MedPharma Pulse

Минпромторг разработал проект изменений в правила маркировки отдельных категорий товаров Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ, изменяющий отдельные отраслевые правила маркировки товаров средствами идентификации.   Проект постановления предусматривает:   1️⃣ гармонизацию причин отказа в регистрации сведений о товаре и вводе товара в оборот при наличии сведений о недействующем статусе разрешительного документа;   2️⃣ добавление причин отказа в регистрации в информационной системе маркировки в случае отсутствия уведомления о начале предпринимательской деятельности (для групп товаров с установленными обязательствами по подаче таких уведомлений);   3️⃣ установление новых обязательных требований по указанию сведений о месте осуществления деятельности (адресе) для товарных групп при регистрации участника оборота и для ранее зарегистрированных участников оборота, а также при подаче сведений о выбытии товаров для товарных групп: ▫️косметика и бытовая химия; ▫️отдельные виды товаров для детей; ▫️кондитерские изделия; ▫️строительные материалы; ▫️упакованная вода; ▫️обувные товары; ▫️шины; ▫️духи и парфюмерная продукция.   📅 В случае принятия постановление вступит в силу с 01.10.2026.   Общественное обсуждение проекта продлится до 26.06.2026.

В Определении от 22.05.2026 ВС РФ вновь подтвердил возможность применения к картелю на торгах последствий недействительности сделки в виде взыскания дохода, полученного в результате реализации картеля, в бюджет РФ на основании ст. 169 ГК РФ. 🔊 Ранее ВС РФ уже высказывал схожую позицию в другом деле. ❕Такой подход ВС РФ означает наличие у государства дополнительного инструмента воздействия на лиц, нарушающих антимонопольное законодательство, и значительно увеличивает риски для участников торгов. Полный обзор Определения ВС РФ представлен в наших карточках. #FirmOne | #Antitrust

Продление срока назначения уполномоченного представителя производителя МИ Минздрав России разработал проект изменений в Правила государственной регистрации МИ, утв. постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, предлагающий продлить до 01.09.2027: 🔹вступление в силу положения об отмене/приостановлении государственной регистрации МИ при нарушении требований о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) МИ или актуализации сведений о нем в установленные сроки; 🔹возможность актуализировать информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) МИ. Согласно пояснительной записке,

в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя), вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов.

Напоминаем, что изначально положения о назначения представителя и актуализации информации о нем должны были вступить в силу с 01.09.2025, позже срок перенесли на 01.09.2026. 📆 Общественное обсуждение проекта продлится до 16.06.2026.

Минздрав России утвердил новый Порядок мониторинга безопасности МИ Приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н утвержден новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (Порядок). Основные положения нового Порядка представлены ниже. 📌Мониторинг безопасности МИ включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации на основании: ▫️сообщений о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения МИ в РФ и за ее пределами; ▫️сведений, автоматически передаваемых программным обеспечением с элементами искусственного интеллекта (если такое ПО является МИ и обеспечивает передачу данных в АИС Росздравнадзора); ▫️отчетов по клиническому мониторингу для МИ класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых МИ класса 2б; ▫️сведений, которые представляются производителем МИ, его уполномоченным представителем или лицом, ввозящим МИ в РФ. 📌Процедура обработки сообщений 1️⃣ После поступления сообщения о неблагоприятном событии в АИС информация автоматически передается в экспертное учреждение, привлеченное Росздравнадзором. 2️⃣ В течение 3 рабочих дней экспертное учреждение дает оценку причинно-следственной связи и наличия указаний о рисках в инструкции. 3️⃣ Росздравнадзор уведомляет производителя о поступлении сообщения в течение 7 рабочих дней. 4️⃣ Производитель обязан представить первоначальную информацию, относяющуюся к неблагоприятному событию и установленную Порядком, в пределах 10 рабочих дней, а полные сведения – в сроки, не превышающие 30 рабочих дней. 5️⃣ Экспертное учреждение формирует позицию в течение 40 рабочих дней. 6️⃣ По результатам рассмотрения Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней принимает решение: ▫️о проведении контрольных (надзорных) мероприятий; ▫️о приостановлении обращения МИ в зависимости от масштаба выявленных рисков; ▫️об отсутствии оснований для контрольных мероприятий. 📌При событиях с летальным исходом или серьезным вредом здоровью регулятор вправе принимать оперативные меры до завершения полного цикла получения и анализа информации. 📌Отзыв приостановительных мер возможен на основании результатов испытаний, проведенных в аккредитованных лабораториях, если в ходе контрольных мероприятий образцы для экспертизы отсутствовали. Информация о принятых решениях подлежит размещению на сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений по персональным данным и охраняемой информации. 📅 Порядок вступает в силу с 01.09.2026 и будет действовать до 01.09.2032.

