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Genmab Announces Updated Phase 2 Data Demonstrating More Than Two-Year Median Overall Survival with Petosemtamab Plus Pembrolizumab in First-Line Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 1차 재발성/전이성 PD-L1+ 두경부편평세포암(r/m HNSCC)을 대상으로 petosemtamab(EGFR×LGR5 IgG1 이중특이항체)과 pembrolizumab 병용을 평가한 Phase 2 임상의 업데이트 결과를 발표했다. 1L 병용군의 효능 평가 가능 환자(n=43)에서 median overall survival(OS)은 28.2개월이었고, 객관적 반응률(ORR)은 63%, median progression-free survival(mPFS)은 9.0개월, 완전관해(CR)율은 19%였다. 반응은 HPV 양성과 HPV 음성 질환 모두에서 관찰되었다. 해당 결과는 스페인 마드리드에서 열린 ESMO Congress 2026에서 발표되었다. 1L HNSCC를 대상으로 한 Phase 3 프로그램은 진행 중이며, topline 데이터는 올해 하반기에 나올 예정이다. 보르도 대학병원(Hospital Center University de Bordeaux)의 연구자 Amaury Daste 박사는 기존 치료 옵션을 넘어서는 새로운 치료 접근이 필요하다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387978/0/en/genmab-announces-updated-phase-2-data-demonstrating-more-than-two-year-median-overall-survival-with-petosemtamab-plus-pembrolizumab-in-first-line-recurrent-metastatic-head-and-neck.html

Pluri and ZEO ScientifiX Partner to Expand U.S. Manufacturing and Commercial Platform for Regenerative Medicine 🤝 딜 | ⚪ LOW Pluri Inc.(Nasdaq/TASE:PLUR)와 ZEO ScientifiX, Inc.(OTCQB:ZEOX)가 재생의학, 에스테틱, 웰니스, 장수(longevity) 시장을 대상으로 미국 제조·상업화 플랫폼을 확대하는 확정적 전략 계약(Partnership Agreement)을 체결했다. ZEO는 기존 바이오로직스 포트폴리오, 대규모 의사 네트워크, 영업 채널, 전담 마케팅 부서, 교육 프로그램을 제공한다. Pluri는 20년 이상의 세포 기반 연구·제품 개발·임상시험·공정 확대·품질 시스템·제조 경험과 독자적인 3차원 세포 증식 기술을 제공한다. 이번 계약에는 Pluri의 완전 자회사 Cellav Health and Aesthetics Ltd.의 에스테틱 제품 라인(향후 출시 제품 포함)에 대한 미국 독점 권리가 포함되며, 이 제품들은 ZEO의 상업 플랫폼을 통해 출시될 예정이다. Pluri는 고관절 골절 수술 후 근육 회복 및 critical limb ischemia(CLI) 대상 다국가 Phase III 임상 경험과 200건 이상의 특허 포트폴리오를 보유하고 있으며, 양사는 이를 ZEO의 연구·제조·상업화 역량과 결합해 첨단 치료 제품 개발을 추진한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387975/11974/en/pluri-and-zeo-scientifix-partner-to-expand-u-s-manufacturing-and-commercial-platform-for-regenerative-medicine.html

Iovance Announces Data Showing Durable Responses with Lifileucel TIL Cell Therapy in Advanced Soft Tissue Sarcomas at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Iovance Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ:IOVA)는 TIL(종양 침윤 림프구) 세포치료제 lifileucel 단독요법의 파일럿 임상 결과를 ESMO Congress 2026 구두 발표에서 공개했다. 대상은 전이성 미분화 다형성 육종(UPS)과 탈분화 지방육종(DDLPS)이다. 평가 가능한 첫 8명 환자에서 RECIST v1.1 기준 연구자 평가 확정 객관적 반응률(ORR)은 50%였고, 부분반응 4건(UPS 2건, DDLPS 2건)은 2026년 9월 9일 데이터 컷오프 시점에 모두 지속 중이었다(6+, 26+, 40+, 46+주). 환자들은 기저 표적병변 직경 합이 39.0~177.6mm로 종양 부담이 컸고 이전 전신치료가 1~7라인인 불응성 환자였으며, 투여된 lifileucel은 사전 정의된 제조 규격을 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 적응증에서의 lifileucel 치료 요법과 일관됐다. Iovance는 이 파일럿에 이어 두 건의 신규 승인을 뒷받침할 SARATOGA 등록 임상을 빠르게 환자 모집 중이며, Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Lauren Banks, M.D., Ph.D.가 파일럿과 SARATOGA 시험의 책임연구자를 맡고 있다. 연조직육종은 약 80개 아형으로 이루어진 희귀 이질성 암으로, 유럽 연간 발생률은 10만 명당 4~5명, 미국은 10만 명당 약 3.5명이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387958/0/en/iovance-announces-data-showing-durable-responses-with-lifileucel-til-cell-therapy-in-advanced-soft-tissue-sarcomas-at-esmo-2026.html

