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Saol Therapeutics Announces Completion of Enrollment in Pivotal Phase III BEACON Trial of SL1002 for the Treatment of Chronic Pain Related to Osteoarthritis of the Knee 🧬 임상시험 | ⚪ LOW 비상장 임상단계 제약사 Saol Therapeutics가 SL1002(CYCLOPHLEX™ 기술 기반 perineural chemoneurolytic 주사제)의 무릎 골관절염 관련 만성통증 대상 pivotal Phase III BEACON 시험(NCT07226258)의 환자 등록을 2026년 10월 2일 완료했다. BEACON은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 시험으로 미국 내 20개 이상 사이트가 참여했으며, Phase II COMPASS 시험(NCT05470608)에 참여한 연구자 대부분이 Phase III에도 참여했다. Topline 결과는 2027년 2분기에 발표될 예정이다. Saol은 규제 허가 신청을 뒷받침하기 위해 무릎 통증 프로그램에서 추가 Phase III 시험을 개시할 계획이다. 별도로 경직(spasticity) 적응증에 대한 Phase III 개발 프로그램을 논의하기 위해 FDA와 End-of-Phase II 미팅이 확정되었으며, 만성통증 및 경직의 추가 적응증을 평가하는 여러 시험도 진행할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/saol-therapeutics-announces-completion-of-enrollment-in-pivotal-phase-iii-beacon-trial-of-sl1002-for-the-treatment-of-chronic-pain-related-to-osteoarthritis-of-the-knee-302901305.html

Bristol Myers Squibb Announces ZENBEXUSTM (iberdomide) in Combination with Daratumumab and Dexamethasone (ZDd) Demonstrates Superior Progression-Free Survival vs. Standard of Care in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma in Phase 3... 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(NYSE:BMY)는 재발성/불응성 다발골수종(RRMM) 환자 대상 Phase 3 임상시험에서 iberdomide(ZENBEX, CELMoD)를 다라투무맙(daratumumab), 덱사메타손(dexamethasone)과 병용한 ZDd 요법이 표준요법(standard of care) 대비 무진행생존기간(PFS)에서 우월한 결과를 보였다고 발표했다. 제목 기준으로 ZDd 요법은 표준요법 대비 PFS 개선이라는 임상적 우월성을 입증했다. 발표는 2026년 10월 8일 Business Wire를 통해 이루어졌다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261007805859/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-ZENBEXUSTM-iberdomide-in-Combination-with-Daratumumab-and-Dexamethasone-ZDd-Demonstrates-Superior-Progression-Free-Survival-vs.-Standard-of-Care-in-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma-in-Phase-3.../?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Argenx's study flop in Sjögren's overshadows a win in celiac disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Belgian-Dutch 제약사 Argenx는 목요일 자가면역질환 파이프라인에서 성공 1건과 실패 1건을 발표했다. 쇼그렌병(Sjögren's disease) 임상 결과는 실패로 보고되었고, Argenx는 해당 Phase 3 임상시험을 중단(shuttering)하기로 했다. 같은 날 셀리악병(celiac disease) 임상에서는 긍정적 결과가 발표되었다. 쇼그렌병 임상 실패가 셀리악병 성공보다 더 크게 부각되며 Argenx 주가가 하락했다. Endpoints News 보도. 📌 원문: https://endpoints.news/argenxs-study-flop-in-sjogrens-overshadows-a-win-in-celiac-disease/

