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Final OS Analysis Results from Phase III OptiTROP-Lung04 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented at 2026 ESMO 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.(6990.HK)는 2026 ESMO에서 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, sac-TMT, SKB264/MK-2870, TROP2 ADC)의 Phase III OptiTROP-Lung04 시험 사전 규정 최종 전체생존기간(OS) 분석 결과를 구두 발표했다(LBA67). 대상은 EGFR-TKI 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자이며, sac-TMT 단독요법은 백금 기반 2제 화학요법 대비 중앙값 OS를 8.5개월 연장했다(25.9개월 vs 17.4개월; HR 0.69; 95% CI 0.54–0.89; 단측 P = 0.0021). 이는 사망 위험 31% 감소에 해당하며, 2년 OS율은 54.1% 대 37.2%로 16.9%p 높았다. 추적관찰 중앙값은 32.3개월이었고, 화학요법군의 22.6%가 이후 ADC 치료를 받아 사전 규정된 RPSFT 모델 보정 분석이 OS 1차 분석을 보완적으로 뒷받침했다. 구내염은 대부분 Grade 1–2였고 Grade 3 발생률은 4.8%였으며, 간질성 폐질환/폐렴은 sac-TMT군 1건(0.5%), 화학요법군 2건(1.1%)으로 모두 Grade 1–2였다. 앞서 최종 PFS 분석(BICR 평가)에서 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했으며(HR 0.49; 95% CI 0.39–0.62), 해당 결과와 중간 OS 분석은 2025년 NEJM에 게재되었다. 이를 근거로 sac-TMT는 2025년 9월 중국 NMPA의 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/final-os-analysis-results-from-phase-iii-optitrop-lung04-study-of-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-presented-at-2026-esmo-302918760.html

Genmab Announces Updated Follow-Up Analyses from Phase 2 Study of Petosemtamab Demonstrate Meaningful Objective Response Rates in Patients with Metastatic Colorectal Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 EGFR과 LGR5를 표적으로 하는 IgG1 이중특이항체 petosemtamab을 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 병용해 전이성 대장암(mCRC) 환자에게 투여한 Phase 2 시험의 업데이트 추적 분석 결과를 공개했다. 1차(1L) 치료군의 median follow-up은 5.9개월, 2차(2L) 치료군은 7.1개월이었으며, confirmed 및 unconfirmed ORR은 각각 75%와 67%였다. 1L 환자 중 좌측 종양(left-sided tumors) 환자에서는 ORR이 81%로 관찰되었다. 추적 기간이 길어지면서 이전에 unconfirmed였던 객관적 반응 대부분이 이후 confirmed로 확인되어, 치료 환경 전반에서 임상 활성의 일관성이 뒷받침되었다. Genmab은 이번 분석이 1L과 2L 모두에서 반응의 depth와 durability를 보여주며, 현재 환자 등록이 진행 중인 mCRC 대상 글로벌 Phase 3 개발 프로그램을 뒷받침한다고 밝혔다. 해당 결과는 스페인 마드리드에서 열린 ESMO Congress 2026에서 발표되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387723/0/en/genmab-announces-updated-follow-up-analyses-from-phase-2-study-of-petosemtamab-demonstrate-meaningful-objective-response-rates-in-patients-with-metastatic-colorectal-cancer.html

NovaBridge Biosciences Reports Mature Phase 1b Data at ESMO 2026 Positioning Givastomig for Registrational Development 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH NovaBridge Biosciences(NASDAQ:NBP)가 ESMO 2026에서 CLDN18.2 x 4-1BB 이중특이항체 givastomig를 nivolumab 및 화학요법과 병용한 Phase 1b 업데이트 결과를 공개했다. 대상은 HER2 음성 1차 전이성 위식도 선암 환자이며, 2026년 8월 6일까지의 데이터로 8 mg/kg 및 12 mg/kg 코호트 71명이 포함됐고 8 mg/kg 코호트의 median follow-up은 약 18개월(17.8개월)이다. 선택된 8 mg/kg 용량의 efficacy-evaluable 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 79%(23/29), 질병통제율(DCR)은 97%(28/29)였다. median duration of response는 15.2개월, median PFS는 16.9개월이었다. CLDN18.2 발현 ≥75% 환자의 ORR은 82%, 발현 1~74% 환자의 ORR은 75%로 낮은 발현 수준에서도 활성이 관찰됐다. 회사는 8 mg/kg 용량 선정과 FDA 논의를 바탕으로 등록 임상 개발을 위한 토대를 강화했다고 밝혔으며, Massachusetts General Hospital의 Samuel J. Klempner 교수는 Phase 3 임상 진행을 뒷받침하는 데이터라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387722/0/en/novabridge-biosciences-reports-mature-phase-1b-data-at-esmo-2026-positioning-givastomig-for-registrational-development.html