Утверждены Правила учета медицинских отходов 29.05.2026 Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов, включая состав сведений и порядок взаимодействия при их передаче (утв. постановлением Правительства РФ от 29.05.2026 № 624; Правила). Напомним, что в соответствии со ст. 22.1 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязанность вести учет медицинских отходов предусмотрена для лиц, в результате деятельности которых образуются такие отходы, и которые осуществляют их обеззараживание, транспортирование и обезвреживание. Данная статья действует с 01.07.2025, а в части особенностей обращения с медотходами классов Б, В, и Г – с 01.09.2026. Мы ранее сообщали о соответствующих изменениях. Согласно Правилам субъекты обращения медотходов учитывают количество: 1️⃣ накопленных, обеззараженных, транспортируемых медицинских отходов от места их образования к объектам, на которых осуществляется их обеззараживание/обезвреживание; 2️⃣ обезвреженных медицинских отходов до их передачи лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, либо нацоператору по обращению с радиоактивными отходами. Учет отходов осуществляется по массе (в тоннах) по всем классам отходов. Отчетным периодом является календарный год. Общая масса отходов определяется одним из двух способов: (i) расчетным (на основании количества контейнеров/бункеров, их объема и средней плотности отходов, в том числе ранее рассчитанной); или фактическим (путём фактического измерения массы). Состав передаваемых сведений включает, по каждому классу медотходов: ▫️количество отходов на начало отчетного периода; ▫️количество отходов, образованных, принятых от других лиц, обезвреженных и (или) обеззараженных, переданных для последующего обращения за отчетный период; ▫️остаток отходов на конец отчетного периода. Сведения передаются в Роспотребнадзор путем заполнения формы федерального статистического наблюдения, в порядке, предусмотренном законодательством об официальном статистическом учете и системе государственной статистики. 📅 Документ вступает в силу с 01.09.2026 и действует до 01.09.2032.

Минпромторг России предложил механизм поддержки перспективных оригинальных ЛП Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ об утверждении правил отбора проектов перспективных оригинальных ЛП для медицинского применения. Изменения предусматривают формирование перечня проектов, которые в дальнейшем смогут претендовать на государственную поддержку, включая компенсацию затрат на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию оригинального ЛП. 📌 Участвовать в отборе может российская организация любой формы собственности, которая: - является владельцем регистрационного удостоверения на оригинальный ЛП; или - входит в одну группу лиц с владельцем регистрационного удостоверения. 📌 В перечень проектов смогут включаться препараты, которые соответствуют следующим условиям: 1️⃣ ЛП является оригинальным, то есть с новым действующим веществом, зарегистрированным в РФ на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность; 2️⃣ ЛП должен иметь новый механизм действия, то есть содержать активное действующее вещество с уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике; 3️⃣ регистрационное удостоверение получено не ранее 2025 года и не позднее чем за 2 года до объявления отбора; 4️⃣ ЛП относится к одному из установленных терапевтических направлений. 📌 Проектом предусмотрено 22 терапевтических направления. В перечень не будут включаться проекты: - по орфанным ЛП; - по ЛП, предназначенным для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний; - по ЛП с условной регистрацией – до получения РУ в общем порядке. 📌 Исключительные права на РИД, относящиеся к оригинальному ЛП и охраняемые на территории РФ, должны принадлежать российским физическим и/или юридическим лицам. При этом в уставном капитале таких юридических лиц не должно быть иностранных юридических лиц, включая компании из юрисдикций, используемых для промежуточного (офшорного) владения активами в РФ. 📌Отбор планируется проводить ежегодно. 📅 Общественное обсуждение проекта проходит до 09.06.2026.

