Tom's Bio Analysis

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 최근 아스텔라스 제약 분기 실적 발표에서 Claudin 18.2 관련 Zolbetuximab에 대한 업데이트가 있었습니다. 본래 PDUFA 일정이 '24. 1. 12.였는데요. CMO 관련 CRL을 받았었죠. 현재 재제출을 위한 작업 중에 있고, 4~6월 재제출을 목표로 하고 있습니다. ADC 공부를 하시면서 Claudin 18.2 관련 시장을 함께 보셨던 분들은 참고하시기 바랍니다. [Update] Zolbetuximab (feat. Claudin 18.2) https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223351546503 * 참고: 작년 12월 중순 업로드했던 ADC 글 ADC (feat. TROP2, Claudin 18.2) https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223294071983

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 오랜만에 인사드립니다. 텔레그램 채널 구독자분들, 새해 복 많이 받으시고 연휴 기간 동안 행복한 시간을 보내시기 바랍니다. 최근 글 업로드가 조금 뜸했던 건, 최근 블로그 글들 거의 대부분이 서로이웃용으로 작성되었기 때문입니다. 더 많은 분들께 보다 깊이 있는 컨텐츠를 제공하기 위해 다양한 새로운 시도들을 해보고 있습니다. 어느 정도 안정화되거나 적절한 때라고 판단될 때, 공개하도록 하겠습니다. 아래의 주제는 본래 서로이웃용으로 업로드될 예정이었으나 더 많은 분들이 읽으시면 좋을 것 같다 판단하여 전체공개용으로 업로드합니다. 헬스케어 섹터에 관심이 많으신 분들이라면 아실 만한 Cytokinetics의 Aficamten에 대해 다루었습니다. Cytokinetics는 올 초 Novartis에 100억 달러 규모의 인수 제안을 받았으나, 결국 무산되었습니다. 이에 대한 스토리(현재 진행 중)와 Aficamten이 어떤 치료제인지, 그리고 헬스케어 투자자로서 꼭 고려해야 할 핵심 사항들로 마무리하였습니다. Aficamten Review (feat. Cytokinetics) https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223349387590

J&J L/O가 나왔을 때보다 더 놀라운 듯😳

J&J L/O가 나왔을 때보다 더 놀라운 듯😳

2024.01.15 17:18:36 기업명: 레고켐바이오(시가총액: 1조 5,410억) 보고서명: 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결 * 양도인 김용주외 1인(최대주주 등) * 양수인 Pan Orion Corp. Limited(변경후 최대주주)/Hong Kong - 주요주주 : (주)오리온 - 주요사업 : 지주회사 * 변경 후 최대주주 Pan Orion Corp. Limited - 계약금액 : 787억 - 예상지분 : 25.73% 계약일자 : 2024-01-15 변경예정 : 2024-03-29 * 대금 지급일정 및 조건 당사의 최대주주인 김용주외 1인은 ㈜레고켐 바이오사이언스의 주식을 Pan Orion Corp. Limited에 양도하는 '주식 양수도 계약'을 아래와 같이 체결하였습니다. 1. 계약체결일 : 2024년 1월 15일 2. 계약내용 (1) 총 양수도금액 : 78,660,400,000원 (2) 계약당사자 가. 양도인 : 김용주(1,200,000주), 박세진(200,000주) 나. 양수인 : Pan Orion Corp. Limited (3) 대금지급일정 가. 계약금 : 총금액 78,660,400,000원(2024년 3월 29일 일괄지급) 3. 경영권 이전에 관한 사항 (1)계약 이후에도 경영권 변경없이 양도인들의 경영은 지속됨. (2)양수인은 향후 개최될 정기주주총회에서 양수인이 지정하는 이사와 감사를 선임하여 경영에 참여할 예정. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240115900750 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] <<한 해를 마무리하며>> 텔레그램 채널에는 오랜만에 글을 작성합니다. 아시는 분들은 이미 아셨겠지만 블로그에는 조용히 글을 업로드하고 있었고요. 운영 방식에 약간의 변화를 주기도 하였습니다. 개인적으로 올 한 해는 정말 많은 것들을 배우고 느꼈던 해였습니다. 내년에도 항상 발전하고 성장하기 위해 부단히 노력하겠습니다. 또, 내년 연말 즈음해서도 오늘과 같은 감정을 느낄 수 있으리라 믿습니다. 항상 꾸준히 제 글을 읽어주시는 분들께 감사의 말씀 드립니다. 구독자분들께서도 2024년 행복한 한 해가 되시길 바랍니다. 12월 중순에 업로드한 ADC 글과, 금일 낮 업로드한 AI x 신약개발에 관한 글을 첨부하며 마치겠습니다. ADC (feat. TROP2, Claudin 18.2) https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223294071983 AI x 신약개발 https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223308262047 https://t.me/tom_bio