Serapha Bio Announces Positive Interim Safety and Efficacy Data from the SERP-01 Investigator-Initiated Trial Presented at the ERS Alpha-1 Antitrypsin Conference 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Serapha Bio, Inc.는 PiZZ 유전자형 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 환자 4명을 대상으로 한 연구자 주도 임상(IIT)에서 1회 투여 in vivo 염기 교정 치료제 YOLT-202(SERP-01)의 초기 안전성·유효성 데이터를 European Respiratory Society Alpha-1 Antitrypsin Conference 2026(10월 23~24일, 스페인 바르셀로나)에서 공개했다. 발표는 Hannover Medical School의 Simon Krooss 박사가 맡았으며, 이 IIT는 중국 상하이 Renji Hospital과 독일 Hannover Medical School의 협력으로 진행되고 있다. 2026년 10월 15일 기준 데이터에서 SERP-01 단회 투여 후 4명 전원(35 mg 1명, 45 mg 3명)에서 총 혈청 AAT가 보호 역치인 11 µM을 넘어서는 용량 의존적 상승이 빠르게 나타났다. 순환 AAT는 Z-AAT 중심에서 M-AAT 중심으로 전환되어, 3주차 M-AAT 비율이 35 mg에서 98.7%, 45 mg에서 93.4%였다. 회사는 편집 프로파일의 정밀성과 순환 AAT 수치 회복을 근거로 SERP-01이 best-in-class 치료제가 될 잠재력이 있다고 밝혔다. 또한 2026년 말 또는 2027년 초 미국에서 SERP-01의 Phase 2/3 임상시험 개시를 준비하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387986/0/en/serapha-bio-announces-positive-interim-safety-and-efficacy-data-from-the-serp-01-investigator-initiated-trial-presented-at-the-ers-alpha-1-antitrypsin-conference-2026.html

InnoCare Reports 2026 Q3 Results, Sustained Profitability and Accelerating Globalization 📊 실적 | 🟡 MID InnoCare는 2026년 3분기 누적(YTD Q3) 매출이 전년 동기 대비 88.2% 증가한 RMB 2.1 billion이라고 밝혔다. 같은 기간 순이익은 RMB 648.3 million으로 흑자 기조를 이어갔다. 회사는 이번 실적과 함께 글로벌화가 가속되고 있다고 강조했다. InnoCare는 BTK 억제제 orelabrutinib을 중국에서 판매하는 바이오파마이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387927/0/en/innocare-reports-2026-q3-results-sustained-profitability-and-accelerating-globalization.html

