X7 Research — клинические исследования

📄 Обновлены требования к инструкциям и ОХЛП в ЕАЭС Совет ЕЭК утвердил Решение № 18 от 21.02.2025, которое вносит изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. 🔹 Установлено, что проекты инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и ОХЛП должны представляться в формате PDF с распознанным текстом. Также допускается формат Word. 🔹 Срок внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению и ОХЛП для воспроизведённого лекарственного препарата сокращён с 180 календарных дней до 120 рабочих дней. 🔹 Внесены дополнительные требования к содержанию каждого раздела инструкции и ОХЛП: информация о дозировке, лекарственной форме, составе, клинических данных, взаимодействиях и др. 🔹 Исключена необходимость проведения пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. 📌 Особое внимание: Установлено, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, должны быть приведены в соответствие с настоящим Решением при внесении первых после вступления его в силу изменений, требующих экспертизы. 🗓️ Решение вступает в силу 19 апреля 2025 года, за исключением пункта о приведении в соответствие с Решением инструкции по медицинскому применению и ОХЛП, который вступает в силу через 180 календарных дней. 📌 Полный текст документа — на сайте ЕЭК: https://docs.eaeunion.org/documents/447/9912/

📣 В рамках конференции «Диалоги о клинических исследованиях» продолжаем рассказывать о предстоящих секциях. 10 апреля состоится секция «GCP-инспекции: текущий статус и практические кейсы», которая будет посвящена следующим вопросам: 1. Современные подходы к организации системы менеджмента качества (СМК) участников клинических исследований (КИ). 2. Обсуждение практических кейсов с участниками КИ. 3. Инструменты подготовки к инспекциям. 🎤 Спикерами выступят высококвалифицированные специалисты в области GCP, которые готовы поделиться знаниями и опытом, а также представить практические кейсы. • Юлия Новоселова, руководитель отдела клинических операций ГЕРОФАРМ; • Мария Флёрова, менеджер по качеству ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"; • Мария Зайцева, национальный GLP инспектор, к.м.н., старший научный сотрудник научной лаборатории канцерогенеза и старения НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; • Тимур Горащенко, техник отдела организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; • Игорь Шохин, главный редактор журнала «Разработка и регистрация; лекарственных средств», д. фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА»; • Александр Окунев, исполнительный директор Глобал Клиникал Десижнс. 📝 Слушатели получат возможность задать интересующие вопросы и обменяться опытом с экспертами, что позволит получить актуальную информацию о тенденциях GCP-инспекций. 📍 Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум». Ссылка на регистрацию: https://gotoipheb.ru/business-forum#rec413903064

📌 В продолжение темы конференции «Диалоги о клинических исследованиях», представляем следующую секцию «Данные реальной практики в ЕАЭС: новые стандарты и вызовы», которая состоится 9 апреля. В ходе обсуждения спикеры сделают акцент на нескольких ключевых вопросах, в том числе: 1. Обзор нормативной документации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК); 2. Инструменты внедрения концепции RWE в фармацевтических компаниях;🎙 3. Трансформация роли участников клинических испытаний в проектах, связанных с использованием RWE. 🎤 На данной секции выступят опытные специалисты в области клинических исследований, среди которых: • Татьяна Гольдина, к.б.н, Руководитель рабочей группы по RWE, Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей • Николай Суворов, Менеджер по данным реальной клинической практики и научной коммуникации Sanofi • Юнона Хомицкая, Медицинский директор, к.м.н., Департамент по операционной деятельности Servier Инструменты внедрения RWE в фармацевтических компаниях • Ирина Черемисина, Руководитель медицинского отдела ООО Альфасигма Рус, к.м.н. • Сергей Михальков, Руководитель RWE-проектов • Галина Осина, Член рабочей группы RWE Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей Данная секция предоставит уникальную возможность для обсуждения актуальных вопросов, связанных с темой использования данных реальной практики в клинических исследованиях. Приглашаем всех заинтересованных присоединиться к обсуждению. 📍 Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум». Ссылка на регистрацию: https://gotoipheb.ru/business-forum#rec413903064