В Госудуму внесен законопроект о контроле медицинских и фармацевтических мероприятий Опубликован законопроект, которым предлагается установить ограничения при проведении медицинских или фармацевтических научных мероприятий. Основные положения документа представлены ниже. 📌Медицинское или фармацевтическое научное мероприятие представляет собой выставку, семинар, конференцию, форум и иное подобное мероприятие, проводимое в целях обмена опытом, знаниями, компетенциями, получения новых знаний, апробации результатов научных исследований и внедрения новых технологий в области медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по производству медицинских и лекарственных средств, а также предоставления медицинских услуг, оказания медицинской помощи. 📌Проведение мероприятий допускается только после согласования даты и порядка их проведения с Росздравнадзором (порядок согласования, включая требования к порядку и месту проведения, участникам, будет установлен Правительством РФ). 📌Информация о мероприятии (дата, место, время проведения, программа мероприятия) должна быть опубликована на официальном сайте организатора не позднее чем за 2 месяца до начала мероприятия, а также на сайте Росздравнадзор после получения его согласования. 📌При проведении мероприятий в отношении специалистов здравоохранения организаторы не вправе: 🔻вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха; 🔻заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛП; 🔻предоставлять образцы ЛП для вручения населению; 🔻предоставлять недостоверную или неполную информацию о ЛП; 🔻побуждать к выписыванию ЛП на бланках, содержащих информацию рекламного характера / на рецептурных бланках, с заранее напечатанным наименованием ЛП. 📌Законопроектом также предлагается дополнить закон о рекламе запретом проводить рекламные акции под видом медицинских или фармацевтических научных мероприятий и иных подобных мероприятий, использовать указанные мероприятия в целях распространения недобросовестной и недостоверной рекламы. 📅 В настоящий момент законопроект находится на этапе предварительного рассмотрения.

❗️ Firm.One приглашает на вебинар "Персональные данные: оптимальный подход для бизнеса".   Вебинар актуален для руководителей, владельцев бизнеса, HR департаментов, юристов компании.   🔎 В ходе вебинара мы рассмотрим: ▫️Какие подходы могут быть у компаний при выборе уровня комплаенса по ПД? ▫️ Какие распространенные заблуждения в области ПД могут привести к ошибкам для компании? ▫️ Минимальные, оптимальные и потенциально избыточные обязанности операторов ПД в рамках риск-ориентированного подхода; ▫️ Разбор типовых ситуаций в зависимости от масштаба и сложности бизнеса: выбор оптимального уровня комплаенса.   📅 29.05.2026 🕓 11:00 - 12:00 🗣 Полина Бардина, партнер, адвокат 🗣 Матвей Чернышов, юрист, DPO   ⛓ Регистрация по ссылке Мероприятие закрыто для юридических консультантов   #FirmOne | #Анонс | #вебинар | #ПД

