Виленский | Медтех по делу

🎓 #КадрыМедтеха: «Вы больше не студенты. Вы - генеральные директора» На этой неделе встречался со студентами МИСИС. Формат был необычный: не лекция, а живая встреча с интерактивом под названием «Медизделие: от идеи до госзакупки». Пришли материаловеды, инженеры, айтишники и управленцы. Многие, судя по первым вопросам, вообще не думали о медтехе как о месте работы. Для меня это была очень интересная аудитория. 🎯 Начали с разминки «Угадай рынок» Четыре вопроса, без гугла, на интуицию. И зал интуитивно "угадал" практически все реальные цифры: - около 850 млрд рублей в год, из них примерно 700 млрд - госзакупки; - доля отечественных производителей в деньгах приблизилась к 35%; - около 2,5 тысячи производителей; - больше 25 тысяч видов изделий. То есть медтех - это не одна отрасль, а сотни маленьких рынков со своими правилами. 🗺 Главная мысль экспертного блока Я показал путь изделия от идеи до госзакупки - восемь шагов. Чисто инженерных из них только два. Остальные - испытания, регистрация, система качества, подтверждение «российскости», продажи и сервис. Изделие - это не прибор, а прибор плюс документы, плюс производство, плюс канал продаж. 🤔 Пять дилемм на месте CEO Студенты голосовали и защищали свой выбор вслух: - дистрибутор под давлением нацрежима: строить завод, остаться в торговле или локализоваться через партнёра; - изделие зарегистрировано в России, но половина комплектующих импортная; - первое изделие: сразу в госзакупки или начать с частных клиник; - китайский конкурент на 30% дешевле; - стартап с ИИ-алгоритмом: регистрировать, пилотировать или искать партнёра. Неправильных ответов не было - были неаргументированные. И почти в каждой дилемме выигрышный ход оказывался не самым очевидным. Например, демпинг в ответ на демпинг почти всегда проигрывает сервису и стоимости владения. А ИИ-продукт нельзя «просто поставить в клинику и посмотреть»: без регистрации это незаконное обращение медизделия. 👥 Кто нужен индустрии Самый важный для меня блок. Отрасли остро не хватает людей на стыках: инженеров, которые понимают регуляторику; регуляторщиков, которые понимают клинику; материаловедов и электронщиков, которые займутся заменой импортных компонентов - а это, по нашей оценке, около 45% стоимости «российских» изделий. Это не скучная бумажная работа, а одна из самых живых зон медтеха. ✅ Что дальше Для тех, кто хочет попробовать себя в отрасли, в НТЦ «МЕДИТЭКС» всегда есть темы НИР и ВКР и стажировки в разработке, аналитике и регуляторике. Если вы студент или преподаватель и вам это интересно - напишите мне. Спасибо МИСИС за приглашение и студентам - за честные голоса и неудобные вопросы. Такие встречи для меня - лучший способ проверить, понятно ли я объясняю устройство отрасли)

🔎 #ДляЛюбознательных: искусственная почка из колбасной оболочки и деталей «Форда» Сегодня гемодиализ - рутина, без которой не прожили бы миллионы людей. А один из главных его прорывов случился в оккупированных Нидерландах, в провинциальной больнице. Там врач и инженер собрали аппарат из того, что удалось достать. С чего всё началось В конце 1930-х молодой врач Виллем Колф видел, как от почечной недостаточности умирает 22-летний пациент. Позже он вспоминал свою мысль: если каждый день удалять из крови около 20 граммов мочевины, человека, возможно, удастся спасти. Колбасная оболочка и запчасти Колф проверил идею на целлофановой трубке, в которую обычно набивали колбасу: мочевина уходила через её стенку в солевой раствор. Вместе с инженером Хендриком Берком он к 1943 году собрал вращающийся барабан с десятками метров такой трубки. В ход пошли мотор от швейной машины, детали «Форда Т» и алюминий сбитого самолёта. 😔 Работающий аппарат - ещё не лечение В 1943-1944 годах из 16 тяжелейших пациентов 15 умерли. Аппарат очищал кровь, но спасал ли он людей, оставалось неясным. 11 сентября 1945 года Колф провёл 11,5-часовой диализ женщине в коме. Она пришла в сознание, её почки восстановились, и она прожила ещё несколько лет. 🎯 Факт, от которого не по себе Эта пациентка сотрудничала с нацистами. А сам Колф во время войны помогал Сопротивлению и участвовал в спасении около 800 человек от угона на принудительные работы. Лечил он людей независимо от их прошлого. После войны Колф передавал аппараты другим больницам. Но постоянным лечением хронических больных диализ стал только в 1960 году, когда появился шунт Скрибнера - надёжный доступ к кровотоку. 💭 Что я из этого вынес Двадцать граммов мочевины - сильная отправная точка, но ещё не изделие. Между удачным опытом с целлофаном и спасённым пациентом лежали годы инженерной и клинической работы. Поэтому новое медизделие я бы начинал с двух вопросов: что мы хотим изменить в организме пациента и как проверим, что это ему действительно помогло? Хороших выходных! ☀️

🔎 #ДляЛюбознательных: Илизаров придумал больше, чем кольца и спицы Аппарат Илизарова узнают даже люди, далёкие от медицины: металлические кольца вокруг конечности, стержни, натянутые спицы. Смотришь на него и думаешь: конструкция ведь совсем не сложная. Но повторить конструкцию и повторить результат лечения - разные задачи. Для меня самое интересное в этой истории начинается именно здесь. 🩺 От районной больницы к аппарату В 1944 году Гавриил Илизаров окончил Крымский медицинский институт и получил направление в Курганскую область. Начал с районной больницы, позднее перешёл в областную. В 1951 году предложил свой компрессионно-дистракционный аппарат. Его устройство легко описать: кольца соединены резьбовыми стержнями, через кость проведены спицы, закреплённые на кольцах. Меняя взаимное положение опор, врач может сближать или постепенно разводить костные фрагменты, исправлять их положение и удерживать достигнутый результат. В этой конструкции есть понятная инженерная красота: одни и те же элементы позволяют решать разные задачи. Но главным оказался ответ живой ткани на такую механику. 📐 Миллиметр, за которым стояла наука Илизаров и его школа исследовали, при каких условиях дозированное растяжение стимулирует образование новой кости и перестройку окружающих тканей. Важно всё: насколько сохранено кровоснабжение, устойчива ли фиксация, когда начать растяжение, как быстро двигаться и на сколько шагов разделить суточное удлинение. В исследованиях Илизарова хорошие результаты давал темп около миллиметра в сутки небольшими порциями. После удлинения требовалось время для созревания новой кости. Поэтому формула «аппарат выращивает кость» звучит эффектно, но пропускает главное - методику лечения. Открытие, известное как «эффект Илизарова», зарегистрировали под № 355 в 1988 году, с приоритетом от 1970-го. К этому времени за ним уже стояли десятилетия работы! 🏅 Два пациента, которые привлекли внимание В мае 1968 года в Курган приехал Валерий Брумель. Олимпийский чемпион после тяжёлой аварии и многочисленных операций пытался восстановить ногу. Лечение у Илизарова позволило ему вернуться к прыжкам: в 1970 году Брумель взял высоту 2,05 метра. До прежних рекордов далеко, но после такой травмы сам результат говорил о многом. В 1980 году пациентом Илизарова стал итальянский путешественник Карло Маури - с многолетним несросшимся переломом голени. Его история помогла установить контакт с итальянскими ортопедами. В 1981-м Илизаров выступил на конференции в Белладжо, а в 1982-м в Италии появилась ассоциация по изучению и применению его метода - ASAMI. Но международное распространение не закончилось на впечатляющем выздоровлении. Итальянские врачи приезжали в Курган, наблюдали операции и послеоперационное ведение, лечили собственных пациентов, организовывали курсы и публиковали результаты. Что это значит для нас сегодня Историю Илизарова легко рассказать как историю непризнанного одиночки, который оказался прав. Мне ближе другой её масштаб: из клинической задачи выросли аппарат, исследования, научная школа и обучение врачей. Уже в 1966 году Илизаров возглавлял проблемную лабораторию. В 1971-м появился Курганский НИИ. То есть за известным именем постепенно складывалась организация, способная развивать и передавать метод. Один яркий клинический результат помогает привлечь внимание. Для широкого внедрения нужен следующий ответ: сможет ли другой врач в другой больнице получить сопоставимый результат - и что ему для этого потребуется? Поэтому разработчику я бы предложил смотреть не только на своё изделие. Есть ли понятная методика применения? Описаны ли ограничения? Подготовлено ли обучение? Как будут собираться результаты и разбираться осложнения? Кольца и спицы можно изготовить. Передать вместе с ними всё необходимое для лечения - гораздо более сложная работа. И, на мой взгляд, именно она превращает изобретение в медицинскую технологию. Хороших выходных! ☀️

