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Takeda Announces FY2026 First-Half Results Highlighting Launch Momentum and Pipeline Milestones 📊 실적 | 🔴 HIGH Takeda Pharmaceutical(TOKYO:4502/NYSE:TAK)이 FY2026 상반기(2026년 4월 1일~9월 30일) 실적을 발표했다. 해당 기간에 ORZEYFUL(oveporexton)이 미국, 일본, 중국에서 승인되었다. oveporexton은 1형 기면증(narcolepsy type 1)을 대상으로 개발된 경구 orexin receptor 2(OX2R) 작용제이다. 또한 MIMRYLO(rusfertide)가 미국에서 출시되었다. rusfertide는 진성적혈구증가증(polycythemia vera)을 적응증으로 하는 hepcidin 모방 펩타이드이다. zasocitinib은 규제 심사가 진행 중이며, 경구 TYK2 억제제로 건선 등 면역질환 영역에서 개발되어 왔다. 후기 단계 파이프라인 전반에서 추가 임상 근거도 확보했으며, Takeda는 성장 전략의 첫 번째 horizon 실행에 집중하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261026300481/en/Takeda-Announces-FY2026-First-Half-Results-Highlighting-Launch-Momentum-and-Pipeline-Milestones/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Idorsia reports accelerating QUVIVIQ growth, advances key value drivers, and reaffirms full-year financial guidance 📊 실적 | 🟡 MID Idorsia Ltd(SIX:IDIA)는 2026년 1~9개월 누적 QUVIVIQ(daridorexant, 이중 오렉신 수용체 길항제) 매출이 CHF 142 million이며 분기별 성장세가 가속되고 있다고 밝혔다. 회사는 2026년 연간 재무 가이던스를 유지했다. 회사는 QUVIVIQ 성장 가속과 상업적 기회 극대화, TRYVIO/JERAYGO(aprocitentan, 엔도텔린 수용체 길항제) 출시 준비에 집중하고 있다. 신임 CEO Roland Wandeler는 QUVIVIQ 성장 가속을 최우선 과제로 꼽았으며, 자폐 스펙트럼 장애 아동을 포함한 소아 불면증 관련 최근 결과가 daridorexant의 잠재력을 보여준다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3390918/0/en/idorsia-reports-accelerating-quviviq-growth-advances-key-value-drivers-and-reaffirms-full-year-financial-guidance.html

📢 [DART 공시] 메쥬 (0088M0 | 코스닥 | 시총 1,356억) 📄 영업(잠정)실적(공정공시) [실적 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 61.0억 (YoY +163.6%, QoQ +7.6%) 영업이익 : 20.9억 (YoY 흑자전환, QoQ +139.1%) 당기순이익 : 23.0억 (YoY -55.0%, QoQ +109.8%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029900274 | 2026.10.29

📢 [DART 공시] 한국유니온제약 (080720 | 코스닥 | 시총 1,924억) 📄 증권발행결과(자율공시) (제3자배정 유상증자-출자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029900239 | 2026.10.29

Ono Pharma Announces Results From Five Phase 2 Clinical Studies of ONO-1110, an Endocannabinoid Modulator 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Ono Pharmaceutical Co., Ltd.(일본)가 엔도카나비노이드 조절제 ONO-1110의 Phase 2 임상 5건 결과를 공개했다. ONO-1110은 대상포진후신경통(PHN), 섬유근육통(FM), Hunner형 간질성 방광염(HIC) 3개 적응증의 Phase 2에서 효능 신호(efficacy signals)를 보였다. 이와 별도로 주요우울장애(MDD)와 사회불안장애(SAD)를 대상으로 한 Phase 2도 수행되었다. PHN은 대상포진 이후 지속되는 신경병증성 통증이고, FM은 전신 만성 통증을 특징으로 하는 질환이다. HIC는 방광 통증과 Hunner 병변을 동반하는 만성 방광 질환이다. 이번 발표로 ONO-1110은 통증·비뇨기 질환과 정신질환 영역에 걸쳐 Phase 2 데이터를 확보하게 되었다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261028715856/en/Ono-Pharma-Announces-Results-From-Five-Phase-2-Clinical-Studies-of-ONO-1110-an-Endocannabinoid-Modulator/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 메지온 (140410 | 코스닥 | 시총 1조 5,870억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 박 동 현(대표이사·등기임원, 사실상지배주주) 보고전 : 6.02% (1,858,323주) 보고후 : 6.02% (1,860,263주) 증감 : 1,940주 (0.00%p) ▶ 2026-10-29/장내매수(+)/보통주/ 524주/@51,400원 ▶ 2026-10-29/장내매수(+)/보통주/ 321주/@51,500원 ▶ 2026-10-29/장내매수(+)/보통주/ 940주/@51,600원 ▶ 2026-10-29/장내매수(+)/보통주/ 155주/@51,700원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029000091 | 2026.10.29