Минздрав России предложил ввести регулирование проведения инспектирования фармаконадзора и клинических исследований: продолжение Инспектирование КИ Виды инспектирования: 🔹плановое – в течение 3 лет со дня регистрации ЛП; 🔹повторное – в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей клинической практике; 🔹внеплановое – в течение 3 месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования* или подачи заявления, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия надлежащей клинической практике. *Требование о прохождении внепланового инспектирования направляется в случае: (1) поступления информации о возможной фальсификации данных КИ; (2) поступления информации о возможных нарушениях при проведении КИ, полученной при проведении инспекции системы фармаконадзора держателя РУ, анализа периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛП и периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП, сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях ЛП на этапе его разработки; (3) выявления обстоятельств, указанных в п. 115 Правил проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС (например, обстоятельств этического, административного характера). Заявление о проведении инспектирования КИ подается: ▫️при плановом инспектировании – в срок, установленный в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества, предусмотренном Приложением № 16 к Правилам регистрации и экспертизы ЛС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78; ▫️при повторном инспектировании – в течение 3 месяцев со дня получения спонсором КИ инспекционного отчета; ▫️при внеплановом инспектировании – в течение 30 календарных дней со дня получения спонсором КИ требования или со дня получения инспекционного отчета, содержащего информацию о наличии критических несоответствий надлежащей клинической практике. Минздрав России на основании информации, полученной от Росздравнадзора, принимает решение о приостановлении действия РУ или ограничении применения ЛП в случае: 1️⃣ неподачи заявления о проведении инспектирования фармаконадзора или КИ в установленные сроки; 2️⃣ незаключения договора о проведении инспектирования; 3️⃣ наличия неустраненных в рамках проведения инспектирования критических нарушений. 📅 В случае принятия, изменения будут действовать до 31.12.2029.

Минздрав России предложил ввести регулирование проведения инспектирования фармаконадзора и клинических исследований Минздрав России представил проект изменений в Приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Проект регламентирует проведение: 1️⃣ инспектирования фармаконадзора – для подтверждения выполнения держателями РУ ЛП обязательств, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87; 2️⃣ инспектирования клинических исследований (КИ) – для подтверждения их соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Инспектирование фармаконадзора и КИ будет проводиться ФГБУ, подведомственными Росздравнадзору. Их перечень будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Инспектирование фармаконадзора Виды инспектирования: 🔹плановое – в течение 3 лет со дня ввода ЛП в гражданский оборот в отношении держателей РУ на впервые произведенные в РФ или впервые ввозимые в РФ ЛП (без учета дозировки) в рамках одного РУ; 🔹повторное – в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если в ходе проведения такого инспектирования были выявлены несоответствия надлежащей практике фармаконадзора; 🔹внеплановое – в течение 3 месяцев со дня вынесения Росздравнадзором требования* или со дня подачи заявления, если в ходе проведения предыдущего инспектирования были выявлены критические несоответствия. *Требование о прохождении внепланового инспектирования фармаконадзора направляется в случае выявления в предоставленных в течение календарного года держателем РУ периодических обновляемых отчетах по безопасности ЛП отсутствия оценки соотношения «польза-риск», основанной на актуальных данных по безопасности и эффективности применения ЛП, включая анализ нежелательных реакций ЛП, содержащихся в базе данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС». Заявление о проведении инспектирования фармаконадзора подается: ▫️при плановом инспектировании – в течение 3 месяцев со дня ввода в гражданский оборот ЛП; ▫️при повторном инспектировании – в течение 3 месяцев со дня получения держателем РУ инспекционного отчета; ▫️при внеплановом инспектировании – в течение 30 календарных дней со дня получения держателем РУ требования Росздравнадзора или отчета о критических несоответствиях. Продолжение в следующем посте

3️⃣ Отсутствие привязки к сроку окончания патента 🔘 Не до конца удачным видится и то, что предлагаемая новая редакция ст. 1359(2) ГК РФ устанавливает законность проведения научных исследований и экспериментов без какой-либо привязки к тому, как скоро истечёт срок действия патента. 👉 При этом положения ст. 32(8) Закона об обращении лекарственных средств устанавливают, что «решение об отмене государственной регистрации ЛП принимается в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет». 🔘 В этой связи проведение научных исследований и экспериментов, например, за 5 лет до истечения срока патента видятся направленными скорее на то, чтобы в скором времени зарегистрировать ЛП, притом с дальнейшим выводом его на рынок – уже в период действия патента (иначе регистрация ЛП будет отмена). Такой подход вряд ли можно считать хорошим решением поднятого в пояснительной записке вопроса. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

