미 있는 개선(기저 대비 ≥20% 감소)을 보인 환자 비율은 16주차 81%(21/26), 1년차 77%(20/26)였다. 환자의 3분의 1 이상이 T25FW를 5초 미만에 완료해 건강한 성인의 통상 수행 시간과 유사했으며, 치료 전 보행 보조기구가 필요했던 12명 중 67%(8/12)는 계속 보조 없이 보행했다. 92%(24/26)의 환자는 SPS에 대한 만성 면역치료 없이 유지되었다. 앞서 AAN 2026에서 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수가 통계적 유의성과 함께 달성된 바 있으며, 책임연구자 Amanda Piquet 박사는 장애, 이동성, 경직, 과민성, 신체 기능, 정신 건강 전반의 개선과 양호한 안전성 프로파일을 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385400/0/en/kyverna-therapeutics-presents-full-one-year-registrational-data-set-demonstrating-sustained-clinical-benefit-of-miv-cel-in-stiff-person-syndrome-at-ms-toronto.html

INmune Bio Advances Ebstrocel™ Toward Potential UK Approval in Mid-2027 🏛️ 규제 | 🟡 MID INmune Bio Inc.(NASDAQ:INMB)가 열성 이영양성 표피박리수포증(RDEB) 치료용 연구용 세포치료제 ebstrocel(CORDStrom)의 최종 pre-MAA 패키지를 영국 MHRA에 제출했다. 제조 진행이 예상보다 빨라 2026년 말 시작하려던 순차적 rolling submission 대신 2027년 2월 초 완전한 MAA를 제출하는 것으로 전략을 변경했으며, MHRA 심사를 전제로 2027년 중반 영국 승인 가능성을 제시했다. 회사는 CMC 진전과 규제 자문 논의를 근거로 기존 일정 대비 승인이 약 6주 앞당겨질 수 있다고 보고 있다. MHRA 응답은 제출 후 3~6개월 이내로 예상되며, 이는 신청서 유효성 검토와 추가 자료 요청에 따라 달라질 수 있다. 완전한 패키지 제출은 임상·제조·품질 데이터를 함께 평가받기 위한 것이다. 미국에서는 희귀질환 전문 규제 자문을 선임해 FDA에 Type B 미팅을 요청할 예정이며, 미팅 피드백에 따라 2027년 2분기에 정규 또는 가속 승인을 목표로 BLA를 제출할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385399/0/en/inmune-bio-advances-ebstrocel-toward-potential-uk-approval-in-mid-2027.html

United Therapeutics Corporation to Report Third Quarter 2026 Financial Results Before Market Open on Wednesday, November 4, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW United Therapeutics Corporation(Nasdaq:UTHR)이 2026년 3분기 실적을 2026년 11월 4일 오전 6:30(미 동부시간)경 보도자료로 공개할 예정이다. 같은 날 오전 9:00(미 동부시간)에 공개 웨비캐스트를 진행한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021329147/en/United-Therapeutics-Corporation-to-Report-Third-Quarter-2026-Financial-Results-Before-Market-Open-on-Wednesday-November-4-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Micron Biomedical Awarded Federal Vaccine Contract to Fight Rotavirus Through The Skin, Without Needles 🤝 딜 | 🟡 MID 임상 단계 바이오 기업 Micron Biomedical이 미국 질병통제예방센터(CDC)와 백신 개발 계약을 체결했다. 계약에 따라 CDC가 발굴한 신규 약독화 생백신 후보물질(live-attenuated rotavirus vaccine)을 마이크로어레이 방식의 피부 투여 백신으로 개발한다. 이 후보물질은 소화관을 거치지 않아 기존 경구 백신의 한계와 주사기 투여에 따른 냉장 보관, 의료진 투여, 날카로운 폐기물 문제를 줄이는 것을 목표로 한다. 로타바이러스는 5세 미만 소아 설사 사망의 주요 원인으로 연간 200,000명이 사망하며, 경구 백신은 저·중소득국에서 영양실조와 장내 동시감염 등으로 효능이 크게 낮아진다. 올해 초 시작된 불활성화 백신의 first-in-human 시험은 CDC가 후원한 최초의 피부 투여 백신 임상이었고 양측 협력의 출발점이 되었다. Micron Biomedical은 이 외에도 미국 정부와 생물보안 및 인플루엔자 백신·치료제를 협력하고 있으며, Global Health Investment Corporation(BARDA·HHS와 협력), J2 Ventures, LTS Lohmann의 투자를 받고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385366/0/en/micron-biomedical-awarded-federal-vaccine-contract-to-fight-rotavirus-through-the-skin-without-needles.html