(코스닥)이오플로우 - 주권매매거래정지해제 (상장적격성 실질심사 대상 제외 결정) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231115900593 2023-11-15 #이오플로우

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 우선, 제 글을 잘 보고 있다고 말씀해주시는 분들, 그리고 응원해주시는 분들께 감사하다는 말씀 먼저 드리고 시작하겠습니다. 이번 ESMO 2023에서 MARIPOSA(M1)과 MARIPOSA-2(M2)에 대한 평가는 극명하게 갈렸습니다. 같은 결과를 본 것이 맞나 싶을 정도였습니다. 현재 렉라자 병용요법 및 렉라자 단독요법에 대한 회의적인 시각이 다수인 상황입니다. 임상 결과가 나온 이후, 저의 뷰는 전혀 달라진 바가 없습니다. 블로그와 텔레그램 업로드가 조용한 기간 동안, 저는 M1과 M2에 대한 분석 글을 정리 중에 있었습니다. 다만, 그 글을 이해하기 전에 1) 현재 퍼져 있는 수많은 잘못된 논리와 오해들을 바로 잡는 것이 최우선 과제이고, 2) 분석글을 이해하기 위해 필요한 필수 배경지식(단순히 명제의 나열로 설명하는 배경지식이 아니라, 논리적으로 명확히 이해되도록) 글을 작성하는 것이 순차적으로 선행되어야 한다고 판단했습니다. 또한, 이후에도 꾸준히 업데이트 드릴 예정이니 걱정하지 않으셔도 됩니다. 더불어 ESMO 학회 이후에 다른 제약&바이오 종목에 대해서도 다룰 예정이라고 말씀드렸습니다. 렉라자(레이저티닙)에 대해 꾸준히 업데이트 드리는 한편, 다른 이슈들도 종종 다루겠습니다. 궁금한 게 있으신 분들은 언제든지 tom.bio.secret@gmail.com으로 메일 주셔도 되고, 블로그 댓글로 질문 남겨주셔도 됩니다. 다시 한 번 저를 응원해주시는 많은 분들께 진심으로 감사드립니다.

MARIPOSA(M1) 성공 및 우위 입증 ①: 렉라자 단독요법이 타그리소 단독요법을 이겼다(feat. 단독요법 전체 통계 분석) 1. 우리의 진짜 핵심은 렉라자가 단독으로 타그리소를 이길 수 있는지 여부였음. 그런데, 오늘 렉라자 단독요법이 그 우위를 입증하였음. 임상의 진행 시기, 같은 조건, 같은 환경 내에서 직접 1 대 1비교 우위를 입증하였으므로, 어떠한 반박도 불가능함. 특히, 더욱 속 시원한 것은 mPFS 렉라자 단독 18.5개월 vs 타그리소 단독 16.6개월 (+11.5% 우위). ☆효능 렉라자 승 2. 장기생존기간(mOS) 분석도 우위임. 안전성도 우위임. mOS 역시 트렌드가 렉라자가 타그리소를 앞섰음. 그 이유는 아래의 부작용 분석 내용을 참고하면 될 것. ☆장기생존기간 렉라자 승 3. 부작용 (심장과 폐 부작용 비율이 타그리소가 더 큼) (비 가역적 부작용: 증상 발현 시, 적절한 조치를 취하더라도 영구 누적 손상이 발생하는 부작용. 환자의 수명에 직접적인 악영향을 줌. 가령, 증상이 매우 극심해 약물 투여를 중단해도 원 상태로 회복 불가능.) 렉라자는 가장 빈도수 높은 부작용 종류가 감각 이상. 그러나, 이것은 가역적 부작용으로 환자의 수명에 악영향을 끼치지 않음. 반면, 타그리소의 심장독성 부작용은 비가역적 중요 장기 부작용으로 영구 누적 손상을 입히는 부작용이 상대적으로 더 큼. ☆부작용 렉라자 승

