روایتگر بازار دارو | Moment

🤖 هوش مصنوعی، شکست داروی ۵ میلیارد دلاری Novartis را پیش‌بینی کرده بود! شرکت Novartis به داروی تحقیقاتی Del-desiran امیدوار بود؛ محصولی که مدیرعامل شرکت برای آن پتانسیل فروش سالانه تا ۵ میلیارد دلار پیش‌بینی کرده بود. اما کارآزمایی فاز سوم دارو شکست خورد و سهام Novartis حدود ۱۱٪ سقوط کرد؛ معادل از بین رفتن نزدیک به ۳۰ میلیارد دلار ارزش بازار! 🔬 نکته شگفت‌انگیز اینجاست: استارتاپ BioinvestGPT دو ماه قبل از اعلام نتایج، با شبیه‌سازی کارآزمایی بالینی روی بیماران مجازی، احتمال شکست این دارو را پیش‌بینی کرده بود. این شرکت ادعا می‌کند که تاکنون نتایج ۵ مورد از ۶ کارآزمایی مهم را درست پیش‌بینی کرده است. 📊 چرا مهم است؟ صنعت داروسازی سالانه حدود ۱۴۰ میلیارد دلار صرف کارآزمایی‌های بالینی انسانی می‌کند، درحالی‌که تنها حدود ۱۲٪ از کاندیداهای دارویی نهایتاً تأیید می‌شوند. اگر مدل‌های AI بتوانند احتمال شکست را زودتر شناسایی کنند، ممکن است شیوه تصمیم‌گیری در R&D، انتخاب پروژه و سرمایه‌گذاری دارویی متحول شود. @moment_pharma📌

1️⃣پارت اول @moment_pharma📌

💊 در سال ۱۴۰۵ چه داروهایی به فهرست دارویی ایران اضافه شدند؟ | اسلاید اول @moment_pharma📌

💉تأیید نخستین فرم تزریقی زیرپوستی ماهانه اولانزاپین توسط FDA سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تاریخ ۹ اکتبر ۲۰۲۶، داروی WELTRUZA (Olanzapine) را برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان تأیید کرد. این محصول توسط شرکت Teva و با بهره‌گیری از فناوری دارورسانی شرکت MedinCell توسعه یافته است. 🔬 ویژگی‌های کلیدی محصول: تزریق زیرپوستی تنها یک‌بار در ماه بدون نیاز به Loading Dose بدون نیاز به مصرف مکمل اولانزاپین خوراکی هنگام شروع درمان بدون نیاز به پایش پس از تزریق 📊 چرا مهم است؟ اولانزاپین یک مولکول قدیمی و شناخته‌شده است؛ اما توسعه یک سیستم دارورسانی جدید می‌تواند ارزش تجاری آن را افزایش دهد. این تأیید نمونه‌ای از استراتژی مدیریت چرخه عمر محصول (Lifecycle Management) است؛ رویکردی که در آن نوآوری در فرمولاسیون و نحوه تجویز، بدون نیاز به کشف مولکول جدید، می‌تواند فرصت‌های تجاری تازه‌ای ایجاد کند. همچنین کاهش دفعات تزریق و حذف الزامات پایش پس از تزریق می‌تواند موانع اجرایی درمان را کاهش دهد. @moment_pharma📌

📊 نگاهی به بازار سافت‌ژل‌های دارویی ایران در سال ۱۴۰۴ در این گزارش بازار سافت‌ژل‌های دارویی ایران در سال ۱۴۰۴ را از نظر لاین درمانی و مولکولی، بازیگران اصلی، تمرکز فروش بررسی کرده‌ایم. @moment_pharma📌

