Life Science by REVERA

REVERA — международная юридическая группа компаний, оказывающая поддержку фармацевтическому бизнесу в ряде государств Как правило, головной офис международных фармацевтических компаний находится в одном государстве, но отвечает за целый регион, в том числе в вопросах юридической поддержки и compliance. При такой структуре управления главам юридического департамента необходима поддержка на локальном уровне. В большинстве случаев нужна локальная правовая экспертиза, в других - необходимость разговора на государственном языке с местными органами и контрагентами. Например, недавно мы помогли клиенту оформить у казахстанского нотариуса уточненное свидетельство на наследство для выплаты клиентом причитающихся платежей наследникам контрагента. ☝️Какие преимущества получения юридических консультаций через REVERA в качестве "одного окна": 1️⃣ Единые стандарты коммуникации 2️⃣ Единые стандарты качества 3️⃣ Один клиент-менеджер 4️⃣ Сокращение сроков получения консультации благодаря наличию отстроенных правоотношений между офисами REVERA и локальными исполнителями 4️⃣ Аутсорсинг управления проектом (ТЗ, уточняющие вопросы, администрирование). Клиент получает только результат 5️⃣ Минимизация количества контрагентов, процедур KYC, договоров, документооборота, налоговых сертификатов и т.д. 6️⃣ Отстроенный процесс подписания "закрывающих" документов 7️⃣ Проверенные локальные исполнители REVERA может выступать "одним окном" для получения правовой поддержки в следующих странах: ✔️ Беларусь 🇧🇾 ✔️ Казахстан 🇰🇿 ✔️ Грузия 🇬🇪 ✔️ Киргизия 🇰🇬 ✔️ Армения 🇦🇲 ✔️ Кипр 🇨🇾 ✔️ иных 🌏

‼️ Изменения по вопросам здравоохранения Законом от 25.10.2023 №308-З внесены изменения в Закон "О здравоохранении". Среди основных нововведений: 1️⃣ Усовершенствован понятийный аппарат. Введен ряд терминов, касающихся медицинских изделий. В частности, "контрафактное медицинское изделие", "неблагоприятное событие (инцидент)", "некачественное медицинское изделие", "фальсифицированное медицинское изделие". 2️⃣ Надзор за обращением медицинских изделий. Определен уполномоченный орган: Госфармнадзор. Определены задачи: предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных медизделий и медизделий с истекшим сроком годности. 3️⃣ Право проводить обязательные и внеочередные мед. осмотры любых граждан отдельными организациями здравоохранения. Сейчас организации, которые наряду с основной деятельностью также осуществляют медицинскую деятельность, могут проводить мед. осмотры только в отношении граждан, работающих в этих организациях (поступающих на работу в эти организации). 4️⃣ Обеспечение пациентов лексредствами, не включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств (РФЛС). Установлена возможность обеспечения отдельных категорий граждан за счет бюджетных средств лексредствами, не включенными в РФЛС. 5️⃣ Медицинская аккредитация организаций здравоохранения. Вводится добровольная медицинская аккредитация организаций здравоохранения на соответствие национальным критериям медицинской аккредитации. 6️⃣ Направление образцов биологических материалов граждан за пределы Беларуси. Предусматривается возможность направления граждан Беларуси и (или) образцов их биологических материалов в целях диагностики за пределы Беларуси в случае невозможности оказания необходимой медпомощи в Беларуси. 🕑 Документ опубликован сегодня и вступает в силу через 3 месяца после официального опубликования, т.е. с 02.02.2024.

🧪 Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 3 квартал 2023 года уже доступен для скачивания. Из обзора вы узнаете про: 🔹Регистрацию предельных отпускных цен на лекпрепараты: определены правила и перечень лекпрепаратов 🔹 Изменения по лицензированию в области здравоохранения 🔹 Изменения в правила открытия аптек пятой категории 🔹 Порядок проведения фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия 🔹 и многое другое. ▶️ Скачать обзор

📄 МАРТ принято постановление от 2 октября 2023 г. № 63, в соответствии с которым внесены изменения в Инструкцию о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, утвержденную постановлением МАРТ от 11 июля 2023 г. № 45.   ➡️ Цены производителей на лекарства рассчитываются по определенной формуле. Теперь из общего количества упаковок будут исключать лекарства, которые ввезли в страну в рамках международной технической помощи.   ➡️ Также нормативным правовым актом определен период, за который держателем регистрационного удостоверения подтверждается отпускная цена производителя лекарственного препарата в референтных странах. 📎 С полным текстом документа можно ознакомиться на pravo.by.