За этой новостью коллег из Vademecum для меня стоит большая совместная работа: я один из авторов первого выпуска альманаха «Лабораторная медицина в цифрах». В четверг, 22 октября, представлял его на VII форуме «Обращение медицинских изделий» в рамках Российского диагностического саммита. Замысел издания созревал больше десяти лет. Хотелось получить основу для предметного разговора: что нужно лабораториям, что может предложить промышленность и куда имеет смысл вкладывать ресурсы. При подготовке мы исходили из простого требования: у каждой цифры должны быть понятный источник и ясное определение. К заголовку я бы добавил важное уточнение: количество регистрационных удостоверений, доля продаж и технологическая независимость - три разных показателя. Большое число регистраций показывает широту зарегистрированного ассортимента. Но само по себе не отвечает на вопросы: что реально закупают лаборатории, на каком оборудовании проводят исследования и насколько устойчиво снабжение. Поэтому за сильными позициями российских производителей в отдельных направлениях важно видеть всю связку: анализатор, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, расходники и сервис. Для лаборатории имеет значение работоспособность этой системы целиком. Отечественный реагент — существенный результат, но ещё не ответ на все вопросы об устойчивости диагностики. Именно поэтому форум был шире разговора о рынке. В двух секциях, где я участвовал в модерации, рядом стояли доступность исследований, закупки и локализация, кооперация с вузами, безопасность изделий и роль лабораторий в оценке рисков их применения. Для меня это принципиальная связь. Лаборатория не просто покупает изделие: она видит, как оно работает в реальных условиях. Эти наблюдения нужны производителю и для совершенствования продукта, и для разбора проблем. Аналитика закупок помогает понять, что поступает в лаборатории; обратная связь из практики - насколько хорошо это решает их задачи. И о границах альманаха. Основой первого выпуска стали открытые данные государственных закупок за 2025 год. Мы прямо обозначили в презентации: это не исчерпывающая картина всей лабораторной медицины. Охват нужно расширять, обработку данных - совершенствовать. Сопоставлять показатели можно только вместе с их методикой и границами расчёта. Я бы предложил производителям читать альманах с одним вопросом: какую задачу лаборатории мы можем решить лучше, чем она решается сегодня? Где требуется новый продукт, где надёжное снабжение, а где - совместная работа над качеством исследования. Ради таких решений мы и собирали эти данные. Спасибо коллегам из комитетов ФЛМ, аналитикам и экспертам, участвовавшим в подготовке. Это первый выпуск, и для следующих нам особенно нужны уточнения и встречные данные от тех, кто ежедневно работает с изделиями в лабораториях.

🔎 #ДляЛюбознательных: полторы тысячи студентов, которые дышали за других Пандемия 2020 года вернула в публичное поле одну из самых сильных историй медицины XX века. Её давно знают анестезиологи, но за пределами профессии почти не рассказывали. 🏥 Копенгаген, лето 1952 года Город захлёстывает эпидемия полиомиелита. С июля по декабрь в инфекционную больницу Блегдам поступают больше 2700 пациентов, в пиковые дни - до пятидесяти в сутки. У сотен из них паралич доходит до дыхательных мышц и глотания. Такие больные умирают в 80-87% случаев: они не могут ни дышать, ни откашляться. Главный инструмент того времени - «железное лёгкое», герметичная камера, в которой насос создаёт разрежение и вызывает вдох. На всю больницу - один такой аппарат и шесть кирасных респираторов попроще. 👨‍⚕️ Анестезиолог, которого позвали из операционной Бьорну Ибсену 37 лет. Анестезиология в Дании тогда только становилась отдельной специальностью. Ибсен год стажировался в Бостоне и вынес оттуда две вещи: умение вентилировать пациента вручную, сжимая резиновый мешок, и понимание, что больные с полиомиелитом гибнут не от поражения мозга, как тогда считали, а от накопления углекислого газа в крови. Ещё он прочитал малозаметную статью из Лос-Анджелеса: там врач Бауэр и инженер Беннетт добавили к «железному лёгкому» вдувание воздуха под давлением и резко снизили смертность. Ибсен понял, в чём ключ. 27 августа 1952 года ему дают попробовать на 12-летней Виви Эберт. Девочка задыхается и захлёбывается секретом. Ей делают трахеостомию, Ибсен подключает мешок с кислородом и начинает дышать за неё. Виви сопротивляется, ей становится хуже, и Ибсен вводит большую дозу тиопентала. Присутствующие решают, что всё кончено, и расходятся. А Виви успокаивается, лёгкие расправляются, состояние стабилизируется. Она будет жить, пока кто-то сжимает мешок! 🙌 Больница делает невозможное Аппаратов нет, значит, дышать за пациентов будут люди. Больница набирает около полутора тысяч студентов-медиков и стоматологов. За эпидемию они проведут у постелей 165 тысяч часов. В пике вручную вентилируют до 70 пациентов одновременно, а больница расходует по 250 газовых баллонов в день. Студенты читают пациентам книги, учатся понимать их по губам и плачут, когда те умирают. И ни один из них не заразился. Результат виден почти сразу. За неделю смертность падает с 87% примерно до 50%, к ноябрю - до 36%, к марту 1953 года - до 11%. А в декабре 1953 года Ибсен открывает в Коммунальной больнице Копенгагена первое в мире отделение интенсивной терапии. Тяжёлые больные собраны в одном месте, к ним приставлен отдельный сестринский персонал, решения принимают врачи разных специальностей вместе. Эту модель потом повторит весь мир. 🎯 Факт, о котором редко рассказывают Виви выжила, но осталась парализованной и всю жизнь зависела от аппарата. Она умерла в 1971 году, в 31 год. В 1975-м Ибсен сказал фразу, которая звучит и сегодня: «Когда начиналась интенсивная терапия, проблемой было сохранить пациенту жизнь. Сегодня проблемой стало дать ему умереть». Научившись дышать за человека, медицина получила вопросы, которых раньше просто не существовало. 💭 Что я из этого вынес Принцип вентиляции положительным давлением был известен и до Копенгагена. Но выиграл не аппарат, а система: трахеостомия, мешок, газовые баллоны, анализ крови, сотни обученных рук и новая организация отделения. Аппараты ИВЛ потом заменили студентов, но встроились в уже сложившуюся клиническую практику. Для разработчика здесь, по-моему, два урока. Ищите места, где медики сегодня делают что-то вручную и из последних сил: там спрос, который никто не придумывал. И помните, что изделие побеждает, только когда вокруг него есть процесс, люди и инфраструктура. Хороших выходных! ☀️