The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.(HKEX:6990)는 Phase 3 OptiTROP-Lung06 시험에서 sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, SKB264/MK-2870, TROP2 ADC)과 MSD의 pembrolizumab(KEYTRUDA, PD-1) 병용요법이 백금 기반 2제 화학요법+pembrolizumab 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다고 밝혔다. 대상은 PD-L1 TPS <1%, EGFR 변이 음성, ALK 음성의 1차 진행성 비편평 NSCLC 환자이며, 결과는 2026 ESMO Congress(Madrid)에서 Caicun Zhou 교수(Shanghai East Hospital, Tongji University)가 구두발표(LBA66)했고 NEJM에 동시 게재됐다. 중간분석에서 BICR 평가 기준 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했으며(HR 0.49; 95% CI 0.36-0.65; P<0.0001), 중앙값 PFS는 sac-TMT 병용군 15.0개월(95% CI 9.9-NE), 대조군 5.7개월(95% CI 5.5-7.4)이었다. BICR 기준 객관적 반응률(ORR)은 각각 50.2%와 47.3%, 깊은 반응률(deep response, 표적 병변 직경 합 50% 이상 감소를 동반한 CR 또는 PR)은 28.8%와 17.3%였다. 전체생존기간(OS)에서도 이익 경향이 관찰됐다. 안전성은 각 단일 약제에서 알려진 프로파일과 대체로 일치했고 새로운 안전성 신호는 없었으며, sac-TMT 병용군에서 Grade ≥3 TEAE 및 용량 감량·영구 중단으로 이어진 TEAE 발생률이 더 낮았고 간질성 폐질환/폐렴 발생률은 두 군이 유사했다. 앞서 2026 ASCO에서 발표된 OptiTROP-Lung05 결과와 함께 해당 병용요법의 임상적 가치가 확인됐다고 Zhou 교수는 언급했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-results-of-phase-iii-optitrop-lung06-study-of-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-presented-as-an-esmo-oral-presentation-and-simultaneously-published-in-the-new-england-journal-of-medicine-302918758.html

ESMO: Merck, Kelun’s ‘workhorse’ ADC posts major tumor progression benefit in PD-L1-negative NSCLC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck & Co.와 Kelun-Biotech의 TROP2 표적 ADC sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)이 중국 Phase 3 OptiTROP-Lung06 시험에서 PD-L1 TPS 1% 미만인 미치료 비편평 NSCLC 1차 치료 환자를 대상으로 강력한 무진행 효과를 보였다. 화학요법 대신 sac-TMT를 Keytruda와 병용한 결과, Keytruda+화학요법 대비 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 중앙값 무진행생존기간(PFS)은 Keytruda+sac-TMT군 15개월, Keytruda+화학요법군 5.7개월이었다. 2차 평가변수인 전체생존(OS)은 사망 환자가 20%에 그쳐 미성숙 상태이나 sac-TMT군에서 42% 개선 추세를 보였고, 추정 1년 생존율은 77.6% 대 66.4%였다. 결과는 ESMO 2026 Congress(마드리드)에서 발표되고 The New England Journal of Medicine에 동시 게재됐다. Merck 항암 글로벌 임상개발 총괄 Marjorie Green은 51% PFS 이익을 'clinically compelling'이라고 평가했다. sac-TMT는 전 세계에서 20건 가까운 Phase 3가 진행 중이며 Merck가 'workhorse'로 칭하는 자산이다. 이번 결과는 Merck가 아직 진출하지 못한 PD-L1 저발현·음성 비편평 NSCLC 1차 치료 영역의 공백을 메우는 단서이며, 앞서 PD-L1 양성 NSCLC에서 Keytruda 단독 대비 우위를 보인 OptiTROP-Lung05에 이은 성과이다. R&D 총괄 Dean Li는 2분기 실적 발표에서 Keynote-189(Keytruda+화학요법)를 재고하겠다고 밝혔고, sac-TMT의 면역항암 파트너를 Keytruda와 PD-1xVEGF 후보물질 MK-2010 중에서 신중히 선택하겠다고 언급했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-kelun-workhorse-adc-posts-major-tumor-progression-benefit-pd-l1-negative-nsclc

