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TRYNGOLZA® (olezarsen) recommended for approval in the EU by CHMP for severe hypertriglyceridemia (sHTG) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Ionis Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:IONS)는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)가 올레자르센(olezarsen, TRYNGOLZA®, APOC3 표적 안티센스 올리고뉴클레오타이드)의 적응증 확장을 권고하는 긍정 의견(positive opinion)을 채택했다고 밝혔다. 권고된 적응증은 공복 중성지방 ≥880 mg/dL(≥10 mmol/L)인 중증 고중성지방혈증(sHTG) 성인 환자의 치료이며, 식이요법 보조 요법으로 다른 지질 강하 치료제와 병용한다. sHTG는 중성지방 수치가 극단적으로 높아 급성 췌장염 위험과 연관된 질환이다. 올레자르센은 간에서 지질 대사를 조절하는 APOC3 단백질의 생성을 억제하는 기전의 약물이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261015217326/en/TRYNGOLZA%C2%AE-olezarsen-recommended-for-approval-in-the-EU-by-CHMP-for-severe-hypertriglyceridemia-sHTG/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Estuary debuts with $103M to develop kidney disease gene therapies 💰 펀딩 | ⚪ LOW Estuary Biotherapeutics가 $103M을 조달하며 출범했다. 자금은 가장 흔한 유전성 신장질환을 겨냥한 전임상 단계 유전자치료제 후보물질 2종의 개발 진전에 투입된다. 📌 원문: https://endpoints.news/estuary-debuts-with-103m-to-develop-kidney-disease-gene-therapies/

CHMP recommends approval of Johnson & Johnson’s TALVEY®▼ (talquetamab) plus daratumumab in earlier line treatment of relapsed/refractory multiple myeloma 🏛️ 규제 | 🟡 MID Johnson & Johnson은 EMA 산하 CHMP가 TALVEY(talquetamab, GPRC5D×CD3 이중특이항체)의 적응증 확대 승인을 권고했다고 밝혔다. 권고 대상은 이전에 1차 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자에서 talquetamab과 daratumumab(CD38 표적 항체)의 병용, 또는 pomalidomide를 추가한 병용요법이다. Talquetamab이 표적하는 GPRC5D는 다발골수종 세포에 발현되며 BCMA 등 다른 표적과 독립적으로 발현되고 정상 B세포에는 발현이 없거나 낮아 건강한 B세포를 대체로 보존하면서 골수종 세포를 공격한다. 회사는 MonumenTAL-3 시험에서 talquetamab과 daratumumab 병용이 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 반응률, 반응 깊이를 유의하게 개선했다고 밝혔으며, 이를 근거로 2차 치료에서의 talquetamab 기반 요법 가능성을 강조했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/16/3382468/0/en/chmp-recommends-approval-of-johnson-johnson-s-talvey-talquetamab-plus-daratumumab-in-earlier-line-treatment-of-relapsed-refractory-multiple-myeloma.html