В понедельник, 19 октября, в Совфеде обсуждали ИИ в здравоохранении. В тот же день я модерировал секцию «Медицинские изделия с ИИ: страхи и риски» на конференции «ИИ и радиомика» в Институте хирургии им. Вишневского. Два Разных зала, а разговор по сути один: где ИИ-медизделий не хватает и почему они не появляются быстрее. Список свободных ниш полезен, но я бы читал его осторожно. Отсутствие решений для рентгенограмм стопы или для анализа фармакотерапии - не всегда незанятый рынок. Иногда это сигнал, что на этой дороге уже кто-то споткнулся. 🔍 Свободная ниша - это не отсутствие алгоритма На секции мы разбирали всю цепочку: разработчик, испытательная организация, Росздравнадзор, медорганизация, врач, пациент. И главный вывод был такой: самые опасные риски живут не внутри звеньев, а на стыках между ними, например: - Данные клиники не совпадают с данными, на которых обучали модель. Другие аппараты, протоколы, пациенты, и качество «плывёт» без единой строки нового кода. - В реестре зарегистрирована одна версия модели, а в больнице работает другая. - Заключение подписывает врач, но он не всегда знает ограничения системы. В нише, где решений пока нет, каждый из этих стыков придётся проходить первым и без чужого опыта. 📌 Две детали из новости, мимо которых легко пройти Первая - про цели федерального проекта. Изделия должны быть интегрированы в региональные медицинские информационные системы. Значит, продукт, который хорошо считает, но плохо встраивается в МИС, до этих целей не дойдёт. Вторая - про структуру тех самых 60 изделий: 43 внесены в реестр отечественного ПО, 12 не внесены, 5 зарубежных. Для разработчика, который рассчитывает на государственного заказчика, это тоже часть позиционирования, а не формальность. 💭 Моё мнение Рынок действительно выходит за пределы лучевой диагностики, и это хорошо. При этом регуляторная среда в 2026 году стала заметно определённее. Регистрация теперь завершается реестровой записью, введены отдельные правила изменений досье для ПО с ИИ, а данные о работе таких изделий автоматически передаются в Росздравнадзор. Это не повод для паники, а рамка, под которую стоит проектировать продукт с первого дня. ✅ Прежде чем выбирать нишу, я бы ответил на пять вопросов: 1) кто в клинике принимает решение, на которое влияет ваш алгоритм, и готов ли он вам доверять? 2) есть ли данные с разных площадок и разного оборудования, а не из одной больницы? 3) как результат встроится в МИС и региональную информационную систему? 4) как вы будете обновлять модель после регистрации, не теряя соответствия досье? 5) попадёт ли продукт в реестр отечественного ПО? И если на какие-то из этих вопросов ответа пока нет, ниша, скорее всего, свободна не случайно 😉

🔎 #ДляЛюбознательных: как инженер из оборонки придумал камеру, которую можно проглотить В «Фантастическом путешествии» 1966 года учёных уменьшают и отправляют внутрь человека на подводной лодке. Когда появилась настоящая проглатываемая камера, журналисты сразу вспомнили этот фильм. Только экипажа внутри не было. И управления тоже. 🚀 Всё началось с разговора В 1981 году инженер-оптик Гавриэль Иддан приехал в Бостон на время исследовательского отпуска из RAFAEL. За плечами у него была работа с ракетными технологиями, а здесь он занимался медицинской визуализацией. Его соседом оказался израильский гастроэнтеролог Эйтан Скапа. Он и объяснил задачу: стандартными эндоскопами большую часть тонкой кишки осмотреть трудно. Длинная, подвижная, с множеством изгибов. Как доставить туда камеру? Идея проглотить её выглядела почти очевидной. Реализация заняла годы. 🔋 Камера была. Не хватало энергии Миниатюрный датчик изображения ещё не делает медицинский прибор. Ранним CCD-камерам требовалось столько энергии, что небольших батарей хватало примерно на десять минут передачи. Для исследования кишечника нужны были часы. Иддан предложил разделить систему: внутри человека остаются камера и передатчик, снаружи - носимый регистратор. Врач просматривает запись позже, на компьютере. Ему не нужно весь день сидеть у экрана и ждать, что покажется за следующим изгибом. Дальше понадобились менее прожорливые CMOS-сенсоры, экономичная подсветка и электроника, которую можно уместить в проглатываемом корпусе. Разработчикам пришлось решать даже такую задачу, как отражение собственного света от прозрачного купола капсулы. Параллельно в Лондоне над беспроводной эндоскопией работала группа гастроэнтеролога Пола Суэйна. В 1997 году исследователи договорились объединить усилия. 😅 Первым капсулу проглотил сам Суэйн Это произошло в октябре 1999 года в клинике Скапы неподалёку от Тель-Авива. И здесь история становится особенно человеческой. По описанию гастроэнтеролога Сэмюэла Адлера, капсула больше трёх часов не выходила из желудка. Скапе пришлось воспользоваться обычным эндоскопом и переместить её в двенадцатиперстную кишку. Вот так: устройству, которое должно было заглянуть дальше обычного эндоскопа, на первом испытании понадобилась его помощь. Изображения тонкой кишки получить удалось. 25 мая 2000 года в Nature вышла работа Wireless capsule endoscopy. А 1 августа 2001 года система Given Imaging получила положительное решение FDA по процедуре De Novo. Первую коммерческую капсулу называли M2A - от mouth-to-anus. Позже появилось знакомое название PillCam. Ранняя M2A имела размеры 11 × 26 мм и весила 3,7 грамма. 💭 Для меня самое интересное здесь - не ракеты Рассказать, что инженер из оборонки перенёс технологию в медицину, легко. Но это скрывает большую часть работы. Нельзя было просто взять маленькую камеру и положить её в оболочку. Нужно было согласовать энергопотребление, освещение, передачу данных и то, как врач будет разбирать полученную запись. При этом первые капсулы двигались за счёт перистальтики: врач не мог остановить их у подозрительного участка или взять биопсию. Эти ограничения определяли, для каких задач метод полезен и где нужен другой инструмент. С точки зрения разработки я бы начинал такую историю с вопроса: какое клиническое решение врач сможет принять по полученным изображениям? От ответа зависят и требования к картинке, и длительность работы, и программа просмотра, и программа испытаний. Проверять нужно всю эту связь, а не только способность камеры что-нибудь снять. На мой взгляд, именно здесь проходит граница между интересной инженерной демонстрацией и медицинским продуктом. Хороших выходных! ☀️

🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества. Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения. Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения. 🔍 Как это выглядит на практике Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта. В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал. ✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться: - Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения. - Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого. - Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС). - Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск. 🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха? Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше. Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе?