Libtayo® (cemiplimab) Longer-Term Data Show Increasing and Clinically Meaningful Overall Survival Benefit with Adjuvant Treatment in High-Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:REGN)는 고위험 피부편평세포암(CSCC)의 수술·방사선 치료 후 보조요법으로 PD-1 억제제 cemiplimab(Libtayo, PD-1)을 평가한 Phase 3 C-POST 시험의 약 4년 추적 데이터를 ESMO Congress 2026 rapid oral session에서 late-breaking 발표했다. 중앙값 추적기간 44개월 기준 1차 평가변수인 무질병생존기간(DFS)에서 위약 대비 유의한 이점이 지속됐다. 2차 평가변수인 전체생존(OS)에서는 사망 위험이 37% 감소했으며(HR 0.63; 95% CI 0.36-1.11), 이는 추적 30개월의 22%(HR 0.78; 95% CI 0.39-1.56), 24개월의 14%(HR 0.86; 95% CI 0.39-1.90)에서 점차 커진 수치이다. 위약군 환자는 재발 후 Libtayo로 교차 투여가 가능했고, 재발한 위약군 69명 중 61명(88%)이 이후 Libtayo를 투여받았음에도 OS 이점이 나타났다. 기저 ctDNA 데이터가 있는 환자(Libtayo n=93; 위약 n=98)를 대상으로 한 탐색적 분석에서 Libtayo는 기저 미세잔존질환(MRD) 상태와 무관하게 DFS를 개선했다. 기저 MRD 음성으로 재발 위험이 낮은 환자에서도 DFS 개선이 확인됐다(HR 0.45; 95% CI 0.22-0.95). 주요 연구자 Danny Rischin 박사(Peter MacCallum Cancer Centre)는 이 결과가 Libtayo의 장기적이고 지속적인 보조요법 이점을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387719/0/en/libtayo-cemiplimab-longer-term-data-show-increasing-and-clinically-meaningful-overall-survival-benefit-with-adjuvant-treatment-in-high-risk-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-cscc.html