BioCryst Announces U.S. FDA Approval of ORLADEYO® 150 mg Oral Pellets for Adults and Adolescents with HAE 🏛️ 규제 | 🟡 MID BioCryst Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:BCRX)가 하루 한 번 복용하는 경구 펠릿 제형 berotralstat(ORLADEYO, 혈장 칼리크레인 억제제)의 sNDA에 대해 FDA 승인을 받았다. 대상은 12세 이상 성인 및 청소년 HAE(유전성 혈관부종) 환자의 발작 예방요법이며, 삼키기 어렵거나 캡슐 복용을 원하지 않거나 12세 이후에도 펠릿 제형을 유지하려는 환자에게 대안 투여 옵션을 제공한다. 펠릿은 입에 직접 부어 물이나 우유와 함께 삼키거나 부드러운 비산성 음식에 뿌려 복용할 수 있다. 이번 승인으로 처방자는 성인·청소년 환자에게 캡슐 또는 펠릿 중 선택하여 처방할 수 있게 됐다. ORLADEYO 캡슐(150 mg)은 2020년 12월 12세 이상 환자 대상으로 FDA 승인을 받았고 현재 45개국 이상에서 승인됐으며, 2025년 12월에는 2~12세 미만 소아 환자 대상 경구 펠릿 제형이 FDA 승인을 받았다. 두 건의 임상시험에서 ORLADEYO 캡슐(150 mg)은 12세 이상 환자에서 96주 시점 평균 발작률 91% 감소, 구제약 사용 88% 감소를 보였으며, 위장관 반응과 요통이 위약 대비 흔한 이상반응이었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385361/29446/en/biocryst-announces-u-s-fda-approval-of-orladeyo-150-mg-oral-pellets-for-adults-and-adolescents-with-hae.html

Elion Therapeutics to Present Turletricin Clinical Data at IDWeek 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Elion Therapeutics는 폴리엔계 항진균제 turletricin(EL219)의 Phase 1 시험 3건(SAD, MAD, 신장애 RI 시험)과 HIV 관련 크립토콕쿠스 수막염 Phase 2 시험(NCT06666322)의 신규 임상 데이터를 IDWeek 2026에서 발표한다. Turletricin은 amphotericin B의 구조적 유도체로, 침습성 곰팡이 감염이 의심되거나 확진된 환자 대상 조기 항진균 요법(EAT)과 크립토콕쿠스 수막염을 적응증으로 Phase 2에서 평가 중이다. Phase 2 크립토콕쿠스 수막염 시험에서 turletricin은 사전 정의된 조기 항진균 활성 효능 기준을 충족했으며, 임상적으로 의미 있는 뇌척수액 내 진균 제거를 보였다. 이 시험에서 폴리엔계 약물에서 흔히 나타나는 신독성이나 기타 이상반응은 관찰되지 않았다. Phase 1 3건의 통합 데이터(포스터 P-177)에서 건강한 성인의 단회 및 반복 투여와 중등도·중증 신장애 성인에서 모두 내약성이 양호했고, 안전성 우려나 신장애 악화 징후는 없었다. Phase 1·2에서 약 200명이 turletricin을 투여받았으며, 기존 폴리엔계 항진균제는 신독성, 전해질 소실, 빈혈, 주입 관련 염증 반응으로 사용이 제한된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385378/0/en/elion-therapeutics-to-present-turletricin-clinical-data-at-idweek-2026.html