⚡️ Внесены изменения в Указ № 93 «О дополнительных мерах по обеспечению стабильного функционирования экономики» Изменения предусмотрены Указом Президента Республики Беларусь от 19.10.2023 № 326 «Об изменении Указа Президента Республики Беларусь»: 📌 Ограничения, связанные с контролем со стороны государства за отчуждением долей в уставных фондах (акций), недвижимого имущества, теперь распространяются на все белорусские юрлица, участниками (собственниками имущества) которых являются лица из недружественных иностранных государств. С 22 октября для совершения подобных сделок с долями (акциями), недвижимым имуществом, необходимо: ▪️получить разрешение Совета Министров, ▪️уплатить денежный взнос в размере не менее 25% от рыночной стоимости отчуждаемых долей в уставных фондах (акций) юрлица, недвижимого имущества. 📌 Совету Министров предоставлено право в качестве ответной меры изменять размер страховых взносов при покупке белорусских полисов автострахования для транспортных средств из государств, которые разорвали (или не заключили) с Беларусью двусторонние соглашения об обязательном страховании гражданской ответственности. 📌 С 22 января 2024 вводится сбор* с юрлиц, оказывающих услуги по въезду и размещению в течение первых суток в специально установленном месте для совершения грузовых операций и (или) перецепки одного грузового автомобиля или тягача, зарегистрированных в странах Евросоюза. *️⃣ 0,8 базовой величины (или 29,6 бел. рублей) за одну реализованную услугу. ➡️ Об этих и других изменениях детально - в материале

Друзья! Поздравляем вас с профессиональным праздником! Желаем успехов, открытия новых возможностей, легких путей к достижению целей и воплощения всего задуманного! Команда REVERA

❗️Адаптация политик транснациональных корпораций к требованиям локального законодательства Большинство транснациональных корпораций, в том числе в фармацевтике, имеют внутренние политики в отношении корпоративных бизнес-процессов, сотрудников, контрагентов, иных третьих лиц. ☝️Что важно помнить: 1️⃣ Политики требуют адаптации к каждой конкретной юрисдикции Многие транснациональные корпорации живут по принципу «единого организма» и рассматривают группу компаний как единое целое. Между тем, транснациональные корпорации – это, как правило, группа отдельных юридических лиц, находящихся в разных юрисдикциях. Единая политика по группе компаний может правильно работать в одной юрисдикции и противоречить законам или правоприменительной практике в другой. На практике политика может существовать "в рамках группы" без оформления в конкретной компании. Это приводит к тому, что такую политику нельзя использовать в качестве доказательства причин того или иного поведения менеджмента. Решением видится адаптация политик под конкретную юрисдикцию и внедрение в качестве отдельного ЛПА внутри этой компании. 2️⃣ При адаптации политик важно не только формально проверять её положения, но и учитывать правоприменительную практику, например, в части налоговых последствий Например, политикой компании может быть предусмотрена "скидка" при продаже ТМЦ компании сотрудникам. Важно понимать, что правомерная скидка в одной юрисдикции, может быть потенциальным нарушением в другой. Например, 1) продажа ТМЦ не по рыночной цене может стать основанием для проверки налоговыми органами, особенно при ликвидации, 2) такая скидка, в зависимости от обстоятельств, может рассматриваться как доход конкретного сотрудника и подлежать налогообложению. Таким образом, при адаптации политики необходимо учитывать не только законодательство юрисдикции, но и правоприменительную практику, а также алгоритмы действий, необходимые для реализации положений политик. 3️⃣ Положения политик, наиболее часто требующие корректировки: ✔️антикоррупционные положения; ✔️положения, влекущие налоговые последствия (скидки, подарки, поощрения в натуральной форме, займы и пр.); ✔️трудовые отношения с сотрудниками; ✔️маркетинг и реклама; ✔️антимонопольное регулирование и защита конкуренции при закупках; ✔️персональные данные; ✔️коммуникации с должностными лицами; ✔️другие.

⚡️ Насколько часто вы пьете БАДы? Мы задали этот вопрос сотрудникам REVERA Belarus и вот какие ответы получили: ✅ 67% - регулярно (раз в полгода – год); ✅ 23% - нерегулярно (раз в несколько лет); ✅ 10% - не пьют БАДы. 🧐Как видим, как минимум среди сотрудников отдельно взятой юридической компании БАДы пользуются спросом:) Поэтому мы подготовили статью об основных нюансах в юридическом регулировании БАДов в Беларуси. А как у вас обстоят дела с приёмом БАДов? Ставьте 🔥, если пьете их регулярно.

