바이오파마봇 레이더 v1.0

Asembia Appoints Specialty Pharmacy Veteran David Skomo Chief Executive Officer 📰 기타 | ⚪ LOW 스페셜티 제약 상업화 솔루션 기업 Asembia(미국 NJ)는 공동창업자 Lawrence Irene의 후임으로 David Skomo를 CEO에 임명했다. Skomo는 30년 이상의 specialty pharmacy, PBM, 제약 서비스 경력을 갖췄고 직전에는 WellDyne에서 COO 겸 HealthDyne Division President로 재직했으며 OptumRx, CVS, Diplomat에서도 고위직을 지냈다. 그는 기술·마케팅·운영 투자와 organic growth 및 전략적 인수를 통해 Asembia의 상업화 역량, 기술 플랫폼, 약국 서비스를 강화할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/asembia-appoints-specialty-pharmacy-veteran-david-skomo-chief-executive-officer-302923726.html

Abbott initiates pivotal trial for Cephea™ device, an innovative treatment for mitral heart valve disease 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Abbott(NYSE:ABT)가 수술과 경피적 승모판 수복술(transcatheter repair) 대상이 될 수 없는 증상성 승모판 질환 환자를 대상으로 연구용 Cephea Mitral Valve System의 안전성과 유효성을 평가하는 pivotal 임상 CROWN-MV를 개시했다. 첫 환자 등록은 Kansas주 Wichita의 Ascension Via Christi Hospital에서 Bassem Chehab, M.D.의 주도로 이루어졌다. 이 전향적 연구는 미국, 캐나다, 유럽에서 중등도-중증 또는 중증 승모판 역류(MR), 혹은 승모판 기저부 석회 축적으로 인한 승모판 륜 석회화(MAC) 환자 최대 585명을 등록할 예정이다. Cephea는 다리 정맥을 통해 카테터로 전달되어 심방중격을 가로질러 유도되며, 생체 조직 판막(bioprosthetic valve)을 병든 승모판 내부에 이식·확장해 정상 혈류를 회복시키는 방식이다. Abbott의 승모판 포트폴리오에는 최초의 최소침습 경피적 edge-to-edge 수복술(TEER)인 MitraClip™과 흉부 소절개로 자가확장형 판막을 전달하는 Tendyne™ 경피적 승모판 치환(TMVR) 시스템이 있으며, Cephea는 이를 보완하도록 설계되었다. CROWN-MV 시험 위원장인 Cardiovascular Research Foundation(CRF)의 Juan F. Granada, M.D.는 복잡한 승모판 해부 구조를 치료하도록 설계된 Cephea가 중요한 미충족 수요를 해결할 가능성이 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-initiates-pivotal-trial-for-cephea-device-an-innovative-treatment-for-mitral-heart-valve-disease-302921856.html

Neocis Expands Yomi S® Clearance to Include Pterygoid Implant Placement 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Neocis의 치과 로봇 수술 플랫폼 Yomi S와 YomiPlan이 pterygoid 임플란트 식립을 구체적으로 지원하는 용도로 FDA 510(k) 허가를 받았으며, 해당 적응증으로는 최초이자 유일한 허가다. Yomi S는 이미 단일치아, 다수치아, full arch, dual arch 시술과 guided alveoplasty에 허가돼 있고, Yomi 로봇 보조로 식립된 임플란트는 현재까지 125,000개를 넘었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391342/0/en/neocis-expands-yomi-s-clearance-to-include-pterygoid-implant-placement.html