Sundance Biosciences Announces Presentation of Phase 1 Results for SUN-627, a Brain-Penetrant TYK2 Inhibitor for the Treatment of Multiple Sclerosis (MS) 🧬 임상시험 | 🟡 MID Sundance Biosciences는 진행형 다발성 경화증(MS) 치료를 위해 개발 중인 경구용 뇌투과성 알로스테릭 TYK2 억제제 SUN-627의 Phase 1 결과를 ACTRIMS-ECTRIMS 학회(10월 21~23일, 토론토)에서 포스터로 발표했다. 이 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 단회·반복 용량 상승 시험이며, 1일 1회 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학을 평가했고 뇌척수액(CSF) 약동학을 보는 별도 코호트도 포함했다. SUN-627은 1일 1회 투여로 24시간 동안 TYK2 경로 바이오마커를 90% 넘게 억제했고, CNS 투과 비율(CSF 내 비결합 약물 : 혈장 내 비결합 약물)은 1이었다. 중대 이상반응은 없었으며 모든 치료 관련 이상반응은 grade 1(경미)이었다. 정상상태 CSF 노출은 40 mg 이상 1일 1회 용량에서 약 24시간 동안 전임상으로 도출한 iPSC-microglia IC90 이상을 유지할 것으로 예측됐다. 회사는 CNS 상주 면역세포를 표적으로 한 TYK2 억제의 영향을 보여주는 전임상 데이터도 함께 발표했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385356/0/en/sundance-biosciences-announces-presentation-of-phase-1-results-for-sun-627-a-brain-penetrant-tyk2-inhibitor-for-the-treatment-of-multiple-sclerosis-ms.html

Roivant to Report Financial Results for the Second Quarter Ended September 30, 2026, and Provide Business Update on Monday, November 9, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Roivant(Nasdaq:ROIV)가 2026년 11월 9일 오전 8시(ET)에 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 열어 9월 30일 마감 2분기 실적과 사업 업데이트를 공개할 예정이다. 또한 2026년 12월 9일에 인베스터 데이를 별도로 개최한다. Roivant는 상업화 단계의 바이오파마로, LISRAYA(brepocitinib, JAK1/TYK2 억제제)는 성인 피부근염 치료제로 FDA 승인을 받았으며 비감염성 포도막염, 피부 사르코이드증, 편평태선모발(lichen planopilaris) 적응증으로 후기 개발이 진행 중이다. 파이프라인에는 FcRn을 표적으로 하는 완전 인간 단클론항체 IMVT-1402와 간질성 폐질환 연관 폐고혈압을 대상으로 개발 중인 흡입형 sGC 활성화제 mosliciguat도 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385387/34323/en/roivant-to-report-financial-results-for-the-second-quarter-ended-september-30-2026-and-provide-business-update-on-monday-november-9-2026.html

Roivant and Priovant Announce Positive Results in CLARITY-1 and CLARITY-2 Phase 3 Trials for Brepocitinib in Non-Infectious Uveitis (NIU) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Roivant(Nasdaq:ROIV)와 Priovant Therapeutics는 비감염성 포도막염(NIU)을 대상으로 브레포시티닙(brepocitinib, TYK2/JAK1 이중 억제제)을 평가한 Phase 3 CLARITY 프로그램에서 긍정적 결과를 발표했다. 브레포시티닙은 CLARITY-1과 CLARITY-2 두 시험 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 48주차 지속적 스테로이드 비의존 quiescence, 맥락망막 혈관 누출, 황반부종 소실, 환자 보고 시기능 등 모든 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보였다. 이 결과는 기존 NIU 시험보다 상당히 공격적인 스테로이드 감량(taper) 조건에서 도출됐다. NIU는 눈 속 염증 질환으로 근로 연령층 실명의 주요 원인 중 하나이며, 치료하지 않으면 영구적 시력 상실로 이어질 수 있고 안통, 비문증, 시각 장애를 동반한다. Stanford University의 Quan Dong Nguyen 교수는 새로운 전신 비스테로이드 치료 옵션을 기다려온 지 거의 10년이 되었다며, 이번 결과가 여러 병인에 걸친 NIU 치료 방식을 바꿀 수 있다고 평가했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385358/34323/en/roivant-and-priovant-announce-positive-results-in-clarity-1-and-clarity-2-phase-3-trials-for-brepocitinib-in-non-infectious-uveitis-niu.html

Opus Genetics Announces FDA Clearance of IND Application for OPGx-RDH12 Gene Therapy for Inherited Childhood Blindness 🧬 임상시험 | 🟡 MID Opus Genetics, Inc.(Nasdaq:IRD)는 FDA가 RDH12 연관 레버 선천성 흑암시(RDH12-LCA) 치료용 유전자치료제 OPGx-RDH12의 IND를 승인(clearance)했다고 밝혔다. RDH12-LCA는 유년기 초기부터 진행성 시력 상실과 실명을 일으키는 희귀 유전성 망막질환이다. 이번 IND 승인으로 OPGx-RDH12는 임상 개발 단계에 진입하며, 회사는 이번 분기 내에 Phase 1/2 임상시험을 개시할 계획이다. OPGx-RDH12는 Opus Genetics의 세 번째 유전자치료 파이프라인 프로그램이다. 이 프로그램은 미국의 RDH12 Fund for Sight와 영국의 Eyes on the Future 등 환자단체로 구성된 Global RDH12 Alliance와 2025년 7월 체결한 협력 하에 개발되고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385381/0/en/opus-genetics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-opgx-rdh12-gene-therapy-for-inherited-childhood-blindness.html