🔥 MEDICAL BUSINESS DAY - III-й ФОРУМ МЕДИЦИНСКОГО БИЗНЕСА ⏰ 18 октября 2023 года 🔸 Более 18 топовых спикеров-экспертов из Беларуси и России ❗️ Мероприятие будет полезно для собственников, менеджеров, маркетологов и юристов медицинских центров и клиник. 👆 Сергей Сущеня - руководитель направления Life Science REVERA представит на форуме ключевые изменения законодательства, которые затронули медицинский бизнес в 2023 году, и поделится мнением, чего стоит ждать в 2024. ▶️ Полная программа и ссылка на регистрацию

‼️ Внимание. Истекают сроки, установленные для информирования об иностранных документах 11 июля вступили в силу изменения в Закон о гражданстве. Одно из ключевых нововведений – обязанность граждан Беларуси информировать госорганы о приобретении документов иностранного государства, предоставляющих право на льготы и другие преимущества (например, вид на жительство, «карта поляка» и т.п.). ⏰ Срок информирования – в течение 3-ех месяцев со дня получения соответствующих документов. Однако, если по состоянию на 11.07.2023 документы получены – проинформировать об их наличии нужно до 11.10.2023, т.е. в течение 3-ех месяцев после вступления в силу изменений в Закон о гражданстве. 👆 Ознакомиться подробнее c порядком информирования можно по ссылке.

‼️ Внимание. Истекают сроки, установленные для информирования об иностранных документах 11 июля вступили в силу изменения в Закон о гражданстве. Одно из ключевых нововведений – обязанность граждан Беларуси информировать госорганы о приобретении документов иностранного государства, предоставляющих право на льготы и другие преимущества (например, вид на жительство, «карта поляка» и т.п.). ⏰ Срок информирования – в течение 3-ех месяцев со дня получения соответствующих документов. Однако, если по состоянию на 11.07.2023 документы получены – проинформировать об их наличии нужно до 11.10.2023, т.е. в течение 3-ех месяцев после вступления в силу изменений в Закон о гражданстве. 👆 Ознакомиться подробнее c порядком информирования можно по ссылке. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, вы можете их задать Денису Валюкевичу, d.valukevich@revera.legal

⚡️ Изменения по лицензированию в области здравоохранения Постановлением Минздрава от 18.05.2023 №86 внесены изменения в ряд НПА в области здравоохранения. Так, в новой редакции изложены регламенты административных процедур: 🔹 получение лицензии на осуществление медицинской деятельности; 🔹 внесение изменений в лицензию на осуществление медицинской деятельности; 🔹 получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; 🔹 внесение изменений в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; 🔹 получение разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам лекарственного средства; 🔹 получение разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам наркотического средства. Также установлены: 🔸 форма сведений о работниках соискателя лицензии (лицензиата); 🔸 форма сведений о наличии на законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности мед. техники и изделий мед. назначения; 🔸 форма заключения (акта) об оценке технического состояния и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей соискателю лицензии (лицензиату) мед. техники, необходимой для оказания заявляемых услуг; 🔸 форма сведений о заявляемой к промышленному производству лек. форме и (или) фармацевтической субстанции, в т. ч. предназначенных для экспорта или проведения клинических испытаний.

🔥 Определен порядок распределения дивидендов в случае потенциального принятия ограничительных мер 16 сентября вступает в силу Указ Президента Республики Беларусь № 285 «О специальных счетах», который определяет особенности получения иностранными участниками и собственниками имущества прибыли и дивидендов от юрлиц Беларуси. Указ № 285 принят в развитие положений Закона «О применении специальных ограничительных мер» для уточнения порядка применения специальной меры в виде «установления ограничений на совершение финансовых операций» 📌 Указом № 285 утверждено Положение о порядке функционирования текущих (расчетных) банковских счетов со специальным режимом функционирования. На кого распространяется Указ № 285? 🔸 Юрлиц Республики Беларусь с иностранным участием (кроме банков) 🔸Иностранных участников и собственников имущества Правила выплаты / получения прибыли Для выплаты / получения дивидендов белорусское юрлицо должно открыть специальный счет резидента, а иностранный участник — свой специальный счет. 🔹открыть специальный счет можно в любом банке Беларуси 🔹валюта специального счета – белорусский рубль 🔺 Денежные средства, зачисленные на специальные счета, имеют целевое назначение. Положением определены цели, на которые иностранные участники могут использовать данные средства. ‼️Правила получения прибыли (дивидендов), установленные Положением, применяются в случае принятия отдельного постановления Совета Министров Республики Беларусь о применении указанной специальной ограничительной меры. Подробно об этом 👉 в материале

💊 Юристы REVERA подготовили обзор правового регулирования фармацевтического бизнеса в Республике Беларусь 2023 Материал позволит получить комплексное представление о состоянии фармацевтической отрасли в стране и об особенностях обращения и реализации лекарственных средств не только на территории Беларуси, но и в ЕАЭС. 🎯 Обзор будет полезен фармкомпаниям, которые рассматривают Беларусь как рынок для создания фармацевтического производства и рынок сбыта своих лекарственных средств на рынке ЕАЭС. Скачать обзор