🔬 شکست فاز ۳ داروی پرفروش Vyvgart در یک اندیکاسیون جدید! شرکت argenx اعلام کرد مطالعه فاز ۳ UNITY برای بررسی داروی Vyvgart (efgartigimod) در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن (Sjögren’s Disease) متوقف شده است. این تصمیم پس از آن اتخاذ شد که کمیته مستقل پایش داده‌ها تشخیص داد احتمال دستیابی مطالعه به هدف اصلی (Primary Endpoint) پایین است. 📉 انتشار این خبر با کاهش حدود ۱۸ درصدی ارزش سهام argenx همراه شد. نکته قابل‌توجه اینکه Vyvgart با فروش جهانی حدود ۴.۲ میلیارد دلار در سال ۲۰۲۵، یکی از محصولات تجاری موفق این شرکت محسوب می‌شود. 💡 چرا مهم است؟ از منظر Business Development، توسعه اندیکاسیون‌ها یکی از راهکارهای مهم افزایش ارزش تجاری داروهاست؛ اما شکست یک مطالعه فاز ۳ می‌تواند بخش قابل‌توجهی از ارزش مورد انتظار توسعه بازار محصول را از بین ببرد، بدون آنکه لزوماً فروش فعلی آن تحت تأثیر قرار گیرد. @moment_pharma📌

💊دارو Finerenone وارد درمان CKD مرتبط با دیابت نوع ۱ شد سازمان FDA داروی Kerendia (finerenone) از شرکت Bayer را برای درمان بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه مرتبط با دیابت نوع ۱ تأیید کرد؛ جمعیتی که بیش از سه دهه گزینه درمانی جدیدی با این اندیکاسیون در آمریکا نداشتند. این تأیید بر پایه مطالعه فاز ۳ FINE-ONE انجام شد. در این مطالعه، اضافه‌کردن finerenone به درمان استاندارد طی ۶ ماه باعث کاهش ۲۵٪ UACR نسبت به پلاسبو شد؛ شاخصی که به‌عنوان surrogate برای پیشرفت بیماری کلیوی استفاده می‌شود. چرا مهم است؟ اهمیت این تأیید فقط اضافه‌شدن یک اندیکاسیون جدید نیست؛ Bayer عملاً در حال گسترش finerenone از یک داروی مخصوص CKD در دیابت نوع ۲ به یک پلتفرم cardiorenal با کاربرد در چند جمعیت مختلف است. از طرف دیگر، FDA در این اندیکاسیون بر مبنای کاهش UACR تصمیم گرفته و هنوز داده مستقیم از کاهش نارسایی کلیه یا سایر hard renal outcomes در بیماران T1D در دست نیست؛ بنابراین داده‌های طولانی‌مدت بعدی برای مشخص‌شدن اندازه واقعی benefit اهمیت زیادی خواهند داشت. @moment_pharma📌

💵قرارداد میلیارددلاری Novartis در حوزه mRNA شرکت Novartis قراردادی به ارزش بالقوه ۷.۸ میلیارد دلار با شرکت چینی Abogen Biosciences برای توسعه درمان‌های مبتنی بر RNA امضا کرد. این توافق شامل پرداخت اولیه ۵۷۵ میلیون دلار و دریافت حقوق جهانی داروی تحقیقاتی ABO2203 است؛ محصولی مبتنی بر mRNA که با هدف تولید T-cell engager در بدن و هدف‌گیری سلول‌های B برای درمان بیماری‌های خودایمنی توسعه یافته است. چرا مهم است؟ این همکاری نشان‌دهنده گسترش کاربرد فناوری mRNA فراتر از واکسن‌ها و افزایش اهمیت شرکت‌های بیوتکنولوژی چینی در توسعه داروهای نوآورانه است. @moment_pharma📌

💊تأیید نسل جدیدی از داروهای پارکینسون سازمان FDA داروی JUVMO (tavapadon) از شرکت AbbVie را برای درمان بیماری پارکینسون در بزرگسالان تأیید کرد. این دارو نخستین آگونیست انتخابی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 است که برخلاف آگونیست‌های رایج مانند pramipexole و ropinirole، مکانیسم متفاوتی برای کنترل علائم حرکتی دارد. تأیید دارو بر پایه مطالعات فاز ۳ TEMPO انجام شده است. در مطالعه TEMPO-3، افزودن tavapadon به لوودوپا باعث افزایش حدود ۱.۱ ساعت در روز از زمان کنترل مناسب علائم حرکتی نسبت به پلاسبو شد. چرا مهم است؟ تأیید Tavapadon با مکانیسم انتخابی D1/D5، رویکرد تازه‌ای به درمان پارکینسون اضافه می‌کند و گزینه‌های درمانی بیماران را گسترش می‌دهد؛ هرچند برتری آن نسبت به آگونیست‌های موجود دوپامین هنوز در مطالعات مقایسه‌ای مستقیم اثبات نشده است. @moment_pharma📌