Jade Biosciences to Highlight Advancement of JADE101 Development Program at American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Jade Biosciences, Inc.(Nasdaq:JBIO)는 IgA 신증(IgAN) 치료제 후보 JADE101(초고친화도·반감기 연장 항-APRIL 단클론항체)의 Phase 3 EVERGREEN 시험 개시 시점을 2026년 4분기로 앞당겼으며, Phase 2 JUNIPER 시험의 중간 데이터는 2027년 2분기에 발표할 예정이다. ASN Kidney Week 2026(10월 21-25일, 덴버)에서는 EVERGREEN과 JUNIPER의 Trial-in-Progress 포스터 2건, 그리고 임상·바이오마커 데이터를 통합해 용량 선택을 뒷받침한 모델 기반 분석 포스터 1건 등 총 3건을 발표한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385377/0/en/jade-biosciences-to-highlight-advancement-of-jade101-development-program-at-american-society-of-nephrology-asn-kidney-week-2026.html

Immunovant to Report Financial Results for the Second Fiscal Quarter Ended September 30, 2026, and Provide Business Update on Monday, November 9, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Immunovant, Inc.(Nasdaq:IMVT)가 2026년 9월 30일 종료 회계 2분기 실적을 2026년 11월 9일 월요일 장 개시 전에 발표한다고 공지했다. 최대주주인 Roivant Sciences Ltd.(Nasdaq:ROIV)가 같은 날 오전 8시(ET) 라이브 컨퍼런스콜과 웹캐스트를 진행하며 Immunovant 비즈니스 업데이트가 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385359/0/en/immunovant-to-report-financial-results-for-the-second-fiscal-quarter-ended-september-30-2026-and-provide-business-update-on-monday-november-9-2026.html

European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Merck(NYSE:MRK)는 유럽연합집행위원회(EC)가 항PD-1 치료제 pembrolizumab(KEYTRUDA, PD-1)과 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)의 병용요법을 절제 가능한 근침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자에게 승인했다고 밝혔다. 이 요법은 근치적 방광절제술 전 신보조요법(neoadjuvant)으로 투여하고, 수술 후에도 보조요법(adjuvant)으로 이어가는 수술 전후 치료이다. 이번 승인에는 피하주사 제형인 KEYTRUDA SC(KEYTRUDA QLEX)도 포함된다. Padcev는 Nectin-4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021594617/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Padcev%C2%AE-enfortumab-vedotin-ejfv-as-Perioperative-Treatment-for-Adults-With-Resectable-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-MIBC/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Summit Therapeutics and ECOG-ACRIN Cancer Research Group Enter into Phase II / III Clinical Trial Collaboration to Evaluate Ivonescimab in First-Line Biliary Tract Cancer 🤝 딜 | 🟡 MID Summit Therapeutics Inc.(NASDAQ:SMMT)가 ECOG-ACRIN Cancer Research Group과 임상시험 협력 계약을 체결하고, 1차 담관암(BTC)에서 ivonescimab을 평가하는 registration-enabling Phase II/III 시험을 진행한다. 이번 시험은 EA2251(NCT07765433)로, 항암화학요법과 병용한 ivonescimab의 안전성과 유효성을 pembrolizumab 또는 durvalumab 병용 요법과 비교해 평가하도록 설계되었다. Ivonescimab은 first-in-class 가능성이 있는 새로운 이중특이항체 후보물질로, PD-1과 VEGF를 동시에 표적으로 한다. 담관암 1차 치료에서는 gemcitabine·cisplatin 화학요법에 durvalumab 또는 pembrolizumab을 병용하는 요법이 사용되고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021853587/en/Summit-Therapeutics-and-ECOG-ACRIN-Cancer-Research-Group-Enter-into-Phase-II-III-Clinical-Trial-Collaboration-to-Evaluate-Ivonescimab-in-First-Line-Biliary-Tract-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==