Tangram Announces First Participant Dosed in Phase 1 Trial of TGM-148, a Novel Investigational RNAi Medicine for Bleeding Disorders 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Tangram Therapeutics(영국)가 출혈성 질환 치료를 위한 GalOmic siRNA TGM-148(ZPI 표적)의 Phase 1 임상에서 첫 참가자에게 투여했다. 이 시험은 건강한 지원자를 대상으로 TGM-148의 단회 용량 상승(single ascending dose)에 따른 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가한다. TGM-148은 Tangram이 올해 임상에 진입시킨 두 번째 GalOmic 의약품이며, 초기 데이터는 2027년에 나올 예정이다. TGM-148은 응고 조절 인자인 Protein Z-dependent Protease Inhibitor(ZPI)를 억제해 출혈 부위에서 혈전 형성을 강화하는 context-specific 기전을 가지며, 인간 유전 데이터가 ZPI 발현 감소의 안전성을 뒷받침한다. 첫 적응증은 미국에서 약 140,000명이 진단받은 가장 흔한 유전성 출혈 질환인 von Willebrand disease(VWD)로 계획돼 있고, 연 4회 이하 피하 투여 요법으로 주 수회 정맥 주입이 필요한 기존 예방요법의 부담을 줄이는 것이 목표다. 4개의 유전자 모델에서 얻은 전임상 데이터를 근거로 다른 희귀 출혈 질환으로의 확장도 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391298/0/en/tangram-announces-first-participant-dosed-in-phase-1-trial-of-tgm-148-a-novel-investigational-rnai-medicine-for-bleeding-disorders.html

Azitra, Inc. Expands Eligibility for ATR-04 Phase 1/2 Clinical Trial to Include Patients with Rashes due to KRAS and MEK Inhibitors 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Azitra, Inc.(NYSE American:AZTR)는 진행 중인 ATR04-484 Phase 1/2 임상시험(NCT06830863)의 프로토콜을 수정해 KRAS 억제제 및 MEK 억제제 관련 발진 환자와 MEK 억제제 관련 발진을 겪는 신경섬유종증 1형(NF1) 환자까지 적격 기준을 확대했다. 항생제와 스테로이드의 washout 기간도 단축했다. 이 시험은 다기관, 무작위, 이중맹검, vehicle 대조 설계로 국소 도포 ATR04-484의 안전성, 내약성, 생체이용률, 약력학, 예비 유효성을 평가한다. 이번 수정은 안전성 검토위원회가 Cohort 1의 안전성 데이터를 검토한 뒤 Cohort 2 진행을 권고한 데 이은 조치이며, Cohort 2에는 약 24명이 등록되어 28일간 1일 1회 투여를 받을 예정이다. 미국에서 KRAS 또는 MEK 억제제 치료를 받는 환자는 연간 약 85,000명으로, 기존 초기 대상인 EGFR 억제제 관련 피부 발진 환자(연간 약 220,000명)에 더해 대상 환자군이 넓어졌다. NF1은 미국에서 약 100,000명의 환자가 있는 희귀 유전질환이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/azitra-inc-expands-eligibility-for-atr-04-phase-12-clinical-trial-to-include-patients-with-rashes-due-to-kras-and-mek-inhibitors-302922983.html

Xenon Announces Positive Phase 1 and New Preclinical Data at IASP 2026 Supporting Advancement of XEN1701 and XEN1120 to Phase 2 Proof-of-Concept Studies in Acute Pain 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Xenon Pharmaceuticals Inc.(Nasdaq:XENE)가 IASP 2026 World Congress on Pain(10월 26~30일, 태국 방콕)에서 포스터 2건을 통해 XEN1701과 XEN1120의 긍정적인 Phase 1 결과와 신규 전임상 데이터를 공개했다. XEN1701은 NaV1.7, XEN1120은 KV7을 각각 표적으로 하는 강력하고 선택적인 이온채널 조절제이며, 두 표적 모두 비오피오이드 계열의 신규 통증 표적이다. 회사는 두 화합물의 Phase 1 시험이 모든 목표를 달성했으며 원하는 프로파일을 확인했다고 밝혔고, 이를 근거로 급성통증 Phase 2 개념증명(PoC) 시험으로 진행할 계획이다. XEN1701은 높은 표적 수용체 점유율(target receptor occupancy)을 달성하면서도 두드러진 심혈관계 영향 패턴이 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. CEO Ian Mortimer는 NaV1.7이 신규 통증 표적 중 유전학적 근거가 가장 강하다고 평가받아 왔으나 여러 기업의 NaV1.7 억제제 개발이 성공하지 못했다고 언급했다. CMO Chris Kenney, MD는 시노몰구스 원숭이 데이터를 포함한 추가 전임상 데이터에도 고무적이라고 밝혔다. 다만 본문에 제시된 Phase 1 결과는 정성적 서술 중심이며 구체적인 수치는 포함되어 있지 않다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391282/33485/en/xenon-announces-positive-phase-1-and-new-preclinical-data-at-iasp-2026-supporting-advancement-of-xen1701-and-xen1120-to-phase-2-proof-of-concept-studies-in-acute-pain.html

