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Genmab Announces Net Sales of DARZALEX® (daratumumab) for Third Quarter of 2026 📊 실적 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 Johnson & Johnson(J&J, Janssen Biotech, Inc.)이 보고한 DARZALEX(daratumumab)의 2026년 3분기 전 세계 순매출이 USD 4,239 million이라고 밝혔다. 지역별로는 미국이 USD 2,528 million, 미국 외 지역이 USD 1,711 million이었다. 이 수치에는 피하주사(SC) 제형인 daratumumab and hyaluronidase-fihj(미국 상품명 DARZALEX FASPRO)의 매출이 포함된다. Genmab은 J&J에 daratumumab의 개발·제조·상업화에 대한 전 세계 독점 라이선스를 부여했으며, 정맥주사(IV)와 SC 제형 모두의 전 세계 순매출에 대해 로열티를 받는다. daratumumab은 CD38을 표적으로 하는 항체 치료제로, 다발골수종 치료에 사용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379479/0/en/genmab-announces-net-sales-of-darzalex-daratumumab-for-third-quarter-of-2026.html

Calluna Pharma Completes Dosing in Phase 2 AURORA Study of CAL101 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Reports Completion of Final Independent Safety Review 🧬 임상시험 | 🟡 MID Calluna Pharma가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 CAL101의 Phase 2 AURORA 시험에서 투여를 완료했다. 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 최종 안전성 검토도 마무리했다. 해당 시험의 topline 결과는 2027년 1분기에 나올 예정이다. IPF는 폐 조직이 점진적으로 섬유화되는 만성 진행성 질환이며, 현재 승인된 치료제는 nintedanib과 pirfenidone이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261013825692/en/Calluna-Pharma-Completes-Dosing-in-Phase-2-AURORA-Study-of-CAL101-in-Idiopathic-Pulmonary-Fibrosis-and-Reports-Completion-of-Final-Independent-Safety-Review/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Travelan® Phase 2 Study Results Published 🧬 임상시험 | 🟡 MID Immuron Limited(ASX: IMC; NASDAQ: IMRN)는 여행자 설사 예방을 평가한 1일 1회 경구 Travelan Phase 2 무작위 위약대조 시험 결과가 Nature 계열 학술지 Scientific Reports에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 미 국방부(MTEC Award 21010.13)가 일부 자금을 지원했다. Travelan은 안전하고 내약성이 양호했으며, ETEC 챌린지 관련 이상반응이 위약 대비 50% 감소했다(P=0.0001). 다만 1차 유효성 평가변수는 달성하지 못했으며, 위약군 발병률이 33%로 예상치 70%보다 낮아 통계적 검정력이 크게 떨어졌다. 중등도~중증 설사 40%, 중증 설사 50%, 전체 설사 44%, 조기 항생제 사용 71%가 감소해 여러 평가변수에서 Travelan 우호적 경향이 나타났다. 챌린지 4일 후 분변 myeloperoxidase(p=0.04)와 calprotectin(p=0.06)이 위약보다 낮았고, 양 군 모두 80% 이상이 day 15–29에 IgG/IgA 항-ETEC 혈청전환을 보였다. 장내 미생물군 분석에서는 Travelan 투여군의 E. coli 상대 존재비가 낮고 유익균이 풍부했으며 미생물 풍부도·다양성이 더 높았고, 이에 대한 후속 논문이 준비 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379473/37134/en/travelan-phase-2-study-results-published.html

Nurix drops one BTK degrader as momentum builds behind Roche-partnered option 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Nurix Therapeutics(미국)는 BTK 분해제 zelebrudomide(NX-2127, BTK/IKZF1/IKZF3 degrader)의 임상 개발을 중단하기로 결정했다. 회사는 자체 보유 항암 파이프라인의 전략적 우선순위 조정에 따른 결정이라고 밝혔고, 현재 투여 중인 환자는 임상적으로 적절한 기간 동안 치료를 이어갈 수 있다. zelebrudomide는 BTK와 cereblon neosubstrate인 IKZF1, IKZF3를 분해하는 경구용 약물이다. 미만성 거대 B세포 림프종과 외투세포 림프종을 포함한 공격적 비호지킨 림프종 환자 대상 Phase 1 시험은 올해 초 등록을 완료했고, 7월 시점에는 데이터를 검토해 다음 단계를 결정하겠다고 했다. 이 시험은 Nurix가 제조 공정 개선 계획을 FDA에 알린 뒤 2023년 11월 clinical hold가 걸렸으나, 2024년 3월 재개됐다. 앞서 Nurix는 이 약물이 BTK의 강력하고 지속적인 분해와 IKZF1의 생물학적으로 의미 있는 분해를 유도했다고 밝힌 바 있다. 반면 또 다른 BTK 분해제 bexobrutideg는 6월 Roche가 upfront $700M을 지급했고, 이후 CLL/SLL 환자를 대상으로 Eli Lilly의 Jaypirca와 비교하는 Phase 3가 시작됐다. Nurix는 CBL-B 억제제 NX-1607을 4개 고형암 적응증의 Phase 1b 확장 코호트로 진전시켰고, Sanofi는 경구 STAT6 분해제를 임상에 진입시켰다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/nurix-drops-one-btk-inhibitor-momentum-builds-behind-roche-partnered-option