💡ترکیب EloraTZP؛ یک قدم جلوتر از tirzepatide شرکت Eli Lilly نتایج مثبت مطالعه فاز 2b ترکیب EloraTZP را در افراد مبتلا به چاقی یا اضافه‌وزن همراه با دیابت نوع ۲ منتشر کرد. این ترکیب از eloralintide، آگونیست گیرنده آمیلین، به‌همراه tirzepatide تشکیل شده است. در هفته ۴۸، بیشترین کاهش وزن متوسط با EloraTZP به ۲۳.۳٪ رسید؛ در حالی‌که این عدد با tirzepatide 15 mg حدود ۱۴.۸٪ بود. کاهش HbA1c نیز تا ۲.۹ واحد درصد در برابر ۲.۴ واحد درصد گزارش شد. عوارض شایع عمدتاً گوارشی و خفیف تا متوسط بودند. Lilly بر اساس این نتایج قصد دارد مطالعات فاز ۳ را آغاز کند. چرا مهم است؟ ترکیب مسیر amylin با GIP/GLP-1 می‌تواند به کاهش وزن بیشتری نسبت به tirzepatide به‌تنهایی منجر شود؛ البته EloraTZP هنوز یک درمان تحقیقاتی و تأییدنشده است. @moment_pharma📌

✍🏻روایتی کوتاه از مهم‌ترین نکات عملکرد ۲۰۲۵ نوو شرکت Novo Nordisk در ۲۰۲۵ همچنان رشد کرد؛ اما نه با ریتم سال‌های قبل. فروش بالا رفت، حاشیه سود تحت فشار قرار گرفت و شرکت وارد فاز بازآرایی شد. @moment_pharma📌

✅سازمان FDA داروی Onswik (insulin efsitora alfa-gobe) از شرکت Eli Lilly را به‌عنوان یک انسولین بازال هفتگی برای کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید کرد. این تأیید بر پایه برنامه فاز ۳ QWINT با بیش از ۳۴۰۰ بیمار انجام شد؛ در این مطالعات، Onswik از نظر کاهش HbA1c عملکردی non-inferior از انسولین‌های بازال روزانه مانند insulin glargine و insulin degludec نشان داد. پروفایل ایمنی آن نیز به‌طور کلی مشابه انسولین‌های بازال روزانه گزارش شد. چرا مهم است؟ با Onswik، تعداد تزریق‌های انسولین بازال می‌تواند از تزریق روزانه به هفته‌ای یک‌بار کاهش پیدا کند؛ تغییری که می‌تواند بار درمانی بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ را به‌طور محسوسی کمتر کند. @moment_pharma📌

📕جانسون‌اندجانسون نتایج مطالعه فاز ۳ CAPLYTA (lumateperone) را در بزرگسالان مبتلا به اپیزود مانیا در اختلال دوقطبی نوع ۱ منتشر کرد. در این مطالعه، کپلیتا با دوز ۴۲ میلی‌گرم روزانه توانست علائم مانیا را به‌طور معنی‌داری بیشتر از پلاسبو کاهش دهد و اثر درمان از روز سوم مشاهده شد. در پایان هفته سوم، ۴۵.۸٪ بیماران دریافت‌کننده کپلیتا به پاسخ بالینی رسیدند؛ در حالی‌که این عدد در گروه پلاسبو ۲۰.۹٪ بود. پروفایل ایمنی دارو نیز با مطالعات قبلی هم‌خوانی داشت. چرا مهم است؟ کپلیتا پیش‌تر در افسردگی دوقطبی کاربرد داشته و موفقیت آن در مانیا می‌تواند در آینده دامنه استفاده از این دارو را در اختلال دوقطبی گسترده‌تر کند. با این حال، کپلیتا هنوز برای درمان مانیا تأیید نشده است. @moment_pharma📌