TOMI Environmental Solutions Secures Three-Phase SteraMist iHP Order from Mexican Pharmaceutical Manufacturer Zeyco 📰 기타 | ⚪ LOW TOMI Environmental Solutions, Inc.(NASDAQ:TOMZ)가 멕시코 제약사 Zeyco(멕시코)로부터 약 $402,000 규모의 3단계 SteraMist ionized Hydrogen Peroxide(iHP) 제염 시스템 주문을 받았다. Guadalajara 공장의 무균 생산 3개 라인에 단계적으로 Hybrid 구성(Environment System 발생기 2대, 천장 장착형 applicator 12개)을 설치하며, 설치·검증(IQ/OQ/PQ)·교육 서비스, 과산화수소 모니터링 장비, 초기 BIT Solution 공급이 포함된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391278/34752/en/tomi-environmental-solutions-secures-three-phase-steramist-ihp-order-from-mexican-pharmaceutical-manufacturer-zeyco.html

Alnylam Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Period Progress 📊 실적 | 🔴 HIGH Alnylam Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ALNY)가 2026년 9월 30일로 종료된 3분기 연결 재무실적과 최근 사업 경과를 발표했다. CEO Yvonne Greenstreet 박사는 3분기 실적이 TTR 프랜차이즈의 지속적인 성장과, 환자에게 변혁적 영향을 줄 잠재력이 있는 핵심 프로그램의 진전을 반영한다고 밝혔다. Alnylam은 스스로를 RNAi 치료제 분야의 선도 기업으로 규정하고 있다. TTR 프랜차이즈는 TTR을 표적으로 하는 siRNA 치료제인 patisiran(ONPATTRO)과 vutrisiran(AMVUTTRA)으로 구성된다. 두 약물은 ATTR 아밀로이드증 치료에 사용되며, AMVUTTRA는 ATTR 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM)까지 적응증이 확대되어 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261029142833/en/Alnylam-Pharmaceuticals-Reports-Third-Quarter-2026-Financial-Results-and-Highlights-Recent-Period-Progress/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Nuvation Bio to Expand Pivotal Phase 3 SIGMA Study of Safusidenib for IDH1-Mutant Glioma to Six European Countries 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Nuvation Bio Inc.(NYSE:NUVB)는 IDH1 변이 신경교종 대상 pivotal Phase 3 SIGMA(G203; NCT05303519) 시험을 영국, 프랑스, 스웨덴, 독일, 이탈리아, 스페인 6개국으로 확대한다. 기존에 환자를 등록 중이거나 곧 등록을 시작할 미국, 호주, 중국, 캐나다, 일본에 더해 글로벌 시험 지역이 넓어진다. safusidenib은 경구용 뇌 투과성 mutant IDH1 선택적 억제제이다. SIGMA는 고위험 특징을 가진 IDH1 변이 성상세포종(astrocytoma) 환자에서 표준 방사선요법 또는 화학방사선요법과 보조 temozolomide 이후 유지요법으로 safusidenib을 평가하는 무작위 위약대조 시험이며, 1차 평가변수는 눈가림 독립 중앙 판독(BICR) 기반 무진행생존기간(PFS)이다. pivotal 파트에는 약 300명이 등록될 예정이다. 탐색적 코호트에서는 항암화학요법·방사선요법 치료 경험이 없는 grade 3 IDH1 변이 희소돌기아교종(oligodendroglioma) 환자 약 40명을 대상으로 평가한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvation-bio-to-expand-pivotal-phase-3-sigma-study-of-safusidenib-for-idh1-mutant-glioma-to-six-european-countries-302922445.html