AL-S Pharma Reports New AP-101 Phase 2 Weight Data and Outlines Phase 3 Clinical Trial in ALS at 2026 NEALS Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AL-S Pharma AG는 산발성 ALS(sporadic ALS) 및 SOD1 변이 ALS(SOD1-ALS) 환자를 대상으로 한 글로벌 Phase 2 임상시험(AP101-02)에서 AP-101의 신규 분석 결과를 발표했다. AP-101은 ALS와 관련된 잘못 접힌 단백질(misfolded protein)을 표적으로 하는 인간 항체이며, 회사는 이를 Phase 3 진입 준비가 완료된(Phase 3-ready) 리드 프로그램으로 소개했다. 이번 신규 분석은 체중 데이터에 관한 것으로, 회사는 AP-101 투여군에서 더 큰 보존(greater preservation) 효과가 확인됐다고 밝혔다. ALS에서 체중 감소는 질환 진행과 연관된 것으로 알려진 임상 지표이다. 회사는 2026 NEALS(Northeast ALS Consortium) 연례 학회에서 이번 Phase 2 신규 분석과 함께 AP-101의 ALS Phase 3 임상시험 계획을 공개했다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261026353284/en/AL-S-Pharma-Reports-New-AP-101-Phase-2-Weight-Data-and-Outlines-Phase-3-Clinical-Trial-in-ALS-at-2026-NEALS-Annual-Meeting/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Eikon Therapeutics Presents Updated EIK1001 Data from TeLuRide-005 at the European Society for Medical Oncology Congress 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Eikon Therapeutics, Inc.(Nasdaq:EIKN)가 2026 ESMO Congress(마드리드)에서 TLR7/8 이중 작용제 EIK1001의 오픈라벨 TeLuRide-005 시험 업데이트 데이터를 공개했다. 이 시험에는 이전 치료 경험이 없는 4기 NSCLC 환자 72명이 참여했으며, EIK1001을 정맥투여로 주 1회(QW) pembrolizumab 및 조직형에 맞는 화학요법(3주 간격, Q3W)과 병용했다. EIK1001은 8주기 이후 Q3W로 감량되며, 최대 투여 기간은 2년(35주기)이다. 2026년 7월 13일 안전성 데이터 컷오프 기준 안전성 평가 대상은 72명(비편평 39명, 편평 33명)이었고, 병용요법은 표준치료 단독과 유사한 이상반응 프로파일로 대체로 내약성이 양호했다. Grade 3 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)은 48.6%에서 발생했고 TRAE로 인한 치료 중단은 6.9%였다. 가장 흔한 Grade 3 이상 TRAE는 neutropenia(30.6%), anemia(9.7%), thrombocytopenia(9.7%)였다. 사이토카인 방출 증후군은 모두 저등급(Grade 1 5명, Grade 2 2명)이었고 Grade 3 이상은 없었다. 이번 편평 NSCLC 코호트 결과는 ASCO에서 공개된 성숙한 비편평 코호트 데이터에 이은 것이며, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 12.9개월이었다. 일부 환자는 활발한 추적관찰 중이다. CMO Roy Baynes는 외래 환경에서 전신투여가 가능한 내약성이 기존 TLR7/8 표적 치료제와 EIK1001을 구분하는 잠재적 차별점이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387904/0/en/eikon-therapeutics-presents-updated-eik1001-data-from-teluride-005-at-the-european-society-for-medical-oncology-congress.html

