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대원제약(003220)의 공식 텔레그램 채널입니다. 보도자료, 주요공시 등 PR/IR에 관한 소식이 업로드됩니다. 텔레그램 링크 : t.me/daewonpharm 공식 홈페이지 : www.daewonpharm.com
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منشورات القناة
📢 대원제약, P-CAB 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 성공… 연내 품목허가 신청 추진
대원제약이 개발 중인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 입증했습니다.
이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 328명을 대상으로 진행됐습니다. 파도프라잔 20mg과 40mg 투여군 모두 기존 치료제인 에소메프라졸 40mg 대비 비열등성을 확인했으며, 약물이상반응 발생률에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었고 중대한 이상사례는 발생하지 않았습니다.
대원제약은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 바탕으로 세부 분석을 진행하고, 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획입니다. 이와 함께 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비하고 있습니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊
| 2 | 📢[대원제약 공시] 투자 판단 관련 주요 경영 사항
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
: 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험
(A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DW4421 in Patients with Erosive Reflux Disease)
2) 임상시험 단계
: 한국 식품의약품안전처 제3상(품목허가를 위한 Pivotal 임상)
3) 대상질환(적응증)
: 미란성 위식도역류질환
4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 신청일: 2025년 4월 30일(한국 KST 기준
- 승인일: 2025년 10월 15일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상실시기관: 다기관 (가톨릭대학교 인천성모병원 외)
5) 임상시험 등록번호
- 제101082호 (식품의약품안전처 승인번호)
6) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험 목적: 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 20mg 또는 40mg 투여 후 점막 결손의 완전 호전된 상태가 Esomeprazole 40mg 투여군과 비교하여 비열등함을 입증
② 임상시험 실시 기간: 2025-11-26 ~ 2026-09-14
③ 임상시험 진행 방법
- 임상시험 대상자 규모: 총 328명
- 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관
7) 임상시험 결과
① 1차 유효성 평가변수 통계분석 방법
: 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 마진인 -10.0%(-0.10) 보다 큰 경우, 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 판단함
② 1차 유효성 평가 결과
: 주 분석군인 PP(Per- Protocol) set을 대상으로 분석 결과, DW4421 40mg군과 대조군간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-2.50, 6.87 %]였음. 신뢰구간 하한값인 -2.50%가 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함.
DW4421 20 mg군과 대조군 간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-3.90%, 6.58%]였음. 신뢰구간 하한값인 -3.90% 역시 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함.
③ 안전성 평가 결과
: 이상약물반응(Adverse Drug Reaction; ADR)는 DW4421 40mg 군에서 5명, 5건(4.59%), DW4421 20mg 군에서 4명, 4건(3.74%) 및 대조군에서 4명, 4건(3.70%)이 발현되었고, 군간 발현율의 차이는 유의하지 않았음(P=1.0000)
중대한 이상사례(Serious Adverse Event; SAE)는 발현되지 않음.
8) 향후 계획
: 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029800655 | 59 |
| 3 | 📊 [리포트 브리핑] 대원제약: 낮아진 눈높이, 회복을 준비할 때
다올투자증권 이지수 애널리스트의 대원제약 분석 리포트 핵심 내용을 공유해 드립니다.
🔍 핵심 체크 포인트
• 3분기 연결 매출액은 전년 동기 대비 0.1% 감소한 1,438억 원, 영업손실은 31억 원으로 적자 전망
• 펠루비 약가 인하와 마케팅 비용 증가로 수익성 부진이 예상되지만, 4분기 호흡기 성수기 진입과 주요 품목 성장에 따른 실적 회복 기대
• 펠루비 매출은 약가 인하 영향으로 감소할 전망이나, 코대원·큐어반·당뇨 치료제 등 주요 품목의 성장세는 지속될 것으로 예상
• 자회사 에스디생명공학은 해외 비수익 사업 정리로 매출 감소가 예상되지만, 영업적자 축소가 진행 중이며 건강기능식품 사업 성장과 함께 연결 실적 개선에 기여할 것으로 전망
• 2026년 연간 매출액은 6,311억 원(+4.2%), 영업이익은 99억 원(+183.2%)으로 예상되며, P-CAB 신약 DW4421과 경구용 세마글루타이드 DW5324 등 신약 파이프라인의 개발 진전에도 주목
💡 투자의견 및 목표가
• 투자의견 : 매수 (유지)
• 목표주가 : 11,000원 (하향, 기존 16,000원)
✍️ 애널리스트 코멘트 요약
“3분기는 펠루비 약가 인하와 비용 증가로 부진한 실적이 예상되지만, 4분기부터 호흡기 성수기 효과와 주요 품목의 안정적인 성장에 힘입어 실적 회복이 기대됩니다. 단기 실적 전망치를 하향 조정했으나, 자회사 적자 축소와 OTC·CHC 사업 확대, 신약 파이프라인 개발 진전은 중장기 성장 요인으로 평가됩니다.”