👁 #МаршрутПациента: катаракта, или почему одна отечественная линза не решает задачу маршрута На прошлой неделе был Всемирный день зрения, и я хочу посмотреть на медтех не через каталог изделий, а через путь пациента. Возьму одну из самых массовых операций в стране: по оценке Минздрава, в России ежегодно делают до 500 тысяч операций по поводу катаракты. 🚶 Как выглядит маршрут До операции - диагностика, биометрия глаза и расчёт оптической силы будущей линзы. От точности этого расчёта напрямую зависит, как человек будет видеть потом. В операционной - микроскоп, факоэмульсификатор, инструменты, вискоэластики, расходники и, наконец, сама интраокулярная линза. После операции - контроль результата и наблюдение. ⚡️ Где на самом деле слабое звено Фразы «мы умеем делать линзу» и «мы технологически независимы в лечении катаракты» звучат похоже, но означают разное. Слабое звено может стоять до линзы - в точности диагностики и расчёта. Может оказаться в операционной - в оборудовании или расходниках. А может быть и вовсе не технологическим: доступность операции, очередь, логистика, квалификация команды. Если локализовать линзу, а приборы, от которых зависит её расчёт и установка, оставить импортными, задача маршрута не решена. Решена задача одной товарной позиции. 💭 Что это меняет для производителя Меняется сам вопрос. Не «какой у нас рынок линз?», а: - в какой точке маршрута выбирают продукт и кто этот выбор делает - хирург, главный врач или закупщик; - какое оборудование стоит до и после вашего изделия и совместимо ли оно с ним; - кто влияет на клинический результат, за который в итоге спросят и с вас; - где импортозависимость действительно критична, а где это просто вопрос цены; - кто платит за каждый элемент маршрута. И это касается не только офтальмологии. Медицинский продукт редко живёт сам по себе: он встроен в цепочку решений, бюджетов и чужих изделий. ✅ Совет Прежде чем анализировать свою товарную позицию, нарисуйте карту маршрута пациента - от первого обращения до последнего визита. Обычно уже на ней становится видно, где рынок действительно есть, а где мы просто смотрим на собственное изделие слишком крупным планом.

🔎 #ДляЛюбознательных: открытие, которое пряталось в помехе Прищепка на пальце, две цифры на экране. Во время пандемии этот прибор узнала в лицо, кажется, вся планета. А судьба у пульсоксиметра удивительная: его открыли в «мусоре» сигнала, почти сразу отложили, а имя изобретателя мир узнал только через пятнадцать лет. ✈️ С чего всё началось Первые оксиметры появились в начале 1940-х, их делали для военной авиации. Датчик встраивали в высотную маску и крепили к мочке уха, чтобы предупредить пилота о кислородном голодании. Работало это так себе: прибор был громоздким, а мочку приходилось прогревать лампой, чтобы кровь лучше к ней приливала. 🇯🇵 Токио, 1972 год Инженер Nihon Kohden Такуо Аояги вовсе не собирался измерять кислород. Он пытался без прокола измерить сердечный выброс методом разведения красителя. А работать мешала досадная помеха: сигнал пульсировал в такт сердцу. Почти любой инженер эту помеху просто отфильтровал бы. Аояги задумался, что в ней содержится. Оказалось, что именно пульсирующая часть сигнала несёт информацию о насыщении кислородом артериальной крови. Свет двух длин волн, датчик на ухе или пальце, и никакого забора крови. Позже Аояги сказал об этом фразой, которую я очень люблю: «Трудно было поверить, что такое хорошее открытие ждало нас в таком удобном месте». 😤 А дальше - обычная история изобретателя 1974 - заявка на японский патент и доклад на конференции в Осаке. Медицинское сообщество почти не заметило. 1975 - Nihon Kohden выпускает первый в мире ушной пульсоксиметр OLV-5100. Прибор несовершенный, спрос маленький, разработку откладывают почти на десять лет. 1979 - японский патент выдан. За рубежом изобретение так и не запатентовали. 1980-е - в США за пульсоксиметрию берутся другие компании. На светодиодах и микропроцессорах прибор становится компактным и надёжным, а затем и стандартом анестезиологии. 1987 - американский физиолог дыхания Джон Северингхаус приезжает в Японию к Аояги и рассказывает миру, кто на самом деле изобрёл пульсоксиметрию. 2008 - ВОЗ включает работающий пульсоксиметр в контрольный перечень мер хирургической безопасности. 🎯 Факт, который удивляет Аояги был не один. Почти одновременно с ним, в апреле 1974 года, тот же принцип независимо запатентовал инженер Minolta Акио Яманиси. Идея буквально висела в воздухе, но технологии и рынок к ней ещё не были готовы. Аояги умер в апреле 2020 года, в 84 года, как раз когда мир заново открывал для себя его прибор. Признание всё-таки успело прийти: в 2015 году он получил медаль IEEE за инновации в медицинских технологиях. А в 2024 году пульсоксиметрию признали исторической вехой инженерной мысли - IEEE Milestone. 💭 Что я из этого вынес. Две вещи: Первая - для разработчиков. Не торопитесь выбрасывать помеху. Сколько продуктов не родилось только потому, что кто-то аккуратно вычистил «шум» из данных? Сегодня это особенно актуально: ИИ-модели всё чаще учат на очищенных данных, и вместе с шумом можно выбросить самое интересное. Вторая - про вывод на рынок. Принцип Аояги был верным уже в 1974 году. Но для успеха не хватило компонентов, прежде всего нормальных светодиодов и электроники, и понятного запроса клиники. Когда появилось и то и другое, рынок забрали другие. Этот сценарий я регулярно встречаю и сегодня: хорошая технология опережает свою инфраструктуру, а выигрывает тот, кто пришёл вовремя! Хороших выходных! ☀️