📢 [DART 공시] 강스템바이오텍 (217730 | 코스닥 | 시총 1,802억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEMOA Kit Inj.)(OSCA) 제1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) 제목 : 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)(OSCA) 제1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 임상시험명칭 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험 임상시험단계 : 국내 임상 제1/2a상 임상시험승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험실시국가 : 대한민국 임상시험실시기관 : 경희대학교병원 외 6개 기관 대상질환 : 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis) 신청일 : 2024-12-10 승인일 : 2025-01-24 등록번호 : 승인번호 : 제101092호 변경승인 접수번호 : 20240225364 임상시험 목적 : ▫ 제1상 임상시험 ▫ 1차 목적 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가 ▫ 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 ▫ 제2a상 임상시험 ▫ 1차 목적 : 2a 상 임상시험에서의 권장용량 (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인 ▫ 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 임상시험 방법 : ▫ 시험대상자수 ① 제1상 임상시험 : 총 12~18명 코호트 1(저용량군) : 3명 또는 6명 코호트 2(중용량군) : 3명 또는 6명 코호트 3(고용량군) : 6명 ② 제2a상 임상시험 : 총 108명 시험군 1(중용량군) : 36명 시험군 2(고용량군) : 36명 위약군 : 36명 ▫ 실시방법 단계적 용량증량-용량확대, 제1/2a상 임상시험 ① 제1상 : 공개, 용량증량 ② 제2a상 : 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림 1차 지표 : * 본 임상은 1/2a임상으로 1차 지표가 아닌 평가변수로 작성하였습니다. ▫ 안전성 평가변수 ▫ 내약성 ① DLT 확인 및 MTD 결정(제1상 임상시험에 해당) ② 약물이상반응으로 인한 중도탈락 ③ RP2D 확인(제2a상 임상시험에 해당) ▫ 안전성 ① 이상사례 ② 실험실적 검사 ③ 활력징후 ④ 항체 검사 PRA(panel reactive antibody) 검사, CD4, CD8 ▫ 유효성 평가변수 (단, 제2a상 임상시험의 경우 1주 시점은 평가하지 않는다.) ▫ 통증(pain) 및 기능(function) 평가 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 변화율 및 변화량 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) 점수 변화율 및 변화량 - … ▫ 관절 구조(structure) 평가 (독립적 평가자 측정) - 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 K&L grade 평가 - 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) 점수 - 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) ▫ 구제약 - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점의 구제약 총 투여일수 및 총 투여량 ▫ 탐색적 유효성 평가변수 (단, 제2a상 임상시험의 경우 1주 시점은 평가하지 않는다.) ▫ 바이오마커(biomarkers) - 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 1주, 4주, 12주 및 24주 시점의 biomarkers 수치 변화율 및 변화량 임상시험기간 : 2a임상 첫번째 환자 등록 : 2025-03-17 2a임상 마지막 환자 관찰 종료 : 2026-04-20 목표 시험대상자 수 : 108명 (제 2a상) (실제 모집된 대상자수 : 113명) 결과값 : ▫ 안전성 평가변수 ▫ 내약성 ① DLT 확인 및 MTD 결정 - 용량제한독성(DLT) 확인 및 최대내약용량(MTD) 결정을 목적으로 코호트 1, 2 및 3에 각각 3명, 3명 및 6명, 총 12명의 시험대상자가 등록되었다. 1상 전체 시험대상자에서 DLT는 관찰되지 않았다. - 제1상 임상시험에서 본 임상시험의 용량 제한 독성(DLT) 기준에 따라 DLT를 평가한 결과, 저용량군, 중용량군, 고용량군 모든 용량군에서 CTCAE grade 3 이상의 약물이상반응이 확인되지 않았다. 이에 따라, 최대 내약 용량(MTD)은 본 임상시험에서 설정한 최고 용량… ▫ 안전성 ① 이상사례 - 이상사례(TEAE)는 55명(48.67%, 55/113명)에서 146건 발생하였으며, 시험군 1(중용량) 22명(57.89%, 22/38명) 52건, 시험군 2(고용량) 20명(52.63%, 20/38명) 56건, 위약군 13명(35.14%, 13/37명) 38건으로 군 간 발생률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.1197). 약물이상반응(ADR)은 11명(9.73%, 11/113명)에서 12건 발생하였으며, 시험군 1(중용량) 3명(7.89%, 3/38명) 4건, 시험군 2(고용량) 8명(21.05… 1명[2.63%] 2건, 시험군 2(고용량): 2명[5.26%] 2건, 위약군: 0건), 군 간 발생률 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.7718). 중대한 약물이상반응(SADR)은 모든 군에서 발생하지 않았다. ② 실험실적 검사 모든 군 및 모든 시점에서 임상시험용 의약품 투여 이후 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 소견은 관찰되지 않았다. ③ 활력징후 모든 군 및 모든 시점에서 임상시험용 의약품 투여 이후 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 소견은 관찰되지 않았다. ④ 항체 검사: PRA(panel reactive antibody) 검사, CD4, CD8 임상시험기간 동안 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상 소견은 관찰되지 않았다. [결론] 중대한 약물이상반응, 특별관심 이상사례 및 사망의 원인이 된 이상사례는 발생하지 않았고, 확인된 중대한 이상사례는 모두 임상시험용 의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다. 또한 약물이상반응으로 인한 중도탈락은 확인되지 않았으며, 실험실적 검사 및 활력징후에서도 임상적으로 유의한 안전성 소견은 관찰되지 않았다. 이러한 결과를 종합할 때, 본 임상시험에서 관찰된 범위 내에서 임상시험용 의약품의 안전성 프로파일 및 내약성은 수용 가능한 것으로 판… ▫ 유효성 평가변수 …(이하 생략 — 전체는 공시링크 참조) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900773 | 2026.10.26