BioLineRx and Hemispherian Announce Two GLIX1 Presentations at the 31st Society for Neuro-Oncology (SNO) Annual Meeting & Education Day 📰 기타 | ⚪ LOW BioLineRx Ltd.(NASDAQ:BLRX)와 Hemispherian AS(노르웨이)는 2026년 11월 12~15일 펜실베이니아주 필라델피아에서 열리는 제31회 Society for Neuro-Oncology(SNO) 연례학회에서 GLIX1(TET2 activator) 관련 포스터 2건을 발표한다고 밝혔다. 두 포스터는 11월 13일 오후 7:30~9:30(EST) Pennsylvania Convention Center에서 진행되며, 하나는 여러 교모세포종(glioblastoma) 모델(orthotopic CDX, 피하 TMZ-resistant PDX)에서의 전임상 항종양 활성(발표자: Hemispherian CSO Adam Robertson), 다른 하나는 재발성 또는 진행성 고등급 신경교종(high-grade glioma) 대상 GLIX1 Phase 1/2a 임상 설계(발표자: Northwestern University Feinberg School of Medicine의 Ditte Primdahl)이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-and-hemispherian-announce-two-glix1-presentations-at-the-31st-society-for-neuro-oncology-sno-annual-meeting--education-day-302902311.html

Cullinan Therapeutics Announces First Patient Dosed in Planned Registrational Phase 2 Study of CLN-049 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Cullinan Therapeutics, Inc.(Nasdaq:CGEM)가 재발/불응성 급성골수성백혈病(AML) 환자를 대상으로 한 CLN-049(FLT3xCD3 T cell engager)의 pivotal Phase 2 시험에서 첫 환자 투여를 완료했다. 해당 시험은 이전 치료를 최대 2라인까지 받은 R/R AML 환자가 대상이며, FDA와의 End-of-Phase 1 미팅 이후 등록 가능성이 있는 시험으로 설계되었다. 두 가지 목표 용량을 평가하는 짧은 용량 최적화 단계 후, 권고 Phase 2 용량에서 단일군 확장 코호트로 연속 진행되며, 신규 진단 TP53 변이 AML 환자를 평가하는 탐색적 코호트도 포함된다. 회사는 R/R AML 대상 Phase 1 용량 증량 시험의 업데이트를 12월에 제공할 예정이며, 신규 진단 AML 환자 대상 CLN-049, azacitidine, venetoclax 병용 Phase 1/2 시험도 개시하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377131/0/en/cullinan-therapeutics-announces-first-patient-dosed-in-planned-registrational-phase-2-study-of-cln-049-in-relapsed-refractory-acute-myeloid-leukemia.html

Newron Provides Update on FDA Clinical Hold and Phase 3 ENIGMA-TRS Development Program 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Newron Pharmaceuticals S.p.A.(SIX:NWRN, XETRA:NP5)는 9월 25일 공지에 이어 evenamide(selective voltage-gated sodium channel blocker, glutamate modulator) Phase 3 ENIGMA-TRS 2 임상의 미국 임상 센터 대상 clinical hold와 관련해 FDA로부터 서면 통보를 받았다고 밝혔다. FDA는 sodium channel blocker 계열이 부정맥을 유발해 심각한 심혈관 사건이나 발작으로 이어질 수 있다는 알려진 위험을 우려 사유로 제시했다. FDA는 evenamide 전체 임상에서 evenamide 투여 환자 4명이 사망했고 위약군은 1명이 사망했다고 지적했다. 4명 중 3명은 연구자가 evenamide와 무관하다고 판단했으며 1명은 부검 2건으로도 확정적 사인을 찾지 못해 'possibly related'로 평가되었다. FDA는 이 4건의 사망을 치명적 부정맥 기전 가능성에 근거한 잠재적 안전성 신호로 규정했으며, evenamide는 QTc 간격의 매우 작은 단축도 유발하는 것으로 알려져 있다. Newron은 약 700명의 evenamide 투여 대상자에서 확보한 10,000건 이상의 ECG 등 안전성 데이터를 검토 중이며, 비임상·임상 데이터에서 심장 이상이나 부정맥 패턴은 관찰되지 않았다고 밝혔다. ENIGMA-TRS 1은 10월 중순까지 등록 완료 예정이며 12주 topline 데이터는 2027년 1분기에 나올 예정이고, ENIGMA-TRS 2는 미국 외 지역에서 등록이 계속되며 추가 심장 스크리닝·모니터링 방안도 평가 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377125/0/en/newron-provides-update-on-fda-clinical-hold-and-phase-3-enigma-trs-development-program.html