Уважаемые коллеги! ✅ Заканчивается набор на обучение по обновленной программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика» от X7 Research и Сеченовского университета! Программа курса обновлена в соответствии с последней редакцией ICH GCP E6 (R3), вступающей в силу 23 июля 2025 года. Обновленный курс включает современные подходы к управлению качеством клинических исследований, цифровизацию процессов, децентрализованные клинические исследования и работу с данными реальной клинической практики (RWE). Это делает обучение особенно актуальным для специалистов в области клинических исследований, фармаконадзора, поскольку курс отражает новые международные стандарты и практики. 📰 Во время обучения вы сможете: • Получить и обновить знания по стандартам ICH GCP E6 (R3); • Обсудить актуальные вопросы с коллегами; • Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий. Обучение будет проходить с 7 по 18 апреля 2025 года (очно 16-18 апреля 2025 года). Стоимость курса: 60 000 руб. ❗ Прием заявок идет до 24 марта 2025 года. Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца Сеченовского университета и сертификат о прохождении курса от Х7 Research. Преподаватели – эксперты с многолетним опытом работы в сфере клинических исследований. Курс представляет возможность получить структурированные знания и разобрать реальные кейсы. Подробнее

🌍 X7 Research на BIOCHINA 2025: укрепляем международное сотрудничество С 13 по 15 марта 2025 года в Международном выставочном центре Сучжоу (Китай) прошел BIOCHINA 2025 — крупнейший биофармацевтический форум, собравший более 28 000 делегатов. Это масштабное событие объединяет ведущие биотехнологические и фармацевтические компании, исследовательские центры и государственные структуры, создавая уникальную платформу для обсуждения ключевых тенденций отрасли. 🎤 В рамках форума Сергей Сименив, CEO X7 Research, принял участие в панельной дискуссии «Изучение возможностей для китайско-российского сотрудничества». В своем выступлении он подчеркнул, что партнерство и обмен опытом между Китаем и странами ЕАЭС в области биофармацевтики и клинических исследований открывает новые перспективы для развития инноваций. На встречах с представителями китайских CRO, биотехнологических и фармацевтических компаний мы обсудили возможные направления совместных проектов, включая проведение клинических исследований и обмен регуляторными знаниями. 💊 BIOCHINA 2025 стала важной точкой взаимодействия для участников фармацевтического рынка, способствуя укреплению международных связей и созданию новых возможностей для развития отрасли. Мы благодарим организаторов за насыщенную программу и продуктивные дискуссии и с нетерпением ждем новых встреч с партнерами!

Уважаемые коллеги! ✅ Продолжается набор на обучение по обновленной программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика» от X7 Research и Сеченовского университета! Программа курса обновлена в соответствии с последней редакцией ICH GCP E6 (R3), вступающей в силу 23 июля 2025 года. Обновленный курс включает современные подходы к управлению качеством клинических исследований, цифровизацию процессов, децентрализованные клинические исследования и работу с данными реальной клинической практики (RWE). Это делает обучение особенно актуальным для специалистов в области клинических исследований, фармаконадзора, поскольку курс отражает новые международные стандарты и практики. 📰 Во время обучения вы сможете: • Получить и обновить знания по стандартам ICH GCP E6 (R3); • Обсудить актуальные вопросы с коллегами; • Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий. Обучение будет проходить с 7 по 18 апреля 2025 года (очно 16-18 апреля 2025 года). Стоимость курса: 60 000 руб. ❗ Прием заявок идет до 24 марта 2025 года. Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца Сеченовского университета и сертификат о прохождении курса от Х7 Research. Преподаватели – эксперты с многолетним опытом работы в сфере клинических исследований. Курс представляет возможность получить структурированные знания и разобрать реальные кейсы. 📌 Подробнее по ссылке: https://x7cpr.com/ru/programma-povysheniya-kvalifikatsii-nadlezhashhaya-klinicheskaya-praktika/