✍️ Законопроект о «положении Болар»: что уже действует и в чём риски поправок ▶️ «Право на здоровье» совместно с адвокатом Александром Ганзером, советником Firm.One, разобрались в законопроекте № 1236742-8 о поправках в статью 1359 ГК РФ. Эксперт оценил, действительно ли инициатива вводит новое регулирование или уточняет уже существующий подход, и подробно объяснил, какие риски могут возникнуть для баланса интересов участников фармацевтического рынка. ⏪Полагаю, что текущее законодательное регулирование и судебная практика его применения достаточны и адекватны, позволили достичь баланса в защите интересов всех участников фармацевтического рынка. На мой взгляд, нет ни обоснованной (в том числе статистически) причины менять этот порядок, ни разумных доводов о том, что он должен быть изменён через конкретизацию положений ст. 1359(2) ГК РФ.⏩ Предлагаемый законопроект, скорее имеет потенциал не улучшить положение, а наоборот, разрушить имеющийся баланс по трём основным причинам: 1️⃣ Практика применения ст. 1359(2) ГК РФ 🔘 Практика применения судами положений ст. 1359(2) ГК РФ (за всё время с момента их действия – 01.01.2008) не создаёт трудностей или неопределённостей для фармацевтического рынка, в том числе для действий, связанных с регистрацией лекарственных средств. 👉 Так, Суд по интеллектуальным правам и 9 ААС неоднократно 🔵(стр. 12(2) постановления № С01-651/2018, 🔵стр. 3(11,12) постановления № 09АП-14280/2018; 🔵стр. 4(9) и 5(1) постановления № 09АП-89493/2021) устанавливали законность отказа в исковых требованиях о защите патентных прав, ссылаясь на положения этой статьи ГК РФ в текущей её редакции. Обратной судебной практики для исследований при регистрации лекарственных средств нет, и в пояснительной записке к законопроекту она не приводится. 2️⃣ Подход Президиума Суда по интеллектуальным правам 🔘 Президиум Суда по интеллектуальным правам в п. 5(2) постановления от 18.04.2024 № СП-22/6 действительно (как и указывается на стр. 4(1) пояснительной записки к проекту) установил, что «регистрация в Минздраве России лекарственного средства, в котором использовано чужое изобретение по действующему патенту, изготовление образцов такого лекарственного средства с целью его регистрации, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают». 🔘 В этом же пункте документа отдельно указано, что эти «действия в совокупности с иными факторами, которые должны быть доказаны правообладателем, могут привести к выводу об угрозе нарушения. (в частности, следует учитывать, привлекался ли ранее ответчик к ответственности за нарушение патента, осуществлял ли ответчик попытки реализации спорного лекарственного средства, период времени до истечения действия патента, экономические интересы ответчика и т.п.) Если судом признано наличие угрозы нарушения, в качестве меры пресечения может быть принят запрет введения лекарственного средства по регистрационному удостоверению в гражданский оборот на территории Российской Федерации до истечения срока действия спорного патента». 🔘 Эта позиция сформулирована в развитие постановлений Президиума ВАС РФ (№ 2578/09 и № 11025/11), которые поддерживают так называемое «Положение Болар» (Bolar Provision) в российском правоприменении. И такой подход российских судов, на мой взгляд, обеспечивает баланс интересов, защищая как права добросовестных участников оборота, инициирующих исследования, так и права правообладателей патентов. продолжение ⤵