Innovent Announces NMPA Acceptance of a New Indication Application of Sintilimab for the Treatment of Advanced Melanoma 🏛️ 규제 | 🟡 MID Innovent Biologics, Inc.(HKEX:01801)는 sintilimab(PD-1 항체)과 Nolgileucel injection(GC101, TIL 세포치료제) 병용요법의 신규 적응증 신청이 중국 NMPA에 심사 수리되었다고 밝혔다. 대상은 PD-1 항체 치료를 포함해 최소 2차 이상의 전신 치료 후 진행한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자이며, 승인되면 sintilimab의 11번째 적응증이 된다. 신청은 pivotal Phase II 임상 MIZAR-003(NCT04943913)을 근거로 하며, 이 시험은 항-PD-1 항체 치료에 실패했거나 불내약인 흑색종 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 오픈라벨, 병행 대조 시험이다. 결과는 2026년 6월 ASCO 연례학회에서 Late-Breaking Abstract(LBA 9509)로 구두 발표되었고, 2026년 5월 12일 데이터 컷오프 기준 1차 평가변수를 달성했다. 시험군의 mPFS는 4.3개월로 화학요법 대조군 1.6개월보다 유의하게 길었고, 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소했다(HR=0.43, 95% CI: 0.26–0.68; P=0.0002). 시험군의 Grade ≥3 이상반응은 주로 전처치로 인한 혈액학적 독성이었으며, 이상반응 중앙 지속기간은 시험군 8일, 대조군 13일로 빠르게 회복되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-nmpa-acceptance-of-a-new-indication-application-of-sintilimab-for-the-treatment-of-advanced-melanoma-302919197.html

📢 [DART 공시] 한독 (002390 | 코스피 | 시총 1,203억) 📄 기업가치제고계획예고(안내공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026800750 | 2026.10.26

BioNTech and DualityBio Announce Topline Results of the DYNASTY-Breast02 Global Phase 3 Clinical Trial Evaluating Trastuzumab Pamirtecan in HR+/HER2-low Metastatic Breast Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH BioNTech SE(NASDAQ:BNTX)와 DualityBiologics (Suzhou) Co., Ltd.(HKEX:9606.HK)는 글로벌 Phase 3 DYNASTY-Breast02(NCT06018337)가 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 내분비 요법 후 진행된 항암화학요법 미치료(chemotherapy-naïve) HR+/HER2-low 전이성 유방암 환자에서 trastuzumab pamirtecan(BNT323/DB-1303, HER2 표적 ADC)이 연구자 선택 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의하나 개선 폭은 modest한 수준이었다. 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 이번 중간분석 시점에 데이터가 충분히 성숙하지 않았다. 이 시험에서는 이전 trastuzumab pamirtecan 시험 대비 간질성 폐질환(ILD) 발생률이 더 높게 보고되었으며, 대부분은 Grade 1~2였다. 중증 및 치명적 사례(Grade 3-5)는 소수의 환자에서 보고되었다. HER2-low는 HER2 발현이 낮은 유방암 아형으로, trastuzumab pamirtecan은 HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387866/0/en/biontech-and-dualitybio-announce-topline-results-of-the-dynasty-breast02-global-phase-3-clinical-trial-evaluating-trastuzumab-pamirtecan-in-hr-her2-low-metastatic-breast-cancer.html

📢 [DART 공시] 지투지바이오 (456160 | 코스닥 | 시총 7,583억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-27 13:00~13:50 장소 : 서울 영등포구 여의도동 국회대로62길 21 동성빌딩 지하1층 라운지 목적 : 회사 소개 및 주요 사업 현황에 대한 투자자 이해 증진 방법 : 그로쓰리서치 Corporate Day 참가 대상 : 국내외 기관투자자 등 주요내용 : 'InnoLAMP'플랫폼 기술 기반의 파이프라인 진행 현황/계획 등 소개 IR자료 게재 : 2026-10-26 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900743 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 1,088억) 📄 기타주요경영사항 (유상증자결정(제3자배정-소액공모) 철회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900740 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 한독 (002390 | 코스피 | 시총 1,203억) 📄 주식매수선택권부여에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000382 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 1,088억) 📄 소액공모실적보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000380 | 2026.10.26

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 1,088억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000363 | 2026.10.26

