АУСОМИ
Ir al canal en Telegram
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий Регистрация Минюст РФ 09.12.2022, ОГРН 1227700848968 Сайт https://reg-union.ru/ по вопросам вступления https://reg-union.ru/association/join-the-association или https://t.me/Viktor_Ignatenko81
Mostrar más379
Suscriptores
Sin datos24 horas
Sin datos7 días
Sin datos30 días
Archivo de publicaciones
379
🔔 Коллеги, мы готовим наше
3-е открытое мероприятие
Темы злободневные:
‼️ Разработка, внедрение и поддержание СМК по ISO 13485,
👮♂️ Инспектирование производства уполномоченными органами Росздравнадзора.
🤝 для объективной общественной дискуссии, с максимальной пользой для нашего сообщества,
📝 просим заранее направить нам ваши вопросы, пожелания или предложения:
📬 info@reg-union.ru или
📱 прямо здесь, в комментариях
379
📣 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестре РЗН. Мнение регулятора
Долгие годы нам и другим участникам сферы обращения МИ не давал покоя такой вопрос:
❓ По какой причине в действующем реестре Росздравнадзора не заполняются графы «назначение медицинского изделия, установленное производителем»
и «сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» , несмотря на то что данное требование закреплено статьей 38, п. 11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ прилагаем.
#диалог
379
О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания. Часть 2
🔔 Коллеги, как известно, в настоящее время существует обширный список «спорных» ГОСТов, которые не содержат методик испытаний/измерений, но в то же время могут применяться Производителями в рамках производственного процесса при изготовлении медицинских изделий. В отношении нижеуказанных стандартов по сообщениям Заявителей случаются Запросы/замечания от Экспертной организации касаемо комплекта регистрационного досье медицинского изделия о необходимости проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях.
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ по-традиции публикуем.
🙏 Следует отметить полноту и развёрнутость ответа, что не может не радовать. Выражаем благодарность сотрудникам ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора за грамотный и профессиональный подход к делу!
PS ссылка на часть 1
#диалог
379
Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя
💬 Какие нормативно-правовые акты Российской федерации устанавливают правила и требования, и какими, как следствие, необходимо руководствоваться при заверении технической и эксплуатационной документации, зарубежного Производителя медицинского изделия для предоставления регистрационного досье в Росздравнадзор и государственной регистрации?
👀 Как мы свами знаем, часто в замечаниях/отказах Росздравнадзора фигурируют формулировки типа ".. заверенной в порядке, установленном в стране производителя" или "....заверенные в соответствие с международными нормами заверения"
❓ Но что это означает ? Нам не удалось найти ответы в действующем законодательстве Российской Федерации, поэтому решено было спросить Росздравнадзор. Историю переписки по традиции прилагаем.
К сожалению, нам не удалось получить однозначный ответ на наши вопросы, готовим обращение в МИД.
#диалог
379
🔔Уважаемые коллеги, мы рады сообщить, что аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента ООО «РУССКИЙ ЭКСПЕРТ» вступил в АУСОМИ!
💬Учитывая изменения в законодательстве, связанные с введением инспектирования производства, у многих участников рынка возникают вопросы по внедрению СМК и сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485, поэтому считаем очень важным участие в ассоциации высококвалифицированных специалистов по сертификации СМК.
Мы уверены, что знания, опыт и ресурсы органа по сертификации ООО «РУССКИЙ ЭКСПЕРТ» будут полезны всем нам.
Вместе сможем больше!⚡️
379
"Производитель" vs "Изготовитель"
🔔 Минздрав РФ наконец поставил точку (хотя скорее, как видим, жирное многоточие) в вопросе, которым мы все озадачились еще вначале года, а именно: Отличие понятий "Производитель" и "Изготовитель", "деятельность по производству" и "деятельность по изготовлению", на кого, в конце концов, возложена обязанность уведомления о начале деятельности, а на кого из них нет!
✔️ Историю наших запросов и итоговый ответ Минздрава прилагаем.
Сдаваться не планируем!
#диалог
379
🔔 Коллеги, с радостью сообщаем, что наконец закончена расшифровка блока вопросов-ответов Ларисы Юрьевны Никифоровой касательно инспекции производства. Результат прилагаем!