Editas Medicine Receives Approval to Initiate First-In-Human Clinical Trial of EDIT-401 in Patients with Hyperlipidemia 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Editas Medicine, Inc.(Nasdaq:EDIT)가 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 EDIT-401(LDLR 유전자 편집, in vivo 유전자편집 LDLR upregulation)의 Phase 1/2 Strive 임상시험 개시 승인을 호주에서 받았다. 해당 임상은 Human Research Ethics Committee(HREC) 승인을 받았고 호주 TGA의 Clinical Trial Notification(CTN) 절차를 완료했으며, 뉴질랜드에도 심사 제출된 상태다. 뉴질랜드 승인 시 양국 환자가 등록 가능하며, 호주·뉴질랜드 5개 임상 사이트가 선정됐다. 임상은 2부로 설계되어 Part 1은 단회 용량 상승, 용량탐색, 오픈라벨 시험이고 Part 2는 단회 투여 무작위 위약대조 확장 시험이다. Editas는 2027년 1분기에 초기 안전성·내약성 데이터를 발표할 예정이다. 전임상에서 EDIT-401은 비인간 영장류에서 LDL-C, Lp(a), ApoB 등 동맥경화 유발 지단백을 평균 약 90% 이상 감소시켰으며, 진행 중인 비인간 영장류 연구에서 약 90% LDL-C 감소가 10개월간 유지된 신규 전임상 데이터가 2026년 11월 6~9일 시카고 AHA Scientific Sessions에서 구두 발표될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/08/3377124/0/en/editas-medicine-receives-approval-to-initiate-first-in-human-clinical-trial-of-edit-401-in-patients-with-hyperlipidemia.html