📜 #НормаНедели: балльная локализация дошла почти до всех медизделий. Разбираю постановление № 1297 6 октября опубликовано постановление Правительства № 1297 от 5 октября 2026 года. Формально это очередная правка ПП № 719. Но объём другой: 229 страниц, и большую часть занимает раздел о медизделиях. 📋 Что изменилось Балльную систему распространили на десятки новых позиций. Если пройтись по кодам ОКПД 2 в документе, туда попали: - шприцы, иглы и катетеры; - хирургические перчатки и презервативы; - протезы и эндопротезы; - слуховые аппараты; - реагенты для диагностики in vitro и перевязочные материалы; - инвалидные коляски, ортопедическая обувь и медицинская мебель. Для каждой позиции по сути расписана технологическая карта: за какие операции, выполненные в ЕАЭС, начисляются баллы и сколько. Отдельно указано, сколько добавляют материалы и комплектующие, произведённые в ЕАЭС. Но до подсчёта дело дойдёт, только если выполнены базовые условия. Среди них права на техническую документацию не менее чем на 5 лет и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. 🤔 Самое неочевидное Первая реакция обычно такая: это задача для того, кто ведёт реестровые записи. Я бы смотрел шире. Порог растёт по годам. Значит, изделие, которое сегодня проходит с запасом, через пару лет может перестать считаться российским, хотя на производстве ничего не поменялось. А догнать порог быстро не получится. Новую операцию - литьё, покрытие, стерилизацию - за квартал не освоишь. Нужно оборудование, валидация процесса, а для зарегистрированного изделия ещё и изменения в регистрационное досье. С базовыми условиями та же история: если документация оформлена не так, как требует постановление, на исправление уйдут месяцы. 💸 Цена ошибки Одного номера в реестре мало. Для позиций с балльной системой важно, сколько баллов набирает изделие и какой порог действует на дату закупки. Не хватает баллов - товар не считается российским при национальном режиме и проигрывает ещё до сравнения цен. 💭 Что я об этом думаю Логика мне вполне понятна: преференцию получает реальная глубина производства, а не отвёрточная сборка. Но последствия серьёзные. Локализацию теперь придётся закладывать в изделие с самого начала - в архитектуру, материалы, технологию и документацию. И ещё одно. Раздел о медизделиях в ПП № 719 в этом году правили уже несколько раз. Дорожная карта локализации, которую написали один раз и убрали в стол, устареет быстрее, чем вы успеете её выполнить. ✅ С чего я бы начал (до конца октября): 1) Найти свои изделия в новой редакции раздела VII по коду ОКПД 2 и наименованию. 2) Посчитать баллы и сравнить их с порогом на каждый год до 2031-го, а не только на текущий. 3) Проверить базовые условия, начиная с прав на документацию и ISO 13485. 4) Расписать по годам, какие операции и материалы локализовать, с учётом изменений в РУ. 5) Убедиться, что баллы отражены в реестровой записи. В Медитэксе мы сейчас как раз разбираем с производителями новые технологические карты. Если хотите понять, где окажется ваше изделие в 2027-м и что нужно сделать к 2031-му, - пишите, обсудим!

💼 #КейсНедели: первое неблагоприятное событие. Как это выглядит не в приказе, а в компании С 1 сентября действует новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях по приказу Минздрава № 541н. Прошёл месяц, и пора посмотреть, как он работает внутри обычной компании. История собирательная: целиком её не прошла ни одна компания, но каждый эпизод в ней типовой. 📞 Рабочий день 1. Звонит сервисный инженер из стационара: у аппарата сбой, пациент не пострадал, врач недоволен. Инженер докладывает руководителю сервиса. Тот никому не передаёт: «никто же не пострадал». Первая ошибка. Неблагоприятное событие - это не только вред. Сюда относятся и обстоятельства, которые создают угрозу жизни и здоровью. 20 рабочих дней на сообщение отсчитываются со дня выявления события. На мой взгляд, компания выявила событие тогда, когда о нём узнал её инженер, а не тогда, когда новость дошла до руководства. Рабочий день 9. История случайно всплывает на планёрке. Регуляторный специалист открывает приложение № 1 к порядку. Там не пара строк, а полноценная анкета: изделие по регистрационному удостоверению, модель, класс, вид по номенклатуре, серия или заводской номер, сколько таких изделий в обращении, поставщик, место хранения, обстоятельства, исход, принятые меры. Половины этих данных в компании нет в собранном виде. Это уже вторая ошибка. Такие данные ведут постоянно, а не собирают в день инцидента. Рабочий день 17. Выясняется, что доступ в АИС Росздравнадзора и электронная подпись оформлены на сотрудника, который уволился весной. Другого канала порядок не предусматривает: сообщение подаётся только через АИС. Третья ошибка, самая обидная (чисто административная). Рабочий день 20. Сообщение уходит в последний день, с неполными сведениями. Через неделю клиника присылает новые данные, и нужно направить последующее сообщение, ведь порядок этого прямо требует. Хорошо, что вспомнили! Есть деталь, которую часто недооценивают. Сообщать о событии обязан не только производитель, но и клиника, а с 1 сентября это может сделать и сам пациент. Поэтому регулятор вполне может узнать о проблеме раньше вас - от того самого недовольного врача. 🧾 И бонус. Разбирая инцидент, компания вспомнила, что у неё в портфеле есть имплантируемое изделие класса 2б. По нему положен клинический мониторинг с ежегодным отчётом не позднее 1 февраля. Если отчёт не подан в срок, Росздравнадзор приостанавливает регистрацию на 30 рабочих дней (это записано в п. 11 того же порядка). До 1 февраля 2027 года время ещё есть. Но заметили это по счастливой случайности. А как та же история выглядит в компании, где процесс выстроен: - есть локальный акт и ответственный с фамилией, а не «отдел качества»; - любой сигнал от сервиса, врача или пациента попадает в журнал в день поступления, даже если кажется пустяком; - доступ в АИС и действующая электронная подпись есть минимум у двух человек, и это регулярно проверяют; - данные о сериях, количестве в обращении и местах хранения ведутся постоянно; - 1 февраля стоит в календаре с напоминанием за месяц. Для меня главное в этой истории - почти все ошибки здесь управленческие, а не регуляторные. Нарушать закон никто не собирался. Информация просто не дошла от одного подразделения до другого. Новый порядок это хорошо показывает: по сути, он проверяет не документы, а то, как в компании передаётся информация. Пройдите этот сценарий по своей организации. На каком дне вы бы споткнулись?

Маркировка медизделий - не IT-проект. Где на самом деле ломается система? С 1 сентября в маркировку вошла новая группа медицинских изделий: расходники, часть оборудования, отдельные изделия для эстетической медицины. На поверхности задача выглядит технической: получить код, нанести его, передать сведения. На практике самая сложная часть начинается не на линии маркировки, а между подразделениями. У производителя есть минимум четыре контура, которые должны сойтись в одной точке: правильно определить, попадает ли изделие в перечень; понимать свой календарь перехода; настроить учет и ЭДО; договориться, кто внутри компании отвечает за каждое действие. У клиники появляется другой контур: с 1 марта 2027 года нужно выводить промаркированные изделия из оборота. И здесь уже недостаточно, чтобы "IT все настроил". Нужен понятный регламент для склада, закупок и подразделения, которое фактически использует изделие. Самый показательный пример - коробка со шприцами. Код наносится на упаковку, а изделие используется поштучно. Технически код есть. Управленческий вопрос другой: в какой момент организация считает упаковку выведенной из оборота и кто принимает это решение? Вот почему я бы не начинал проект маркировки с покупки сканеров. Я бы начал с трех вопросов: 1. Какие изделия и по какой логике попадают в требования? 2. Какие операции с ними реально происходят внутри нашей цепочки? 3. Кто отвечает за каждую операцию и где это зафиксировано? Маркировка - хороший пример более общего правила в медтехе: регуляторное требование почти всегда становится операционной задачей. И если регуляторику передать только юристам, а внедрение - только IT, между ними обязательно образуется зазор. 14 октября на онлайн-практикуме (https://anocrd.ru/markirovka-mi) разберем именно эти зазоры на конкретных сценариях. Регистрируйтесь и подключайтесь! #МедтехПоДелу

