Заметки завлаба

Друзья! Развитие этого канала все три года было связано с моей работой в государственной образовательной организации. В текущих условиях я принял решение закрыть канал. Он будет удален в понедельник, 14 марта. Хочу поблагодарить каждого, кто подписался, и "платил" за мой труд самой ценной валютой - своим временем и вниманием. Кто участвовал в обсуждениях и делился опытом. Ссылки на все свои видео и материалы по обеспечению качества анализа я собрал в "справочнике" (pdf будет приложен внизу). Так же там есть ссылки на литературу по всем темам QA. Остается YouTube канал с видео по валидации, верификации и обеспечению качества. Планирую постепенно записать несколько недостающих видео (по контролю качества, валидации робастности, перезаписать два удаленных видео, в которых были ошибки). Продолжу, по мере возможности, отвечать на вопросы в комментариях к YouTube-роликам. Канал с вакансиями "Работа в лаборатории" продолжит свою работу - он будет перезапущен со свежими силами. Как независимый специалист по Kanban/Agile я буду вести закрытый ламповый телеграм-канал "Agile в не-IT" для специалистов. Цель канала - на примерах показать как гибкие методологии, примененные к месту и с умом, могут принести существенную пользу для не-IT команд. Буду делиться опытом, практическим кейсами и ошибками, отвечать на вопросы. Буду рад видеть среди подписчиков как опытных специалистов (для обмена опытом), так и начинающих руководителей и лидеров команд. Кому интересно читать канал - отправьте форму, я вас добавлю. Новый канал - для работающих специалистов, и не предназначен для студентов, не завершивших обучение.

Замена субстанций, вспомогательных и СО В связи с последними событиями, с высокой долей вероятности, фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества европейских и американских производителей перестанут поставляться в Россию. То же касается и стандартных образцов (EP, USP). Поставщиков субстанций и вспомогательных придется срочно заменять. А это означает что в лек. препаратах может поменяться профиль примесей, потребуется ре-валидация или даже разработка и валидация новой методики. Критически важно будет провести эту работу быстро. При отсутствии стандартных образцов EP/USP, одним из легитимных способов, судя по всему, останется аттестация первичного СО предприятия. Может быть актуален пост по аттестации СО предприятия. Чем лаборатория может сейчас помочь предприятиям: 1. Обучить специалистов на прикладных 5-дневных курсах: Аттестация первичных фармацевтичеких СО предприятия, 25-29 апреля Разработка ВЭЖХ методик анализа примесей, 11-15 апреля Валидация методик анализа, 16-20 мая Все школы с расписанием 2. Разработать и отвалидировать методику примесей в субстанции/препарате, включая установление профиля примесей; идентифицировать примеси на масс-спектрометре. Буклет с возможностями. 17 методик анализа, разработанных нами, используют фарм. предприятия по всей стране. Работ по идентификации примесей выполнено > 20. Если у вас нет возможности заказать услугу или приехать на обучение - готов провести бесплатную консультацию по скайпу - по валидации методик, аттестации СО предприятия. Пишите на почту [email protected].

Личное мнение автора канала Из воспоминаний священника Вячеслава Винникова, о своем детстве во время Великой Отечественной войны: «Папу убили на войне, и мы остались втроем: мама, слепая парализованная бабушка и я. Маме приходилось много работать, чтобы нас прокормить… Мне было три года: бомбежки, голод. Мы с бабушкой каждый раз ждали, придет или не придет мама с работы, что нам тогда делать, если останемся вдвоем. Мама приходила и опять уходила, а мы опять ждали… Мама так меня любила, что ничего не говорила мне о войне — не хотела пугать. Когда бомбили и я спрашивал, что это, она отвечала: «Это ребята сараи ломают», — боялась, что я от страха заикаться стану или тик начнется. Я смеялся и был совершенно спокоен. Как-то мама бежала по Языковскому переулку во время бомбежки, растрепанная, с глазами, полными ужаса. Добегу, думала, до дома или нет. Там сынок Слава и мама. Что с ними будет, если не добегу? Рассказывала об этом и вся тряслась.» ... Очумевшие политики, вспоминающие каждое 9 мая об ужасах фашистских захватчиков, бомбят Киев. Итог любой войны один и тот же - горе и смерть. Нельзя молчать. Нет войне.

