바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 메드팩토 (235980 | 코스닥 | 시총 1,063억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경 승인) 제목 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경 승인 임상시험명칭 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험 임상시험단계 : 미국 임상 1/2상 시험 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 임상시험실시국가 : 미국 임상시험실시기관 : 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital) 대상질환 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 변경승인신청일 : 2026-09-18 변경승인일 : 2026-10-19 등록번호 : NCT05588648 임상시험 목적 : - 제1상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 DLT(용량 제한 독성) 발생에 기반하여 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 포함한 백토서팁의 안전성과 내약성을 평가 - 제2상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 백토서팁 단독 요법의 항종양 활성을 평가하고, 각 용량 코호트(군)에서 바이오마커와 임상적 유익성 간의 연관성을 평가 임상시험 방법 : - 설계: 다기관, 다국가, 공개 임상시험 - 백토서팁의 안전성, 내약성, 항종양 활성에 대한 평가가 등록된 시험대상자의 연구 참여기간 전반에 걸쳐 이뤄질 것이다. (중대한)이상사례 발생 및 임상실험실검사 결과 모니터링을 토대로 안전성 평가를 실시한다. - 항종양활성 평가는 시험자가 RECIST 1.1로 실시한다. 종양반응 상태에 대한 방사선학적 평가는 시험약 첫 투여(C1D1, Day 0)일부터 C7D1(25주차)까지 매 2주기(8주간격)마다 가하며, 이후부터는 매 3주기(12주간격)마다 평가한다 - 전체생존기간(OS)은 각 시험대상자 연구 등록일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석한다 1차 지표 : 제1상 1차 지표 - DLT의 발생률 및 양상 - NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 분류된 이상반응(AE)의 발생률, 양상 및 중증도 - 신체 검진, 활력 징후, 실험실 결과 결과 및 심전도(ECG)의 기저치 대비 변화 제2상 1차 지표 - 각 용량 코호트(군)에서의 객관적 반응률(ORR): RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 전체 반응이 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)에 해당하는 대상자의 비율 임상시험기간 : - 최초 대상자 등록일: 2023년 5월 1일 - 최종 대상자 완료 예정일: 최종 대상자 등록(LSI) 후 3개월 목표 시험대상자 수 : 제1상: 성인 최소 9명 및 청소년 최대 9명 제2상: 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명 예상종료일 : 2028-02-29 변경신청 사유 : 200mg BID와 300mg BID 용 량 간 유효성과 안전성을 탐 색적으로 비교하여, 최적의 용량을 결정하기 위함 사실발생(확인)일 : 2026-10-19 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019900196 | 2026.10.19

ESMO 2026 Preview | Mabwell to Present Clinical Results for Nectin-4-Targeting ADC 9MW2821 in ADC-Pretreated Triple-Negative Breast Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Mabwell(688062.SH, 02493.HK)은 Nectin-4 표적 ADC 9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin, BFv)의 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) Phase II 임상 데이터를 ESMO 2026에서 구두발표한다. 해당 시험(CTR20242376)은 9MW2821 단독요법 또는 PD-1 단일클론항체 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하며, 이번 발표는 topoisomerase I 억제제 페이로드 ADC 치료 경험 환자를 대상으로 한다. 2026년 4월 10일 기준 유효성 평가가 가능한 Topo I ADC 치료 경험 환자 60명에서 ORR은 30.0%, DCR은 80.0%, mPFS는 3.7개월, mDOR은 8.7개월이었으며 mOS는 아직 성숙되지 않았다. 추적 기간 중 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 현재 TNBC에 승인된 ADC는 모두 topoisomerase I 억제제 페이로드를 사용하며, 이들 약물 진행 후에는 화학요법이 주된 치료로 남아 있다. 9MW2821은 요로상피암, 자궁경부암, TNBC, 식도암 등에서 누적 2,200명 이상이 등록된 임상이 진행 중이며, UC 단독·병용요법, CC 단독요법, Topo I ADC 치료 경험 TNBC 단독요법 등 4건의 Phase III 임상이 진행되고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/esmo-2026-preview--mabwell-to-present-clinical-results-for-nectin-4-targeting-adc-9mw2821-in-adc-pretreated-triple-negative-breast-cancer-302911988.html