#для любознательных 🎒 Почти 40 килограммов на спине. Так начиналась история холтера Сегодня суточное мониторирование ЭКГ - рутина. Пациенту клеят на грудь несколько электродов, и он уходит домой с прибором размером с колоду карт. Мало кто знает, что первый такой двухпудовый «прибор» носил сам изобретатель. Представьте: человек крутит педали велотренажёра, а за спиной у него аппаратура весом почти 40 килограммов - проверяет собственное изобретение. Это Норман Холтер, биофизик из Монтаны. Примерно 1947 год. Он пробует передавать свою электрокардиограмму по радио. Его давно занимал необычный вопрос: можно ли изучать электрическую активность человека, вообще к нему не прикасаясь, пока он занят своими обычными делами? Сначала они с коллегой экспериментировали на нервах лягушки, потом на мозговых волнах крыс. Направление работы изменил визит знаменитого кардиолога Пола Дадли Уайта. Тот убедил Холтера переключиться на сердце, ведь болезни сердца были главной проблемой здравоохранения. Холтер потом признавался и в практической причине: у сердца напряжение в десять раз выше, чем у мозга, а значит, с электроникой проще 🙂 До привычного нам суточного мониторирования ещё далеко, но первый шаг уже сделан. Замысел понятный: дать человеку двигаться и заниматься обычными делами, пока прибор регистрирует работу сердца. Ведь короткая запись в кабинете показывает лишь небольшой фрагмент того, что происходит за день. Правда, с таким рюкзаком обычные дела быстро превращались бы в силовую тренировку. И вот здесь начинается самая интересная для меня часть истории. Мало получить хороший сигнал в лаборатории. Нужно сделать прибор, с которым человек действительно сможет жить несколько часов подряд. Команда Холтера перешла от радиопередачи к автономной записи на магнитную ленту. В статье 1961 года он описывал регистратор весом около килограмма, рассчитанный на десять часов записи. И сразу возникла следующая задача: кто всё это будет просматривать? Поэтому вместе с регистратором разрабатывали средства ускоренного анализа ЭКГ. Уже тогда думали обо всей работе врача, от получения сигнала до разбора результатов. В 1962 году кардиолог Элиот Кордей познакомил Холтера с инженером и предпринимателем Брюсом Дель Маром. Началось сотрудничество, которое помогло довести технологию до серийного медицинского оборудования. Для меня в этой истории очень узнаваемая ситуация. Прототип работает, результаты обнадёживают, разработчик уже видит будущий продукт. А впереди ещё масса вопросов: как обеспечить стабильное качество, организовать производство, подтвердить характеристики, обучить пользователей, наладить обслуживание? Каждый из этих вопросов может решить судьбу разработки! Поэтому при оценке медицинского проекта я бы смотрел и на идею, и на команду, которая сможет довести её до применения. Кто понимает клиническую задачу? Кто отвечает за конструкцию, производство, испытания? Кто поможет врачу освоить изделие? История Холтера хороша тем, что за знаменитой фамилией видна совместная работа людей с разными компетенциями. А ещё она помогает спокойнее относиться к первым прототипам. Иногда начало большой медицинской технологии выглядит как неподъёмный рюкзак. Главное - понимать, какую задачу он решает и как сделать следующий шаг. Хороших выходных! ☀️

📰 Комментарий недели: Россия с медизделиями в списке ВОЗ. Прошло два с половиной месяца с тех пор, как ВОЗ включила Минздрав России в перечень регуляторов медизделий. А заголовки «экспорт открыт» мне попадаются до сих пор. Поэтому коротко - что там написано на самом деле. 📋 Что произошло 14 июля ВОЗ впервые опубликовала перечень transitional WHO Listed Authorities для медизделий. В нём двенадцать регуляторов, среди них FDA, MHRA, PMDA, NMPA, европейская сеть и Минздрав России. Кстати, медизделия вошли в систему WLA впервые. 🔍 Чего нет в пересказах 1️⃣ Новой оценки ВОЗ не проводила. Список собран из тех, кто уже признан в программе преквалификации ВОЗ или входит в управляющий комитет IMDRF. Поэтому статус и называется переходным. 2️⃣ Пятилетний срок ещё не пошёл: он начнётся с выхода руководства ВОЗ по оценке, а к октябрю его так и нет. 3️⃣ И главное: Попадание в список даёт другим странам возможность опираться на нашу экспертизу. В документах ВОЗ это называется reliance: регулятор учитывает оценку, проведённую другим авторитетным органом, но окончательное решение принимает сам и сам за него отвечает. Это не признание, когда чужое решение принимают без проверки. Опираться на нас могут, но не обязаны. Автоматического доступа ни на один рынок список не даёт. 🆕 Что нового 25 сентября ВОЗ расширила преквалификацию медизделий. Туда добавили ИИ-программы для скрининга туберкулёза по рентгеновским снимкам. tWLA говорит о доверии к регулятору, а преквалификация - о конкретном изделии, и именно по ней закупают агентства ООН. Разработчикам медицинского ИИ стоит присмотреться. ✅ Что делать экспортерам - Добавьте ссылку на перечень tWLA в экспортный пакет документов. - Проверьте, есть ли в целевых странах процедуры reliance. - Не обещайте инвесторам быструю регистрацию за рубежом) 🌟 Моё пожелание Я искренне рад этой строчке в списке ВОЗ. Но переходный статус - это аванс, а не диплом. Когда начнётся настоящая оценка, проверять будут не репутацию, а предсказуемость решений и единые трактовки - всё то, о чём производители просят годами. Очень хочется, чтобы мы встретили эту проверку готовыми, а не в последний момент. И чтобы через пять лет в списке значилось уже «постоянный статус».

🏷 Прогноз по маркировке: без осадков не обойдётся Сегодня 30 сентября, и для импортёров это последний день, чтобы промаркировать товар, закупленный до старта обязательной маркировки и выпущенный таможней уже после. Завтра уже 1 октября. К этому дню в «Честном знаке» должны появиться КПП и идентификатор адреса места деятельности из ФИАС. Задача минут на двадцать, но без неё дальше ничего не заработает. А по медизделиям, которые перешли на обязательную маркировку 1 сентября, оператор системы сообщил, что коды теперь платные. Эксперимент закончился. Маркировка стала строчкой себестоимости. 📞 Месяц в одном вопросе В последнее время мне регулярно пишут производители, дистрибьюторы и даже клиники с вопросом «А мы вообще под это подпадаем?» Как правило, подпадают. Дальше всё как обычно: уровни упаковки, GTIN, агрегация, ЭДО, вывод из оборота в течение трёх дней после применения. У крупной компании для этого есть проектная команда. Небольшой производитель справляется силами главного инженера, бухгалтера и одного очень терпеливого кладовщика. 🧪 Следующие на очереди - лаборатории Реагенты и тест-системы in vitro пока в эксперименте, он продлится до 28 февраля 2027 года. Пять месяцев - на первый взгляд много. Но за это время лаборатории нужно придумать учёт маркированных реагентов и подружить «Честный знак» с ЛИС. Моя практика подсказывает, что к концу февраля это «много» закончится быстрее, чем кажется сегодня. 📌 14 октября мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко проводим онлайн-практикум МЕД&ТЕХ «Маркировка медицинских изделий в целях регулирования и “Честный знак”» Первый практикум был в июне. С тех пор многое из того, что тогда только обещали, уже работает, так что программу мы обновили. В ней: - что изменилось в 2026 году и кто теперь считается участником оборота; - IVD-продукция: реагенты, калибраторы, контрольные материалы, упаковка; - классификация, GTIN, DataMatrix и пограничные случаи; - ЭДО и работа с поставщиками; - путь маркированного изделия в лаборатории - от приёмки до выбытия; - интеграция «Честного знака» с ЛИС. В этот раз практикум пройдет онлайн, в группе до 30 человек. Берите с собой свою номенклатуру и вопросы - разбирать будем их. 🔗 Регистрация: https://anocrd.ru/markirovka-mi изделие», «15 пунктов, которые нужно проверить до первого DataMatrix» и «От приёмки до выбытия». ✅ Дела на сегодня: промаркировать импортный остаток и внести КПП и адрес в систему. Остальное - на практикуме. 🌟 Сколько лет работаю с регуляторикой, столько убеждаюсь: спорить с погодой бесполезно - надо смотреть прогноз и брать зонт. Прогноз по маркировке давно известен. Зонт выдаём 14 октября. До встречи!