Eloxx Pharmaceuticals Announces FDA Clearance of Investigational New Drug Application for Exaluren in Nonsense-Mutation ADPKD 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Eloxx Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:ELOX)는 FDA가 nonsense-mutation 상염색체 우성 다낭신(ADPKD) 치료제 exaluren(소분자 ribosomal modulator, premature stop codon readthrough 유도)의 IND를 승인(clearance)했다고 밝혔다. 이로써 글로벌 Phase 2 임상 EXPRESS를 미국 사이트에서 개시할 수 있게 됐다. EXPRESS는 PKD1 또는 PKD2 nonsense mutation이 유전적으로 확인된 성인 약 60명을 exaluren 또는 위약에 1:1로 무작위 배정해 52주간 투여하며, 1차 평가변수는 baseline 및 28·36·52주차 MRI로 평가하는 height-adjusted total kidney volume(htTKV)의 연간 변화율이다. 첫 환자 투여는 2027년 3분기, 52주 topline 결과는 2029년 상반기로 예상된다. FDA는 pre-IND 서면 피드백에서 eGFR 및 안전성 데이터가 뒷받침되는 htTKV의 실질적이고 지속적인 치료 효과가 Breakthrough Therapy Designation의 잠재적 근거가 될 수 있으며, htTKV 변화를 ADPKD 가속승인의 잠재적 대리 평가변수로 볼 수 있다고 언급했다. Exaluren은 미국과 유럽에서 ADPKD 희귀의약품 지정을 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/eloxx-pharmaceuticals-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-for-exaluren-in-nonsense-mutation-adpkd-302922973.html

Processa Pharmaceuticals Announces Corporate and Pipeline Progress Following Acquisition of Vidya Therapeutics 🧬 임상시험 | 🟡 MID Processa Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:PCSA)가 Vidya Therapeutics 인수 이후 VT-7208(BTK 억제제)의 만성 자발성 두드러기(CSU) Phase 2 임상시험 IND를 FDA로부터 clearance 받았다. VT-7208은 CNS 투과성을 지닌 차세대 1일 1회 경구 BTK 억제제로, CSU, 식품 알레르기, 재발성 다발성 경화증(RMS)의 세 가지 Phase 2 PoC 프로그램으로 개발이 진행된다. 회사는 Generian Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 임상적으로 검증된 또 다른 면역 타깃으로 파이프라인을 확장했으며, Sheila Gujrathi, M.D.를 이사회 Executive Chair로 선임했다. Vidya 인수에는 주요 기관 헬스케어 투자자들이 참여한 약 $200M 규모의 private placement가 동반되었고, 회사는 현재 보유 현금으로 2029년 하반기까지 운영이 가능할 것으로 예상한다. BTK 억제제는 면역매개 질환에서 B세포와 비만세포 활성 조절을 표적으로 하는 계열이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391177/0/en/processa-pharmaceuticals-announces-corporate-and-pipeline-progress-following-acquisition-of-vidya-therapeutics.html

Acrivon Announces Late-Breaking Oral Plenary Presentation of Early Phase 1/2 Clinical Results in AP3-Predicted Tumors for its First-in-Class WEE1/PKMYT1 Inhibitor ACR-2316 at the 38th EORTC-NCI-AACR Symposium 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Acrivon Therapeutics(Nasdaq:ACRV)는 first-in-class 경구 WEE1/PKMYT1 억제제 ACR-2316의 Phase 1/2 시험 용량 증량 데이터를 2026년 11월 18~20일 스페인 바르셀로나에서 열리는 제38회 EORTC-NCI-AACR 심포지엄의 late-breaking 구두 plenary 세션에서 발표한다고 밝혔다. 발표는 MD Anderson Cancer Center의 Timothy A. Yap 교수가 11월 20일에 맡는다. 회사는 자궁내막암과 폐암 환자에서 지속적인 임상 활성을 보고했으며, 여기에는 치료 경험이 많은 squamous NSCLC 환자에서 확인된 confirmed complete response(CR)가 포함된다. 폐암은 기존 WEE1 또는 PKMYT1 억제제에 감수성을 보인 적이 없었으며, 여러 환자가 1년 넘게 치료를 유지하고 있다. 안전성은 주로 무증상 호중구감소증에 국한되는 양호한 프로파일이다. 회사는 PD-(L)1 및 TOPO1 억제제와의 강한 시너지를 관찰했다고 밝혔고, K-Ras 기반 TP53 결핍 종양에서 WEE1 억제의 synthetic lethality가 보고된 점을 근거로 PDAC 환자를 추가로 포함해 단독요법 및 K-Ras 억제제 병용 평가를 진행한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391238/0/en/acrivon-announces-late-breaking-oral-plenary-presentation-of-early-phase-1-2-clinical-results-in-ap3-predicted-tumors-for-its-first-in-class-wee1-pkmyt1-inhibitor-acr-2316-at-the-3.html