Xencor Presents Phase 1 Dose Selection Data for XmAb819, a Potential First-in-Class ENPP3 x CD3 Bispecific T-Cell Engager, in Development for Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma and ENPP3+ Tumors 🧬 임상시험 | 🟡 MID Xencor, Inc.(NASDAQ:XNCR)가 진행성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 한 ENPP3 x CD3 T세포 인게이징 이중특이항체 XmAb819(ENPP3 x CD3 bispecific T-cell engager)의 Phase 1 임상 업데이트 결과를 공개했다. 제목 기준으로 이번 발표는 용량 선택(dose selection) 데이터이며, XmAb819는 ENPP3 양성 종양을 표적으로 하는 first-in-class 후보물질로 개발되고 있다. 결과는 City of Hope의 Sumanta Pal, M.D., FASCO(학술담당 부학장)가 발표했다. XmAb819는 종양세포의 ENPP3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 종양세포를 공격하도록 유도하는 기전이다. ENPP3는 ccRCC에서 높게 발현되는 표적으로, ccRCC는 신세포암 중 가장 흔한 아형이며 진행성 단계에서는 면역항암제와 VEGFR TKI 등이 기존 치료 옵션으로 쓰인다. Xencor는 암과 자가면역질환 치료를 위한 engineered antibody를 개발하는 임상 단계 바이오제약사이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261025921014/en/Xencor-Presents-Phase-1-Dose-Selection-Data-for-XmAb819-a-Potential-First-in-Class-ENPP3-x-CD3-Bispecific-T-Cell-Engager-in-Development-for-Patients-With-Advanced-Clear-Cell-Renal-Cell-Carcinoma-and-ENPP3-Tumors/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Frontier Medicines Presents Promising Anti-Tumor Activity from Phase 1/2 PROSPER Trial of FMC-376 in a Highly Resistant Patient Population of KRAS G12C-Mutant NSCLC at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Frontier Medicines Corporation은 KRAS G12C ON+OFF 억제제 FMC-376의 Phase 1/2 PROSPER 임상시험 중 진행 중인 Phase 1 단독요법 파트에서 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 대상으로 한 예비 임상 데이터를 ESMO 2026에서 공개했다. 해당 데이터는 내성이 높은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 나타난 항종양 활성을 중심으로 한다. FMC-376은 KRAS G12C의 활성형(ON, GTP 결합)과 비활성형(OFF, GDP 결합) 상태를 모두 표적으로 하는 저분자 억제제이다. 기존 KRAS G12C 억제제인 sotorasib과 adagrasib은 주로 비활성형(OFF) 상태를 표적으로 하며, NSCLC 환자에서 획득 내성이 임상적 과제로 남아 있다. Frontier Medicines는 단백질체 전반에서 기존에 약물화가 어려웠던 표적을 겨냥해 종양학 및 면역학 분야의 저분자 약물을 개발하는 임상 단계 정밀의학 기업이다. PROSPER 시험은 Phase 1 단독요법 파트에 이어 Phase 2로 이어지는 구조로 설계되어 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261024166774/en/Frontier-Medicines-Presents-Promising-Anti-Tumor-Activity-from-Phase-12-PROSPER-Trial-of-FMC-376-in-a-Highly-Resistant-Patient-Population-of-KRAS-G12C-Mutant-NSCLC-at-ESMO-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Johnson & Johnson reports 75% tumor response rate in advanced prostate cancer with JNJ-6143, a first-in-class RIPTAC™ molecule 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 다회 치료 경험이 있는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 JNJ-6143(구 HLD-0915, BRD4-androgen receptor 이중 단백질 결합 RIPTAC, 경구 1일 1회 저분자)의 Phase 1 결과를 ESMO Congress 2026 Proffered Paper 세션(#2216O)에서 발표했다. 측정 가능 병변이 있는 환자 중 75%(12/16)가 RECIST 기준 확정 완전반응 또는 부분반응을 보였다. 50 mg 용량에서는 77%의 환자가 PSA 50% 이상 감소를 확정적으로 달성했고, 48%는 PSA 90% 이상 감소를 보였다. 치료 관련 이상반응은 대부분 경증~중등도였다. 이 데이터를 근거로 50 mg 1일 1회 용량이 향후 임상 개발 용량으로 선정되었다. JNJ-6143은 J&J RIPTAC 플랫폼에서 임상에 진입한 첫 번째 분자이며, 생존에 필수적인 단백질 BRD4와 전립선암 세포에서 고발현되는 종양 선택적 단백질 AR을 표적 이중 결합으로 묶어 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. 전이성 androgen pathway modulation-resistant 전립선암(mAPMR, mCRPC)의 중앙 전체생존기간은 약 2~3년이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-reports-75-tumor-response-rate-in-advanced-prostate-cancer-with-jnj-6143-a-first-in-class-riptac-molecule-302918733.html