Doing Business in Belarus 2023 уже доступен для ознакомления! Doing Business in Belarus — ежегодный обзор юристов REVERA, где в понятной и доступной форме представлен разбор всех сфер законодательства Беларуси по ведению бизнеса: от выбора налогового режима до антимонопольного регулирования. 📌 Пособие было подготовлено нашей командой более чем из 20 экспертов, ежедневно консультирующих бизнес. Обзор содержит 19 разделов, каждый из которых освещает как общие правовые и регуляторные аспекты сфер бизнеса и права, так и регулирование наиболее часто используемых для инвестирования отраслей. 📥 Скачать обзор

❗️ В Doing business in Belarus 2023 описано, в том числе и правовое регулирование фармацевтической отрасли.

🔝 5 «НЕТ» в рекламе 1️⃣ «НЕТ» проведению розыгрыша с помощью генератора случайных чисел Генератор случайных чисел приравнивается к программным, программно-аппаратным и аппаратным средствам, использование которых при проведении рекламной игры запрещено. 2️⃣ «НЕТ» указанию стоимости товара в иностранной валюте Стоимость товара должна быть указана в белорусских рублях. ❗️ Важно! При рекламе в Интернете можно разместить конвертер валют. 3️⃣ «НЕТ» использованию логотипа с иностранными словами без идентичного текста на русском или белорусском языке Использование в рекламе иностранных слов без идентичного по содержанию и оформлению текста на русском или белорусском языках, по общему правилу, не допускается. Исключение - слово зарегистрировано в качестве товарного знака и (или) знака обслуживания. 4️⃣ «НЕТ» словам в превосходной степени, если отсутствует документальное подтверждение Использование фраз «самые лучшие цены», «лидер на рынке», «только у нас» не допускается. Документальным подтверждением могут быть данные статистики, результаты маркетинговых исследований. 5️⃣ «НЕТ» рекламе на уличных фонарях, дорожных знаках, иных элементах улично-дорожной сети Размещение рекламных объявлений в неустановленных местах запрещено. Неустановленные места - элементы наружного освещения, технические средства организации дорожного движения, иные элементы улично-дорожной сети. Если у вас остались вопросы, задайте их нашему юристу Денису Валюкевичу: d.valukevich@revera.legal

Рекламная акция 🆚 Рекламная игра Рекламная акция и рекламная игра – наиболее часто встречающиеся рекламные мероприятия. ❓ Чем они отличаются и как не ошибиться в определении вида мероприятия? Критерии разграничения рекламной акции и рекламной игры: 1️⃣ проведение розыгрыша рекламная акция: не проводится рекламная игра: розыгрыш призового фонда 2️⃣ получение выигрыша рекламная акция: выигрыш получают все участники, выполнившие условия рекламная игра: выигрыш получают только победители, количество которых ограничено 3️⃣ государственная регистрация рекламная акция: не требуется рекламная игра: регистрация в МАРТ. Перечень документов для регистрации определен в п. 6 Положения о проведении рекламных игр 4️⃣ уплата пошлины рекламная акция: не уплачивается рекламная игра: 5 БВ (185 BYN) 5️⃣ ответственность за нарушение правил проведения рекламная акция: штраф: от 185 до 370 BYN (на физлицо); от 370 до 925 BYN (на ИП); от 740 до 1850 BYN (на юрлицо) рекламная игра: штраф: до 740 BYN (на физлицо); от 370 до 7400 BYN (на ИП); от 740 до 18 500 BYN (на юрлицо) Примеры: рекламная акция: при покупке товаров на сумму 50 и более рублей каждый покупатель получит в подарок коробку конфет рекламная игра: купи наш товар и участвуй в розыгрыше поездки в Египет ❗️ Важно Фразы "подарки получают первые 1000 участников акции", "акция действительна при наличии подарков у организатора" являются рекламной игрой, а не рекламной акцией. Если у вас остались вопросы, задайте их нашему юристу Денису Валюкевичу: d.valukevich@revera.legal

🎉 Проект 103.BY отмечает свое 10-летие, с чем мы и поздравляем наших партнёров И в честь этой даты 13 и 14 сентября состоится конференция для руководителей медцентров и фармкомпаний 103 DAY. Мы рады присоединиться к этому событию в качестве спикеров. 14 сентября на дне для фармкомпаний представим обзор ключевых изменений законодательства за текущий год. ▶️ Полная программа и ссылка на регистрацию Будем рады встретиться с вами на мероприятии!