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 7,393억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 임종선(이사·등기임원) 보고전 : 0.18% (50,616주) 보고후 : 0.27% (76,000주) 증감 : 25,384주 (0.09%p) ▶ 2026-10-02/주식매수선택권(+)/보통주/ 25,384주/@6,137원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000731 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 9,027억) 📄 최대주주등소유주식변동신고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800916 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 7,393억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 한승렬(이사·등기임원) 보고전 : 0.18% (50,000주) 보고후 : 0.34% (95,800주) 증감 : 45,800주 (0.16%p) ▶ 2026-10-02/주식매수선택권(+)/보통주/ 45,800주/@2,694원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000727 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 9,027억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)종근당홀딩스/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 0.00% (0주) 보고후 (합산) : 40.15% (5,542,063주) 보고사유 : 대표보고자의 증여 및 특별관계자의 수증에 따른지분변동으로 인한 신규보고(변경전: 이장한 → 변경후: (주)종근당홀딩스) ▶ (주)종근당홀딩스 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 3,685,855주/대표보고자 변경 ▶ 이복환 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 7,556주/대표보고자 변경 ▶ 이주경 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 557,516주/대표보고자 변경 ▶ 이주아 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 557,516주/대표보고자 변경 ▶ 이주원 2026-10-02/기타(+)/보통주/ 733,620주/대표보고자 변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000718 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 7,393억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 홍성우(부사장·등기임원) 보고전 : 0.53% (150,000주) 보고후 : 0.58% (162,935주) 증감 : 12,935주 (0.05%p) ▶ 2026-10-02/주식매수선택권(+)/보통주/ 12,935주/@3,846원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000717 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]기타경영사항(종속회사의주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008800890 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,920억) 📄 주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 100.0억원 (5회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 3.0% 전환가액 : 10,170원 (983,284주, 주식총수 대비 5.09%) 최저 조정가액 : 8,136원 자금목적 : 운영자금 100.0억원 납입일 : 2026년 10월 28일 사채만기일 : 2031년 10월 28일 전환청구기간 : 2027년 10월 28일 ~ 2031년 09월 28일 발행대상 : 에스티-히스토리 신기술조합 50.0억원, 히스토리투자자문(주) 38.0억원, 엔에이치투자증권 주식회사(본건 펀드1의 신탁업자 지위에서) 7.0억원, 에스티 54호 블라인드 신기술투자조합 5.0억원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000695 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,920억) 📄 주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 110.0억원 (4회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 3.0% 전환가액 : 10,170원 (1,081,612주, 주식총수 대비 5.57%) 최저 조정가액 : 8,136원 자금목적 : 운영자금 110.0억원 납입일 : 2026년 10월 16일 사채만기일 : 2031년 10월 16일 전환청구기간 : 2027년 10월 16일 ~ 2031년 09월 16일 발행대상 : 대신-JB우리-NH헤지 상장사메자신기술투자조합 20.0억원, 리딩브이하이브리드 세컨더리사모투자합자회사 20.0억원, 삼성증권 주식회사(본건 펀드1의 신탁업자 지위에서) 20.0억원, 한국투자증권 주식회사(본건 펀드2의 신탁업자 지위에서) 5.0억원, 외 2곳 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000687 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 피플바이오 (304840 | 코스닥 | 시총 136억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 유한회사 휴먼데이타/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 58.75% (31,072,236주) 보고후 : 57.69% (31,072,236주) 보고사유 : 영구전환사채, 주식 담보제공 추가 계약 체결 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000700 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 9,027억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이주원(상무·비등기임원) 보고전 : 1.48% (204,813주) 보고후 : 5.32% (733,620주) 증감 : 528,807주 (3.84%p) ▶ 2026-10-02/수증(+)/보통주/ 528,807주/@-( )원/증여자 : 이장한 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000694 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 피플바이오 (304840 | 코스닥 | 시총 136억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 유한회사 알파디렉션/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 58.75% (31,072,236주) 보고후 (합산) : 57.69% (31,072,236주) 보고사유 : 영구전환사채, 주식 담보제공 추가 계약 체결 ▶ (유)알파디렉션 2026-09-30/기타(+)/전환사채권/ 20,728,745주/(-) ▶ (유)휴먼데이타 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -20,728,745주/(-) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000693 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 9,027억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 이장한(회장·비등기임원, 사실상지배주주) 보고전 : 9.55% (1,318,807주) 보고후 : 0.00% (0주) 증감 : -1,318,807주 (-9.55%p) ▶ 2026-10-02/증여(-)/보통주/ -528,807주/@-( )원/수증자 : 이주원 ▶ 2026-10-02/증여(-)/보통주/ -395,000주/@-( )원/수증자 : 이주경 ▶ 2026-10-02/증여(-)/보통주/ -395,000주/@-( )원/수증자 : 이주아 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000683 | 2026.10.08

📢 [DART 공시] 종근당 (185750 | 코스피 | 시총 9,027억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이 장 한(52년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 40.15% (5,542,063주) 보고후 (합산) : 0.00% (0주) 보고사유 : 대표보고자의 증여 및 특별관계자의 수증에 따른지분변동으로 인한 연명보고 종료(변경전: 이장한 / 변경후: (주)종근당홀딩스) ▶ (주)종근당홀딩스 2026-10-02/기타(-)/보통주/ -3,685,855주/대표보고자변경 ▶ 이복환 2026-10-02/기타(-)/보통주/ -7,556주/대표보고자변경 ▶ 이장한 2026-10-02/증여(-)/보통주/ -1,318,807주/수증자 : 이주원, 이주경, 이주아 ▶ 이주경 2026-10-02/수증(+)/보통주/ 395,000주/증여자 : 이장한 2026-10-02/기타(-)/보통주/ -557,516주/대표보고자변경 ▶ 이주아 2026-10-02/수증(+)/보통주/ 395,000주/증여자 : 이장한 2026-10-02/기타(-)/보통주/ -557,516주/대표보고자변경 ▶ 이주원 2026-10-02/수증(+)/보통주/ 528,807주/증여자 : 이장한 2026-10-02/기타(-)/보통주/ -733,620주/대표보고자변경 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008000669 | 2026.10.08