⚡️ Для любознательных: как удар током стал главным шансом на жизнь Эта история начинается с курицы. Честное слово. 🐔 1775 год, Копенгаген. Датский ветеринар Петер Абильгор бьёт курицу по голове электрическим разрядом от лейденских банок. Птица падает замертво. Он пробует оживить её новыми разрядами в голову - бесполезно. Тогда пускает разряд через грудь. Курица встаёт и спокойно уходит. Он повторял опыт снова и снова. Курица, по его записям, после этого сутки ходила пошатываясь и ничего не ела, а потом пришла в себя и даже снесла яйцо. Видимо, это был самый стойкий участник доклинических испытаний в истории медтеха 🙂 🐕 1899 год, Женева. Физиологи Жан-Луи Прево и Фредерик Бателли изучают, как убивает электричество, и находят парадокс. Слабый ток, 20-40 вольт, вызывает у собак фибрилляцию, а сильный, до 4800 вольт, снимает её. Та же сила, что убивает, способна и спасти. Эту работу почти не замечали ещё тридцать лет. 🏥 1947 год, Кливленд. Хирург Клод Бек оперирует 14-летнего Ричарда. В конце операции у мальчика начинается фибрилляция желудочков. Сорок пять минут сердце массируют руками. Потом Бек прикладывает электроды прямо к открытому сердцу и пускает обычный переменный ток из розетки. Первый разряд не помогает. Бек вводит в сердце прокаин и даёт второй разряд. Ритм восстанавливается, мальчик выживает. Это первая успешная дефибрилляция человека. 📐 А дальше - гонка 1952 - в СССР начинают серийно выпускать ИД-1-ВЭИ, первый в мире импульсный дефибриллятор конструкции Наума Гурвича. Он бьёт не током из сети, а разрядом конденсатора. 1956 - Пол Золл публикует в NEJM первые случаи дефибрилляции через закрытую грудную клетку. Грудь больше не нужно вскрывать. 1961 - Бернард Лаун доказывает, что постоянный ток определённой формы снимает фибрилляцию и не повреждает сердце. 1966 - в Белфасте Фрэнк Пэнтридж ставит дефибриллятор в машину скорой. Аппарат весит больше 70 кг и питается от двух автомобильных аккумуляторов. Носить его поручали самому крепкому студенту-медику. 1972 - на Львовском заводе начинают серийно выпускать первые в мире дефибрилляторы с двухфазным импульсом, разработанные под руководством Игоря Венина. Сегодня двухфазный импульс - мировой стандарт. 1979 - появляется первый автоматический наружный дефибриллятор Heart-Aid. 🎯 Факт, который меня вдохновляет Первый автоматический дефибриллятор работал через язык. Один электрод ставили на грудь, другой - на язык, и в том же языковом электроде стоял датчик дыхания. Пока он улавливал поток воздуха, прибор не давал разряд. Выглядит странно, но инженерная логика железная: дышит - значит, бить нельзя. 💭 Почему еще мне нравится эта история? Посмотрите, куда за двести пятьдесят лет сместилась главная сложность. Физику поняли ещё в 1899 году. Дальше десятилетиями решали другое: как сделать прибор безопаснее, легче, мобильнее - и как сделать его понятным человеку без медицинского образования. Для меня это и есть медтех в чистом виде. Изделие для непрофессионала в стрессовой ситуации - одна из самых сложных инженерных задач. Прибор должен сам поставить диагноз, сам подсказать, что делать, и не ударить того, кого бить нельзя.

🎛 Сколько баллов стоит сердце УЗИ-аппарата В воскресенье я рассказывал, как ультразвук пришёл в медицину из охоты на подлодки. А 17 сентября на практикуме по локализации УЗИ снова всплыло - только уже в виде таблицы баллов по 719-му постановлению. Спасибо всем, кто пришёл! Кейсы участников пересказывать не буду - что сказано в зале, остаётся в зале, это наш ключевой принцип. А вот своим слайдом поделюсь, потому что он того стоит. 🔍 Посмотрите, как оценивается УЗИ-сканер: корпус - 20 баллов; тележка - 10; пьезокерамическая матрица - 35; многоэлементный датчик в сборе - 60. Один датчик весит как три корпуса! И это логично: датчик - это и есть УЗИ, всё остальное - обвязка. Хотите баллы - делайте сложное. Отдельно порадовал софт: системное ПО из реестра российских программ даёт 25 баллов, BeamFormer - 30. Выходит, часть баллов зарабатывают не станки, а программисты. ⚠️ Но есть ловушка, на которой в зале кивали чаще всего: Реестровая запись перестаёт покрывать реальную продукцию из-за молчаливой модернизации. Сменили поставщика платы, обновили прошивку, перенесли участок - и не сообщили в ГИСП. На бумаге запись жива, а в поставке уже другое изделие. Договоритесь внутри компании: любое изменение изделия сначала проверяется на влияние на реестровую запись Росздравнадзора и в ГИСП. 🌟 Годами мы спорили, что считать «настоящей» локализацией. Теперь ответ записан в баллах: датчик, софт, НИОКР. Тележку тоже собирать нужно, но на ней далеко не уедешь 🙂 📌 Кстати, следующий практикум - 14 октября, онлайн, снова поговорим про маркировку и «Честный знак». Анонс скоро здесь.