📢 [DART 공시] 환인제약 (016580 | 코스피 | 시총 1,910억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 71,564 (YoY +8.9%, QoQ +0.2%) 영업이익 : 7,529 (YoY +111.8%, QoQ -4.6%) 당기순이익 : 6,489 (YoY +98.1%, QoQ -15.7%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 6,489 (YoY +98.1%, QoQ -15.7%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029800106 | 2026.10.29

📢 [DART 공시] 콜마비앤에이치 (200130 | 코스닥 | 시총 2,268억) 📄 영업(잠정)실적(공정공시) [실적 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 1,147.2억 (YoY -3.5%, QoQ -8.2%) 영업이익 : 110.5억 (YoY +12.4%, QoQ -5.5%) 당기순이익 : 344.0억 (YoY +133776.1%, QoQ +280.3%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029900076 | 2026.10.29

Activity Report for Quarter Ended September 30, 2026 (Appendix 4C) 📊 실적 | 🟡 MID Mesoblast Limited(Nasdaq:MESO; ASX:MSB)의 2026년 9월 30일 마감 첫 회계분기 Ryoncil(remestemcel-L-rknd) 순매출은 US$28M으로 전년 동기 대비 44% 증가했다. 영업현금 지출은 US$2.1M으로 전년 동기 US$14.9M 대비 86% 개선되었고, 9월 30일 기준 현금 보유액은 US$99M이다. 성인 SR-aGvHD 확대 적응증 등록 임상이 개시되어 환자를 등록 중이며, 올해 미국 내 최대 40개 사이트가 활성화될 예정으로 연간 약 8,500명인 미국 성인 동종 골수이식 인구의 약 60%에 해당한다. rexlemestrocel-L은 만성 염증성 요통(CLBP) 대상 MSB-DR004 pivotal Phase 3(350명 확대 시험)에서 등록 환자 전원의 투여를 완료했고, LVAD 장착 말기 심부전 환자의 생명을 위협하는 위장관 출혈 예방 적응증의 BLA 제출 계획과 관련해 FDA와 긍정적인 미팅을 가졌다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3390883/0/en/activity-report-for-quarter-ended-september-30-2026-appendix-4c.html

📢 [DART 공시] 제테마 (216080 | 코스닥 | 시총 2,192억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김재영(68년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 28.91% (11,188,664주) 보고후 (합산) : 28.94% (11,199,664주) 보고사유 : 특별관계자의 장내매수 및 장내매도 ▶ 김은숙 2026-08-25/장내매도(-)/보통주/ -19,000주 ▶ 박상준 2026-08-20/장내매수(+)/보통주/ 10,000주/취득단가는 평균매수단가임 2026-08-21/장내매수(+)/보통주/ 10,000주/취득단가는 평균매수단가임 2026-10-02/장내매수(+)/보통주/ 4,000주/취득단가는 평균매수단가임 2026-10-05/장내매수(+)/보통주/ 6,000주/취득단가는 평균매수단가임 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029000039 | 2026.10.29

HUTCHMED Announces Sovleplenib Granted US FDA Orphan Drug Designation for Primary Immune Thrombocytopenia 🏛️ 규제 | 🟡 MID HUTCHMED (China) Limited(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)는 미국 FDA가 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 치료제로 sovleplenib(Syk 억제제)에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다고 밝혔다. Sovleplenib은 1일 1회 경구 투여하는 새로운 선택적 비장 티로신 키나제(Syk) 억제제이다. ITP는 혈소판의 면역학적 파괴와 생성 감소를 특징으로 하는 자가면역 질환으로 출혈 위험이 높아진다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환 치료제에 부여되며, 승인 시 7년간의 미국 시장 독점권, 임상시험 세금 공제, PDUFA 사용자 수수료 면제, 개발 단계 FDA 규제 자문 혜택이 제공된다. 중국에서는 원발성 ITP와 온난항체형 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 sovleplenib의 NDA가 NMPA 심사 중이며, 각각 중국 pivotal 임상인 ESLIM-01과 ESLIM-02의 긍정적 데이터에 기반한다. ITP 환자는 중국에 약 110,000명, 미국·독일·프랑스·이탈리아·스페인·영국·일본에 56,000명으로 추정된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/29/3390878/0/en/hutchmed-announces-sovleplenib-granted-us-fda-orphan-drug-designation-for-primary-immune-thrombocytopenia.html