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] https://n.news.naver.com/article/366/0000941677?sid=101 조 교수는 이어 “렉라자·리브리반트 임상과 아스트라제네카의 타그리소·키모 병용 임상 시험은 반응평가 방법과 스케줄, 임상 연구 디자인도 서로 다르다”며 “타그리소 분석 방법으로 우리 연구를 시뮬레이션하면, 렉라자·리브리반트 병용 요법의 무진행생존기간은 27.5개월로 늘어난다”고도 설명했다. 조 교수에 따르면 해당 분석 방법으로 타그리소 단독 요법의 생존 기간은 18.5개월이었다. 조 교수는 “렉라자·리브리반트를 병용 투여한 환자군이 타그리소만 쓴 환자보다 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소시킨 것”이라며 “항암제를 선택할 때 중요한 것은 암 진행을 늦추는 것과 전체 생존율인데, 렉라자 리브리반트는 이 두 조건 모두를 충족했다”고 말했다.

[ESMO 2023] “유한양행 ‘렉라자’, AZ 타그리소 대비 효과 월등…전세계 폐암 환자에 쓰일 것” 렉라자 임상 이끈 조병철 연세대 의대 교수 인터뷰 “얀센, 렉라자 단독요법 미국 FDA 허가 신청 계획 중” “타그리소 시대 이제 끝났다...렉라자 병용요법 내달 미국 FDA 허가 신청” “항암화학요법 부작용 심해서 표준치료제 안돼” https://n.news.naver.com/article/366/0000941677?sid=101

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] https://www.prnewswire.com/news-releases/landmark-phase-3-mariposa-study-shows-rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazertinib-resulted-in-30-percent-reduction-in-risk-of-disease-progression-or-death-compared-to-osimertinib-in-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-301964599.html <MARIPOSA(M1) 전체 mPFS 中> laz 18.5 vs osi 16.6 단독요법에서도 렉라자가 mPFS 우위 입증

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] <<ESMO 2023 주요 발표 일정(한국시간 기준)>> 1. MARIPOSA ESMO 발표시간(한국시간 기준으로) : 2023.10.24.(화요일), 00:35 - 00:47 2. MARIPOSA-2 ESMO 발표시간(한국시간 기준으로) : 2023.10.24.(화요일), 00:47 - 00:59 https://t.me/tom_bio

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim] 10. 24.(화)에 공개될 MARIPOSA(M1) 최종 결과를 올바르게 해석하기 위한 필수 배경 지식은 아래의 3가지라고 생각합니다. 1. FLAURA2(F2)는 겉모습(mPFS)만 화려하고 속(부작용, mOS)은 비어 있는, 장기생존기간(OS) 데이터가 나오면 자동 소멸될 성공 호소 임상임을 이해해야 합니다. -> 1) 과연 1차 치료 목적인데, 심각한 고도 부작용으로 중도 탈락한 환자 48%를 제외하고 얻어진 mPFS를 신뢰할 수 있는 수치로 봐야 하는지, 2) 결국 수명이 오히려 줄어드는 치료 방법이 과연 임상 현장에서 1차 치료로 얼마나 쓰일 수 있을 지를 고민해보면 좋을 것 같습니다. 2. 두 치료제의 비교는 동일한 조건과 환경 속에서 임상 결과의 상대적 비교(% 비교)가 최우선 핵심 근거임을 이해해야 합니다. -> 통제 불가능한 여러 변수들로 인해, 절대 수치는 언제라도 변할 수 있는 법. 하지만, 절대 수치가 변해도 바뀌지 않는 것은 상대적인 차이(% 차이)입니다. 3. 같은 성공이라면, 병용요법의 성공보다 단독요법의 성공이 더 큼을 이해해야 합니다. -> 제목 그대로입니다. 또한, 환자 조건(아시아인, 뇌전이 환자 비율)을 생각해본다면, 렉라자 단독요법과 타그리소 단독요법 어느 쪽이 유리한지는 결과가 나오기 전에도 알 수 있을 것입니다. https://t.me/tom_bio