Omeros Corporation Receives CHMP Negative Opinion Following Re-Examination of European Marketing Authorization Application for Narsoplimab in TA-TMA 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Omeros Corporation(NASDAQ:OMER)은 EMA 산하 CHMP가 조혈모세포이식 연관 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료제 narsoplimab의 품목허가신청(MAA)에 대해 재심사 끝에 부정적 의견(negative opinion)을 냈다고 밝혔다. 이번 결정은 2026년 6월에 채택된 최초 부정적 의견을 재심사한 결과이며, 최초 결론이 그대로 유지됐다. 재심사 과정에는 8명으로 구성된 ad hoc 전문가 그룹이 관여했다. narsoplimab은 보체 렉틴 경로의 핵심 효소인 MASP-2를 표적으로 하는 단클론항체(MASP-2 억제제)이다. TA-TMA는 조혈모세포이식 이후 혈관 내피 손상과 미세혈관 내 혈전 형성으로 발생하는 중증 합병증이다. 이번 CHMP의 재심사 부정적 의견으로 narsoplimab의 유럽 허가 심사에서 해당 적응증에 대한 CHMP 절차는 부정적 결론으로 이어졌다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261016158704/en/Omeros-Corporation-Receives-CHMP-Negative-Opinion-Following-Re-Examination-of-European-Marketing-Authorization-Application-for-Narsoplimab-in-TA-TMA/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 킵스파마 (256940 | 코스닥 | 시총 1,207억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이 근 식(부사장·비등기임원) 보고후 : 0.16% (33,000주) ▶ 2026-10-16/신규보고(+)/보통주/ 33,000주/@13,250원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000511 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 큐리언트 (115180 | 코스닥 | 시총 8,089억) 📄 권리락 (유상증자) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016900860 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 에이비엘바이오 (298380 | 코스닥 | 시총 2조 4,327억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이상훈(63년생)/미합중국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 24.54% (13,738,134주) 보고후 (합산) : 24.53% (13,734,534주) 보고사유 : 특별관계자의 주식담보대출 계약 변경 및 장내매도 ▶ 이승신 2026-10-12/장내매도(-)/보통주/ -1,800주 ▶ 정준호 2026-10-12/장내매도(-)/보통주/ -1,800주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000502 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 1,257억) 📄 소액공모공시서류(지분증권) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000475 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 온코닉테라퓨틱스 (476060 | 코스닥 | 시총 6,280억) 📄 의결권대리행사권유참고서류 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000463 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 온코닉테라퓨틱스 (476060 | 코스닥 | 시총 6,280억) 📄 주주총회소집공고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000459 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 온코닉테라퓨틱스 (476060 | 코스닥 | 시총 6,280억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016900750 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 온코닉테라퓨틱스 (476060 | 코스닥 | 시총 6,280억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016900758 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 3조 2,589억) 📄 결산실적공시예고(안내공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016800697 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 5조 924억) 📄 결산실적공시예고(안내공시) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016800700 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 5조 924억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-27 16:30 목적 : 2026년 3분기 경영실적 설명 방법 : 컨퍼런스 콜 대상 : 국내외 주요 증권사 애널리스트 및 기관투자자 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 질의 응답 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016800703 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 3조 2,589억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-28 10:00 목적 : 2026년 3분기 경영실적 설명 방법 : 컨퍼런스 콜 대상 : 증권사 애널리스트 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016800707 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 바이넥스 (053030 | 코스닥 | 시총 1,984억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)더에이블/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 10.76% (3,516,305주) 보고후 : 10.76% (3,516,305주) 보고사유 : - 특별관계자의 주식 담보 대출금 일부 상환으로 인한 주요계약체결 주식등의 수 및 비율 변경- 특별관계자의 주식담보대출 계약기간 연장에 따른 변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000404 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 3조 2,589억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 송영숙(48년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 71.15% (48,661,690주) 보고후 : 71.15% (48,659,690주) 보고사유 : - 보유주식에 대한 담보계약 변경- 특수관계인 보유주식 일부 장내매도 ▶ 임종민 2026-09-30/장내매도(-)/보통주/ -1,000주 2026-10-08/장내매도(-)/보통주/ -1,000주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000395 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 1,257억) 📄 주요사항보고서(유상증자결정) 증자방식 : 제3자배정증자 신주수 : 보통주 1,250,500주 (증자전 45,540,545주, +2.7%) 발행가 : 2,399원 (기준주가 2,665원, 할인율 -10%) 조달금액 : 30.0억원 자금목적 : 운영자금 30.0억원 납입일 : 2026.10.26 상장예정일 : 2026.11.10 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000373 | 2026.10.16

📢 [DART 공시] 제놀루션 (225220 | 코스닥 | 시총 284억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김기옥(55년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 27.72% (5,319,796주) 보고후 (합산) : 28.65% (5,497,927주) 보고사유 : 장내매수, 특별관계자간 양수도 ▶ (주)진엑스 2026-10-14/장외매도(-)/보통주/ -275,038주/매매상대방:김민호 ▶ 김기옥 2026-09-02/장내매수(+)/보통주/ 3,600주 2026-09-03/장내매수(+)/보통주/ 2,107주 2026-09-04/장내매수(+)/보통주/ 3,305주 2026-09-07/장내매수(+)/보통주/ 5,077주 2026-09-08/장내매수(+)/보통주/ 2,000주 2026-09-09/장내매수(+)/보통주/ 1,194주 2026-09-10/장내매수(+)/보통주/ 989주 2026-09-11/장내매수(+)/보통주/ 3,000주 ▶ 김민이 2026-09-14 ~ 2026-10-08 · 총 16건 합산 장내매수(+)/보통주/ +156,859주 ▶ 김민호 2026-10-14/장외매수(+)/보통주/ 275,038주/매매상대방:(주)진엑스 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261016000347 | 2026.10.16