🧬 همکاری نوو و سازنده Claude برای تسریع کشف دارو! شرکت دارویی نوو نوردیسک از همکاری با Anthropic، سازنده هوش مصنوعی Claude، برای تسریع کشف و توسعه داروهای جدید خبر داد. در این همکاری، نوو قصد دارد از مدل‌های هوش مصنوعی Anthropic و ابزار تخصصی Claude Science برای حل مسائل علمی، تحلیل و درک بهتر فرایندهای زیستی و بهبود فعالیت‌های تحقیق و توسعه استفاده کند. این دو شرکت همچنین راهکارهایی متناسب با چالش‌های پژوهشی نوو توسعه خواهند داد و استفاده از هوش مصنوعی را به فرایند توسعه نرم‌افزار نیز گسترش می‌دهند. مدیرعامل نوو، مایک دوستدار، این همکاری را گامی در راستای هدف شرکت برای تبدیل‌شدن به پیشروترین شرکت سلامت مبتنی بر هوش مصنوعی در جهان توصیف کرده است. @moment_pharma📌

🔵 از این پس فقط «نوو»! شرکت دانمارکی نوو نوردیسک، سازنده داروهای اوزمپیک و وگووی، از هویت جدید خود رونمایی کرد و اعلام کرد از این پس با نام کوتاه‌تر «Novo» شناخته خواهد شد؛ هرچند نام حقوقی شرکت همچنان Novo Nordisk باقی می‌ماند. این تغییر فراتر از کوتاه‌کردن نام شرکت است. نوو با بازطراحی لوگو و معرفی رویکردی جدید، بر مشتری‌محوری، افزایش رقابت‌پذیری و سرعت بیشتر در تصمیم‌گیری تأکید کرده است. این تحول در شرایطی رخ می‌دهد که رقابت نوو با ایلای لیلی در بازار داروهای چاقی شدت گرفته و شرکت‌های دارویی برای حفظ و گسترش سهم بازار خود با چالش‌های تازه‌ای روبه‌رو هستند. چرا مهم است؟ تغییر هویت برند نوونوردیسک نشان می‌دهد که در رقابت فشرده بازار داروهای چاقی، موفقیت دیگر فقط به اثربخشی دارو وابسته نیست؛ قدرت برند، ارتباط مؤثر با بیماران و سرعت واکنش به تغییرات بازار نیز نقش مهمی در حفظ و گسترش سهم بازار دارند. @moment_pharma📌

💊تروداکنا؛ یک قدم مهم در درمان IgA nephropathy شرکت Vera Therapeutics نتایج نهایی فاز ۳ داروی Trutakna (atacicept-vymj) را در بیماران مبتلا به IgA nephropathy منتشر کرد. در مطالعه ORIGIN 3، افت عملکرد کلیه پس از ۵۲ هفته در گروه atacicept تقریباً متوقف شد؛ به‌طوری‌که تغییر eGFR برابر با 0.1- بود، درحالی‌که این عدد در گروه placebo به 5.7- mL/min/1.73m² رسید. در پیگیری دوساله نیز خطر پیشرفت ترکیبی بیماری کلیه حدود ۷۶٪ کاهش پیدا کرد. اهمیت این نتایج در این است که Trutakna در جولای ۲۰۲۶ بر اساس کاهش proteinuria موفق به دریافت Accelerated Approval از FDA شده بود؛ اما اثبات اثر واقعی بر حفظ عملکرد کلیه همچنان اهمیت زیادی داشت. از نظر مکانیسم اثر، atacicept با مهار همزمان BAFF و APRIL یکی از مسیرهای ایمنی کلیدی در IgAN را هدف می‌گیرد. اگر این داده‌ها در فرآیند رگولاتوری تأیید شوند، Trutakna می‌تواند از یک درمان صرفاً کاهنده پروتئینوری به یک گزینه مهم برای کند کردن پیشرفت بیماری تبدیل شود. @moment_pharma📌

✍🏻۲۲۲ همت فروش در ۴ ماه نخست ۱۴۰۵؛ بازاری بزرگ‌تر با حجم کمتر در این پست، نمای کلی بازار را با تمرکز بر اندازه بازار، لیدرهای فروش ریالی و عددی و بزرگ‌ترین بازیگران مرور کرده‌ایم. 💡برای دنبال‌کردن تحلیل‌های بعدی و رصد روندهای مهم بازار دارو، به Moment | روایتگر بازار دارو بپیوندید. @moment_pharma📌