Ascletis' Oral Small Molecule GLP-1, ASC30, Demonstrated Placebo-Adjusted HbA1c Reduction of 1.7% at 12 Weeks from Its U.S. Phase II Study in Participants with Diabetes 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Ascletis Pharma Inc.(HKEX:1672)는 제2형 당뇨병(T2D) 환자 100명을 대상으로 한 미국 Phase II 시험(NCT07321678)에서 경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 ASC30(1일 1회 정제)이 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 1차 평가변수인 12주차 HbA1c의 위약보정 감소폭은 40mg(n=20) 1.7%, 60mg(n=29) 1.6%, 80mg(n=28) 1.7%였으며(least squares mean, efficacy estimand), 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의했다(p<0.0001). 기저 평균 HbA1c는 8.3%였다. 2차 평가변수인 13주차 체중 감소폭은 위약보정 기준 40mg 4.4%, 60mg 3.8%, 80mg 4.0%였고(p=0.001~0.003), 정체(plateau) 없이 지속됐으며 기저 평균 체중은 93.7kg이었다. 주 1회로 빠르게 증량했음에도 GI 이상반응으로 인한 시험 중단은 0건이었고, 모든 이상반응으로 인한 중단은 1건(1/80, 1.3%, 딸꾹질)에 그쳤으며 위약군은 0건이었다. 약물 관련 이상반응은 모두 grade 1(경증) 또는 grade 2(중등도)였다. 회사는 Phase III에서 증량 간격을 4주 1회로 늘리면 GI 내약성이 더욱 개선될 것으로 예상한다고 밝혔으며, T2D는 비만에 이은 ASC30의 두 번째 개발 적응증이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ascletis-oral-small-molecule-glp-1--asc30--demonstrated-placebo-adjusted-hba1c-reduction-of-1-7-at-12-weeks-from-its-us-phase-ii-study-in-participants-with-diabetes-302922287.html

US Biopharma Market Daily 2026.10.28 https://biopharmabot.uk/

Genmab's $8B Merus bet delivers as bispecific combo halves risk of death in phase 3 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab이 PD-L1 양성 재발성·전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 한 Phase 3 LiGeR-HN1 시험의 첫 중간분석에서 petosemtamab(EGFR/LGR5 이중특이항체)과 Merck & Co.의 Keytruda(pembrolizumab, PD-1) 병용요법이 Keytruda 단독 대비 사망 위험을 50% 낮췄다고 발표했다. 이 시험은 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)이라는 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족했고 통계적으로 유의한 개선을 보였다. OS의 hazard ratio는 0.50이었고, 객관적 반응을 달성할 오즈는 병용군이 Keytruda 단독군보다 3.17배 높았다. petosemtamab은 IgG1 이중특이항체로 EGFR와 신규 항암 표적인 LGR5(leucine-rich repeat-containing G-protein-coupled receptor 5)에 동시에 결합하며, Genmab이 작년 $8B 규모의 Merus 인수를 통해 확보한 약물이다. Genmab은 규제당국과 결과를 논의하고 향후 학회에서 전체 데이터를 발표할 계획이다. 앞서 이번 주 공개된 Phase 2 데이터에서는 petosemtamab+Keytruda 병용이 평가 가능 환자 43명에서 ORR 63%, 중앙값 무진행생존기간 9개월을 보였으며, William Blair 애널리스트는 HNSCC 적응증만으로 피크 매출 $4B를 전망했다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/genmabs-head-and-neck-cancer-bispecific-cuts-risk-death-half-ph3

DBV Technologies Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Business Update 📊 실적 | 🟡 MID DBV Technologies S.A.(Euronext: DBV, Nasdaq: DBVT)는 2026년 3분기 실적과 사업 현황을 발표했다. 회사는 4~7세 소아 대상 VIASKIN® Peanut Patch(epicutaneous immunotherapy, 피부 부착형 땅콩 알레르기 면역치료제)의 BLA를 미국 FDA에 제출하고 우선심사(Priority Review)를 요청했다. 승인될 경우 미국 출시를 위해 상업화 준비를 가속하고 있으며, 위탁생산 파트너와 함께 생산 준비도 진행 중이다. 2026년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 $165.7M이며, 2027년 3분기까지 운영 자금을 확보했다. CEO Daniel Tassé는 4~7세 BLA 제출과 1~3세 영유아 대상 BLA 계획을 언급하며 임상 단계 기업에서 상업화 조직으로 전환 중이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390796/0/en/dbv-technologies-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-business-update.html