HUTCHMED Highlights SANOVO Phase III Data for ORPATHYS® plus TAGRISSO® in First-Line EGFR-Mutated Lung Cancer Presented at ESMO Congress 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH HUTCHMED (China) Limited(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)는 중국 SANOVO Phase III 시험에서 ORPATHYS®(savolitinib, MET 억제제)와 TAGRISSO®(osimertinib, EGFR-TKI) 병용이 TAGRISSO® 단독 대비 1차 평가변수인 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔다. 대상은 MET 과발현을 동반한 치료 경험 없는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자이며, 결과는 2026 ESMO Congress(스페인 마드리드) Proffered Paper 세션(abstract #LBA69)에서 발표되었다. ITT 집단(IHC 2+, IHC 3+)에서 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄고(PFS HR 0.56; 95% CI 0.43-0.74; p<0.0001), 중앙값 PFS는 24.9개월로 TAGRISSO® 단독의 13.8개월 대비 길었다. 고MET 과발현(IHC 3+) 집단에서는 위험이 55% 감소했으며(PFS HR 0.45; 95% CI 0.31-0.66; p<0.0001), 중앙값 PFS는 24.8개월 대 11.1개월로 13.7개월 연장되었다. 2차 평가변수인 OS는 ITT 집단에서 HR 0.48(95% CI 0.33-0.68)로 개선되었고, 중앙값 OS는 44.5개월 대 34.9개월로 9.6개월 연장되었다. 3년 생존율 추정치는 병용군 67.4%, 대조군 47.4%였으며, OS 곡선은 추적 기간이 길어질수록 분리가 지속되었다. PFS와 OS 이익은 사전 정의된 모든 ITT 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/26/3387851/0/en/hutchmed-highlights-sanovo-phase-iii-data-for-orpathys-plus-tagrisso-in-first-line-egfr-mutated-lung-cancer-presented-at-esmo-congress-2026.html

CStone Announces Major Clinical Validation Milestone for CS2009 at ESMO 2026: Data from More Than 300 Patients Support Mechanism, Safety and Broad Antitumor Activity 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH CStone Pharmaceuticals(HKEX:2616)는 PD-1/VEGF/CTLA-4 삼중특이항체 CS2009의 임상 데이터를 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2026의 Rapid Oral 발표 2건으로 공개했다. 여러 고형암에 걸쳐 300명 이상 환자에서 생성된 데이터를 바탕으로 작용기전 입증(proof of mechanism), 안전성 입증(proof of safety), 다양한 암종에서의 개념 입증(proof of concept)이라는 3가지 임상적 검증 단계를 달성했다고 밝혔다. 이번 ESMO 데이터는 NSCLC와 mCRC에서 단독요법 및 병용요법 효능을 보여주었으며, 면역항암제 치료 경험이 있는 환자와 전통적으로 면역반응이 낮은 'cold' 종양 환자도 포함한다. CEO Jason Yang 박사는 임상 개발 진입 후 2년이 채 안 되어 300명 이상의 데이터를 확보했다고 언급했고, CTLA-4 기반 치료의 전신 독성 문제를 개선하도록 설계했다고 설명했다. 또한 면역항암제 치료 후 진행된 heavily pretreated NSCLC와 mCRC에서의 단독요법 항종양 활성, NSCLC 및 mCRC 1차 병용요법 결과를 강조했다. 회사는 글로벌 Phase III 등록 임상시험을 준비 중이며 잠재적 다국적 파트너와 개발 가속화를 위해 협의하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cstone-announces-major-clinical-validation-milestone-for-cs2009-at-esmo-2026-data-from-more-than-300-patients-support-mechanism-safety-and-broad-antitumor-activity-302919153.html

OncoHost Presents New Research Revealing Biological Drivers of TKI Sensitivity in Metastatic Renal Cell Carcinoma at ESMO 2026 📰 기타 | ⚪ LOW OncoHost는 ESMO 2026에서 치료 전 혈장 프로테오믹스로 전이성 신세포암(mRCC) 환자를 TKI-Positive 또는 TKI-Negative로 분류하는 모델의 생물학적 기반을 분석한 포스터(3599P)를 공개했다. 이 모델은 Dana-Farber Cancer Institute와의 협업으로 개발되어 119명에서 구축되고 59명에서 독립 검증되었으며, 예측 단백질이 혈관 리모델링, angiogenesis, 염증, 세포외기질 리모델링 경로와 연결되는 것으로 분석되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/oncohost-presents-new-research-revealing-biological-drivers-of-tki-sensitivity-in-metastatic-renal-cell-carcinoma-at-esmo-2026-302919130.html

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 2,145억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 케 빈 샤 프(부사장·비등기임원) 보고후 : 0.00% (3주) ▶ 2026-10-22/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 3주/우리사주 조합계좌에서개인계좌로 계좌대체 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026000331 | 2026.10.26