🚨 Через десять дней маркетплейсы начнут снимать ваши карточки. Молча Если вы продаёте медизделия онлайн, отложите всё и прочитайте. С 1 октября вступает в силу постановление Правительства № 821 - порядок, по которому площадки обязаны сверять каждую карточку товара с государственными реестрами. ⚙️ Как это устроено Проверка в два этапа. Сначала площадка смотрит на коды - 10-значный ТН ВЭД ЕАЭС или 9-значный ОКПД 2 - и решает, нужна ли специальная проверка. Если коды указывают на медизделие, запускается сверка с госреестром. Срок - три рабочих дня с момента, когда вы предоставили всю информацию. Пропустят только при одновременном совпадении двух условий: регистрационный номер и дата регистрации в карточке точно соответствуют записи в реестре, и статус - «Действует». Приостановлено, аннулировано, истекло - карточки нет. Сверка идёт по двенадцати государственным системам: госреестр медизделий, ФГИС аккредитации, «Честный знак», единые реестры ЕАЭС и другие. 🔄 А вот теперь то, что меняет всё Это не разовый шлагбаум на входе. Площадка обязана перепроверять уже размещённые карточки не реже одного раза в десять рабочих дней. Постоянно. Фоном. И второе: если вы внесли изменения в карточку, оператор прекращает её размещение и не вправе показывать её дальше без новой проверки. Поправили описание в пятницу вечером - в выходные товара на витрине может не быть. Улавливаете? Раньше карточка жила своей жизнью годами. Теперь она каждые две недели проходит сверку с реестром, а любая ваша правка сбрасывает её в очередь на проверку. ⚠️ Отдельная боль, которая уже началась Коллеги рассказывают, что площадки всё чаще на всякий случай трактуют обычные товары как медизделия. Один из случаев: щётку для сухого массажа тела, годами спокойно продававшуюся в бытовой категории, заблокировали и потребовали регистрационное удостоверение. Продавец в тупике - РУ у него нет и быть не может, потому что это не медизделие. Что делать в такой ситуации: направлять в Росздравнадзор запрос на квалификацию и получать официальное разъяснение, что продукция не подлежит государственной регистрации как медицинское изделие. Это законный инструмент, им пользуется обидно мало людей. И готовить его надо заранее, а не после блокировки - иначе вы стоите без продаж всё время переписки. ✅ Что сделать за оставшиеся десять дней - Сверьте в каждой карточке номер РУ и дату регистрации с реестром посимвольно. Не глазами - выгрузкой. - Проверьте статус каждого удостоверения. «Действует» и ничего другого. - Проверьте коды ТН ВЭД и ОКПД 2 - именно они запускают специальную проверку. - Сверьте юридические реквизиты продавца с реестровыми. - Если продаёте что-то из пограничной категории - запускайте запрос на квалификацию прямо сейчас. 🌟 Честно скажу: мне эта норма нравится. Отрасль годами просила связать витрину с государственным реестром напрямую - и вот это сделано, аккуратно и с понятной механикой. Проиграют от неё прежде всего те, кто торговал в серой зоне, и я не буду по ним скучать. Но как обычно пострадают по дороге и абсолютно добросовестные продавцы. Просто потому, что у них в карточке дата регистрации набрана через точку вместо дефиса, а робот сверяет посимвольно. Проверьте свои карточки. Сегодня! 📊 И заодно к теме Наши аналитики в МЕДИТЭКС как раз недавно закончили обзор рынка медизделий на маркетплейсах, там видны закономерности, которые на уровне отдельного продавца просто не разглядеть: кто реально формирует эту категорию, что происходит с ценами и как выглядит структура предложения вблизи. Мне кажется, сейчас, накануне 1 октября, это особенно полезное чтение: когда площадки начнут чистить витрины, картина рынка изменится, и хорошо бы понимать, от какой точки мы стартуем. Обзор входит в подписку на аналитику: meditex.ru/subscribe Если тема Вам интересна - напишите мне в комментариях или в личку, вышлю. Мне важнее, чтобы материал дошёл до тех, кто им действительно воспользуется!

🔎 Для любознательных: как охота на подводные лодки подарила нам первый снимок ребёнка в утробе Иногда самые человечные технологии рождаются в самых бесчеловечных обстоятельствах. Сегодня как раз такая история. 1915 год. Первая мировая. Немецкие подлодки топят корабли союзников почти безнаказанно. Французское правительство ставит задачу физику Полю Ланжевену: найти способ увидеть невидимое под водой. Ланжевен работает с высокочастотными звуковыми импульсами - послал волну, поймал отражение, понял, что впереди. Так родился принцип эхолокации. ВМС США потом довели идею до практики и назвали её SONAR - Sound Navigation and Ranging. А дальше кому-то пришла в голову мысль, за которую я бы поставил памятник: если звук «видит» подлодку в воде, может ли он увидеть орган в теле? Человек ведь, по сути, тоже на 60% вода. 🔬 Три шага к медицине 1942. Венский невролог Карл Дуссик пробует просветить ультразвуком череп пациента, чтобы увидеть желудочки мозга. Передатчик с одной стороны головы, приёмник с другой, сигнал пишется на плёнку. Метод он называет «гиперфонографией». Позже выяснится, что видел он в основном не мозг, а кости черепа, - но он был первым, кто вообще попробовал. Конец 1940-х. Американец Дуглас Хаури строит первый сканер. Выглядело это фантастически: резервуар с водой, в который сажали пациента, вокруг медленно вращался датчик, а человек всё это время сидел не шевелясь. Комфорт нулевой, но изображение получалось. 1955. И вот он - исторический момент! Шотландский акушер Ян Дональд - кстати, ветеран Королевских ВВС, знакомый с сонарами и радарами по военной службе - приезжает в исследовательский отдел котлостроительной компании Babcock & Wilcox и видит промышленный дефектоскоп. Прибор для поиска трещин в металле. И одалживает его, чтобы просвечивать пациенток. Инженер Том Браун из Kelvin & Hughes превращает эту конструкцию в настоящий сканер. 7 июня 1958 года в Lancet выходит статья с прозаичным названием «Исследование брюшных масс импульсным ультразвуком» - 275 сканирований, 100 пациенток, снимки кист, фибром и беременной матки. 💔 И одна история из этой статьи, от которой у меня до сих пор мурашки. 64-летняя женщина. Диагноз - неоперабельный рак желудка, живот, полный жидкости. Её готовят к паллиативному уходу. Дональд проводит ультразвук и видит не опухоль, а кистозное образование. Женщину оперируют. Киста оказывается доброкачественной. Её удаляют. Человека, которого приговорили, вернули к жизни - при помощи прибора для поиска трещин в котлах. 📐 А дальше всё понеслось 1960-70-е - первые компактные аппараты и В-режим, двумерная картинка в реальном времени. 1980-е - цифровая революция и допплер для оценки кровотока. 1990-е - 3D и 4D: родители впервые видят лицо ребёнка до рождения. 2011-й - Mobisante получает разрешение FDA на первый УЗИ-сканер, работающий со смартфоном. 2020-е - портативные датчики, которые кладутся в карман халата, и ИИ, подсказывающий врачу интерпретацию прямо на экране планшета. 🎯 Два факта, которые радуют: 1) Дональд потом обнаружил, что полный мочевой пузырь работает как акустическое окно - проводит ультразвук и делает видимыми органы малого таза. До этого пациенток обкладывали ёмкостями с водой. Физиология оказалась изящнее инженерии. 2) И главное: УЗИ не использует ионизирующего излучения, в отличие от рентгена. Именно поэтому его можно делать беременным. Технология, придуманная для войны, оказалась самым безопасным способом впервые увидеть человека. 💭 Что меня в этой истории восхищает Военный сонар → промышленный дефектоскоп → медицинский прибор. Три разных мира, одна физика. И каждый раз находился кто-то, кто смотрел на готовое устройство и спрашивал: а что если использовать это иначе? От резервуара с водой - до датчика в кармане. Восемьдесят лет.