AMGEN ANNOUNCES WEBCAST OF 2026 THIRD QUARTER FINANCIAL RESULTS 📰 기타 | ⚪ LOW Amgen(NASDAQ:AMGN)은 2026년 3분기 실적을 11월 3일(화) 미국 증시 마감 후 발표하고, 오후 4:30 ET에 Robert A. Bradway 회장 겸 CEO와 경영진이 참여하는 컨퍼런스콜을 진행한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-webcast-of-2026-third-quarter-financial-results-302922684.html

Glaukos Announces Third Quarter 2026 Financial Results 📊 실적 | 🟡 MID Glaukos Corporation(NYSE:GKOS)은 2026년 9월 30일 마감한 3분기에 순매출 $211.0M을 기록해 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 이는 보고 기준과 고정환율 기준 모두 전년 동기 대비 58% 증가한 수치이다. 미국 녹내장(U.S. Glaucoma) 부문 순매출은 $118.6M으로 역대 최대를 기록했다. Glaukos는 녹내장, 각막 질환, 망막 질환 치료 신기술을 개발하는 안과 제약·의료기술 기업이며, 녹내장 부문에는 iStent 계열 MIGS 기기와 iDose TR(travoprost 안내 임플란트) 등이 포함된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261028580274/en/Glaukos-Announces-Third-Quarter-2026-Financial-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Viking Therapeutics Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update 📊 실적 | 🟡 MID Viking Therapeutics가 2026년 3분기 실적과 기업 업데이트를 발표했다. 비만을 적응증으로 하는 피하주사 VK2735(GLP-1/GIP 이중 작용제)의 VANQUISH Phase 3 시험이 계속 진행 중이다. 경구 VK2735의 SUNRISE Phase 3 시험이 개시되었고, VK2735 유지요법(maintenance dosing) 시험에서는 긍정적인 top-line 결과가 발표되어 Part 2 시험이 시작되었다. 아밀린 작용제 VK3019의 Phase 1 단회 용량 상승(SAD) 시험도 파이프라인 업데이트에 포함되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-provides-corporate-update-302922632.html

MIMEDX Announces $25 Million Patent License Agreement 🤝 딜 | ⚪ LOW MiMedx Group, Inc.(Nasdaq:MDXG)가 MIMEDX 특허 침해 주장을 해소하는 라이선스 계약을 창상 치료(wound care) 경쟁사와 체결했다. 라이선시는 총 $25M을 $5M씩 5회 균등 분할로 지급하며, 첫 번째 분할금은 이미 수령했고 나머지 4회분은 계약 체결 기념일마다 매년 지급된다. MIMEDX는 라이선시에 대상 특허에 대한 비독점 라이선스를 부여했다. 해당 상대방은 MIMEDX가 진행 중인 2건의 특허 침해 소송 어느 쪽에도 관여하지 않으며, 두 소송 모두에서 MIMEDX는 유리한 claim construction 판결을 확보했다. 또한 MIMEDX는 미국 특허청(USPTO)으로부터 '092 특허의 16개 청구항 전부가 수정 없이 유효하다는 재심사 결정을 최근 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390715/0/en/mimedx-announces-25-million-patent-license-agreement.html

Adial Pharmaceuticals Announces Name Change to Azora Therapeutics and New Executive Team, Focused on Advancing AT177, an Oral, Colon-Targeted AhR Agonist for Ulcerative Colitis 📰 기타 | ⚪ LOW Adial Pharmaceuticals(NASDAQ:ADIL)가 Azora Therapeutics, Inc.로 사명을 변경했으며, 보통주는 2026년 10월 29일부터 Nasdaq Capital Market에서 새 티커 "AZR"로 거래될 예정이다. 주주들이 2026년 6월 Azora Therapeutics 인수 때 발행된 Series A 우선주의 보통주 전환을 승인했고, 공동창업자 Matt Davidson 박사가 President 겸 CEO, Julie Saiki 박사가 CSO로 선임되었으며, 리드 자산인 경구용 대장 표적 AhR 작용제 AT177(궤양성 대장염)을 2027년 상반기 Phase 1에 진입시킬 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390720/0/en/adial-pharmaceuticals-announces-name-change-to-azora-therapeutics-and-new-executive-team-focused-on-advancing-at177-an-oral-colon-targeted-ahr-agonist-for-ulcerative-colitis.html