Положения о внеплановых проверках фармпроизводителей со стороны Минпромторга России   Минздрав России разработал проект закона, вносящий правки в законы об обращении ЛС, о государственном контроле (надзоре) и о лицензировании производства ЛС.   Согласно правкам в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда (ущерба) здоровью и жизни граждан, Минпромторг России будет наделен полномочиями проводить в течение 72 часов с момента получения таких сведений внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении лицензиатов без их уведомления, а также без согласования, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия.   Закон об обращении лекарственных средств предлагается дополнить статьей 8.3, устанавливающей следующие особенности лицензирования производства ЛС. 🔹При выявлении грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, которые вызывают или приводят к существенному риску производства ЛС, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии на производство ЛС и (или) сертификата соответствия производства ЛС требованиям GMP ЕАЭС (при наличии) приостанавливается на срок до 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. Срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней. 🔹Действие лицензии может быть приостановлено по одному или нескольких местам осуществления лицензируемой деятельности. 🔹Действие лицензии и (или) сертификата соответствия производства ЛС требованиям GMP ЕАЭС (при наличии) возобновляются по решению лицензирующего органа или со дня следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт исполнения предписания. 🔹При неустранении выявленных нарушений в установленный срок лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата соответствия производства ЛС требованиям правил надлежащей GMP ЕАЭС в течение 10 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока приостановления действия лицензии.   🗓️Публичное обсуждение проекта продлится до 09.06.2026

Правила маркировки БАД и парфюмерной продукции дополнены механизмом оценки производителей Правительство РФ утвердило изменения в правила маркировки отдельных видов товаров, в том числе БАД и парфюмерной продукции.   Теперь в отношении производителей данных видов товаров, в том числе «сторонних производителей», осуществляющих контрактное производство, будет проводиться оценка, направленная на подтверждение достоверности представленных ими сведений о типе участника оборота товаров и способе ввода товара в оборот. Оператор будет оценивать: 🔹наличие производственного и иного оборудования; 🔹наличие работников, непосредственно задействованных в производстве товаров; 🔹наличие произведенных товаров на хранении; 🔹наличие представленного производителем уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и соответствие содержащихся в нем наименования производителя и адреса места производства фактическому наименованию производителя и адресу фактического места производства (если применимо); 🔹соответствие содержащихся во всех разрешительных документах сведений о наименовании производителя и об адресе места производства фактическому наименованию производителя и адресу фактического места производства. Предусмотрено две формы оценки: (1) без посещения фактического места производства – проводится в отношении всех производителей на основании факта регистрации в информационной системе мониторинга. Производитель с использованием мобильного приложения направляет оператору в течение 3 дней со дня получения оповещения документы, фото- и видеоматериалы, подтверждающие наличие производства; (2) с посещением фактического места производства – проводится на основании решения о проведении оценки производителей, принятого оператором, на основании анализа по критериям необходимости оценки фактического наличия производства. Производитель должен направить оператору согласие на посещение фактического места производства в течение 5 дней со дня уведомления. Анализ по критериям необходимости оценки фактического наличия производства проводится при одновременном наличии оснований: 🔹способ ввода товара в оборот – произведен на территории РФ; 🔹оценка не проводилась в течение 12 месяцев; 🔹в отношении парфюмерной продукции – в ГИСП отсутствует информация о производителе, подтверждающая производство им российской парфюмерной продукции в соответствии с постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719. В случае: (1) несоответствия указанным требованиям (принятия оператором решения об отсутствии производства); (2) ненаправления в срок документов, подтверждающих наличие производства или согласия на посещение; (3) несоответствия сведений о способе ввода товаров в оборот сведениям о типе участника оборота товаров, оператор отказывает в выдаче кодов маркировки. 🗓️Изменения вступят в силу 06.07.2026