BioNTech and Bristol Myers Squibb Report Encouraging Global Phase 2 Data for Pumitamig in Advanced NSCLC After Progression on Immunotherapy Plus Chemotherapy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH BioNTech SE(Nasdaq:BNTX)와 Bristol Myers Squibb Company(NYSE:BMY)는 글로벌 Phase 2 ROSETTA Lung-107 시험(NCT06841055)의 첫 데이터를 공개했다. 이 시험은 PD-L1xVEGF-A 이중특이 면역조절제 pumitamig(BNT327/BMS986545)를 docetaxel과 병용해, 1차 면역항암제+화학요법 이후 또는 치료 중 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 평가한다. 편평 및 비편평 NSCLC 모두에서, PD-L1 발현 수준과 관계없이 반응이 관찰되었으며 confirmed objective response rate(ORR)는 36.7%였다. 초기 median progression-free survival(PFS)은 6.9개월로 관찰되었다. 면역항암제 포함 요법 이후 진행한 환자에서 표준치료 docetaxel의 평균 PFS는 4개월 미만으로, 해당 환자군의 미충족 수요가 큰 영역이다. 이번 결과는 pumitamig의 폐암 대상 세 번째 글로벌 Phase 2 데이터셋이며, 양사는 현행 표준치료 대비 치료 성과를 개선할 잠재력을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/25/3387717/0/en/biontech-and-bristol-myers-squibb-report-encouraging-global-phase-2-data-for-pumitamig-in-advanced-nsclc-after-progression-on-immunotherapy-plus-chemotherapy.html

2026 ESMO | Innovent Presented Phase 1 Study Data for IBI3001, a First-in-Class EGFR/B7H3 Bispecific ADC 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Innovent Biologics(HKEX:01801)가 first-in-class EGFR/B7H3 이중특이성 ADC IBI3001의 국제 다기관 Phase 1 임상 데이터를 2026 ESMO Congress Proffered Paper 세션에서 최초 공개했다. 시험은 중국, 호주, 미국에서 진행됐으며 진행성 고형암 환자 57명(NSCLC 21명, 췌장암 15명, SCLC 8명, 기타 13명)이 1~10 mg/kg 단독요법을 받았고, 78.9%는 2차 이상 선행치료를 받은 환자였다. 안전성 면에서 용량 증량 중 DLT는 8 mg/kg과 10 mg/kg 코호트에서 각 1건씩 발생했고, Grade ≥3 TRAE는 47.4%였으며 가장 흔한 TRAE는 혈액학적 독성이었다. TRAE로 인한 영구 중단은 1명(1.8%)이었고 TRAE 관련 사망은 없었다. 효능 평가가 가능한 53명에서 전체 ORR은 30.2%, DCR은 88.7%였으며, 8 mg/kg 코호트에서는 ORR 45.0%, DCR 100%를 기록했다. 종양별로는 EGFR 변이 NSCLC 16명에서 ORR 31.3%, DCR 93.8%, 중앙값 PFS 7.7개월이었고, 췌장암 15명에서 ORR 15.4%, DCR 92.3%, 중앙값 PFS 6.9개월이었으며, SCLC 8명에서는 ORR 62.5%, DCR 100%였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/2026-esmo--innovent-presented-phase-1-study-data-for-ibi3001-a-first-in-class-egfrb7h3-bispecific-adc-302918633.html

Zhejiang Wenda Pharma Announces Positive Results from Phase II Trial of Oral BET Inhibitor NHWD-870 HCl at the 2026 ESMO Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zhejiang Wenda Pharmaceutical Technology Co., Ltd.(Wenda Pharma)가 경구 BET 억제제 NHWD-870 HCl의 중국 진행성 NUT carcinoma(NC) 환자 대상 Phase II 임상 데이터를 2026 ESMO Annual Meeting에서 공개했다. 다기관, 오픈라벨, 단일군 설계로 환자는 NHWD-870 HCl 2 mg을 5일 투여/2일 휴약 일정으로 28일 주기 동안 질병 진행 또는 견딜 수 없는 이상반응 발생 시까지 복용했다. 1차 평가변수는 RECIST v1.1 기준 ORR이며, 2025년 12월 27일 기준 40명이 등록되었다. 독립 영상판독위원회 평가에서 ORR은 30.0%(12/40), DCR은 47.5%(19/40)였고, 중앙값 PFS는 2.76개월, OS는 9.33개월이었다. 원발 흉부 종양 환자 20명 하위군의 ORR은 45.0%(9/20)였다. 주요 치료 관련 이상반응(TRAE)은 혈소판 감소(55.0%), 고중성지방혈증(55.0%), 혈중 빌리루빈 증가(47.5%), 빈혈(47.5%)이었으며 치료 관련 사망은 없었다. NC는 NUTM1 재배열로 정의되는 희귀 공격성 악성종양으로 문헌상 중앙 생존기간이 약 6.7개월이며, 전 세계적으로 승인된 표적치료제가 없다. NHWD-870 HCl은 BRD4/BRD3의 bromodomain(BD1, BD2)에 경쟁적으로 결합해 MYC 인핸서에서 BRD4/3를 해리시키고 MYC 유전자 발현을 억제하는 기전이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zhejiang-wenda-pharma-announces-positive-results-from-phase-ii-trial-of-oral-bet-inhibitor-nhwd-870-hcl-at-the-2026-esmo-annual-meeting-302918672.html