MIRA Pharmaceuticals Reports Significant Weight and Fat Reduction With Oral SKNY-1 in Obese Mice, Showing Favorable Lean-Mass and Weight-Regain Outcomes Compared With Semaglutide 📰 기타 | ⚪ LOW MIRA Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:MIRA)가 비만 및 대사질환 치료를 위한 경구 후보물질 SKNY-1의 탐색적 파일럿 연구에서 긍정적인 개념증명(PoC) 결과를 확인했다. 이 연구는 식이 유도 비만(DIO) 마우스 모델에서 진행된 전임상 시험이며, 경구 투여한 SKNY-1이 vehicle 대조군 대비 체중과 체지방량을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 체중 감소는 사료 섭취량의 통계적으로 유의한 감소 없이 나타나, 식욕 억제 외의 대사 경로 관여 가능성이 제기됐다. 세마글루타이드 비교군 대비 사료 섭취, 제지방(lean mass), 투약 중단 후 체중 재증가 세 영역에서 차별화 가능성이 확인됐다. 치료군 간 체중 차이의 대부분은 체지방 감소에서 기인했으며, Day 14 체성분 평가에서 SKNY-1 투여 마우스는 vehicle 대조군 대비 통계적으로 유의한 제지방 손실을 보이지 않았다. Erez Aminov CEO는 SKNY-1을 차별화된 대사 접근법의 경구 비만 치료 후보로 계속 개발하겠다는 입장을 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391174/0/en/mira-pharmaceuticals-reports-significant-weight-and-fat-reduction-with-oral-skny-1-in-obese-mice-showing-favorable-lean-mass-and-weight-regain-outcomes-compared-with-semaglutide.html

aTyr Pharma Announces Publication of Results from the Phase 3 EFZO-FIT™ Study of Efzofitimod in Pulmonary Sarcoidosis in The Lancet Respiratory Medicine 🧬 임상시험 | 🟡 MID aTyr Pharma, Inc.(Nasdaq:ATYR)는 efzofitimod의 폐 사코이드증 대상 Phase 3 EFZO-FIT 시험 결과가 The Lancet Respiratory Medicine에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 중등도~중증 폐 사코이드증 환자 268명을 대상으로 프로토콜에 따른 스테로이드 감량(taper) 하에서 스테로이드 감량 효과와 환자보고결과(PRO)를 평가한 글로벌 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이다. efzofitimod 투여군은 위약 대비 통계적으로 유의한 스테로이드 감량을 달성하지 못했지만, 여러 PRO 지표를 개선했고 전반적으로 내약성이 양호했다. 시험 참여 환자 다수가 투여 기간 동안 상당히 낮은 스테로이드 용량으로 관리될 수 있었으며, 회사는 폐 기능이 유지됐다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391199/0/en/atyr-pharma-announces-publication-of-results-from-the-phase-3-efzo-fit-study-of-efzofitimod-in-pulmonary-sarcoidosis-in-the-lancet-respiratory-medicine.html