상세 내용은 첨부된 리포트 원문을 참고해 주시기 바랍니다. | 59 |
| 4 |  📢 대원제약, 독자 경구 플랫폼 적용 당뇨·비만 치료제 임상 데이터 2건 美 학회서 발표
대원제약이 오는 25일부터 28일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘2026 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)’에서 경구용 세마글루타이드 ‘DW5324’의 연구 결과 2건을 발표합니다.
대원제약이 독자 개발한 경구 약물전달 플랫폼은 기존 흡수촉진제인 ‘SNAC’을 사용하지 않는 기술로, 펩타이드 의약품의 경구 흡수 효율을 높이도록 설계됐습니다.
특히 2건의 인체 약동학 연구에서 기존 경구용 세마글루타이드 치료제 ‘리벨서스’ 대비 체내 약물 노출(AUC)이 최대 3.14배, 최고혈중농도(Cmax)는 최대 2.90배 증가하는 결과를 확인했습니다.
대원제약은 이번 연구 성과를 바탕으로 제제를 추가 최적화해 2027년 국내 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 추진하고, 글로벌 제약사들과 기술이전 논의도 이어갈 계획입니다.
대원제약의 R&D 부문장 김주일 부사장은 "앞으로도 독자적인 약물전달 기술을 기반으로 글로벌 신약 개발 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했습니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주십시오.🔬 | 93 |
| 5 | 대원제약_보도자료_대원제약,_독자_경구_플랫폼_적용_당뇨·비만_치료제_임상_데이터_2건_美_학회서_발표.pdf | 72 |
| 6 | 📢 수면부터 갱년기 관리까지…제약사, 수면·갱년기 ‘틈새’ 공략
대원제약의 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 판매 성장세가 소개됐습니다. 꿀잠샷의 지난 8월 매출은 3월 대비 5배 이상 증가하며 수면 건강 관리 시장에서 주목받고 있습니다.
꿀잠샷은 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 ‘라임과피추출물’을 함유한 액상형 건강기능식품입니다. 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제형으로 소비자들의 수면 건강 관리 수요에 대응하고 있습니다.
서울경제는 제약업계가 수면, 갱년기 등 다양한 건강 관리 수요를 겨냥한 기능성 제품 시장을 확대하고 있는 흐름을 조명했습니다.
자세한 내용은 아래 기사를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊
🔗 기사 보기
https://www.sedaily.com/article/20102899 | 125 |
| 7 | 📢 국산 12호 신약에서 진통제 강자로…‘펠루비’의 20년
대원제약의 국산 12호 신약 ‘펠루비’가 약 20년간 국내 소염진통제 시장에서 입지를 넓혀온 성장 과정이 뉴스1 [약전약후]를 통해 소개됐습니다.
2007년 골관절염 치료제로 출발한 펠루비는 지속적인 연구개발을 통해 요통과 해열 등으로 적응증을 확대해 왔습니다. 약효 지속 시간을 늘려 복용 편의성을 높인 ‘펠루비서방정’도 선보이며 치료 선택지를 넓혔습니다.
이러한 노력에 힘입어 펠루비 제품군은 2024년 기준 연간 원외처방액 약 622억 원을 기록했습니다.