Climb Bio Presents Initial PrisMN Phase 2 Data from Budoprutug in pMN at an Oral Session at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Climb Bio, Inc.(Nasdaq:CLYM)가 항CD19 단일클론항체(mAb) budoprutug의 원발성 막성신병증(pMN) Phase 2 PrisMN 시험 초기 데이터를 ASN Kidney Week 2026 구두 세션에서 공개했다. PrisMN은 중등도~중증 pMN 환자를 대상으로 200 mg, 600 mg, 1000 mg 세 용량을 평가하는 용량증량 시험이며, 보고된 코호트의 환자는 치료 경험이 있고 기저 시점에 단백뇨와 PLA2R 항체 수치가 높았다. 200 mg 코호트는 12주차에 B세포 고갈, PLA2R 항체 감소, 면역학적 관해를 보여 Phase 1b 데이터와 일관된 결과를 나타냈다. 진행 중인 600 mg 코호트의 초기 데이터에서는 200 mg 대비 더 높은 약물 노출과 더 깊은 말초 B세포 고갈이 시사되었다. 두 코호트 모두 현재까지 전반적으로 내약성이 양호했으며, 추적 관찰은 200 mg이 12주차, 600 mg이 6주차까지 이루어졌고 1000 mg 코호트는 등록이 진행 중이다. 별도 증례 발표에서 빈번 재발형 미세변화병(MCD) 환자 1명이 budoprutug 100 mg을 투여받아 3년간 스테로이드 없는 관해를 보였고, B세포 재구성 이후에도 1년간 관해를 유지했다. PrisMN Phase 2의 추가 데이터는 2027년에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387711/0/en/climb-bio-presents-initial-prismn-phase-2-data-from-budoprutug-in-pmn-at-an-oral-session-at-asn-kidney-week-2026.html

Bayer's Nubeqa scores phase 3 win in high-risk prostate cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bayer의 Nubeqa(darolutamide, 안드로겐 수용체(AR) 억제제)가 고위험 전립선암 대상 Phase 3 시험에서 긍정적인 결과를 냈다. Fierce Pharma는 Nubeqa가 전립선암 적응증을 넓혀 가는 가운데 유망한 결과를 계속 내고 있다고 보도했다. Nubeqa는 경구 투여하는 비스테로이드성 AR 억제제이며, 이미 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)과 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC)에서 사용되고 있다. 이번 Phase 3 성공으로 Nubeqa는 질환 초기 단계의 고위험 환자군까지 근거를 넓히게 됐다. 전립선암은 AR 신호전달 경로에 의존하는 암으로, 기존 치료는 안드로겐 차단 요법(ADT)에 AR 억제제를 병용하는 방식이 중심이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/bayers-nubeqa-lands-phase-3-win-very-high-risk-prostate-cancer