Immutep Quarterly Activities Report Q1 FY27 📰 기타 | 🟡 MID Immutep Limited(ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)는 2026년 9월 30일 종료 분기(Q1 FY27) 활동 보고서에서 조기 중단된 1L NSCLC 대상 Phase III TACTI-004(KEYNOTE-F91)의 원인분석 경과를 공개했다. 분석 결과 TACTI-004에 사용된 eftilagimod alfa(efti)와 이전 성공 임상에 사용된 efti 사이에 N-glycan 구조의 미세한 차이 등 구조적 차이가 확인되었으며, 이전 시험 대비 면역 활성화 프로파일이 현저히 달랐던 점과 연관 가능성이 있다고 판단했다. 회사는 현재까지의 데이터상 프로토콜, 치료군 간 불균형, 안전성 소견 등 임상적 요인이나 무작위배정 패턴, 시험 수행 등 실행 요인으로는 결과를 설명할 수 없다고 밝혔다. TACTI-004는 2,000 L 스케일 efti만 사용한 반면, TACTI mel, TACTI-002, INSIGHT-003 등 성공적인 Phase I/II 시험에는 200 L 스케일 GMP 배치 10건이 사용되었고, 이에 따라 200 L 스케일 제조 런을 새로 계약했다. 향후 등록 임상 개발은 CPS <1 HNSCC 환자와 STS 신보조요법에 집중할 계획이며 2027년 하반기 시험 개시를 목표로 하고, 라이선스 파트너 Dr. Reddy's Laboratories는 이 방향을 지지하고 있다. 원인분석 추가 업데이트는 2026년 11월 27일 연례주주총회에서 제공될 예정이며, INSIGHT-003 Phase I 시험은 완료되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391189/0/en/immutep-quarterly-activities-report-q1-fy27.html

Intellia Therapeutics Announces Upcoming Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) Investor Event and Seven Presentations at ACAAI 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Intellia Therapeutics(NASDAQ:NTLA)가 11월 12~16일 미국 애리조나주 피닉스에서 열리는 American College of Allergy, Asthma & Immunology(ACAAI) 2026 연례 학술대회에서 구두발표 2건과 포스터발표 5건을 진행한다. 구두발표는 11월 14일에 예정되어 있으며 lonvoguran ziclumeran(lonvo-z, NTLA-2002, CRISPR 기반 유전자 편집) 50 mg의 유전성 혈관부종(HAE) 환자 대상 4년 지속성·안전성, 그리고 발작 없음 및 장기 예방요법 불필요 상태에 관한 내용이다. 포스터에는 Phase 3 HAELO 시험의 모든 환자 하위그룹에서 일관된 효과를 보였다는 분석 등이 포함된다. 회사는 11월 12일 오전 10시(ET)에 투자자 웨비나를 열어 발표 하이라이트를 공유하고, HAE 핵심 오피니언 리더의 견해를 소개하며, lonvo-z의 HAE 상업 출시 준비 상황을 논의할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391171/0/en/intellia-therapeutics-announces-upcoming-lonvoguran-ziclumeran-lonvo-z-investor-event-and-seven-presentations-at-acaai-2026.html

Two Single-Pill Triple Combination Lipid-Lowering Therapy Applications Validated in The European Union 🏛️ 규제 | 🟡 MID European Medicines Agency(EMA)가 Daiichi Sankyo(TSE:4568)가 제출한 경구 단일 알약(single-pill) 3제 복합 지질강하 요법 2건의 판매허가신청(MAA)을 유효성 확인(validated)했다. 두 신청은 성인 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치와 심혈관(CV) 위험을 낮추는 치료를 적응증으로 한다. 효과적인 치료제가 이미 있음에도 환자의 치료 중단이 여전히 문제로 남아 있다는 점이 배경으로 제시됐다. 3제 복합제를 한 알로 구성해 복용해야 하는 알약 수를 줄이는 접근이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261029012837/en/Two-Single-Pill-Triple-Combination-Lipid-Lowering-Therapy-Applications-Validated-in-The-European-Union/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