📣 9 апреля состоится первая секция конференции «Диалоги о клинических исследованиях» - «Международное сотрудничество в клинических исследованиях: перспективы развития ЕАЭС, ШОС и БРИКС». В рамках этой секции предполагается глубокое обсуждение актуальных вопросов, таких как: 1. Как наднациональные организации могут содействовать развитию клинических исследований? 2. Барьеры для гармонизации регуляторных требований. 3. Опыт и практики взаимодействия между государствами в области клинических исследований. Спикеры секции — это высококвалифицированные специалисты в области международного сотрудничества в клинических исследованиях, которые готовы поделиться своим опытом. • Сергей Сименив, Руководитель X7 Research; • Виктория Федорова, Медицинский директор Glenmark; • Светлана Бесчастнова, Генеральный директор Ген Фарма Рус; • Дмитрий Кудлай, Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», д.м.н.; • Владимир Андрианов, Директор по работе с партнерами Р-Фарм; • Александр Солодовников, Директор по управлению качеством, к.м.н., ООО «Статэндокс». Слушатели секции смогут ознакомиться с перспективами развития наднациональных организаций, что позволит оценить текущее состояние и прогнозы на будущее в области международного сотрудничества. 📍Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум». Ссылка на регистрацию: https://gotoipheb.ru/business-forum#rec413903064

Уважаемые коллеги! Открыта вакансия: Ассистент отдела фармаконадзора 📝 Требования: — Высшее образование (фармацевтическое, медицинское); — Опыт работы в сфере фармаконадзора будет преимуществом; — Внимательность к деталям, опыт работы с документами; — Понимание сферы клинических исследований и фармаконадзора, желание профессионально развиваться; — Знание английского языка. 💼 Обязанности: — Разработка периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов; — Проведение скрининга литературных источников; — Сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты; — Ведение внутренней электронной базы данных по учету и анализу сообщений о нежелательных явлениях; — Своевременное сообщение о случаях нежелательных явлений в регуляторные органы. 📍 Условия: Место работы: Санкт-Петербург, 17 линия В.О., д. 56 Конкурентная заработная плата (обсуждается на собеседовании) Корпоративное обучение, тренинги Перспектива профессионального и личностного развития. ❗ Направляйте свои резюме и сопроводительные письма на электронный адрес vmaslov@x7cpr.com и присоединяйтесь к нашей команде профессионалов!

Уважаемые коллеги! ✅ Продолжается набор на обучение по обновленной программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика» от X7 Research и Сеченовского университета! Программа курса обновлена в соответствии с последней редакцией ICH GCP E6 (R3), вступающей в силу 23 июля 2025 года. Обновленный курс включает современные подходы к управлению качеством клинических исследований, цифровизацию процессов, децентрализованные клинические исследования и работу с данными реальной клинической практики (RWE). Это делает обучение особенно актуальным для специалистов в области клинических исследований, фармаконадзора, поскольку курс отражает новые международные стандарты и практики. 📰 Во время обучения вы сможете: • Получить и обновить знания по стандартам ICH GCP E6 (R3); • Обсудить актуальные вопросы с коллегами; • Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий. Обучение будет проходить с 7 по 18 апреля 2025 года (очно 16-18 апреля 2025 года). Стоимость курса: 60 000 руб. ❗ Прием заявок идет до 24 марта 2025 года. Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца Сеченовского университета и сертификат о прохождении курса от Х7 Research. Преподаватели – эксперты с многолетним опытом работы в сфере клинических исследований. Курс представляет возможность получить структурированные знания и разобрать реальные кейсы. 📌 Подробнее

Уважаемые коллеги! 📣 Рады сообщить, что компания X7 Research выступает партнером и принимает участие в организации программы "Диалоги о клинических исследованиях" на форуме iPhEB 2025. С 8 по 10 апреля 2025 года в Санкт-Петербурге состоится значимое мероприятие для фармацевтической промышленности и смежных отраслей – выставка и бизнес-форум iPhEB 2025. Ежегодно на этой выставке собираются сотни экспертов из России и других стран. В этом году нас ждет насыщенная программа, состоящая из нескольких секций: • Выставка BioPharma • Выставка Smart Life • Форум по фармацевтике и биотехнологиям • Открытая зона презентаций 📌 Эксперты компании X7 Research выступят 9 и 10 апреля в рамках форума по фармацевтике и биотехнологиям на конференции «Диалоги о клинических исследованиях», на которой будут рассмотрены актуальные вопросы, касающиеся клинических исследований, регуляторных изменений, перспектив развития отрасли и многое другое. 9 апреля запланированы следующие секции: • Международное сотрудничество в клинических исследованиях — перспективы развития в рамках ЕАЭС, ШОС и БРИКС. • Фармаконадзор 2025: как адаптироваться к новым правилам? • Данные реальной практики в ЕАЭС — новые стандарты и вызовы. 10 апреля будет посвящено следующим вопросам: • Цифровизация клинических исследований: новые технологии и их влияние на процесс проведения исследований. • GCP-инспекции: текущий статус, практические кейсы и лучшие практики. Будем рады видеть вас, чтобы обсудить актуальные темы в области клинических исследований! 📍 Место проведения: Конгресс-центр павильона H, КВЦ «Экспофорум». Ссылка на регистрацию: https://vk.com/away.php?to=https%3A%2F%2Fgotoipheb.ru%2Fbusiness-forum%23rec413903064&utf=1