Pfizer's 25-Valent Pediatric Pneumococcal Conjugate Vaccine Candidate Shows Robust Phase 2 Data at IDWeek 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pfizer Inc.(NYSE:PFE)가 영유아를 대상으로 한 25가 폐렴구균 결합백신 후보물질 PF-07872412(25vPnC)의 Phase 2 임상(NCT06524414)에서 혈청형별 상세 결과를 공개했다. 25vPnC 4회 접종 시리즈는 25개 전체 혈청형에 대해 강력한 면역반응을 유도했다. 안전성과 내약성은 PREVNAR 20®(Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine) 4회 접종과 비슷한 수준이었다. 폐렴구균 결합백신은 폐렴구균에 의한 침습성 질환과 폐렴을 예방하기 위한 백신으로, 혈청형 범위를 넓히는 것이 차세대 백신 개발의 핵심 방향이다. Prevnar 20은 Pfizer의 기존 20가 소아용 폐렴구균 결합백신이며, 이번 25vPnC는 이를 넘어서는 혈청형 커버리지를 목표로 하는 후보물질이다. 해당 결과는 IDWeek 2026에서 공유되었다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261024078788/en/Pfizers-25-Valent-Pediatric-Pneumococcal-Conjugate-Vaccine-Candidate-Shows-Robust-Phase-2-Data-at-IDWeek-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Perioperative IMFINZI® (durvalumab) plus neoadjuvant enfortumab vedotin reduced risk of recurrence by 49% and risk of death by 42% in muscle-invasive bladder cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AstraZeneca는 VOLGA Phase III 임상에서 IMFINZI(durvalumab, PD-L1 항체)와 neoadjuvant enfortumab vedotin(EV, Nectin-4 표적 ADC)을 병용한 주술기(perioperative) 치료가 근침윤성 방광암(MIBC) 환자의 표준치료 대비 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다고 밝혔다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)도 표준치료 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 제목 기준으로 재발 위험은 49%, 사망 위험은 42% 감소했다. 이번 시험은 수술 전후 면역항암제와 ADC를 결합한 요법을 평가한 Phase III이며, 대상은 시스플라틴 기반 표준 요법을 적용하기 어려운 MIBC 환자이다. MIBC는 방광 근육층까지 침범한 암으로, 근치적 방광적출술 이후에도 재발 위험이 높은 질환이다. 이번 결과는 EFS와 OS 두 지표 모두에서 긍정적 결과가 확인된 Phase III 데이터이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261024759920/en/Perioperative-IMFINZI%C2%AE-durvalumab-plus-neoadjuvant-enfortumab-vedotin-reduced-risk-of-recurrence-by-49-and-risk-of-death-by-42-in-muscle-invasive-bladder-cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

IMDELLTRA® IN COMBINATION WITH IMFINZI® REDUCED RISK OF DEATH BY AN UNPRECEDENTED 58% IN FIRST-LINE EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Amgen(NASDAQ:AMGN)은 1차 유지요법으로 투여한 IMDELLTRA(tarlatamab-dlle, DLL3/CD3 BiTE)와 AstraZeneca의 IMFINZI(durvalumab, PD-L1)의 병용요법이 extensive stage small cell lung cancer(ES-SCLC) 환자에서 사망 위험을 58% 줄였다고 Phase 3 DeLLphi-305 중간분석 결과를 발표했다. 전체생존기간(OS)의 hazard ratio는 0.42(95% CI: 0.32~0.54, P < 0.001)였으며, 추적관찰 중앙값은 약 16개월이었다. 중앙 OS는 병용군 21.1개월, durvalumab 단독군 12.7개월로 8개월 이상 연장됐다. 대상은 durvalumab, 백금 기반 화학요법, etoposide 초기 치료 후 진행하지 않은 ES-SCLC 환자였다. 제목에 따르면 1년 시점 생존율은 병용군이 약 80%, IMFINZI 단독군이 53%였고, 무진행생존기간(PFS)은 3배 이상 늘었다. 뇌전이 환자를 포함해 임상적으로 의미 있는 하위 그룹 전반에서 이득이 관찰됐다. 이번 결과는 ESMO Congress 2026 Presidential Symposium(abstract LBA3)에서 발표됐고 The New England Journal of Medicine에 동시 게재됐으며, Amgen은 전 세계 규제기관과 결과를 공유할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/imdelltra-in-combination-with-imfinzi-reduced-risk-of-death-by-an-unprecedented-58-in-first-line-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-302918652.html