📢 [DART 공시] 인벤테라 (0007J0 | 코스닥 | 시총 820억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 제목 : 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인 임상시험명칭 : 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (Open-label, single-center, single-dose, dose-escalation, Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of INV-003 Oral Solution, an oral contrast agent for MRCP, in clinically stable adults requiring MRCP for follow-up or differential diagn… 임상시험단계 : 제1상 임상시험 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 임상시험실시국가 : 미국 임상시험실시기관 : 1개 기관 대상질환 : 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 담도/췌장 질환 (Biliary/pancreatic disease requiring MRCP) 신청일 : 2026-09-17 승인일(결정일) : 2026-10-16 등록번호 : IND 184761 임상시험 목적 : 임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 임상시험 방법 : 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD를 확인하고, RP2D를 결정하며, MRCP 영상의 유효성을 평가 1차 지표 : 내약성 및 안전성 평가변수: DLT, MTD, AE, 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 임상시험기간 : 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월 목표 시험대상자 수 : 최대 30명 예상종료일 : 2027-10-17 사실발생(확인)일 : 2026-10-19 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019900151 | 2026.10.19

📢 [DART 공시] 티앤알바이오팹 (246710 | 코스닥 | 시총 953억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 89.1억 (YoY +28.1%, QoQ -6.6%) 영업이익 : - 당기순이익 : - 지배기업 소유주지분 순이익 : - 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019900118 | 2026.10.19

AbbVie to Present Data at the 2026 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress Highlighting Progress Across its Expanding Solid Tumor Portfolio 🧬 임상시험 | 🟡 MID AbbVie(NYSE:ABBV)는 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 2026 ESMO Congress에서 Temab-A(telisotuzumab adizutecan), ABBV-706, ABBV-969, ABBV-1480(RC148), alveltamig, Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx), Emrelis(telisotuzumab vedotin-tllv) 등 7개 자산의 폐암·대장암·난소암·전립선암·위암 데이터를 공개한다. 이번 프로그램은 AbbVie의 역대 최대 규모 ESMO 발표이며, 여러 antibody-drug conjugate(ADC)와 이중항체 프로그램의 임상, 생존, 트랜슬레이셔널 바이오마커 데이터를 포함한다. Temab-A는 신규 topoisomerase 1 억제제(Top1i)를 탑재한 차세대 c-Met 표적 ADC이다. 이전 치료를 받은 진행성 대장암(CRC) 환자 대상 Phase 1 연구의 safety lead-in 및 용량최적화 코호트 통합 분석에서 Temab-A(2.4 mg/kg)+bevacizumab 병용은 ORR 30%를 보였고 median follow-up은 18.2개월이었다. Median OS는 병용군 14.7개월(n=30)로 표준치료 10.2개월(n=20)보다 길었으며 c-Met 단백질 발현 수준과 무관했고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-to-present-data-at-the-2026-european-society-for-medical-oncology-esmo-congress-highlighting-progress-across-its-expanding-solid-tumor-portfolio-302911997.html

Zentalis Pharmaceuticals Announces First Overall Survival Data for Azenosertib from DENALI Part 1b Published in ESMO Congress 2026 Abstract 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zentalis Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ZNTL)가 first-in-class WEE1 억제제 azenosertib의 Phase 2 DENALI Part 1b(GOG-3066) 중간분석 OS 데이터를 ESMO Congress 2026 초록으로 공개했다. 백금저항성 난소암(PROC) 환자 대상 2차 평가변수인 OS 결과로, 2025년 9월 2일 데이터 컷오프 기준 Cyclin E1 양성 하위군(n=48)의 median OS는 15.8개월(95% CI, 8.7–17.8), Cyclin E1 음성 하위군(n=46)은 7.5개월(95% CI, 5.8–12.3)이었다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. DENALI Part 1b는 Cyclin E1 발현과 무관하게 이전 1~5차 치료를 받고 bevacizumab 치료력이 있는 PROC 환자 102명을 등록했으며, 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간, 무진행생존기간, OS, 안전성이었다. Cyclin E1 상태는 자체 cutoff를 적용한 면역조직화학(IHC)으로 후향적으로 판정했고 94명이 평가 가능했다. 초록은 Cyclin E1이 azenosertib 반응에 대한 고도로 선택적이고 예측적인 바이오마커이며, Cyclin E1 양성 PROC에서 median OS가 역사적 단독 화학요법 벤치마크 대비 우호적이라고 결론지었다. 해당 결과는 진행 중인 DENALI Part 2와 Phase 3 확증 임상 ASPENOVA에서 바이오마커 선택 집단에 대한 추가 개발을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/18/3382952/0/en/zentalis-pharmaceuticals-announces-first-overall-survival-data-for-azenosertib-from-denali-part-1b-published-in-esmo-congress-2026-abstract.html