Минтруд России установит порядок ценообразования при закупках ТСР 📌 Постановлением Правительства РФ от 27.04.2026 № 476 на Минтруд России возложены полномочия по определению порядка расчета: ▫️начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК); ▫️цены контракта с единственным поставщиком; ▫️начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок технических средств реабилитации (ТСР) и сопутствующих услуг. 📌Порядок будет применяться при закупках: ▫️ТСР и услуг, предоставляемых инвалидам; ▫️ТСР, не являющихся медицинскими изделиями; ▫️ТРС, являющихся медицинскими изделиями, изготавливаемыми по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования и не подлежащих регистрации в РФ; ▫️работ по изготовлению протезов, протезно-ортопедических изделий и ортезов, а также услуг по их ремонту. 📌Порядок будет устанавливаться по согласованию с: - Минфином России; - Минздравом России; - Минпромторгом России; - ФАС России. 📌Изменения в регулировании закупок медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 02.07.2019 № 847): ▫️из сферы регулирования исключены медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов и не подлежащие регистрации; ▫️для таких изделий будет применяться специальный порядок ценообразования. 📅 Постановление вступает в силу 05.05.2026. Минтруд России в течение 3 месяцев утвердит соответствующий порядок.

Вступают в силу критерии качества и эффективности БАДов   С 01.05.2026 вступают в силу недавно утвержденные критерии качества БАДов и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека (утв. Постановлением Правительства РФ от 13 апреля 2026 г. № 398). ❗️Определено, что БАДы должны соответствовать 4 показателям качества и одному из 3 показателей эффективности. Критерии качества включают: 1️⃣ наличие у изготовителя БАДов действующего свидетельства о регистрации БАДов; 2️⃣ наличие у БАДов маркировки средствами идентификации и наличие сведений о БАДах в ГИС МТ; 3️⃣ подтверждение независимой испытательной лабораторией того, что БАД соответствует показателям безопасности, указанным в документации изготовителя; 4️⃣ соответствие БАДов требованиям техрегламентов ЕАЭС. Критерии эффективности включают: 1️⃣ наличие научных публикаций (исследований или обзоров, размещенных в РИНЦ, «Белом списке» или международных базах цитирования) о составе, дозировке и способе применения БАДов, которые подтверждают положительное влияние БАДов для здоровья или положительный эффект от взаимодействия с пищей или лекарствами; 2️⃣ включение данных об эффективности БАДов или биологически активных веществ в клинические рекомендации; 3️⃣ наличие у производителя собственной информации (клинические испытания, наблюдения), подтверждающей положительное влияние БАДов для здоровья или положительный эффект от взаимодействия с пищей или лекарствами, с указанием дозировки и курса приема. Ранее мы писали о проекте соответствующего постановления (слайд 7). Изначальный подход был скорректирован: проектом предполагалось, что должно соблюдаться 2 (а не 1) из 3 критериев эффективности, а предусмотренные проектом критерии качества были переработаны.   ℹ️ Напомним, что на основании критериев качества и эффективности Минздрав должен будет утвердить специальный перечень БАДов и показаний к их применению. При наличии показаний лечащие врачи будут вправе назначать зарегистрированные БАДы из данного перечня. Порядок назначения БАДов вступил в силу 01.03.2026 года (более подробно об этих изменениях в нашем предыдущем посте, слайды 2 и 3).

Предлагается обеспечить возможность получения консультаций уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации ЛС Опубликован проект о внесении изменений в ст. 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Ниже представлены основные положения законопроекта. 📌Предполагается, что субъекты обращения ЛС смогут получать научные и предрегистрационные консультации по любым вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, ДКИ и КИ, регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся: ▫️квалификации, разновидности заявления на регистрацию ЛП; ▫️комплектности регдосье; ▫️формата подачи заявления и регдосье; ▫️необходимости предоставления образцов ЛП, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества. 📌Консультации предлагается осуществлять в следующих формах: - очно; - дистанционно; - в форме письменного ответа. 📌Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти установит: ▫️порядок и сроки консультирования; ▫️размер и порядок взимания платы за проведение консультирования; ▫️категории ЛП, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок консультирования. 📌По итогам консультирования будет оформляться рекомендация ФГБУ по проведению экспертизы ЛС, которая будет включаться в состав регдосье и учитываться при экспертизе ЛС. Как указано в пояснительной записке к законопроекту,

Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78) предусмотрено, что до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов. Законопроект расширяет сферу применения указанного института в РФ в целях приведения действующего регулирования в соответствие с правом ЕАЭС.