📢 [DART 공시] 레몬헬스케어 (365660 | 코스닥 | 시총 424억) 📄 본점소재지변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013900574 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 에이비온 (203400 | 코스닥 | 시총 609억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 주식회사 텔콘알에프제약(사실상지배주주) 보고전 : 18.78% (17,052,918주) 보고후 : 18.78% (3,410,582주) 증감 : -13,642,336주 (0%p) ▶ 2026-09-14/주식병합/보통주/ -13,116,884주 ▶ 2026-09-14/주식병합/전환사채권/ -525,452주/주식병합에 따른 전환가액 조정으로 전환가능 주식 수 감소 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000382 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 지놈앤컴퍼니 (314130 | 코스닥 | 시총 2,615억) 📄 전환가액의조정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013900486 | 2026.10.13

Rona Therapeutics enters into global license agreement with Roche for ALK7-targeting RNAi therapy for obesity and metabolic diseases 🤝 딜 | 🔴 HIGH Rona Therapeutics가 Roche(SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY)에 ALK7(activin receptor-like kinase 7)을 표적으로 하는 임상 후보 RNAi 치료제의 전 세계 독점 라이선스를 부여했다. 해당 후보물질은 Rona의 독자적인 extrahepatic(간 외) 전달 플랫폼을 활용한다. 계약 조건에 따라 Rona는 계약금 및 단기 마일스톤으로 최대 $100M를 받고, 개발·규제·상업화 마일스톤으로 최대 $1.06B를 추가로 받을 자격이 있으며, 글로벌 순매출에 대한 단계별 로열티도 받는다. ALK7은 ACVR1C 유전자가 암호화하며 지방조직에서 주로 발현되는 TGF-beta 수용체 슈퍼패밀리 구성원으로, 비만 및 대사질환의 유전적으로 검증된 표적이다. 지방세포를 직접 표적해 ALK7을 억제하면 제지방량(lean mass)은 유지하면서 내장지방 및 이소성 지방을 선택적으로 줄일 수 있어, 식욕과 에너지 섭취에 주로 작용하는 incretin 기반 치료제와 상호보완적일 수 있다고 회사는 밝혔다. Roche의 Boris L. Zaïtra(Head of Corporate Business Development)는 이번 계약이 Roche의 CVRM 파이프라인을 보완한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/rona-therapeutics-enters-into-global-license-agreement-with-roche-for-alk7-targeting-rnai-therapy-for-obesity-and-metabolic-diseases-302905730.html