Antheia Secures $80 Million Conditional Funding Commitment from Department of War's Office of Strategic Capital 💰 펀딩 | ⚪ LOW 첨단 바이오합성 기업 Antheia(미국 캘리포니아주 멘로파크)가 Department of War 산하 Office of Strategic Capital로부터 $80M 규모의 조건부 자금 지원 확약(conditional funding commitment)을 확보했다. 이 자금은 핵심 의약품 공급망을 미국 내로 되돌리는(onshoring) Antheia의 국내 제조 전략을 뒷받침한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/antheia-secures-80-million-conditional-funding-commitment-from-department-of-wars-office-of-strategic-capital-302911991.html

Spyre Therapeutics Announces Clinical and Preclinical Data Presentations at United European Gastroenterology Week (UEGW) 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID Spyre Therapeutics(NASDAQ:SYRE)는 바르셀로나에서 열리는 United European Gastroenterology Week(UEGW) 2026에서 자사 IBD 항체 3종인 SPY001(anti-α4β7), SPY002(anti-TL1A), SPY003(anti-IL-23)의 임상 데이터를 학회에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. 3종 항체는 현재 SKYLINE 시험에서 단독요법과 2종 병용요법으로 평가 중이다. 구두 발표 제목은 '중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 유도치료에서 반감기 연장 항체 SPY001, SPY002, SPY003의 효능 및 안전성'이며, 'Hot Topics in IBD' 세션에서 10월 18일 15:30에 진행된다. 이와 함께 세 기전의 상호보완적 병용에서 상가적 효능을 보인 신규 전임상 데이터도 공개된다. SKYLINE 운영위원장 Silvio Danese 교수는 SPY001·SPY002·SPY003 전반에서 임상 개념증명(PoC)이 확인되었으며 병용요법 결과를 내년에 확인할 수 있을 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/18/3382917/0/en/spyre-therapeutics-announces-clinical-and-preclinical-data-presentations-at-united-european-gastroenterology-week-uegw-2026.html

New Progress -- XellSmart Unveiled Phase I Results of Off-the-Shelf Parkinson's Disease Cell Therapy at MDS & Completed Blinded Phase II Enrollment 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH XellSmart Biopharmaceutical Co., Ltd.가 International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders(MDS)에서 동종(allogeneic) 세포치료제 XS411의 Phase I 결과를 발표했고, 중국 다기관 무작위 병렬군 Phase II 시험의 환자 등록을 완료했다. XS411은 iPSC 유래 도파민성 신경전구세포로 구성되며, 환자별 HLA 매칭 없이 사용하도록 설계되었고 표준화된 면역억제 요법과 함께 투여된다. 세포는 putamen에 이식된 뒤 기능적 도파민 뉴런으로 분화해 도파민 합성과 대사를 회복하는 것을 목표로 한다. Phase I은 단일군 공개 라벨 시험으로, 평균 罹病 기간 약 10년의 중등도~진행성 파킨슨병 환자 9명을 3+3 용량 증량 설계에 따라 3개 용량 코호트에 등록했다. 모든 환자는 end-of-dose wearing-off를 보였고 OFF 상태 Hoehn–Yahr 3~4단계였으며, 양측 후방 putamen에 XS411을 이식받았다. 시험은 1차 안전성·내약성 목표를 충족했고, 추적 기간 중 용량제한독성(DLT), 중대한 이상반응(SAE), XS411 관련 이상반응은 보고되지 않았다. ¹⁸F-DOPA PET에서 이식 부위의 tracer 섭취 증가가 확인되어 해당 부위의 도파민 합성 및 대사 능력 증가가 나타났다. Phase II는 공개 라벨 설계에 평가변수는 눈가림(blinded) 방식으로 평가한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-progress--xellsmart-unveiled-phase-i-results-of-off-the-shelf-parkinsons-disease-cell-therapy-at-mds--completed-blinded-phase-ii-enrollment-302911915.html