ADC Therapeutics Announces ZYNLONTA® Updates in Japan 🏛️ 규제 | 🟡 MID ADC Therapeutics SA(NYSE:ADCT)의 일본 라이선스 파트너 Tanabe Pharma Corporation(구 Mitsubishi Tanabe Pharma)이 2026년 10월 29일 일본 후생노동성(MHLW)에 loncastuximab tesirine-lpyl(ZYNLONTA, MT-2111, CD19 표적 ADC)의 품목허가를 신청했다. 적응증은 2회 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이다. 신청의 근거는 일본인 환자 대상 Phase 1/2 MT-2111-A-101 가교 연구로, Phase 2 파트에서 ORR 58.1%, CR rate 41.9%를 보였고 추적관찰 중앙값 15.21개월 시점에 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 도달하지 않았다. 또한 Tanabe Pharma는 일본 내 ZYNLONTA 상업화를 위해 Nippon Shinyaku Co., Ltd.와 독점 서브라이선스 계약을 체결했으며, 개발과 현재 신청 건의 허가 취득은 Tanabe Pharma가 계속 담당한다. ADC Therapeutics와 Tanabe Pharma의 독점 라이선스 파트너십은 2022년에 체결됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/adc-therapeutics-announces-zynlonta-updates-in-japan-302922936.html

CervoMed Announces Publication of Two Peer-Reviewed Research Articles Supporting Neflamapimod as a Potential Treatment for Dementia with Lewy Bodies (DLB) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH CervoMed Inc.(NASDAQ:CRVO)는 레비소체 치매(DLB) 환자 대상 neflamapimod(경구 p38α 억제제) Phase 2b RewinD-LB 시험의 위약대조 구간 결과가 Alzheimer's Research & Therapy에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 159명을 대상으로 neflamapimod 40 mg을 1일 3회 투여했으며, 전체 intention-to-treat 집단에서 1차 평가변수인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) 변화에 대해 Phase 2a AscenD-LB 시험 결과를 확증하지 못했다. 이와 별도로 Cells에도 neflamapimod의 IL-1β 신호 억제와 DLB 등 신경퇴행성 질환의 인지 저하에 관여하는 신경염증 과정 조절을 보고하는 전임상·임상 데이터 논문이 게재됐다. CEO John Alam 박사는 임상 평가변수와 바이오마커에서 일관된 혈장 약물 반응 관계가 나타났으며, 효과는 혈장 trough 농도 약 4 ng/mL 이상에서 가장 뚜렷했다고 밝혔다. 회사는 특히 알츠하이머병 공병리가 없는 환자에서 추가 개발이 뒷받침된다고 보고 있다. 신규 정제 제형으로 100 mg 1일 2회 용법을 사용하면 참가자의 90% 이상에서 목표 trough 농도에 도달할 것으로 예상하며, 최고 농도나 전체 노출량은 크게 늘지 않는다고 설명했다. RewinD-LB 영국 책임연구자인 Newcastle University의 John-Paul Taylor 교수는 위약대조 데이터와 Phase 2a 결과가 추가 임상 평가의 필요성을 시사한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391144/0/en/cervomed-announces-publication-of-two-peer-reviewed-research-articles-supporting-neflamapimod-as-a-potential-treatment-for-dementia-with-lewy-bodies-dlb.html

Davion Healthcare PLC Agrees $13.5 Million Acquisition of Profitable US Home Healthcare Business 🤝 딜 | ⚪ LOW 비침습 건강 모니터링 기술 개발사 Davion Healthcare Plc(NASDAQ:DAVI)가 필라델피아 소재 가정 의료서비스 업체 Healthcare Stat Homecare Inc.(HSH)를 총 $13.5M에 인수하기로 했다. 대가는 현금 $8M과 주당 $13 기준 Davion 신주 $5.5M이며, HSH의 2025년 총수입(gross receipts)은 약 $11.6M, 일반 사업소득은 약 $1.9M(미감사)이고, 완료 시점은 2026년 12월 31일 이전으로 예상되며 향후 1년간 추진할 수익성 있는 헬스케어 기업 인수 프로그램의 첫 건이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3391143/0/en/davion-healthcare-plc-agrees-13-5-million-acquisition-of-profitable-us-home-healthcare-business.html