GMP/ISO Quality Management
Ir al canal en Telegram
2 407
Suscriptores
Sin datos24 horas
+47 días
+1730 días
Archivo de publicaciones
📢 PIC/S GMP Guide 2026: What’s New?
The latest revision of the PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice (PE 009-18) introduces an important update to Annex 19: Reference and Retention Samples.
🔍 In this educational carousel, we’ll explore the key changes, their regulatory significance, and what pharmaceutical quality professionals should know.
💊 Why does it matter?
Staying up to date with GMP requirements is essential for maintaining regulatory compliance, strengthening quality systems, and ensuring consistent pharmaceutical product quality.
📌 Swipe through to discover the key updates and their practical implications for the pharmaceutical industry.
💬 How is your organization preparing for the latest GMP updates? Share your thoughts in the comments!
برگه اطلاعات ایمنی مواد (MSDS) صرفاً یک سند کاغذی در زونکن‌های بایگانی نیست؛ بلکه دفترچه راهنمای حفظ جان کارکنان در مواجهه با خطرات شیمیایی است.
در این دوره آموزشی، سرفصل‌های مهمی از جمله شناخت فرمت SDS استاندارد ۱۶ قسمتیGHS تفسیر لوزی خطر NFPA 704، پيکتوگرام‌های هشدار دهنده و اقدامات اولیه در زمان نشت یا مواجهه با مواد خطرناک را بررسی کردیم.
با تشکر از همه شرکت‌کنندگان پویا و متعهد شرکت داروسازی الحاوی، که ایمنی را اولویت اول خود قرار دادند.
با تشکر از موسسه آموزشی تسهیلگران توسعه تفکر
سلام وقت بخیر 🌱
فارغ‌التحصیل کارشناسی مهندسی خاک و کارشناسی شیمی از دانشگاه فردوسی مشهد هستم .
دارای حداقل ۱ سال تجربه کار آزمایشگاهی و آشنا با آنالیزهای دستگاهی، به‌ویژه HPLC و SEM، و دارای گواهینامه‌های مرتبط با آزمایشگاه و صنعت دارو.
در حال حاضر به دنبال فرصت شغلی در حوزه‌های کنترل کیفیت (QC)، آزمایشگاه و تحقیق‌وتوسعه (R&D) در شرکت‌های دارویی، غذایی و شیمیایی در مشهد هستم.
اگر فرصت شغلی مرتبطی می‌شناسید، ممنون می‌شم معرفی بفرمایید.
[شماره تماس 09354179564]
6.. مستندات را بی‌دلیل زیاد نکنید
یکی از نکات مهم این Revision این است که هدف، ایجاد حجم بزرگی از فرم و روش اجرایی جدید نیست. ISO خودش نسخه 2026 را ادامه‌ای از چارچوب موجود معرفی می‌کند و بر بهبود وضوح و کاربردپذیری تأکید دارد.
5. Management Review
جلسه بازنگری مدیریت را از یک جلسه صرفاً گزارش KPI به جلسه‌ای تبدیل کنید که در آن درباره:
ریسک‌ها
فرصت‌ها
تغییرات محیط سازمان
عملکرد فرایندها
نیاز به منابع
مسائل استراتژیک
فرصت‌های بهبود
تصمیم‌گیری واقعی انجام شود
4.تغییر اقلیم
اگر سازمان قبلاً Amendment 1:2024 را اجرا کرده، بخش زیادی از این کار از قبل انجام شده است. در نسخه 2026 موضوع در متن استاندارد ادغام شده است. باید مشخص باشد آیا Climate Change برای سازمان و QMS آن مرتبط است یا خیر و این موضوع در Context و Interested Parties بررسی شده است.
3.. ارتباط Quality Policy با Strategy
دیگر صرفاً داشتن یک Quality Policy زیبا کافی نیست. باید بتوان نشان داد سیاست کیفیت چگونه از جهت‌گیری استراتژیک سازمان پشتیبانی می‌کند
2. Risk vs Opportunity
در 2015 معمولاً یک Risk & Opportunity Register داریم. در 2026 باید منطق سیستم طوری باشد که ریسک‌ها و فرصت‌ها جداگانه و هدفمند بررسی شوند.
1. Quality Culture
آیا فرهنگ کیفیت واقعاً در سازمان تعریف شده؟
مدیریت ارشد چگونه آن را ترویج می‌کند؟
کارکنان از رفتارهای مورد انتظار در زمینه کیفیت و اخلاق حرفه‌ای آگاه هستند؟
اگر بخواهم برای یک شرکت دارای گواهی 2015 اولویت‌بندی اجرایی کنیم، این 6 مورد را حتماً بررسی می‌کنیم:
. ISO تأکید کرده که نسخه جدید یک تحول تدریجی است، نه بازسازی کامل سیستم؛ تغییرات هدفمند، شفاف‌سازی الزامات، فرهنگ کیفیت، رهبری، تفکیک ریسک و فرصت و هماهنگی بیشتر با سایر استانداردهای سیستم مدیریت از محورهای اصلی هست
برای شرکتی که گواهی 2015 دارد چه اتفاقی می‌افتد؟
اگر سازمانی الان ISO 9001:2015 دارد، لازم نیست سیستم را از صفر بنویسد. باید Gap Analysis انجام دهد و QMS را با الزامات نسخه 2026 تطبیق دهد. ISO اعلام کرده سازمان‌های دارای گواهی 2015 باید در چارچوب زمانی تعیین‌شده در چرخه گواهی خود به نسخه جدید منتقل شوند و برای زمان دقیق انتقال باید با Certification Body هماهنگ کنند
نسخه 2026 همچنان همان چارچوب آشنای سیستم مدیریت کیفیت را حفظ می‌کند و تمرکز اصلی تغییرات روی شفافیت، کاربردپذیری، رهبری، فرهنگ کیفیت و نحوه برخورد با ریسک و فرصت است