Johnson & Johnson announces ERLEADA® (apalutamide) treatment before and after surgery reduces risk of recurrence or death by 62% versus surgery alone in high-risk localised or locally advanced prostate cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 고위험 국소 또는 국소진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 Phase 3 PROTEUS 하위연구에서 apalutamide(ERLEADA, 안드로겐 수용체 억제제)와 호르몬요법(ADT)을 근치적 전립선절제술 전후 6개월간 투여하는 요법을 수술 단독과 직접 비교한 결과를 발표했다. 해당 병용요법은 수술 단독 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 62% 감소시켰다. 전이 없는 생존기간(MFS)은 명목상(nominal) 개선을 보여 전이 또는 사망 위험이 51% 낮았고, 수술 전후 치료군은 후속 치료까지의 기간도 수술 단독군보다 길었다. 이번 결과는 2026 ASCO 연례회의 plenary session에서 발표된 PROTEUS 1차 결과를 이어, 오랜 표준치료인 수술 단독과의 직접 비교라는 남은 임상적 질문을 평가한 것이다. 데이터는 ESMO Congress 2026에서 late-breaking abstract(#LBA53)로 발표됐으며, 관련 논문은 European Urology에 게재가 승인됐다. 고위험 국소 전립선암 환자의 거의 절반은 수술 후 암이 재발해 추가 치료가 필요하다. 이 용도는 현재 investigational 단계이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387684/0/en/johnson-johnson-announces-erleada-apalutamide-treatment-before-and-after-surgery-reduces-risk-of-recurrence-or-death-by-62-versus-surgery-alone-in-high-risk-localised-or-locally-ad.html

Parabilis Medicines Presents Updated Phase 1/2 Data for Zolucatetide Demonstrating Compelling Efficacy and Favorable Safety and Tolerability Profile in Patients with Desmoid Tumors 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Parabilis Medicines(Nasdaq:PBLS)가 ESMO Congress 2026 구두발표에서 β-catenin:TCF 상호작용의 first-in-class 직접 억제제 zolucatetide의 데스모이드 종양(desmoid tumors) 대상 Phase 1/2 업데이트 데이터를 공개했다. 2026년 6월 22일 데이터 컷오프 기준으로 용량 증량 및 용량 최적화 파트를 모두 포함한다. 시작 용량 ≥450 mg으로 투여를 시작한 반응 평가 가능 환자에서 32주 랜드마크 분석 객관적 반응률(ORR)은 72.2%(13/18)였다. 시작 용량 ≥450 mg을 투여받은 반응 평가 가능 환자 46명 전원에서 질병 통제율(DCR) 100%를 기록했고 질병 진행은 없었다. 3-arm 무작위 용량 최적화 시험 결과를 바탕으로 450 mg 주 1회 4주기 유도요법 후 300 mg 2주 1회 장기 유지요법이 선정되었다. 임상 2상 종료 후 협의(end-of-Phase 2)를 거쳐 FDA와 선정 용량·용법, 위약 대조 시험 설계, 무진행생존기간(PFS) 1차 평가변수에 대해 합의했다. Parabilis는 무작위 이중맹검 Phase 3 PEDESTAL 시험을 2027년 상반기에 개시할 계획이며 topline 결과는 2029년으로 예상된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/24/3387680/0/en/parabilis-medicines-presents-updated-phase-1-2-data-for-zolucatetide-demonstrating-compelling-efficacy-and-favorable-safety-and-tolerability-profile-in-patients-with-desmoid-tumors.html

Bio-Thera Announces Promising Clinical Data for BAT8008 in Combination with BAT1308 in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bio-Thera Solutions, Ltd.(688177.SH)가 TROP2 표적 ADC인 BAT8008과 항PD-1 단일클론항체 BAT1308의 병용요법에 대한 Phase 2 임상 데이터를 ESMO 2026에서 구두 발표했다. 1차 치료 변이 음성(mutation-negative) NSCLC 환자(N=104)에서 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 61.2%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 12.42개월을 기록했다. 비편평 NSCLC 하위군에서는 ORR이 65.2%였고, 분석 시점까지 mPFS는 도달되지 않았다. TROP2 ADC는 종양 표적 세포독성 payload를 전달하고 종양 미세환경을 조절할 가능성이 있어, PD-1 차단과 병용 시 상보적 기전을 기대할 수 있다. CEO Shengfeng Li는 이번 결과가 1차 NSCLC에서 해당 병용요법의 잠재력을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-thera-announces-promising-clinical-data-for-bat8008-in-combination-with-bat1308-in-first-line-non-small-cell-lung-cancer-at-esmo-2026-302918492.html