📅 В настоящий момент законопроект находится на рассмотрении Комитета Госдумы по охране здоровья.

Опубликован проект Административного регламента Росздравнадзора о регистрации МИ в соответствии с правилами ЕАЭС   Общественное обсуждение проходит проект приказа Росздравнадзора об утверждении Административного регламента, который устанавливает порядок и стандарт предоставления Росздравнадзором государственной услуги «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46».   Административный регламент предусматривает следующие максимальные сроки предоставления услуги в зависимости от цели обращения (сроки указаны в рабочих днях считаются с даты регистрации запроса): 154 - проведение регистрации и экспертизы МИ; 90 - внесение изменений в регистрационное досье; 30 - внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке; 5 - выдача дубликата РУ; 60 - согласование экспертного заключения на зарегистрированное МИ; 12 - отмена действия (аннулировании) РУ.   Административный регламент: 🔹устанавливает состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур; 🔹содержит исчерпывающий перечень необходимых для оказания услуги документов; 🔹устанавливает исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса, для приостановления предоставления услуги или отказа в предоставлении услуги; 🔹содержит формы заявлений и необходимых документов.   Принятие проекта повлечет отмену приказа Минздрава России от 27.03.2017 № 133н.   📅 Общественное обсуждение проекта завершится 05.05.2026.

📸Как бороться с контрафактом медицинских изделий в интернет-торговле? 21 апреля обсудим это на дискуссионной платформе в рамках 59-го Московского международного стоматологического форума. Среди тем: ▫️почему действующие меры не всегда работают на практике ▫️что меняет ФЗ №289 «О платформенной экономике» ▫️какие инструменты могут повысить прозрачность рынка В мероприятии примут участие производители и дистрибьюторы медицинских изделий, представители интернет-площадок, врачебного сообщества и профильных ведомств. 🗣 От Firm.One в дискуссии участвует Татьяна Ларина, партнер 📅21.04.2026 😀 Москва, МВЦ «Крокус Экспо», павильон 2, конференц-зал «P» ⏰️ 12:00–15:00 🔗 Подробная программа по ссылке #FirmOne | #медицинские_изделия | #анонс

Предлагается установить особый порядок обращения индивидуальных генотерапевтических ЛП Опубликован проект федерального закона, которым предлагается ввести правовое регулирование для генотерапевтических ЛП, изготавливаемых по индивидуальному медицинскому назначению непосредственно в медицинской организации. 📌 В отдельную категорию в рамках Закона об обращении ЛС предлагается выделить генотерапевтические ЛП, которые не относятся к препаратам на основе соматических клеток или тканеинженерным, предназначены для исполнения индивидуального медицинского назначения и изготавливаются для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, где применяются. 🔹 Изготовление и применение указанных ЛП медицинской организацией будет допускаться только на основании специального разрешения. Порядок и условия его выдачи, подтверждения и отмены будут установлены Правительством РФ. 🔹 ФГБУ по проведению экспертизы ЛС предлагается наделить полномочиями по выдаче разрешений в отношении: ▫️индивидуальных генотерапевтических ЛП, не являющихся ЛП на основе соматических клеток или тканеинженерными ЛП; ▫️биотехнологических ЛП, содержащих соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала пациента. 🔹Совет по этике дополнительно будет уполномочен выдавать заключения об этической обоснованности изготовления и применения указанных генотерапевтических ЛП, а также биотехнологических ЛП, созданных на основе генетических исследований пациента. Требования к квалификации экспертов и формы заключений будут установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 🔹 Росздравнадзором в установленном порядке будет осуществляться мониторинг эффективности и безопасности таких ЛП в целях выявления возможных негативных последствий их применения. 📌 Тканеинженерные ЛП (препараты тканевой инженерии) предлагается отнести к категории биотехнологических ЛП. 📅 В настоящий момент проект находится на стадии общественного обсуждения до 15.05.2026. В случае принятия изменения вступят в силу с 01.03.2028.