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 그리고, 어제 초록에서는 MARIPOSA(M1)에서 병용요법 결과만 공개되었다는 점을 주목해야 한다고 생각합니다. MARIPOSA(M1)의 환자군은 3가지입니다: 1) 병용요법 2) 렉라자 단독요법 3) 타그리소 단독요법 만약, 똑같이 타그리소 단독요법을 이겼다고 한다면 병용요법으로 이기는 것보다 단독요법에서 이기는 것이 훨씬 더 큰 가치를 지닐 것입니다. https://t.me/tom_bio

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] AZ의 Trop-2 ADC Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) ADC 임상 3상(임상명: TROPION-Lung01 (4기 비소세포폐암 2차 이상의 내성 치료 목적) 결과가 기대치에 못 미친 수준도 아니고, 대조군 대비 이점이 없었습니다. 대조군은 화학항암제 중에서도 마지막 즈음에 쓰는 도세탁셀(Docetaxel)이었고, mPFS는 실험군, 대조군 각각 4.4개월 vs 3.7개월이었습니다. 이러한 임상 결과의 영향으로, 어제 시총이 15조가 날아갔습니다. 개인적으로 이것이 시사하는 바는 현재 AZ의 주력 매출원은 타그리소가 맞지만, 시총을 유지하는 핵심적인 근거는 ADC일 것으로 생각합니다. 그런데, 핵심 역량이었전 ADC 쪽에서 나온 악재는 역시 타격이 상대적으로 클 수밖에 없습니다. 그러한 면에서 어제 같이 발표되었던 MARIPOSA-2(M2)의 성공은 훨씬 가치가 높다고 생각합니다. 특히, 타그리소 내성 시장은 결코 작은 시장이 아닙니다. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-shares-fall-abstract-lung-cancer-trial-data-disappoints-2023-10-18/

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 하나 정정하겠습니다. 다만, 해당 내용으로 이번 MARIPOSA(M1)가 크게 성공한 임상이 맞다는 논리가 달라지는 내용은 아닙니다. 오늘 오전에만 수십 개의 자료를 재검토하는 과정에서 착오를 하였습니다. 제가 F2 뇌전이 환자 비율을 확인했던 자료가 해당 자료였는데, 재검토해보니 %가 맞습니다. 그래서, 이전 내용 중에 FLAURA2(F2) 뇌전이 환자 비율은 41%로 정정합니다.(실제 본문도 새로 보시는 분들께서 추가적으로 오해없도록 수정하겠습니다) 참고로 저를 오래 지켜보시지 못한 분들을 위해 한 가지 첨언 드리면, 틀린 내용은 발견 즉시 수정 재공지하고 있습니다. 감사합니다.

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] MARIPOSA(M1)결과와 LASER301 임상의 결과를 보면, 렉라자의 병용요법과 단독요법 모두 FDA 승인 받기에 이미 충분한 결과이고, 병용요법과 단독요법 둘 다 시장을 타그리소보다 우월하게 장악하리라 예상합니다. https://t.me/tom_bio

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 임상 내 뇌전이 환자 비율 (전체 환자 수 / 뇌전이 환자 비율) MARIPOSA(M1): 1,074명 / 41% FLAURA2(F2): 574명 / 14.2% -> 타그리소 단독요법 뇌전이 환자 mPFS 13.8개월 LASER301: 393명 / 25.2% -> 렉라자 단독요법 뇌전이 환자 mPFS 28.2개월 FLAURA(F1): 556명 / 20.9% -> 타그리소 단독요법 뇌전이 환자 mPFS 15.2개월 2배이상의 환자 비율 차이가 보이시나요? 렉라자(레이저티닙) 임상이 얼마나 더 난이도 높은 뇌전이 환자들로 구성해서 임상을 했는지. 최악의 조건임에도 불구하고 MARIPOSA(M1) 43% 개선인데 이걸 실패로 본다면, 그건 대충 보고, 제대로 보지는 못하는 거죠. 누가 이긴 것이고 승자인가?(누가 팩트를 반대로 이해하는가?) 이번 기회로 제대로 보는 사람과 그렇지 않은 사람이 극명하게 갈리겠네요.