자세한 내용은 아래 기사를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊
🔗 기사 보기
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/6322562 | 109 |
| 8 |  📢 대원제약, 췌장 외분비 기능장애 치료제 ‘판크라원정 25000’ 출시
대원제약이 췌장 외분비 기능장애(PEI) 치료제 ‘판크라원정 25000’을 출시했습니다. 판크라원정은 판크레아스분말 400mg을 주성분으로 하는 장용 필름코팅정으로, 기존 캡슐 중심의 국내 췌장효소제 시장에 새로운 치료 선택지를 제공합니다.
판크라원정은 위산에 취약한 췌장효소를 보호하고 장에서 방출되도록 설계됐으며, 기존 25,000 단위 캡슐 제품 대비 제형 부피를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 높였습니다. 1정당 지방소화력 25,000 EP 단위를 함유해 췌장 외분비 기능장애로 인한 소화효소 부족을 보충하는 데 사용됩니다.
대원제약은 이번 출시를 통해 환자들의 복용 편의성을 높이는 한편, 소화기 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊 | 87 |
| 9 | 대원제약_보도자료_대원제약,_췌장_외분비_기능장애_치료제_‘판크라원정25000’_출시.pdf | 78 |
| 10 |  📢 대원제약 대원헬스, ‘마그네슘킹’ 출시 한 달 만에 5만 병 판매
대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 지난 9월 출시한 액상 영양제 ‘마그네슘킹’이 출시 한 달 만에 누적 판매 5만 병을 돌파했습니다. NS홈쇼핑과 신세계라이브쇼핑에서 준비 물량이 모두 소진된 데 이어, 후속 방송에서도 매진 행렬을 이어가며 소비자들의 호응을 얻고 있습니다.
마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용한 건강기능식품으로, 하루 한 병(30mL)에 마그네슘 200mg, 아연 8.5mg, 비타민 B1·B2·B6 등 5종의 기능성 영양소를 담았습니다. 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 액상 앰플 형태로 복용 편의성을 높였습니다.
대원제약은 앞으로도 소비자의 다양한 건강 관리 수요에 맞춰 섭취 편의성과 제품 경쟁력을 갖춘 건강기능식품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊 | 114 |
| 11 | 대원제약_보도자료_대원제약_대원헬스_'마그네슘킹',_출시_한_달_만에_5만_병_판매.pdf | 92 |
| 12 | “펠루비와 쌍끌이 육성”…대원제약, ‘신바로’ 근골격계 공략
대원제약이 ‘세계 관절염의 날’을 맞아 국산 4호 천연물신약 ‘신바로’의 경쟁력을 재조명하고, 국산 12호 신약 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있습니다.
대원제약은 2018년 신바로 공동판매를 시작으로 2024년 품목 인수에 이어, 올해 약 50억 원을 투자해 자체 생산 체계까지 구축했습니다. 이를 통해 제조부터 유통·마케팅·판매까지 직접 담당하는 사업 기반을 확보했으며, 신바로는 올해 상반기 79억 5,700만 원의 매출을 기록했습니다.
신바로는 골관절염 환자를 대상으로 한 임상연구에서 통증 및 관절 기능 개선 효과를 확인한 천연물신약입니다. 대원제약은 자체 개발 신약인 펠루비와 서로 다른 특성을 지닌 두 제품을 함께 육성해 치료 선택지를 넓히고, 근골격계 치료제 사업의 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.
자세한 내용은 데일리팜 기사를 확인해 주십시오.
기사보기 : https://www.dailypharm.com/user/news/343266?REFERER=NP | 104 |
| 13 |  📢 대원제약, 가스제거제 ‘더브루겔액’ 출시…짜 먹는 가정상비약 라인업 확대
대원제약이 짜 먹는 액상 스틱형 가스제거제 ‘더브루겔액’을 출시했습니다. 더브루겔액은 위장관 내 가스로 인한 복부팽만감, 공기연하증(공기삼킴증) 등의 증상을 개선하는 일반의약품으로, 1포(10mL)에 시메티콘 80mg을 함유했습니다.
씹을 필요 없이 물 없이 짜서 바로 복용할 수 있고, 별도의 복용량 계량이 필요 없는 액상 스틱 형태로 복약 편의성을 높였습니다. 낱개 포장으로 휴대도 간편해 씹어 먹는 정제를 선호하지 않는 소비자에게 새로운 선택지를 제공합니다.