Masimo's smartSET™ FDA Clearance Offers Breakthrough Innovation in Pulse Oximetry to Help Improve Critical Patient Outcomes 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Danaher 계열사 Masimo가 Radius VSM에 적용되는 smart SET 펄스옥시미트리의 AFib(심房세동) 감지 기능에 대해 FDA 510(k) 허가를 받았다. 기존에 허가받은 AI 기반 오피오이드 유발 호흡억제(OIRD) 감지 기능과 함께 PPG 파형 분석으로 AFib가 의심되는 리듬을 식별하며, AFib는 65세 이상 환자의 10% 이상에서 나타나는 것으로 제시됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/masimos-smartset-fda-clearance-offers-breakthrough-innovation-in-pulse-oximetry-to-help-improve-critical-patient-outcomes-302911711.html

Vivacta Bio and Grit Bio Announce FDA Orphan Drug Designation for In Vivo CAR-T Therapy GT801 in Autoimmune Hemolytic Anemia 🏛️ 규제 | 🟡 MID Vivacta Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.(Vivacta Bio)는 Beijing Grit Biotherapeutics Co., Ltd.(Grit Bio)의 in vivo CAR-T 플랫폼에서 분사한 회사로, 주력 후보물질 GT801이 자가면역용혈빈혈(AIHA) 치료제로 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. GT801은 mRNA와 T세포 표적 지질나노입자(LNP) 전달 기술을 결합한 in vivo CAR-T 치료제로, 항-CD19 CAR를 암호화한 mRNA를 환자의 T세포에 전달해 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하고 CD19 양성 B세포를 제거하도록 설계됐다. AIHA는 자가항체가 적혈구를 과도하게 파괴하는 자가면역 질환으로, 빈혈·피로·호흡곤란이 나타나며 중증은 생명을 위협할 수 있고, 여러 치료 라인에도 질환 조절이 불충분한 환자가 있다. 2026 ASGCT 연례회의 포스터에서 GT801 투여 AIHA 환자 2명 모두 완전관해(CR)를 달성했다. 한 명은 4주차에 CR에 도달해 8주차와 3개월차 평가에서도 유지했고, 다른 한 명은 10주차에 CR을 달성했다. 지속적인 말초 B세포 고갈과 함께 헤모글로빈 증가, 젖산탈수소효소(LDH)·간접 빌리루빈·망상적혈구 수 감소가 관찰됐다. 희귀의약품 지정에 따라 지정 제품의 스폰서는 적격 임상시험 비용에 대한 세액공제 등의 혜택을 받을 수 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/vivacta-bio-and-grit-bio-announce-fda-orphan-drug-designation-for-in-vivo-car-t-therapy-gt801-in-autoimmune-hemolytic-anemia-302911806.html