🍿📽️ Полную видеозапись нашей Второй открытой конференции АУСОМИ, которая прошла 30 мая, можно посмотреть здесь
https://youtube.com/@user-gg8st7gj9z
379
Как известно, на официальном сайте ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора размещен файл-таблица соответствия кодов ОКПД2 кодам вида номенклатурной классификации медицинских изделий.
Но к сожалению, нам и нашим коллегам не до конца понятен правовой статус этого "документа".
Мы решили адресовать наш вопрос Росздравнадзору.
Вопрос - Ответ публикуем.
#диалог
379
🔔Добрый день уважаемые коллеги!
Продолжаем нашу рубрику "Диалог с регулятором"
❓ Часто, при оформлении результатов испытаний на Медицинское изделие при участии нескольких лабораторий, возникают следующие вопросы:
1) Как следует оформлять результаты оценки соответствия, если в работах по техническим испытаниям участвуют несколько испытательных лабораторий, что часто бывает при отсутствии всех необходимых стандартов в одной лаборатории?
2) Должна ли каждая из участвующих в процессе этих технических испытаний лабораторий оформлять результаты в совокупности Акта, Программы, Протокола? Или же Акт и Программа должна быть оформлена только от одной из них? Если это так, и Акт и Программа могут быть оформлены только в одной из лабораторий, то как определить эту «основную» лабораторию?
💬 Мы решили спросить мнение Росздравнадзора.
Сказано - сделано! Вопрос и ответ публикуем
#диалог
379
❓ ISO 13485 - "при наличии" или обязательно?
Как известно, Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» до сих пор вызывает множество вопросов. В частности многих ( и нас в том числе) волнует пресловутое "при наличии" после стандарта ISO 13485 согласно подпункту б) пункта 2 Постановления.
✏️ То есть подаем сертификат ISO 13485 если он в наличии, а если нет, то и не нужно?
Мы решили уточнить это у Росздравнадзора.
Но так как вопрос действительно сложный, заодно письмо отправлено в Минздрав и Правительство.
Получены ответы от Росздравнадзора которые прилагаем.
К сожалению, как видим, мы не получили прямого ответа на поставленный вопрос, но не будем отчаиваться и продолжим работу в этом направлении.
379
📣 Уважаемые подписчики, рады поделиться с вами
материалами Второй открытой конференции АУСОМИ, которая прошла 30 мая.
➡️ Шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ.
➡️ Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных - Алина Мустафина, главред «Про медизделия», ТГ-канал
💎 Презентация "Инспектирование производства. ПП 135" - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
✅ Презентация "Опыт организации клинических испытаний с участием человека" – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс». ТГ канал
✅ Презентация "Проблемы ИЛ" - Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
________________________
❓✔️Все, кто регистрировался на конференцию, в течение недели получат по почте файл с ответами на вопросы, которые вы задавали во время мероприятия 📬
379
🎬 Дублируем публикацию записи Второй открытой конференции АУСОМИ на YouTube
👩💻Темы интересные, спикеры отличные, смотрите и комментируйте!
❓ Блок «Вопросы-ответы» пока в обработке, опубликуем в течение недели.
https://www.youtube.com/watch?v=OzZE03lxK2sе
379
🌇 Добрый вечер, уважаемые подписчики!
▶️ Мы опубликовали запись Второй открытой конференции АУСОМИ на YouTube
👩💻Темы интересные, спикеры отличные, смотрите и комментируйте!
❓ Блок «Вопросы-ответы» пока в обработке, опубликуем в течение недели.
https://www.youtube.com/watch?v=OzZE03lxK2s
379
#диалог
🔔Добрый день уважаемые коллеги!
Продолжаем нашу рубрику "Диалог с регулятором"
Как вы наверняка знаете, часто возникают сложности и неоднозначные толкования при подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания в отношении медицинских изделий.
❓ Ассоциация направила запрос в Росздравнадзор касательно данной проблемы с просьбой разъяснить.
Как мы с вами знаем, данная проблема касается многих стандартов, но в данном случае мы решили пока ограничиться двумя стандартами, а именно ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р МЭК 62366-1.
✔️ Не может не радовать то, что Росздравнадзор придерживается позиции, что указанные стандарты предназначены для помощи изготовителю медицинского изделия в идентификации и управлении рисками, а также мониторинге результативности предпринимаемого управления. В ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 и ГОСТ ISO 14971-2021 отсутствуют характеристики и требования, которые могут быть проверены испытательной лабораторией (центром) по результатам технических испытаний.