С чего начать улучшение рабочего контекста? «Мир не нуждается в наших разбирательствах, мнениях и суде, — писал святой. — Он гибнет от недостатка любви» святой Алексей Мечев

Ошибки, из-за которых таск-трекеры не работает В идеальном мире команда берет проект, качественно и спокойно его делает, завершает, подводит итоги, и только потом берет следующий. В реальном мире большинство команд работает с множеством проектов и задач параллельно. В попытке уйти от писем "Fwd: Re: Re[2]: Fwd[2]: СРОЧНО!!!" и постоянно "гудящих" чатиков, команды закономерно переходят на работу в таск-трекерах (менеджерах задач, цифровых досках). Никакой таск-трекер, конечно, не заменит профессионализма, нормальной коммуникации, необходимости думать и принимать решения. Но поможет сделать работу прозрачной - явно видеть свои обязательства, управлять нагрузкой, и фокусироваться на завершении задач и проектов. Составил подборку из самых распространенных ошибок, с которыми сталкиваются команды, начинающие использовать таск-трекер. Большинство ошибок, к сожалению, взяты из собственного опыта: http://novd.me/task-tracker-dont-work

Литература по оценке неопределенности ▷ Оценка неопределенности типа А - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. Рекомендации по межгосударственной стандартизации Алгоритм и формулы расчета неопределенности по типу А - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения Базовый международный стандарт с терминами + формула, как рассчитать “неопределенность, с которой мы оцениваем СКО повторяемости СКО промежуточной прецизионности и смещение, в зависимости от числа серий и параллельных определений в серии” - ГОСТ Р ИСО 21748-2012 Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений - Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories (NT TR 537 - Edition 3.1) примеры на английском языке - Онлайн курс Estimation of measurement uncertainty in chemical analysis, University of Tartu, https://sisu.ut.ee/measurement/uncertainty - Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химического анализа, Техносфера, 2020, https://www.technosphera.ru/lib/book/609 - Видео "Оценка неопределенности результатов измерений", Новиков Д., https://www.youtube.com/watch?v=N-5p0fYECcc ▷ Оценка неопределенности типа B - EURACHEM/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Third Edition, 2012, https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/quam есть на русском языке на официальном сайте - Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с., http://www.epcprof.ru/catalog/95/361/ - Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химического анализа пример для титрования - Чикалова С.О., Гризодуб А.И. Некоторые аспекты пригодности весов при проведении фармакопейного анализа // Фармаком. – 2014. - No 1. – С. 25-29. - Комарова Ю.А., Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Обеспечение качества результатов анализа при выполнении базовых операций пробоподготовки: мерные колбы // Фармаком. – 2014. - No 1. – С. 48-57. - Комарова Ю.А., Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Обеспечение качества результатов анализа при выполнении базовых операций пробоподготовки: пипетки мерные с одной отметкой // Фармаком. – 2014. - No 4. – С. 13-22. ▷ Требования к неопределенности и отбраковка продукции - Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Метрологический контроль результатов анализа: Требования к максимально допустимой неопределенности для количественного определения и гарантия качества продукции // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. - No 3 (8). – С. 10-17. - Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению п. 5.3.4, п. 5.3.5 - РМГ 63-2003 Метрологическая экспертиза технической документации - РМГ 62-2003 Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации

Оценка неопределенности для методик контроля качества лекарственных средств В следующую среду, 8 декабря, в 10:55 выступаю на Российской неделе валидации с темой "Практика оценки неопределенности методик контроля качества лекарственных средств" https://www.validationweek.ru В этот раз организаторы сделали один трек (так что можно попасть на все интересующие доклады), добавили много новых лиц и докладов от практиков. К большому сожалению в этом году конференция пройдет онлайн, но я считаю лучше так чем никак. Хочу сделать доклад максимально полезным за счет расширения блока "вопрос-ответ": - Собрать вопросы заранее и подготовиться к ним (можно задавать прямо в комментариях к посту) - Развернутые ответы на вопросы, со ссылками на литературу опубликую в канале - думаю это будет полезно многим

Работа с блокировками: ускоряем проекты и сокращаем простои Срок выполнения задачи/проекта, часто в 10-50 раз (!) превышает "чистое" время, которое над ним ведется работа. Большую часть времени задача/проект находится в режиме "ждем". Ждут обычно когда решится проблема, которая не дает делать проект дальше: появится недостающая информация, материалы или реактивы, примется решение, заработает сломанный прибор, освободится нужный специалист и сделает свою часть работы, руководитель/заказчик даст обратную связь, ответит поставщик... По ссылке - простой способ с чего прямо завтра можно начать работать блокировками, чтобы сокращать простои и ускорять проекты. И реальный пример из лаборатории. Если кто-то захочет попробовать у себя - смогу проконсультировать. http://novd.me/destruction-project-blocks

Вопрос: Мои сотрудники не хотят думать, проявлять инициативу, брать на себя ответственность. Что бы мне с ними сделать, чтобы они изменили свое поведение? Ответ: Для начала надо изменить собственное поведение - перестать вести себя как "барин" или "родитель", который смотрит свысока, вечно всем недоволен и скорее "длань наказующая" чем партнер. И который всегда "спускает" сверху свое единственное верное мнение, а от сотрудника ожидается немедленное исполнение твоего гениального плана, без обсуждений. Поддерживая такую парадигму годами, ты просто не оставляешь людям другого паттерна поведения. Постарайся создать атмосферу (коли ты руководитель) в которой два взрослых человека договариваются что делать с задачей или проблемой, от решения которой они оба выигрывают.