🧬 اولین درمان تاریخ بیماری الکساندر تأیید شد سازمان FDA داروی Zanvastro (zilganersen) از شرکت Ionis را تأیید کرد؛ نخستین و تنها درمان اصلاح‌کننده سیر بیماری الکساندر (AxD) برای کودکان و بزرگسالان. در این بیماری فوق‌نادر، پروتئین GFAP در آستروسیت‌های مغز بیش از حد تولید و تجمع پیدا می‌کند و به‌مرور باعث آسیب سیستم عصبی می‌شود. داروی Zilganersen یک درمان RNA-محور است که با کاهش تولید GFAP، مستقیماً یکی از ریشه‌های مولکولی بیماری را هدف می‌گیرد. دارو به‌صورت تزریق داخل نخاعی ۵۰ میلی‌گرم هر سه ماه یک‌بار تجویز می‌شود. نکته جالب، اندازه مطالعه‌ای است که مبنای این تأیید قرار گرفت: فقط ۵۴ بیمار با سن ۱٫۵ تا ۵۳ سال، در ۱۳ مرکز از ۸ کشور. در بیماران بالای ۵ سال، عملکرد حرکتی در تست راه‌رفتن ۱۰ متر در گروه دریافت‌کننده دارو تثبیت شد و اختلاف میانگین نسبت به گروه کنترل به ۳۳٫۳٪ رسید (p=0.041). @moment_pharma📌

🧒 داروی Stelara برای کولیت اولسراتیو کودکان هم تأیید شد سازمان FDA داروی Stelara (ustekinumab) را برای درمان کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید در کودکان ۲ ساله و بالاتر تأیید کرد. این دارو پیش‌تر در ۱۵ آوریل ۲۰۲۶ برای درمان بیماری کرون متوسط تا شدید در همین گروه سنی نیز مجوز گرفته بود. با این تأیید، Stelara به اولین آنتی‌بادی مونوکلونال غیرِ ضد-TNF تبدیل شده که برای هر دو فرم اصلی بیماری التهابی روده در کودکان، یعنی کولیت اولسراتیو و کرون، تأیید شده است. مبنای این تأیید، ترکیبی از داده‌های مطالعات کنترل‌شده در بزرگسالان مبتلا به UC، داده‌های فارماکوکینتیک و ایمنی در کودکان مبتلا به کرون و یک مطالعه ۵۲ هفته‌ای روی ۱۱۲ کودک مبتلا به UC در سنین ۳ تا ۱۷ سال بود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده شامل سرماخوردگی، سردرد، درد شکمی، آنفلوانزا، تب، اسهال، سینوزیت، خستگی و تهوع بود. چرا مهم است؟ با این تأیید، Stelara حالا یک گزینه درمانی غیرِ ضد-TNF برای هر دو بیماری اصلی IBD در کودکان است و می‌تواند گزینه‌های درمانی این بیماران را، به‌ویژه در موارد متوسط تا شدید، گسترده‌تر کند. @moment_pharma📌

⚠️ سازمان FDA هشدار کلیوی اورلیستات را به‌روزرسانی کرد سازمان FDA برچسب داروی بدون نسخه alli (orlistat) 60 mg را تغییر داده تا درباره خطر نادر آسیب حاد کلیوی و سنگ کلیه هشدار واضح‌تری داده شود. بر اساس برچسب جدید، افرادی که سابقه بیماری کلیوی یا سنگ کلیه دارند، بهتر است پیش از مصرف اورلیستات با پزشک یا داروساز مشورت کنند. همچنین در صورت بروز علائمی مانند درد کمر یا کشاله ران، درد هنگام ادرار، خون در ادرار، تورم پاها یا کاهش دفعات ادرار، مصرف دارو باید متوقف و ارزیابی پزشکی انجام شود. این تغییر فقط مربوط به alli نیست؛ FDA اعلام کرده هشدار مربوط به آسیب کلیوی اکنون در برچسب تمام فرآورده‌های تأییدشده اورلیستات، چه انواع بدون نسخه و چه دوزهای نسخه‌ای، به‌صورت هماهنگ درج شده است. چرا مهم است؟ اورلیستات داروی جدیدی نیست، اما این به‌روزرسانی یادآوری می‌کند که پروفایل ایمنی داروها حتی سال‌ها بعد از ورود به بازار هم می‌تواند بر اساس داده‌های جدید تغییر کند. @moment_pharma📌