US Biopharma Market Daily 2026.10.16 신규 상장 편입: CTY https://biopharmabot.uk/

Viatris Receives U.S. FDA Approval for RYZUMVI® for the Treatment of Presbyopia 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Viatris Inc.(NASDAQ:VTRS)가 성인 노안(presbyopia) 치료제로 RYZUMVI(phentolamine ophthalmic solution 0.75%)에 대한 FDA 승인을 받았다. RYZUMVI는 기존에 아드레날린 작용제(phenylephrine 등)나 부교감신경차단제(tropicamide 등)로 유발된 약리학적 散瞳(mydriasis) 치료제로 미국에서 승인되어 있었으며, 해당 용도로 상업적으로 판매되는 유일한 FDA 승인 제품이다. 이번 승인으로 적응증이 노안까지 확대되었다. Viatris는 미국에서 노안 적응증을 상업화할 파트너를 탐색하고 있다. Opus Genetics와 Viatris(계열사 경유)는 phentolamine ophthalmic solution 0.75%의 개발을 규정하고 Viatris에 미국 내 독점 상업화 권리를 부여하는 글로벌 라이선스 계약을 체결한 상태이다. 노안은 노화로 근거리 초점 조절 능력이 점진적으로 감소하는 질환으로 40대 초중반부터 뚜렷해진다. 노안 임상에서 가장 흔한 안구 이상반응은 결막충혈(21%)과 점안 부위 자극(16%)이었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-receives-us-fda-approval-for-ryzumvi-for-the-treatment-of-presbyopia-302911593.html

FDA Approves Alcon’s BRYTLY Redness Reliever Eye Drops for Up to 12 Hours of Whiter, Brighter-Looking Eyes 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA가 Alcon의 안구 충혈 완화 점안액 BRYTLY(Redness Reliever Eye Drops)를 승인했다. 이 제품은 최대 12시간 동안 눈을 더 하얗고 밝아 보이게 하는 효과를 내세운다. Alcon은 인공눈물 Systane과 알레르기성 결막염 점안액 Pataday 등을 보유한 안과 전문 기업이다. 안구 충혈 완화 점안액은 일반의약품(OTC) 시장에서 판매되는 제품군이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261016454136/en/FDA-Approves-Alcon%E2%80%99s-BRYTLY-Redness-Reliever-Eye-Drops-for-Up-to-12-Hours-of-Whiter-Brighter-Looking-Eyes/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Trump's pharma holdings surged as drugmakers benefited from Medicare price negotiation carveouts, Democrats allege 📋 정책 | ⚪ LOW 미국 의회 합동경제위원회(JEC) 민주당 측 보고서는 트럼프가 지난해 말까지 제약 섹터 주식 보유액을 최대 $56.2M까지 늘렸다고 밝혔다. 민주당은 제약사들이 Medicare 약가 협상의 예외 조항(carveouts)으로 수혜를 입었다고 주장했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/trumps-pharma-holdings-boomed-medicare-price-negotiation-carveouts-democrats-allege

AHN Cancer Center Launches RANDY'S Trial, Funded by Community Support and Inspired by a Firefighter's Legacy 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Allegheny Health Network(AHN) Cancer Center가 충수암 및 기타 복막암 환자를 대상으로, 기존 승인 의약품이 종양 주변의 섬유화(scar tissue)를 분해하거나 재형성해 세포감소수술(cytoreduction surgery) 대상 환자를 늘릴 수 있는지 평가하는 RANDY'S Trial을 개시했다. 이 시험은 The Randy & Stephanie Meyer Spread Goodness Fund가 2025년 갈라에서 모금한 $44,000으로 지원되며, 책임연구자는 AHN Cancer Center의 외과 종양의 Patrick Wagner 박사이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ahn-cancer-center-launches-randys-trial-funded-by-community-support-and-inspired-by-a-firefighters-legacy-302911433.html

Q&A: Sanofi's new research chief on AI, R&D failure rates and dealmaking 📰 기타 | ⚪ LOW Paulo Fontoura는 Roche에서 16년간 근무하고 AI 신약개발 스타트업 Xaira Therapeutics를 거쳐 9월 Sanofi의 글로벌 R&D 총괄로 취임했다. Endpoints News는 Sanofi의 10월 30일 실적 발표를 앞두고 그와 AI, R&D 실패율, 딜메이킹을 주제로 인터뷰했다. 📌 원문: https://endpoints.news/qa-sanofis-new-research-chief-on-ai-rd-failure-rates-and-dealmaking/