📢 [DART 공시] 보로노이 (310210 | 코스닥 | 시총 2조 1,726억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-16 13:00~14:00 장소 : 여의도 금융투자교육원 목적 : 연구개발 현황 및 향후 계획에 대한 이해 증진 방법 : 한양증권 주관 '2026 HANYANG Corporate Day' 참가 대상 : 기관투자자 주요내용 : 회사 연구개발 현황 및 파이프라인 진행 사항, 질의 응답 등 IR자료 게재 : 2026-10-16 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013900421 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 보령 (003850 | 코스피 | 시총 7,180억) 📄 주주총회소집공고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000298 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,196억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 주식회사 씨앤팜(사실상지배주주) 보고전 : 9.90% (9,551,649주) 보고후 : 9.72% (9,379,087주) 증감 : -172,562주 (-0.18%p) ▶ 2026-10-02/교환(-)/보통주/ -86,281주/@5,795원/주1) ▶ 2026-10-07/교환(-)/보통주/ -86,281주/@5,795원/주2) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000243 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,196억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 주식회사 씨앤팜/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 11.96% (11,546,001주) 보고후 : 11.79% (11,373,439주) 보고사유 : - 교환사채의 교환권 행사 ▶ (주)씨앤팜 2026-10-02/교환(-)/보통주/ -86,281주 2026-10-07/교환(-)/보통주/ -86,281주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000241 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 씨어스 (458870 | 코스닥 | 시총 8,877억) 📄 주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 1,100.0억원 (2회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 0.0% 전환가액 : 30,586원 (3,596,416주, 주식총수 대비 8.57%) 자금목적 : 시설자금 100.0억원, 운영자금 300.0억원, 타법인 증권취득자금 700.0억원, 타법인 증권 취득자금 700.0억원 납입일 : 2026년 10월 21일 사채만기일 : 2031년 10월 21일 전환청구기간 : 2027년 10월 21일 ~ 2031년 09월 21일 발행대상 : 케이비증권㈜ (본건 펀드 1의 신탁업자 지위에서) 22.0억원, 케이비증권㈜ (본건 펀드 2의 신탁업자 지위에서) 13.0억원, 중소기업은행 (본건 펀드 3의 신탁업자 지위에서) 30.0억원, 신한투자증권㈜ (본건 펀드 4의 신탁업자 지위에서) 30.0억원, 외 43곳 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000138 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 큐리언트 (115180 | 코스닥 | 시총 7,387억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-15 10:00~11:00 장소 : 온라인 목적 : 이중 페이로드 ADC 연구 및 사업개발 현황 설명 방법 : 온라인 프레젠테이션 발표 [기업설명회 사전 등록 링크] → https://us06web.zoom.us/meeting/register/gTOFTpwUSQGlcVrlqGi9eg ※ 온라인 IR 참여방법 1) 상기 링크에 접속 후 성명, 소속, 이메일 주소를 등록 2) 등록 확인 후 기재된 메일 주소로 참여 링크 수신 3) IR 당일 오전 10시부터 메일로 수신한 링크를 통해 참여 ※ 참고 사항 1) 온라인 참여는 선착순 300명으로 제한되며, 정원 초과 시 등록이 마감될 수 있습니다. 2) 당사 진행 여건상 온라인 IR은 영상 송출 없이 발표자료 화면과 음성으로 진행되며, 실시간 질의응답은 제한될 수 있습니다. 대상 : 기관투자자 및 일반투자자 주요내용 : 1) 이중 페이로드 ADC 플랫폼 공동사업화 계약 설명 2) Q&A IR자료 게재 : 2026-10-14 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013900228 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 셀루메드 (049180 | 코스닥 | 시총 840억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 308.1억 (YoY -12.9%, QoQ +31.6%) 영업이익 : 15.6억 (YoY 흑자전환, QoQ 흑자전환) 당기순이익 : 26.3억 (YoY 흑자전환, QoQ 흑자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000145 | 2026.10.13

InnoCare Announces Approval of Registrational Phase III Trial of Mesutoclax in Combination with Orelabrutinib in Relapsed/ Refractory MZL in China 🧬 임상시험 | 🟡 MID InnoCare Pharma(HKEX:09969; SSE:688428)는 중국 NMPA 산하 CDE가 BCL2 억제제 mesutoclax(ICP-248)와 orelabrutinib 병용요법의 등록 Phase III 시험을 승인했다고 밝혔다. 대상은 1차 이상의 선행 치료를 받은 변연부 림프종(MZL) 환자이며, mesutoclax로는 다섯 번째 등록 임상시험이다. Mesutoclax는 BCL2를 선택적으로 억제해 암세포의 정상적인 세포자멸사를 회복시키는 경구 BCL2 억제제이다. 이 병용요법은 중국에서 선행 치료를 받은 MZL 환자 대상 BTD(혁신치료제 지정)를 받았으며, 2026 ASCO 연례회의에서 발표된 데이터에서 ORR 100%를 기록했다. 현재 진행 중인 등록 임상은 1L CLL/SLL 대상 Phase III(환자 등록 완료), BTK 억제제 치료 경험이 있는 외투세포림프종(MCL) 대상 등록 Phase II(환자 등록 완료), 초치료 AML 대상 mesutoclax+azacitidine 대 venetoclax+azacitidine 직접 비교 Phase III(중국 개시), r/r MCL 대상 orelabrutinib 병용 Phase III(중국 진행 중)이다. AML 및 MDS 대상 글로벌 개발도 중국, 미국, 호주에서 진행 중이다. MZL은 indolent B세포 비호지킨 림프종으로 중국에서 두 번째로 흔한 림프종이며 전체 림프종의 8.3%를 차지한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/13/3379300/0/en/innocare-announces-approval-of-registrational-phase-iii-trial-of-mesutoclax-in-combination-with-orelabrutinib-in-relapsed-refractory-mzl-in-china.html