Уважаемые коллеги, 🌺 Коллектив X7 Research поздравляет с Международным женским днем! Желаем успехов во всех начинаниях, счастья и отличного настроения! 🌷

Двухдневный XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» прошел 26 и 27 февраля 2025 года в технопарке «Калибр» в Москве. Организаторами конгресса выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», журнал «Гербариум» и Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет. Мероприятие посетили порядка 200 слушателей, выступили более 60 докладчиков, конгресс поддержали 20+ партнеров. Докладчики конгресса — топ-менеджеры крупных фармацевтических компаний, представители государственных органов власти, научных организаций, а также отраслевых ассоциаций и инвестиционных фондов. Подробнее о прошедшем конгрессе

📢 X7 Research предлагает программы стажировок для студентов и выпускников, которые стремятся погрузиться в профессиональную среду и узнать больше про клинические исследования. Стажировка предоставляет уникальную возможность узнать о структуре и работе компании, познакомиться с различными отделами и получить бесценный опыт, который будет полезен в будущей карьере. Стажировка помогает студентам не только развить профессиональные компетенции, но и определиться с направлением своего дальнейшего развития. Стажеры могут попробовать себя в следующих направлениях: • Работа с добровольцами • Научный отдел • Клинический отдел • Отдел фармаконадзора • Отдел обеспечения качества • Отдел развития бизнеса • Отдел управления данными 📌 Длительность стажировки составляет 2-3 месяца и организована в гибком формате. Мы стремимся создать приятную и продуктивную атмосферу, в которой стажеры смогут получить максимальную пользу от работы. Стажировка проходит в комфортном офисе на Васильевском острове, где обеспечены все необходимые условия для эффективной работы. В ходе стажировки также проводится корпоративное обучение, которое охватывает ключевые аспекты нашей деятельности. Помимо работы в выбранном отделе, стажеры получат возможность ознакомиться с работой других подразделений, что поможет расширить их знания и навыки. По окончании стажировки мы предоставляем сертификат, а также сопроводительное письмо для вашего резюме. В случае успешного прохождения программы стажировки возможно дальнейшее трудоустройство в нашей компании. ❗ Чтобы узнать о текущих наборах на программы стажировок, присылайте свои резюме и сопроводительные письма на электронный адрес vmaslov@x7cpr.com и станьте частью нашей сплочённой команды единомышленников!

🎤 X7 Research приняла участие в XVIII конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» 27 февраля руководитель X7 Research Сергей Сименив представил доклад «Опыт проведения клинических исследований биоаналогов», где поделился ключевыми аспектами разработки и регистрации этих препаратов. Доклад о клинических исследованиях биоаналогов подчеркнул ключевые аспекты их разработки и регистрации: рассмотрены регуляторные требования, принципы дизайна исследований, критерии доказательства эквивалентности, а также особенности клинической части, включая подбор пациентов. 📌 Отдельное внимание было уделено опыту X7 Research, которая провела более 30 исследований биоаналогов, соответствующих международным стандартам.