Opus Genetics Announces FDA Approval of Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the Treatment of Presbyopia 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Opus Genetics, Inc.(Nasdaq:IRD)는 성인 노안(presbyopia) 치료제로 phentolamine ophthalmic solution 0.75%(RYZUMVI)의 sNDA가 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이 약물은 방부제가 없는 점안 제형이며 모양체근(ciliary muscle)을 작용시키지 않고 교감신경 차단(sympatholytic) 기전으로 동공 직경을 줄인다. 승인은 pivotal Phase 3 VEGA-2 및 VEGA-3 시험이 1차 및 모든 주요 2차 유효성 평가변수를 충족했고 치료 관련 중대한 이상반응이 보고되지 않은 결과에 근거했다. RYZUMVI는 미국에서 약물 유발 散瞳(pharmacologically induced mydriasis) 치료제로 이미 판매 중이며, 이번 승인으로 성인 노안이 적응증에 추가됐다. Opus Genetics는 Viatris Inc.와 글로벌 라이선스 계약을 맺고 있으며 Viatris가 미국 내 독점 상업화 권리를 보유한다. 이번 노안 적응증 승인은 Opus Genetics에 마일스톤 지급을 발생시킨다. 노안은 미국 45세 이상 성인의 약 90%에 영향을 미치는 연령 관련 근거리 초점 조절 장애이며, 이번 승인은 Opus Genetics의 두 번째 미국 의약품 승인이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382714/0/en/opus-genetics-announces-fda-approval-of-phentolamine-ophthalmic-solution-0-75-for-the-treatment-of-presbyopia.html

Lilly's obesity pill, RevMed's pancreatic cancer breakthrough among slew of CHMP endorsements in Europe 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH EMA 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 이번 주 신약 6건에 대한 승인 권고와 5건의 적응증 확대를 결정했으며, 그중에는 Eli Lilly의 경구 GLP-1 치료제 Foundayo(orforglipron)와 Revolution Medicines의 RAS 억제제 Rasonque(췌장암)가 포함됐다. CHMP 권고는 최종 단계가 아니며 European Commission의 최종 승인이 필요하지만, 통상 CHMP 권고 이후 공식 승인이 이어진다. Foundayo는 비만과 제2형 당뇨병 성인을 모두 대상으로 하며, 비만 적응증은 체중 관련 건강 문제가 1개 이상 있는 성인의 비만 또는 과체중 치료이다. 제2형 당뇨병에서는 metformin이 적합하지 않은 환자에게 단독으로, 또는 다른 당뇨병 약물과 병용해 사용할 수 있다. 비만 권고는 2건의 시험에 근거했으며, 72주 후 Foundayo 투여군은 용량에 따라 체중이 약 5~11% 감소했고 위약군은 2~2.5% 감소했다. 제2형 당뇨병 4건의 주요 시험에서는 A1C가 용량에 따라 약 1.2~1.9%p 감소해 위약군의 0.4~0.8%p 감소를 웃돌았으며, AstraZeneca의 SGLT2 억제제 Farxiga 및 Novo Nordisk의 경구 semaglutide 7mg·14mg과의 비교에서도 우위를 보였다. 이번 권고는 5월 Novo Nordisk의 Wegovy 알약이 체중 관리 적응증만으로 EU 권고를 받은 데 이어 나온 것이며, Rasonque는 미국에서 FDA 심사 문서 공개 이후 투자자 검토를 받아왔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/lillys-obesity-pill-revmeds-pancreatic-cancer-breakthrough-among-slew-chmp-endorsements

China looks to ban foreign acquisitions of critical biopharma platforms 📋 정책 | 🟡 MID 중국 정부(Beijing)가 독자 보유한 세포·유전자 치료제(cell and gene therapy) 플랫폼, siRNA 플랫폼, 병원체 gain-of-function 플랫폼에 대한 외국 기업의 인수를 차단하는 방안을 추진하고 있다. 규제 대상으로 거론된 영역은 세포·유전자 치료제, siRNA, 병원체 gain-of-function 연구 기술의 세 가지이다. siRNA는 표적 mRNA를 분해해 유전자 발현을 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 모달리티이다. gain-of-function은 병원체의 특성을 강화하는 연구 방식이다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/china-looks-ban-foreign-acquisitions-critical-biopharma-platforms