📢 [DART 공시] 쓰리빌리언 (394800 | 코스닥 | 시총 1,744억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-14 ~ 2026-10-15 09:00~17:00 장소 : 서울 여의도 목적 : 회사에 관한 이해증진 및 기업가치 제고를 위한 NDR 진행 방법 : 기관별 One-on-One 대면미팅 대상 : 국내 주요 기관 투자자 주요내용 : 경영실적, 경영현황 설명 및 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-13 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013900167 | 2026.10.13

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,859억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 110.0억원 (4회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 3.0% 전환가액 : 10,170원 (1,081,612주, 주식총수 대비 5.57%) 최저 조정가액 : 8,136원 자금목적 : 운영자금 110.0억원 납입일 : 2026년 10월 16일 사채만기일 : 2031년 10월 16일 전환청구기간 : 2027년 10월 16일 ~ 2031년 09월 16일 발행대상 : 대신-JB우리-NH헤지 상장사메자신기술투자조합 20.0억원, 리딩브이하이브리드 세컨더리사모투자합자회사 20.0억원, 삼성증권 주식회사(본건 펀드1의 신탁업자 지위에서) 20.0억원, 한국투자증권 주식회사(본건 펀드2의 신탁업자 지위에서) 5.0억원, 외 2곳 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261013000057 | 2026.10.13

ArkBio Announces FDA Clearance to Initiate Phase II Trial of AK0406 for Influenza Prevention 🧬 임상시험 | 🟡 MID Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.(ArkBio)가 장기지속형 항바이러스 약물-Fc 접합체(AFC)인 AK0406의 미국 IND를 FDA로부터 승인받아, 일반 인구 대상 인플루엔자 예방 Phase 2 임상시험을 개시할 수 있게 되었다. AK0406은 여러 개의 강력한 저분자 항바이러스제를 항체 Fc 도메인에 정밀하게 접합해 직접적인 항바이러스 활성과 Fc 매개 면역 청소 기능을 결합하도록 설계된 물질이며, 전임상에서 인플루엔자 A형과 B형 균주 모두에 대해 광범위하고 강력한 항바이러스 활성을 보였다. 임상 개발 경과로는 2026년 2월 호주 HREC로부터 Phase 1 승인을 받았고, 7월 건강한 성인 전 코호트의 등록 및 투여를 완료해 추적 관찰 단계에 들어섰으며, 8월 중국 NMPA가 인플루엔자 예방 IND를 승인했다. 미국 Phase 2는 인플루엔자 시즌 중 성인을 대상으로 하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험이며, 1차 목적은 인플루엔자 예방 효과 평가이고 안전성, 내약성, PK, 면역원성도 함께 평가한다. CDC에 따르면 2025–2026 인플루엔자 시즌에는 백신 접종이 가능했음에도 미국에서 최소 3,200만 건의 발병, 38만 건의 입원, 2만 4천 명의 사망이 발생했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/arkbio-announces-fda-clearance-to-initiate-phase-ii-trial-of-ak0406-for-influenza-prevention-302905478.html

GCCL and LabConnect Sign MOU to Expand Global Clinical Trial Collaboration 🤝 딜 | ⚪ LOW 한국 소재 글로벌 임상시험 중앙검사기관 GCCL이 글로벌 중앙검사 및 임상시료 솔루션 파트너인 LabConnect와 글로벌 임상시험 협력 확대를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사는 20년 이상 이어온 협력 관계를 기반으로 북미와 아시아태평양(APAC) 지역의 역량을 연계해 글로벌 임상시험 프로젝트의 운영 효율을 높이는 것을 목표로 한다. 협력 과제에는 지역별 잠재 고객 발굴 및 영업 지원, 글로벌 임상시험과 중앙검사 서비스 통합, 프로젝트 관리 및 고객 커뮤니케이션 협력, 공동 마케팅 전략 수립과 신규 사업 기회 발굴이 포함된다. 양사는 각자의 지역 강점과 파트너 네트워크를 활용한 상호 협력 체계를 구축하고, 공동 영업·마케팅과 고객 대응 및 프로젝트 관리를 위한 공유 시스템과 프로세스를 마련할 계획이다. LabConnect의 Jeff Mayhew 창업자는 GCCL의 검사 및 물류 역량과 자사의 글로벌 임상·전문 검사기관 연합을 결합해 다지역 임상시험에 보다 조율된 경로를 제공할 수 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/gccl-and-labconnect-sign-mou-to-expand-global-clinical-trial-collaboration-302906189.html