📢 С 1 марта 2025 года начал действовать Приказ № 3518 от 17 июня 2024 года, который утверждает новый порядок фармаконадзора в России. Приказ вводит обозначение Росздравнадзора как органа ответственного за фармаконадзор в Российской Федерации. Основная работа по направлению сообщений и других документов отчётности будет осуществляться через базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. 🔍Медицинские специалисты, пациенты, их представители смогут использовать такие способы связи, как: e-mail, почта, горячая линия Росздравнадзора. pharm@roszdravnadzor.gov.ru - для ДРУ; NPR@roszdravnadzor.gov.ru – для медицинских специалистов, пациентов и их представителей; ESI@roszdravnadzor.gov.ru – для экстренных проблем безопасности. ✍ Теперь ПООБ на воспроизведенные лекарственные препараты, лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах или приведенные в соответствие с требованиями Союза, не подлежат представлению, за исключением следующих случаев: • обязательство по представлению ПООБ установлено при регистрации ЛП уполномоченным органом (экспертная организация) референтного государства; • обязательство по представлению периодического обновляемого отчета по безопасности установлено на основании выявленных данных системы фармаконадзора; • отсутствие на территории государства-члена зарегистрированного оригинального лекарственного препарата для воспроизведенных лекарственных препаратов. (П. 698 Надлежащей практики фармаконадзора) 🏢 В РЗН согласно приказу следует подавать информацию: • Серьезные НР • Инфекция, передаваемая через ЛП • Неэффективность у ЛП для лечения жизнеугрожающих состояний (включая вакцины, контрацептивы) • Злоупотреболения и токсическое воздействие на специалистов Обозначены минимальные критерии сообщения о НР: • «Свидетель» НР • Пациент (пострадавший) • ЛП • НР 📌Подробнее: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202409090010

📰 Во время обучения вы сможете: • Получить и обновить знания по стандартам ICH GCP E6 (R3); • Обсудить актуальные вопросы с коллегами; • Получить экспертное мнение от профессионалов во время очных занятий. Обучение будет проходить с 7 по 18 апреля 2025 года (очно 16-18 апреля 2025 года). Стоимость курса: 60 000 руб. ❗ Прием заявок идет до 24 марта 2025 года. Заявки принимаются по почте: osias@x7research.ru По окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца Сеченовского университета и сертификат о прохождении курса от Х7 Research. Преподаватели – эксперты с многолетним опытом работы в сфере клинических исследований. Курс представляет возможность получить структурированные знания и разобрать реальные кейсы. 📌 Подробнее по ссылке: https://x7cpr.com/ru/programma-povysheniya-kvalifikatsii-nadlezhashhaya-klinicheskaya-praktika/

Уважаемые коллеги! ✅ Открыт набор на обучение по обновленной программе повышения квалификации «Надлежащая Клиническая Практика» от X7 Research и Сеченовского университета! Программа курса обновлена в соответствии с последней редакцией ICH GCP E6 (R3), вступающей в силу 23 июля 2025 года. Обновленный курс включает современные подходы к управлению качеством клинических исследований, цифровизацию процессов, децентрализованные клинические исследования и работу с данными реальной клинической практики (RWE). Это делает обучение особенно актуальным для специалистов в области клинических исследований, фармаконадзора, поскольку курс отражает новые международные стандарты и практики.

⚡ Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС 24 февраля 2025 года было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 12. 📌 Ключевые изменения: 🔹 Каждая новая лекарственная форма будет оформляться отдельным регистрационным удостоверением. Если ранее в одном РУ содержалось несколько лекарственных форм, заявитель сможет разделить их на отдельные удостоверения при уплате пошлины. 🔹 Уточнены требования к устройствам в упаковке: - Если устройство не является медицинским изделием, его качество и функциональность подтверждаются в регистрационном досье. - Если устройство относится к медицинским изделиям, но не предназначено для отдельной реализации, его регистрация как МИ не требуется. - Если устройство зарегистрировано как отдельное медицинское изделие, оно должно сопровождаться копией регистрационного удостоверения. Решение вступит в силу 26 марта 2025 года. 📌 Подробнее: https://docs.eaeunion.org/documents/447/9876/

⚡ 21 февраля в центре X7 Clinical Research был проведен визит открытия в рамках клинического исследования препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Дизайн исследования: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата, проводимое в параллельных группах. Фаза исследования: III Рассеянный склероз – это хроническое заболевание центральной нервной системы, характеризующееся выраженным клиническим разнообразием. В исследование включаются пациенты с высокоактивными формами рассеянного склероза. 🔎 Главный исследователь со стороны X7 Clinical Research: Лукиных Ольга Николаевна, врач-невролог. Стаж работы по специальности – более 29 лет. Исследователь обладает обширным опытом участия в исследованиях в области неврологии. 📌 X7 Clinical Research обладает всем необходимым оборудованием, собственной клинико-диагностической лабораторией, обширной базой добровольцев и опытной командой врачей по различным нозологиям.

Уважаемые коллеги, ⚡ Коллектив X7 Research поздравляет с Днём защитника Отечества! Желаем силы, уверенности и успехов во всех начинаниях!