더브루겔액은 10mL 스틱 10포로 구성되며, 의사의 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있습니다. 대원제약은 앞으로도 소비자의 복약 편의를 고려한 일반의약품을 지속적으로 선보일 계획입니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊 | 110 |
| 14 | 대원제약_보도자료_대원제약,_가스제거제_‘더브루겔액’_출시_짜_먹는_가정상비약_라인업_확대.pdf | 103 |
| 15 |  +1📢 대원제약, KOA 2026서 ‘펠루비’ 수술 후 통증 조절 신규 연구 발표
대원제약이 대한정형외과학회 국제학술대회 ‘KOA 2026’에서 국산 12호 신약 펠루비의 주성분 펠루비프로펜을 활용한 인공슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 조절 연구 결과를 발표합니다. 9일 런천 심포지엄에서 펠루비프로펜과 셀레콕시브를 직접 비교한 임상 데이터가 소개될 예정입니다.
환자 100명을 대상으로 진행한 연구에서 수술 후 2일째 평균 통증 점수는 펠루비프로펜군 36.8mm, 셀레콕시브군 37.0mm로 나타나 펠루비프로펜의 통증 조절 효과가 셀레콕시브 대비 비열등한 것으로 확인됐습니다. 수술 후 초기 기능 회복과 환자 만족도, 단기 안전성에서도 두 군은 전반적으로 유사한 결과를 보였습니다.
이번 연구는 지난 8월 국제학술지 ‘Scientific Reports’에 게재됐으며, 대원제약은 앞으로도 다양한 근골격계 통증 영역에서 근거 중심의 연구와 학술 활동을 이어갈 계획입니다. | 166 |
| 16 | 대원제약_보도자료_대원제약,_KOA_2026서_‘펠루비’_수술_후_통증_조절_신규_연구_발표.pdf | 133 |
| 17 |  📢 점심시간이 학술시간으로…대원제약, 하반기 ‘AGORA WEEK’ 개최
대원제약이 오는 10월 12일부터 16일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최합니다. 모든 강의는 의료진이 점심시간을 활용해 참여할 수 있도록 매일 오후 1시에 진행됩니다. 👨⚕️💻
이번 AGORA WEEK에서는 헬리코박터 파일로리 제균부터 코·목 질환, 고혈압, 폐경, 척추 질환 및 요통 관리까지 진료 현장에서 활용할 수 있는 다양한 주제를 다룹니다. 특히 사전에 접수된 질문에 분야별 전문가가 직접 답변하는 Q&A 세션도 마련해 실용성을 높였습니다.
모든 강의는 대원제약 의료 정보 교류 플랫폼 ‘디톡스(D-Talks)’ 회원이라면 누구나 무료로 시청할 수 있습니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다. 💊 | 142 |
| 18 | 대원제약_보도자료_점심시간이_학술시간으로_대원제약,_하반기_AGORA_WEEK_개최.pdf | 105 |
| 19 |  +3📢 대원제약 큐어반·아미노킹, ‘2026 해리포터 런 in 부산’서 스포츠 마케팅 전개
대원제약이 부산항 1부두 일대에서 열린 ‘2026 해리포터 런 in 부산’에서 상처 관리 브랜드 ‘큐어반’과 출시 예정인 ‘아미노킹 에너지샷 2600’의 홍보 부스를 운영했습니다. 러닝과 판타지가 만난 현장에서 참가자들과 직접 소통하며 두 브랜드를 소개했습니다. 🏃♂️✨
큐어반은 러닝처럼 땀을 흘리고 몸을 움직이는 환경에서 직접 제품을 붙여 보며 밀착력과 사용감을 경험할 수 있도록 했습니다. 함께 선보인 아미노킹은 1포(40g)에 아미노산 5종 총 2,600mg과 비타민 B군 4종을 담은 파인애플 맛 워터젤리 제품으로, 정식 출시에 앞서 소비자들에게 먼저 선보였습니다.
자세한 내용은 첨부된 보도자료를 통해 확인해 주시기 바랍니다.💊 | 138 |
| 20 | 대원제약_보도자료_대원제약_큐어반·아미노킹,_‘2026_해리포터_런_in_부산’서_스포츠_마케팅_전개.pdf | 105 |