Схожей позиции придерживается и Федеральная служба по аккредитации, тот же запрос в которую мы так же направили.
💬 Мы со своей стороны продолжим работу в данном направлении и по другим спорным стандартам, а равно как и по множеству других проблем, не менее важных.
Наш Запрос и Ответы Регуляторов прилагаем.
379
🔔 Уважаемые подписчики, вы ещё успеете подключиться к третьему блоку
2-ой Открытой конференции АУСОМИ
Начало уже через 10 минут, в 14:00
________________________
Блок 3️⃣
Инспектирование производства
_____________________
➡️ подробно разбираем Постановление Правительства № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», на что стоит обратить внимание при подготовке к инспектированию - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
➡️ делимся опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова.
Участие бесплатно. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891
379
🔔 Уважаемые подписчики, напоминаем о том, что
на следующей неделе пройдет
2-я Открытая конференция АУСОМИ
ОНЛАЙН. БЕСПЛАТНО.
🗓 Дата проведения: 30 мая (вторник) 2023 года
⏱Время проведения: 10:15 – 14:30
____________________________
Блок1️⃣
Испытательные лаборатории.
Основные проблемы и пути решения
➡️ доклад по общим вопросам - Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
1. отсутствие удобного реестра ИЛ для национальной системы регистрации
2. область аккредитации – ГОСТЫ без методик
3. оценка результатов испытаний экспертной организацией
➡️ обсуждение поставленных вопросов в формате интервью – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт». ТГ канал
На вопросы отвечают:
Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации;
Балашова Татьяна Дмитриевна, руководитель лаборатории
по испытаниям на безопасность АО НПП «Циклон-Тест». Сайт
Сосунова Елена, начальник ИЛ ООО «Симера-ТК». Сайт
_________________________
Блок 2️⃣
Клинические испытания МИ
___________________________
➡️ опыт организации клинических испытаний с участием человека. – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс». Сайт
➡️ проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов (постановка вопросов, запрос АУСОМИ в РЗН) – Виктор Игнатенко
➡️ подготовка клинической части досье для регистрации МИ – Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер. ТГ-канал
1. Большой шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ.
2. Сравнение внешнего вида. Как правильно сфотографировать и расставить изображения в таблице.
3. Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных.
________________________
Блок 3️⃣
Инспектирование производства
_________________________
➡️ подробно разбираем Постановление Правительства № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», на что стоит обратить внимание при подготовке к инспектированию - Лариса Юрьевна Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер. Сайт
➡️ делимся опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова.
Участие бесплатно. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891
379
🔴 Рубрика
«Диалог с регулятором»
❓ Аналог или не совсем?
В рамках работы над проблемной темой второго квартала 2023 года
«Взаимозаменяемые/эквивалентные медицинские изделия» мы составили обращение к РЗН и Министерству Здравоохранения с просьбой разъяснить применяемую терминологию и подтвердить, что в целях оценки безопасности и эффективности медицинских изделий в виде клинических испытаний правомерно представление данных о сравнимых (но не идентичных) медицинских изделиях.
📩 Полученный ответ позволяет предположить, что в понимании регулятора речь идёт именно о схожих по назначению, функциональным техническим и технологических характеристиках, а также клинической эффективности.
Мы благодарим за развернутый ответ ФГБУ ВНИИИМТ, уверены, что информация будет полезной для участников сферы обращения МИ.
Посмотреть запрос и ответ ⬇️
#диалог
379
🗣Приглашаем на 2-ю Открытую конференцию
📍30 мая 2023 онлайн
10:30-14:30
✔️ Проблемы области аккредитации испытательных центров
🎙 Дмитрий Лихаев, независимый эксперт в регистрации МИ. Сайт
• отличие подходов РЗН и ФСА
🎙Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации.
✔️ Клинические испытания МИ
🎙 Александр Солодовников, директор по управлению качеством «Статэндокс». Чат
• клинические испытания МИ с участием человека
🎙 Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ «Невасерт». Телеграм-канал
• проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов
🎙 Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер. Телеграм-канал
• подготовка клинической части досье для регистрации МИ
✔️ Инспектирование производственной площадки
• разъясняем ПП № 135
• на что обратить внимание при подготовке к инспектированию
🎙Л.Ю. Никифорова, заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер.
Мероприятие БЕСПЛАТНОЕ. Требуется регистрация:
https://events.webinar.ru/72312883/1413406891
